Атінепте

1. Що таке препарат Атінеpte і для чого він застосовується

Препарат Атінеpte містить активну речовину тіанептин. Препарат Атінеpte належить до групи препаратів, званих
антidepressантами. Він застосовується для лікування легкої, середньої та важкої депресії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атінеpte

Коли не застосовувати препарат Атінеpte

• якщо пацієнт має алергію на тіанептин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атінеpte необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Самогубчі думки, поглиблення депресії або тривожних розладів Особи, у яких виникає депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше. Виникнення думок про самопошкодження або самогубчі думки є більш імовірним, якщо:
• у пацієнта в минулому виникали самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу
до близьких або друзів і просити про інформування, якщо вони помітять, що депресія або тривога
посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

• Під час лікування препаратом Атінеpte необхідно уникати вживання алкоголю або препаратів, що містять алкоголь.
• Якщо необхідно загальне знеболювання, необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про застосування препарату Атінеpte. Необхідно припинити препарат за 24-48 годин до застосування знеболювальних препаратів.
• Не слід раптово припиняти лікування; дозування препарату необхідно зменшувати поступово протягом 7-14 днів. Пацієнт повинен знати, що після припинення лікування тіанептіном у нього можуть виникнути певні побічні ефекти. Це: тривога, біль у м'язах, біль у животі, безсоння, біль у суглобах.
• Тривале застосування великих доз препарату може призвести до залежності.
• Не слід перевищувати рекомендовані дози.
• Якщо пацієнт зараз приймає антидепресант з групи інгібіторів МАО (див. також «Атінеpte та інші препарати» у пункті 2), який буде змінювати на тіанептин, він повинен почати застосування тіанептину через 14 днів після припинення препарату групи інгібіторів МАО. У разі зміни з лікування тіанептіном на терапію інгібітором МАО, тіанептин необхідно припинити за 24 години до цього.

Діти та підлітки

Препарат Атінеpte не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Атінеpte та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом цього препарату в поєднанні з певними препаратами групи інгібіторів МАО (призначених
у разі депресії) може мати дуже серйозні наслідки, такі як високий тиск, дуже висока температура тіла, судоми, смерть; після лікування інгібіторами МАО необхідно чекати два
тижні перед початком прийому препарату Атінеpte.

Атінеpte з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Атінеpte можна приймати без їжі . Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою
води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Атінеpte під час вагітності та у період годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів може виникнути порушення уваги. Водії та оператори машин повинні
звернути увагу на можливість виникнення сонливості під час застосування препарату Атінеpte.

Препарат Атінеpte містить червону косенилову, лак (E124) та натрій

Червона косенилова, лак може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Атінеpte містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Атінеpte

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Рекомендована доза становить 1 таблетку (12,5 мг) 3 рази на добу (вранці, опівдні та ввечері), перед
головними прийомами їжі. Препарат Атінеpte можна застосовувати без їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води.
У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки, а також у пацієнтів похилого віку
дозування препарату встановлює лікар.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Атінеpte не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Тривалість лікування

Не слід раптово припиняти лікування; дозування необхідно зменшувати поступово протягом 7-14 днів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Атінеpte

Після прийому надто великої кількості таблеток препарату Атінеpte, головним чином у поєднанні з алкоголем, повідомлялося про наступні симптоми: стан сплутаності (дезорієнтація), судоми, сонливість, сухість слизових оболонок ротової порожнини та труднощі з диханням.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Атінеpte

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Атінеpte

Не слід припиняти застосування препарату, доки лікар не рекомендуватиме цього. У разі припинення препарату дозу необхідно зменшувати поступово протягом 7-14 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Часто(виникають у менш ніж 1 до 10 пацієнтів)

• порушення зору
• кошмари, безсоння, сонливість, головокружіння, головний біль, омарах, тремор
• швидке серцебиття, серцебиття, тимчасове неправильне серцебиття (екстрасистолія), біль у ділянці серця, приливи крові, задихання
• біль у животі, біль у шлунку, відчуття сухості слизових оболонок ротової порожнини, нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея, метеоризм
• біль у спині, біль у м'язах
• слабкість, відчуття присутності стороннього предмета в горлі.

Недостатньо часто(виникають у менш ніж 1 до 100 пацієнтів)

• висип, свербіж, кропив'янка
• зловживання та залежність, особливо у осіб у віці до 50 років з анамнезом, що свідчить про залежність від препаратів або алкоголю.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• думки або поведінка самогубства (див. пункт «Попередження та заходи обережності»), відчуття дезорієнтації, бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
• акне, в окремих випадках пухирці та запалення шкіри (пухирчасте запалення шкіри)
• збільшена активність ферментів печінки, запалення печінки, яке може бути в окремих випадках важким
• неконтрольовані рухи, неконтрольовані тремори, рефлекси або судоми
• мале вміст соди у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атінеpte

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері, після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер
партії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атінеpte

• Активною речовиною препарату є сіль тіанептину. Кожна таблетка містить 12,5 мг солі тіанептину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манitol (E421), тальк, кукурудзяний крохмаль, етилцелюлоза (18-24 мПа·с), стеарин магнію. Покриття таблетки: полівініловий спирт (частково гідролізований), діоксид титану (E171), хіноліновий жовтий, лак (E104), червона косенилова, лак (E124), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Атінеpte та що містить упаковка

Атінеpte - це жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, діаметром близько 7 мм.
Таблетки Атінеpte випускаються в упаковках по 28, 30, 56 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2021 р.