THEOSPIREX 20 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Theospirex
4. 20 мг/мл
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Theospirex і для чого він використовується
   1. Показання до застосування:
6. Важлива інформація перед використанням препарату Theospirex
   1. Коли не слід використовувати препарат Theospirex
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Theospirex та інші препарати
   5. Препарат Theospirex з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
   8. Препарат Theospirex у вигляді розчину для ін'єкцій/інфузій містить натрій.
7. Як застосовувати препарат Theospirex
   1. Загальні рекомендації
   2. Дозування
   3. Спосіб введення
   4. Тривалість лікування
   5. Застосування більшої дози препарату Theospirex, ніж зазначена
   6. У разі виникнення будь-яких симптомів передозування слід негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. У разі симптомів, які загрожують життю, слід негайно викликати швидку допомогу.
   7. Остереження:
   8. Пропуск застосування препарату Theospirex
   9. Переривання застосування препарату Theospirex
8. Можливі небажані реакції
   1. Зголошення небажаних реакцій
9. Як зберігати препарат Theospirex
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Theospirex
    2. Як виглядає препарат Theospirex та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск на території України:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 158/25
    8. Дата затвердження інструкції: 30.04.2025
    9. Рекомендації щодо підготовки розчину для інфузії:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Theospirex

20 мг/мл

розчин для ін'єкцій/інфузій
Теофілін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Theospirex і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Theospirex
• 3. Як використовувати препарат Theospirex
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Theospirex
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Theospirex і для чого він використовується

Препарат Theospirex містить теофілін, який має розслаблюючу дію на гладкі м'язи бронхів, бронхіол та кровоносних судин, а також гальмує виділення медіаторів з клітин, що беруть участь у запальних реакціях.
Препарат також позитивно впливає на силу та тривалість скорочення серцевого м'яза, а також збільшує виділення сечі.

Показання до застосування:

лікування гострих і важких бронхоспазмів при хронічних захворюваннях дихальної системи:

• бронхіальній астмі, астматичному стані,
• хронічній обструктивній хворобі легень.

Теофілін не слід використовувати як препарат першої лінії лікування астми у дітей.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Theospirex

Коли не слід використовувати препарат Theospirex

• якщо пацієнт має алергію на теофілін, похідні теофіліну або інші похідні ксантину, або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта відбувся недавній інфаркт міокарда,
• якщо у пацієнта відбулося шок або колапс,
• якщо у пацієнта виявлено гострі порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта виявлено важке захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлено набряк легень,
• якщо у пацієнта виявлено схильність до судом,
• якщо у пацієнта виявлено епілепсію,
• якщо дитина молодша 6 місяців.

Сторінка 1 9

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Theospirex, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта виявлено артеріальна гіпертонія,
• якщо у пацієнта виявлено нестабільна стенокардія,
• якщо у пацієнта виявлено схильність до порушень серцевого ритму (в тому числі порушень серцевого ритму з швидкою діяльністю серця),
• якщо у пацієнта виявлено гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням шляху відтоку (хвороба серцевого м'яза),
• якщо у пацієнта виявлено гіпертиреоз,
• якщо у пацієнта виявлено виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок та печінки,
• якщо у пацієнта виявлено порфірія,
• якщо у пацієнта виявлено серцева недостатність,
• якщо у пацієнта виявлено легеневе серце,
• якщо у пацієнта виявлено глаукома,
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет,
• якщо у пацієнта виявлено тривала гарячка,
• якщо у пацієнта виявлено вірусні інфекції,
• якщо у пацієнта одночасно застосовуються препарати, які сповільнюють метаболізм теофіліну (у тому числі під час безпосереднього після їх відміни). Препарат слід застосовувати з обережністю під час щеплень та у осіб похилого віку.

Гарячка зменшує швидкість виділення теофіліну з організму. У разі гострого захворювання, яке супроводжується гарячкою, може бути необхідним зменшення дози для避免 отруєння.

Діти та підлітки

Препарат Theospirex не слід застосовувати у дітей віком до 6 місяців.
Детальні відомості про застосування препарату у дітей та підлітків наведені у пункті

• 3. «Як застосовувати препарат Theospirex».

Препарат Theospirex та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо повідомте про застосування будь-якого з нижченаведених препаратів, оскільки препарат Theospirex може змінювати їх дію та збільшувати ризик виникнення небажаних реакцій:

• Препарат Theospirex не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять ксантини та їх похідні.
• Ефедрин. Теофілін посилює дію ефедрину.
• Теофілін посилює дію симпатоміметиків (таких як салбутамол, формотерол) при лікуванні бронхоспазмів, кофеїну та подібних речовин.
• Теофілін збільшує виділення нирок літію (який застосовується при лікуванні манії або депресії), зменшує його всмоктування та концентрацію в крові.
• Глікозиди наперстянки (препарати, які стимулюють роботу серця). Теофілін може посилювати дію глікозидів наперстянки та призводити до порушень провідності в серцевому м'язі.
• Теофілін може послаблювати дію бета-адреноблокаторів (препаратів, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії), аденозину (препарату, який застосовується при порушеннях серцевого ритму), бензодіазепінів (препаратів з дією проти тривоги, заспокійливою, снодійною, проти судом та ін.) та панкунронію (препарату, який застосовується під час загальної анестезії для полегшення інтубації та розслаблення м'язів при хірургічних операціях).
• Теофілін посилює дію мoczопідні препаратів.
• Існують дані, які свідчать про те, що у осіб, які одночасно отримують кетамін (швидко діючий анестетик), може відбуватися зниження порогу судом.

Сторінка 2 9

• Застосування галогену (препарату, який застосовується при загальній анестезії) у пацієнтів, які лікуються теофіліном, може призвести до важких порушень серцевого ритму.

Нижча концентрація теофіліну в крові спостерігається у паліїв тютюну.
У разі застосування препаратів, які впливають на концентрацію теофіліну в сироватці крові, слід відповідним чином коригувати дозу.
Повідомте про застосування препаратів, які можуть посилюватидію препарату Theospirex та збільшувати ризик виникнення його небажаних реакцій:

• циметидин (препарат, який застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• аллопуринол (препарат, який зменшує вміст сечової кислоти в крові та сечі, гальмує утворення сечових каменів у сечових шляхах, запобігає відкладенню сечових солей в м'язах та нирках),
• антібіотики фторхінолонові (еноксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин). Рекомендується часте контролювання концентрації теофіліну у пацієнтів, які лікуються такими антибіотиками.
• антібіотики макролідові (еритроміцин, кларитроміцин),
• дисульфірам (препарат, який застосовується при лікуванні алкогольної залежності),
• естрогени (гормональні препарати, які застосовуються при гормональній терапії заміщення),
• флювоксامین (препарат, який застосовується при лікуванні депресії),
• інтерферон-альфа (препарат, який застосовується при лікуванні пухлин),
• ізоніазид (препарат, який застосовується при профілактиці та лікуванні туберкульозу),
• метотрексат (препарат, який застосовується при лікуванні пухлин),
• мексилетин та пропафенон (препарати, які застосовуються при порушеннях серцевого ритму),
• рофекоксиб (препарат, який застосовується при лікуванні болю в ревматичних захворюваннях),
• пропранолол (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертонії),
• тиклопідин (препарат, який гальмує агрегацію тромбоцитів та виділення тромбоцитарних факторів згортання, запобігає утворенню тромбів в артеріях),
• препарати, які блокують кальцієві канали (верапаміл, дилтіазем),
• вілоксазин (препарат, який застосовується при лікуванні депресії). У таких випадках лікар може рекомендувати зменшення дози теофіліну.

Алкоголь призводить до збільшення концентрації теофіліну в крові, тому під час застосування препарату Theospirex не слід вживати напої, які містять алкоголь.
Повідомте про застосування препаратів, які можуть послаблюватидію препарату Theospirex та зменшувати його ефективність:

• аміноглутетимід (препарат, який застосовується при лікуванні деяких пухлин простати),
• карбамазепін (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії),
• ізопреналін (препарат, який застосовується при бронхіальній астмі),
• фенобарбітал (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії),
• фенітоїн (препарат, який застосовується при лікуванні судом),
• примідон (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії),
• рифампіцин (препарат, який застосовується при лікуванні туберкульозу),
• сукралфат (препарат, який застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• сульфінпіразон (препарат, який збільшує виділення сечової кислоти з сечею, застосовується при подагрі),
• препарати, які містять траву зверху звичайного ( Hypericum perforatum). Якщо теофілін вводиться одночасно з будь-яким з цих препаратів, лікар може рекомендувати збільшення дози теофіліну.

Препарат Theospirex з їжею та питтям

Дієта, бідна на вуглеводи (цукри) та багата на білки, парентеральне харчування, а також вживання великих кількостей смаженого м'яса корови зменшує кількість теофіліну в організмі та послаблює його дію.
Сторінка 3 9
Дієта, багата на вуглеводи та бідна на білки, може призвести до збільшення кількості теофіліну в організмі, посилення його дії та зростання ризику виникнення небажаних реакцій.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування теофіліну під час вагітності не встановлена, оскільки не проводилися відповідні дослідження.
Теофілін проникає через плацентарний бар'єр та може викликати небажані реакції у плода.
Теофілін не слід застосовувати під час вагітності, особливо у першому триместрі, якщо це не абсолютно необхідно. У другому та третьому триместрах вагітності теофілін можна застосовувати тільки тоді, коли користь для матері переважує ризик для плода.
Ступінь зв'язування теофіліну з білками плазми крові, а також кліренс можуть зменшуватися під час розвитку вагітності. Можливо буде зменшення дози для tránhання небажаних реакцій.
Застосування теофіліну в кінцевому періоді вагітності може гальмувати скорочення матки. Необхідно проводити докладний моніторинг новонароджених, які були піддані дії теофіліну в кінцевому періоді вагітності, для виявлення можливих об'єктивних симптомів, викликаних його дією.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.
Теофілін проникає в грудне молоко та під час годування грудьми може викликати небажані реакції у годованих дітей. Його концентрація в грудному молоці годуючої матері може становити 60-90% концентрації цього препарату в крові.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Теофілін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Необхідно зберігати обережність через можливість виникнення симптомів сонливості та головокружіння.

Препарат Theospirex у вигляді розчину для ін'єкцій/інфузій містить натрій.

Кожна ампула по 10 мл містить 1,19 ммоль (або 27,31 мг) натрію. Необхідно враховувати це у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Theospirex

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Загальні рекомендації

Препарат Theospirex можна вводити внутрішньовенно:

• внутрішньовенно повільно (приблизно 6 хвилин/ампула, у відповідну велику вену),
• у короткому внутрішньовенному введенні (приблизно 10 хвилин/ампула в одному розчині),
• у внутрішньовенному капельному введенні.

Терапевтична концентрація теофіліну в сироватці крові становить 10-20 мкг/мл (56-112 мкмоль/л).
Теофілін у концентрації вищій за 20 мкг/мл (112 мкмоль/л) може діяти токсично.
Через великі індивідуальні відмінності у фармакокінетиці теофіліну та вузький терапевтичний діапазон, препарат слід дозувати індивідуально.
Сторінка 4 9
Необхідно контролювати концентрацію теофіліну в сироватці крові.
Ця рекомендація особливо стосується випадків, коли існує підвищений ризик перевищення терапевтичної концентрації, таких як зміна дози чи зміна типу використовуваного препарату. Препарат Theospirex для внутрішньовенного введення містить як активну речовину теофілін, а широко застосовуваний теофілін для внутрішньовенного введення в інших препаратах найчастіше містить у вигляді сполуки з етилендіаміном (як так званий амінофілін). Хоча фармакокінетичний профіль обох препаратів, введених у еквівалентних (у перерахунку на теофілін) дозах, видається подібним, проте не можна виключити, що зміна одного препарату на інший може призвести до отримання концентрацій теофіліну, які трохи відрізняються від концентрацій, які спостерігалися під час попередньої терапії, у зв'язку з чим після заміни препарату рекомендується визначити концентрацію теофіліну.

Дозування

Дозу слід обчислювати на основі безжирової маси тіла (жирова тканина у дітей становить 12%, у дорослих 22%), оскільки немає розподілу теофіліну до жирової тканини. Теофілін можна вводити у переривчастому або безперервному внутрішньовенному капельному введенні зі швидкістю 5-10 мг/хв, протягом часу не менше однієї години. Теофілін не слід вводити зі швидкістю вищою за 25 мг/хв.
Необхідну концентрацію теофіліну, отриману після введення початкової дози, підтримують за допомогою підтримуючої дози на підставі поточної концентрації теофіліну в сироватці крові.
Загальну дозу (доза стосується безводного теофіліну - 1 ампула = 200 мг безводного теофіліну) слід встановити згідно з нижченаведеною схемою:
Пацієнти, які не лікувалися раніше теофіліном:

Пацієнти, які не отримують зараз інших препаратів, які містять теофілін:

У разі відсутності можливості контролювання концентрації препарату в крові не слід перевищувати добову дозу, яку слід обчислювати згідно з нижченаведеною схемою:
Групи пацієнтів
Максимальна добова доза
Діти віком 2 до 9 років
24 мг/кг маси тіла, не більше 900 мг
Діти віком 10 до 12 років
20 мг/кг маси тіла, не більше 900 мг
Діти віком 13 до 16 років
18 мг/кг маси тіла, не більше 900 мг
Дорослі та підлітки віком понад 16 років
13 мг/кг маси тіла, не більше 900 мг
Діти віком до 6 місяців
Препарат Theospirex не слід застосовувати у дітей віком до 6 місяців.
Сторінка 5 9

Спосіб введення

Внутрішньовенна ін'єкція
Вводити повільно, протягом щонайменше 6 хвилин, у відповідну велику вену.
Коротке внутрішньовенне введення
Вводити внутрішньовенно протягом 20-30 хвилин, у 50-100 мл відповідного розчину для інфузії.
Внутрішньовенне капельне введення
Вводити у 250 мл відповідного розчину для інфузії. Час тривалості інфузії можна визначити згідно з вищезазначеною схемою дозування. Однак його можна модифікувати згідно з індивідуальними потребами.
У лікуванні малих дітей слід зважати на необхідність зменшення об'єму рідин, які вводяться при інфузії.
Після проведення ін'єкції або інфузії пацієнт повинен протягом короткого часу перебувати у стані спокою під наглядом. У разі наявності інформації про попереднє введення препаратів, які містять метилоксантин, або у разі підозри на це слід проводити ін'єкцію або інфузію під особливим наглядом, а у разі виникнення нетерпимості слід її перервати.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, ступеня вираженості та перебігу захворювання та визначається лікарем.

Застосування більшої дози препарату Theospirex, ніж зазначена

Симптоми передозування
Симптоми передозування теофіліну можуть виникнути, якщо його концентрація в сироватці крові більша за 20 мкг/мл, і посилюються при більших концентраціях.
Зазвичай спочатку виникає тахікардія (пришвидшення діяльності серця), потім симптоми з боку шлунка та кишечника (нудота, блювання, блювання з домішкою крові, болі в шлунку, діарея),
підбудження центральної нервової системи (незворотність, болі голови, безсоння, головокружіння),
надмірна спрага, шум у вухах, серцебиття та порушення серцевого ритму. Можливо виникнення надмірного потовиділення та тремору м'язів.
У разі значного передозування (концентрація теофіліну в плазмі більша за 25 мкг/мл) можуть виникнути судоми, серцева недостатність, гіпертермія (зростання температури тіла), важкі порушення серцевого ритму, включаючи коморові порушення серцевого ритму, та навіть зупинка серця та смерть.
У пацієнтів з підвищеною чутливістю до теофіліну важкі симптоми передозування можуть виникнути навіть у разі, якщо концентрація теофіліну в плазмі менша за 20 мкг/мл.
Поступання у разі передозування

У разі виникнення будь-яких симптомів передозування слід негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. У разі симптомів, які загрожують життю, слід негайно викликати швидку допомогу.

У разі легких симптомів передозування:
Слід перервати введення препарату та визначити концентрацію теофіліну в плазмі. Якщо лікування відновлюється, дозу слід відповідним чином зменшити.
Якщо виникли симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, незворотність та судоми):

• слід вводити внутрішньовенно дазепам 0,1-0,3 мг/кг маси тіла, максимально 15 мг. Якщо симптоми передозування потенційно загрожують життю, слід:
• контролювати життєво важливі функції та підтримувати прохідність дихальних шляхів,
• вводити кисень,
• за необхідності вводити внутрішньовенно рідини, які збільшують об'єм плазми,

Сторінка 6 9

• контролювати та за необхідності коригувати дефіцит рідини та електролітів,
• застосовувати гемоперфузію (див. нижче).

У разі загрозливих життю порушень серцевого ритму:

• у пацієнтів, які не страждають на бронхіальну астму, слід вводити внутрішньовенно пропранолол: 1 мг у дорослих; 0,02 мг/кг маси тіла у дітей. Дозу можна повторювати кожні 5-10 хвилин до відновлення нормального серцевого ритму, до максимальної дози 0,1 мг/кг маси тіла.

Остереження:

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, пропранолол може викликати сильний бронхоспазм, тому у цих пацієнтів замість пропранололу слід вводити верапаміл.
У дуже важких випадках отруєння, коли описане вище поступання є неефективним, а також у пацієнтів, у яких концентрація теофіліну в плазмі дуже висока, швидке та повне детоксикацію можна досягти шляхом застосування гемоперфузії або гемодіалізу. У більшості випадків це не є необхідним, оскільки теофілін метаболізується досить швидко.

Пропуск застосування препарату Theospirex

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Theospirex

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Theospirex можуть виникнути наступні небажані реакції:
Порушення шлунка та кишечника:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника, нудота, блювання, болі в епігастрії, діарея, відсутність апетиту, анорексія. Відомі випадки виникнення кров'янистого блювання після застосування теофіліну. Існуючий рефлюкс шлунка в стравохід може посилитися вночі через розслаблення сфінктера стравоходу.
Порушення нервової системи та психічні порушення:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): підбудження центральної нервової системи; болі голови, дратівливість, незворотність, безсоння, головокружіння, посилення рефлексів, тремор кінцівок та судоми.
Порушення серця:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): порушення серцевого ритму, прискорення серцевої діяльності, екстрасистолія та коморові порушення серцевого ритму, серцебиття.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): прискорення дихання.
Порушення судин:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): зниження артеріального тиску.
Порушення нирок та сечових шляхів:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): збільшення діурезу, пов'язаного з діюретичною дією теофіліну, може виникнути протеїнурія, збільшення кількості еритроцитів у сечі. Відомі випадки виникнення синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
Порушення імунної системи:
Не дуже часто (у менше ніж 1 з 100, але у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів): реакції гіперчутливості алергічного типу, кропив'янка, загальний свербіж, ангіоневротичний набряк - алергічні реакції, такі як шкірні реакції та раптова набряклість шкіри та слизових оболонок (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висипка.
Діагностичні дослідження:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): збільшення концентрації глюкози в сироватці крові, (зниження концентрації калію в крові), збільшення концентрації креатинін у сироватці крові, зміни концентрації електролітів у крові, збільшення концентрації сечової кислоти в крові.
Небажані реакції можуть бути більш вираженими у осіб з підвищеною чутливістю до теофіліну або у разі передозування (концентрація теофіліну в плазмі більша за 20 мг/л).
Особливо, якщо концентрація теофіліну в плазмі більша за 25 мг/л, можуть виникнути симптоми токсичної дії, такі як судоми, раптова артеріальна гіпотонія, коморові порушення серцевого ритму та важкі симптоми з боку шлунка та кишечника (у тому числі кровотечі з шлунка та кишечника).

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-23-44
факс: +38 (044) 206-23-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню небажаних реакцій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Theospirex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поступання допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Theospirex

• Активною речовиною препарату є теофілін. Один мл розчину містить 20 мг теофіліну. Одна ампула (10 мл) містить 200 мг теофіліну.

Сторінка 8 9

• Інші складники препарату: вода для ін'єкцій, гліцин та гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Theospirex та що містить упаковка

Препарат Theospirex - безбарвний та прозорий розчин.
Препарат упакований у ампули з безбарвного скла OPC, які містять по 10 мл розчину та розміщені у паперовій коробці.
Упаковка містить 5 ампул по 10 мл розчину.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території України:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 09122, м. Київ

Виробник:

Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Австрія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 09122, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 09122, м. Київ
Номер дозволу на території України:-UA/0445/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 158/25

Дата затвердження інструкції: 30.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Рекомендації щодо підготовки розчину для інфузії:

У разі змішування препарату Theospirex з іншим розчином слід звернути особливу увагу на можливе забарвлення, замутнення та утворення осаду в отриманому розчині.
Препарат Theospirex можна змішувати з наступними розчинами:

• 0,9% розчин NaCl (фізіологічного розчину);
• розчин Рінгера, який містить молочну кислоту;
• у разі змішування теофіліну з розчином глюкози може рідко виникнути жовте забарвлення розчину.

Препарат не слід змішувати з іншими розчинами, якщо не перевірено їх хімічну сумісність з теофіліном.
Розчинники для теофіліну не слід змішувати безпосередньо в одній же шприці, оскільки це може призвести до утворення осаду або хімічних змін в отриманому розчині.
Необхідно також пам'ятати про взаємодію теофіліну з іншими препаратами.
Сторінка 9 9