ТІАНЕСАЛ 12.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка з инструкцією для пацієнта
2. Тіанесал, 12,5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Тіанесал і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тіанесал
   1. Коли не використовувати препарат Тіанесал:
   2. Попередження і застереження
   3. Діти і підлітки
   4. Препарат Тіанесал і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Тіанесал містить натрій
5. Як використовувати препарат Тіанесал
   1. Використання у дітей і підлітків
   2. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Тіанесал
   3. Пропуск прийому препарату Тіанесал
   4. Припинення використання препарату Тіанесал
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Тіанесал
8. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат Тіанесал:
   2. Як виглядає Тіанесал і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник:
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
   7. Економічного простору під наступними назвами:

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Тіанесал, 12,5 мг, покриті таблетки

Тіанептін натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тіанесал і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тіанесал
• 3. Як використовувати препарат Тіанесал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіанесал
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Тіанесал і для чого він використовується

Препарат Тіанесал містить активну речовину тіанептін. Це антидепресант.
Тіанептін має антидепресивну і анксіолітичну дію. Він не впливає на сон і свідомість.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тіанесал

Коли не використовувати препарат Тіанесал:

• якщо пацієнт має алергію на тіанептін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у дітей віком до 15 років;

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Тіанесал, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Самогубчі думки або поглиблення депресії або тривожних розладів

Пацієнти з депресією і (або) тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження
або про здійснення самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилитися на початку
використання антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через
2 тижні лікування, а іноді навіть пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства може бути
більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому вже були самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• пацієнт є молодою дорослою особою. Клінічні дослідження показали підвищене ризик самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися
до лікаря або госпіталізуватися.
Пацієнт може шукати допомогу, повідомивши рідних або друзів про свою депресію або тривожні розлади
і попросивши їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися до них з проханням
інформувати його, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або помітять небезпечні зміни
у його поведінці.

• Під час використання препарату Тіанесал слід уникати вживання алкоголю.
• Якщо необхідне загальне знеболювання, слід повідомити лікаря-анестезіолога про використання препарату Тіанесал. Препарат слід відмінити за 24-48 годин до планової операції.
• Не слід раптово припиняти лікування, дозування слід знижувати поступово протягом 7-14 днів під наглядом лікаря. Пацієнт повинен знати, що після припинення лікування тіанептіном можуть виникнути певні побічні ефекти. Це можуть бути: тривога, біль у м'язах, біль у животі, безсоння, біль у суглобах.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, слід повідомити про це лікарю.
• Тривале використання високих доз може призвести до залежності.
• Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо пацієнт зараз приймає антидепресант з групи інгібіторів МАО (див. також «Препарат Тіанесал і інші препарати» в пункті 2), який планує змінити на тіанептін, він повинен почати приймати тіанептін через 14 днів після відміни інгібітора МАО. Якщо лікування тіанептіном змінюється на терапію інгібітором МАО, тіанептін слід відмінити за 24 години до цього.

Діти і підлітки

Препарат Тіанесал не призначений для використання у дітей і підлітків віком до 18 років. Його використання у дітей і підлітків віком до 15 років є протипоказаним.

Препарат Тіанесал і інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Використання цього препарату разом з деякими препаратами групи інгібіторів МАО
(призначених для лікування депресії) може мати дуже серйозні наслідки, такі як високий
тиск, дуже висока температура тіла, судоми і смерть. Після лікування інгібіторами МАО
слід чекати два тижні перед початком прийому препарату Тіанесал

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка дізнається, що вона вагітна, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи
слід продовжувати лікування чи змінити його.
Не слід використовувати препарат Тіанесал під час вагітності і годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів можуть виникнути порушення психомоторної функції. Особи, які керують транспортними засобами або обслуговують машини, повинні враховувати можливість виникнення сонливості під час використання препарату Тіанесал.

Препарат Тіанесал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, що означає, що препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Тіанесал

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Рекомендована доза становить 1 покриту таблетку (12,5 мг) тричі на добу (вранці, опівдні
і вечором), до їжі.
У пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки, а також у пацієнтів похилого віку
дозування препарату встановлює лікар.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Використання у дітей і підлітків

Не рекомендується використовувати тіанептін у дітей і підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Тіанесал

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Тіанесал, особливо у поєднанні
з алкоголем, повідомлялося про такі симптоми: стан сплутаності (дезорієнтація), судоми, сонливість, сухість у роті та труднощі з диханням.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування пацієнт повинен перебувати під суворим наглядом. Слід зробити промивання шлунка, контролювати серцеву діяльність, дихання, ниркову функцію та метаболічні параметри.

Пропуск прийому препарату Тіанесал

Слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення використання препарату Тіанесал

Препарат Тіанесал не слід припиняти раптово. Дозу слід знижувати поступово протягом 7-14 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, повідомлені під час використання тіанептіну, мають легке насильство. До них належать
головно нудота, запор, біль у животі, сонливість, головний біль, сухість у роті та головокружіння.
Побічні ефекти такі:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту;
• кошмари, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, головний біль, оmdlіння, тремор;
• серцебиття, нетипове відчуття серцебиття, біль у ділянці серця, жар, труднощі з диханням;
• біль у шлунку, біль у животі, сухість у роті, нудота, блювота, запор, метеоризм;
• біль у м'язах, біль у спині;
• слабкість, відчуття стиснутого горла.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• висип, свербіж, кропив'янка, залежність від препарату

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути визначені на підставі наявних даних):

• самогубчі думки або поведінка;
• відчуття дезорієнтації, бачення, відчуття чи чуття неіснуючих речей (галюцинації);
• акне, у виняткових випадках пухирчасте запалення шкіри;
• збільшення активності печінкових ферментів, запалення печінки (у виняткових випадках) навіть важке;
• мимовільні рухи, неконтрольоване тремор, рефлекси або судоми;
• низький рівень натрію в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тіанесал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці,
після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Для блистерних упаковок PVC/PVdC/Алюмінієві: не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Для блистерних упаковок Алюмінієві/Алюмінієві: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Тіанесал:

Активною речовиною препарату є натрієва сіль тіанептіну. Кожна покрита таблетка містить 12,5 мг натрієвої солі тіанептіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Манітол (Е421)
Кукурудзяний крохмаль
Гідроксипропілцелюлоза (Е463)
Стеаринат магнію
Покриття складу:
Гіпромелоза (Е464)
Мікрокристалічна целюлоза (Е460)
Стеаринова кислота (Е570)
Кополімер метакрилової кислоти
Тальк (Е553б)
Двоксид титану (Е171)
Триетилцитрат (Е1505)
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Гідрокарбонат натрію (Е500ii)
Жовтий оксид заліза (Е172)
Лаурилсульфат натрію

Як виглядає Тіанесал і що містить упаковка

Тіанесал - це блідо-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі, покриті таблетки діаметром 7 мм.
Тіанесал доступний у вигляді блистерних упаковок PVC/PVdC/Алюмінієві або Алюмінієві/Алюмінієві,
у картонній коробці.
Величини упаковок:
30 або 90 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польща

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Аvenida Міралькампо, 7 Полігон Промисловий Міралькампо
19200 Асукека-де-Енарес,
Гвадалахара
Іспанія
Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А,
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Тіанесал
Греція:
Тіанептін / Liconsa 12,5 мг покриті таблетки
Португалія:
Тіанептін Генеріс
Дата останньої актуалізації інструкції: