THEOSPIREX 20 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Theospirex
3. 20 мг/мл
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Theospirex і для чого він використовується
   1. Показання до застосування:
5. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Theospirex
   1. Коли не слід використовувати препарат Theospirex
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Theospirex та інші препарати
   5. Theospirex з їжею та питием
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Theospirex у вигляді розчину для ін'єкцій та внутрішньовенних інфузій містить натрій.
6. Як застосовувати Theospirex
   1. Загальні рекомендації
   2. Дозування
   3. Спосіб введення
   4. Тривалість лікування
   5. Застосування більшої дози препарату Theospirex, ніж зазначена
   6. У разі виникнення будь-яких симптомів передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. У разі симптомів, які загрожують життю, необхідно негайно викликати швидку допомогу.
   7. Попередження:
   8. Пропуск застосування препарату Theospirex
   9. Переривання застосування препарату Theospirex
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати Theospirex
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Theospirex
   2. Як виглядає Theospirex та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата затвердження інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   6. Рекомендації щодо підготовки розчину для інфузії:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Theospirex

20 мг/мл

Розчин для ін'єкцій та внутрішньовенних інфузій
Теофілін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Theospirex і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Theospirex
• 3. Як використовувати Theospirex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Theospirex
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Theospirex і для чого він використовується

Theospirex - це препарат, який містить теофілін, що має розслаблюючу дію на гладкі м'язи бронхів, бронхіол та кровоносних судин, а також гальмує виділення медіаторів з клітин, які беруть участь у запальних реакціях.
Препарат також позитивно впливає на силу та тривалість скорочення серцевого м'яза, а також збільшує виділення сечі.

Показання до застосування:

Лікування гострих та важких бронхоспазмів при хронічних захворюваннях дихальної системи:

• бронхіальній астмі, астматичному стані,
• хронічній обструктивній хворобі легень.

Теофілін не слід використовувати як препарат першої лінії лікування астми у дітей.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Theospirex

Коли не слід використовувати препарат Theospirex

• Якщо пацієнт має алергію на теофілін, похідні теофіліну або інші похідні ксантину, або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта стався недавній інфаркт міокарда,
• Якщо у пацієнта стався шок або колапс,
• Якщо у пацієнта виявлено гострі порушення серцевого ритму,
• Якщо у пацієнта виявлено важку хворобу печінки,
• Якщо у пацієнта виявлено набряк легень,
• Якщо у пацієнта виявлено схильність до судом,
• Якщо у пацієнта виявлено епілепсію,
• Якщо дитина молодша 6 місяців.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Theospirex, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск,
• Якщо у пацієнта нестабільна стенокардія,
• Якщо у пацієнта виявлено схильність до порушень серцевого ритму (в тому числі порушень серцевого ритму з швидкою чинністю серця),
• Якщо у пацієнта виявлено гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням шляху відтоку (хвороба серцевого м'яза),
• Якщо у пацієнта виявлено гіпертиреоз,
• Якщо у пацієнта виявлено виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок та печінки,
• Якщо у пацієнта виявлено порфірію,
• Якщо у пацієнта виявлено серцеву недостатність,
• Якщо у пацієнта виявлено легеневе серце,
• Якщо у пацієнта виявлено глаукома,
• Якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет,
• Якщо у пацієнта тривала гарячка,
• Якщо у пацієнта виявлено вірусні інфекції,
• Якщо у пацієнта одночасно застосовуються препарати, які сповільнюють метаболізм теофіліну (в тому числі в період безпосередньо після їх відміни).

Препарат слід застосовувати з обережністю під час щеплень та у осіб похилого віку.
Гарячка зменшує швидкість виділення теофіліну з організму. У разі гострої хвороби, яка перебігає з гарячкою, може бути необхідним зменшення дози для避免 отруєння.

Діти та підлітки

Препарат Theospirex не слід застосовувати у дітей молодших 6 місяців.
Детальні відомості про застосування препарату у дітей та підлітків наведені в пункті

• 3. «Як застосовувати Theospirex».

Theospirex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо потрібно повідомити про застосування будь-якого з нижченаведених препаратів, оскільки Theospirex може змінювати їх дію та збільшувати ризик виникнення побічних ефектів:

• Препарат Theospirex не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять ксантини та їх похідні.
• Ефедрин. Теофілін посилює дію ефедрину.
• Теофілін посилює дію симпатикоміметиків (таких як салбутамол, формотерол) при лікуванні бронхоспазмів, кофеїну та подібних речовин.
• Теофілін збільшує виділення нирок літію (який застосовується при лікуванні манії або депресії), зменшує його всмоктування та концентрацію в крові.
• Глікозиди напарстянки (препарати, які стимулюють роботу серця). Теофілін може посилювати дію глікозидів напарстянки та призводити до порушень провідності в серцевому м'язі.
• Теофілін може послаблювати дію бета-адреноблокаторів (препарати, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії), аденозини (препарат, який застосовується при порушеннях серцевого ритму), бензодіазепінів (препарати з тривожно- заспокійливою, снодійною, протисудомною дією) та панкуронію (препарат, який застосовується під час загальної анестезії для полегшення інтубації та розслаблення м'язів при хірургічних операціях).
• Теофілін посилює дію мoczопіднісних препаратів.
• Є дані, які свідчать про те, що при одночасному застосуванні кетаміну (швидкодійної анестезії) може відбуватися зниження порогу судом.
• Застосування галогену (препарат, який застосовується при загальній анестезії) у пацієнтів, які лікуються теофілінами, може призвести до важких порушень серцевого ритму.

Менша концентрація теофіліну в крові спостерігається у паліїв тютюну.
У разі застосування препаратів, які впливають на концентрацію теофіліну в сироватці крові, потрібно відповідним чином调整увати дозу.
Необхідно повідомити про застосування препаратів, які можуть посилюватидію препарату Theospirex та збільшувати ризик виникнення побічних ефектів:

• Циметидин (препарат, який застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• Аллопуринол (препарат, який зменшує вміст сечової кислоти в крові та сечі, гальмує утворення сечових каменів у сечових шляхах, запобігає відкладенню сечових солей в м'язах та нирках),
• Антибіотики фторхінолонові (еноксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин). Рекомендується часте контролювання концентрації теофіліну у пацієнтів, які лікуються такими антибіотиками.
• Антибіотики макролідові (еритроміцин, кларитроміцин),
• Дисульфірам (препарат, який застосовується при лікуванні алкогольної залежності),
• Естрогени (гормональні препарати, які застосовуються при гормональній терапії заміщення),
• Флювоксامین (препарат, який застосовується при лікуванні депресії з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну),
• Інтерферон-α (препарат, який застосовується при лікуванні пухлин),
• Ізоніазид (препарат, який застосовується при профілактиці та лікуванні туберкульозу),
• Метотрексат (препарат, який застосовується при лікуванні пухлин),
• Мексилетин та пропафенон (препарати, які застосовуються при порушеннях серцевого ритму),
• Рофекоксиб (препарат, який застосовується при лікуванні болю в ревматичних захворюваннях),
• Пропранолол (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії),
• Тиклопідин (препарат, який гальмує агрегацію тромбоцитів та виділення тромбоцитарних факторів згортання, запобігає утворенню тромбів в артеріях),
• Препарати, які блокують кальцієві канали (верапаміл, ділтіазем),
• Вілоксазин (препарат, який застосовується при лікуванні депресії). У таких випадках лікар може рекомендувати зменшення дози теофіліну.

Алкоголь призводить до збільшення концентрації теофіліну в крові, тому під час застосування препарату Theospirex не слід вживати напої, які містять алкоголь.
Необхідно повідомити про застосування препаратів, які можуть послаблюватидію препарату Theospirex та зменшувати його ефективність:

• Аміноглутетимід (препарат, який застосовується при лікуванні деяких пухлин простати),
• Карбамазепін (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії),
• Ізопреналін (препарат, який застосовується при бронхіальній астмі),
• Фенобарбітал (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії),
• Фенітоїн (препарат, який застосовується при лікуванні судом),
• Примідон (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії),
• Рифампіцин (препарат, який застосовується при лікуванні туберкульозу),
• Сукралфат (препарат, який застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• Сульфінпіразон (препарат, який збільшує виділення сечової кислоти з сечею, застосовується при подагрі),
• Препарати, які містять зiele діуретика звичайного ( Hypericum perforatum). Якщо теофілін застосовується одночасно з будь-яким з цих препаратів, лікар може рекомендувати збільшення дози теофіліну.

Theospirex з їжею та питием

Дієта, бідна на вуглеводи (цукри) та багата на білки, парентеральне харчування, а також вживання великих кількостей смаженого м'яса корови зменшує кількість теофіліну в організмі та послаблює його дію.
Дієта, багата на вуглеводи та бідна на білки, може призвести до збільшення кількості теофіліну в організмі, посилення його дії та збільшення ризику виникнення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування теофіліну під час вагітності не встановлена, оскільки не проводилися відповідні дослідження.
Теофілін проникає через плацентарний бар'єр та може викликати побічні ефекти у плода.
Теофілін не слід застосовувати під час вагітності, особливо в перші три місяці, якщо це не абсолютно необхідно. У другому та третьому триместрі вагітності теофілін можна застосовувати лише тоді, коли користь для матері переважує ризик для плода.
Ступінь зв'язування теофіліну з білками плазми, а також кліренс можуть зменшуватися під час розвитку вагітності. Можливо буде потрібно зменшення дози, щоб уникнути побічних ефектів.
Застосування теофіліну в кінцевому періоді вагітності може гальмувати скорочення матки. Необхідно проводити докладний моніторинг новонароджених, які піддаються дії теофіліну в кінцевому періоді вагітності, для виявлення можливих симптомів, викликаних його дією.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.
Теофілін проникає в молоко матері та під час годування грудьми може викликати побічні ефекти у годованих дітей. Його концентрація в молоці годуючої матері може становити 60 – 90% концентрації цього препарату в крові.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Теофілін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно зберігати обережність через можливість виникнення симптомів сонливості та головокружіння.

Theospirex у вигляді розчину для ін'єкцій та внутрішньовенних інфузій містить натрій.

Кожна ампула по 10 мл містить 1,19 ммоль (або 27,31 мг) натрію. Необхідно враховувати це у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати Theospirex

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Загальні рекомендації

Theospirex можна вводити внутрішньовенно:

• внутрішньовенно повільно (приблизно 6 хвилин/ампула, в достатньо велику вену),
• у короткому внутрішньовенному введенні (приблизно 10 хвилин/ампула в одному розчині),
• у внутрішньовенному капельному введенні.

Терапевтична концентрація теофіліну в сироватці становить 10 до 20 мкг/мл (56 до 112 мкмоль/л).
Теофілін у концентрації вищій за 20 мкг/мл (112 мкмоль/л) може діяти токсично.
Через великі індивідуальні відмінності у фармакокінетиці теофіліну та вузький терапевтичний діапазон, препарат слід дозувати індивідуально.
Необхідно контролювати концентрацію теофіліну в сироватці.
Ця рекомендація особливо стосується випадків, коли існує підвищений ризик перевищення терапевтичної концентрації, таких як зміна дози чи зміна типу використовуваного препарату.
Theospirex для внутрішньовенного введення містить теофілін як активну речовину, а широко використовуваний теофілін для внутрішньовенного введення в інших препаратах найчастіше існує у вигляді сполуки з етилендіаміном (так званий амінофілін). Хоча фармакокінетичний профіль обох препаратів, введених у еквівалентних (у перерахунку на теофілін) дозах, здається подібним, однак не можна виключити, що зміна одного препарату на інший може призвести до отримання концентрацій теофіліну, які трохи відрізняються від концентрацій, які існували під час попередньої терапії, у зв'язку з чим після заміни препарату рекомендується визначити концентрацію теофіліну.

Дозування

Дозу слід обчислювати на основі безжирової маси тіла (жирова тканина у дітей становить 12%, у дорослих 22%), оскільки немає розподілу теофіліну до жирової тканини. Теофілін можна вводити у переривчастому або безперервному внутрішньовенному введенні зі швидкістю 5 до 10 мг/хв, протягом часу не менше однієї години. Теофілін не слід вводити зі швидкістю вищою за 25 мг/хв.
Потрібну концентрацію теофіліну, отриману після введення початкової дози, підтримують за допомогою підтримуючої дози на підставі поточної концентрації теофіліну в крові.
Загальну дозу (доза стосується безводного теофіліну - 1 ампула = 200 мг безводного теофіліну) слід встановити згідно з нижченаведеною схемою:
Пацієнти, які не лікувались раніше теофілінами:

Пацієнти, які не отримують зараз інших препаратів, які містять теофілін:

У разі відсутності можливості контролювати концентрацію препарату в крові не слід перевищувати добову дозу, яку слід обчислювати згідно з нижченаведеною схемою:
Групи пацієнтів
Максимальна добова доза
Діти у віці 2 до 9 років
24 мг/кг маси тіла, не більше 900 мг
Діти у віці 10 до 12 років
20 мг/кг маси тіла, не більше 900 мг
Діти у віці 13 до 16 років
18 мг/кг маси тіла, не більше 900 мг
Дорослі та підлітки у віці понад 16 років
13 мг/кг маси тіла, не більше 900 мг
Діти у віці молодше 6 місяців
Препарат Theospirex не слід застосовувати у дітей у віці молодше 6 місяців.

Спосіб введення

Внутрішньовенна ін'єкція
Вводити повільно, протягом щонайменше 6 хвилин, у достатньо велику вену.
Коротке внутрішньовенне введення
Вводити внутрішньовенно протягом 20–30 хвилин, у 50-100 мл відповідного розчину для інфузії.
Внутрішньовенне капельне введення
Вводити у 250 мл відповідного розчину для інфузії. Час тривалості інфузії можна визначити згідно з вищезазначеною схемою дозування. Однак його можна модифікувати згідно з індивідуальними потребами.
У лікуванні малих дітей слід розглянути необхідність зменшення об'єму рідин, які вводяться під час інфузії.
Після проведення ін'єкції або інфузії пацієнт повинен протягом короткого часу залишатися під наглядом. У разі наявності інформації про попереднє застосування препаратів, які містять метилксантин, або у разі наявності такого підозри слід проводити ін'єкцію або інфузію під особливим наглядом, а у разі виникнення нетолерантності слід її перервати.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, ступеня вираженості та перебігу захворювання та визначається лікарем.

Застосування більшої дози препарату Theospirex, ніж зазначена

Симптоми передозування
Симптоми передозування теофіліну можуть виникнути, якщо його концентрація в сироватці крові вища за 20 мкг/мл, і посилюються у разі більш високих концентрацій.
Зазвичай спочатку виникає тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності), пізніше симптоми з боку шлунка та кишечника (нудота, блювота, блювота з домішкою крові, болі в шлунку, діарея),
побудження центральної нервової системи (нервозність, болі голови, безсоння, головокружіння),
надмірна спрага, шум у вухах, серцебиття та порушення серцевого ритму. Можуть виникнути надмірне потіння та тремор м'язів.
У разі значного передозування (концентрація теофіліну в плазмі вища за 25 мкг/мл) можуть виникнути судоми, гостра серцева недостатність, гіпертермія (збільшення температури тіла), важкі порушення серцевого ритму, включаючи коморові порушення серцевого ритму, та навіть зупинка серця та смерть.
У пацієнтів з підвищеною чутливістю до теофіліну важкі симптоми передозування можуть виникнути навіть у разі, якщо концентрація теофіліну в плазмі нижча за 20 мкг/мл.
Проведення у разі передозування

У разі виникнення будь-яких симптомів передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. У разі симптомів, які загрожують життю, необхідно негайно викликати швидку допомогу.

У разі легких симптомів передозування:
Необхідно перервати введення препарату та визначити концентрацію теофіліну в плазмі. Якщо лікування відновлюється, дозу слід відповідним чином зменшити.
Якщо виникли симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, нервозність та судоми):

• необхідно внутрішньовенно вводити дазепам 0,1-0,3 мг/кг маси тіла, максимально 15 мг.

Якщо симптоми передозування потенційно загрожують життю, необхідно:

• контролювати життєво важкі функції та підтримувати прохідність дихальних шляхів,
• вводити кисень,
• за необхідності внутрішньовенно вводити рідини, які збільшують об'єм плазми,
• контролювати та за необхідності коригувати дефіцит рідини та електролітів,
• застосовувати гемоперфузію (див. нижче).

У разі загрозливих для життя порушень серцевого ритму:

• у пацієнтів, які не страждають на бронхіальну астму, внутрішньовенно вводити пропранолол: 1 мг у дорослих; 0,02 мг/кг маси тіла у дітей. Дозу можна повторювати кожні 5-10 хвилин до відновлення нормального серцевого ритму, до максимальної дози 0,1 мг/кг маси тіла.

Попередження:

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, пропранолол може викликати сильний бронхоспазм, тому у цих пацієнтів замість пропранололу слід вводити верапаміл.
У дуже важких випадках отруєння, коли описане вище лікування неефективне, а також у пацієнтів, у яких концентрація теофіліну в плазмі дуже висока, швидке та повне детоксикацію можна досягти за допомогою гемоперфузії або гемодіалізу. У більшості випадків це не є необхідним, оскільки теофілін метаболізується досить швидко.

Пропуск застосування препарату Theospirex

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Theospirex

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Theospirex можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Порушення шлунка та кишечника:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): подразнення слизової оболонки травного тракту, нудота, блювота, біль у епігастрії, діарея, відсутність апетиту, анорексія. Відомо про випадки виникнення кров'янистої блювоти після застосування теофіліну. Існуючий гастроезофагеальний рефлюкс може посилитися вночі через розслаблення нижнього сфінктера шлунка.
Порушення нервової системи та психічні порушення:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): pobудження центральної нервової системи; болі голови, нервозність, безсоння, головокружіння, посилення рефлексів, тремор кінцівок та судоми.
Порушення серця:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття, екстрасистолія та коморові порушення серцевого ритму, серцебиття.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): прискорене дихання.
Порушення судин:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): зниження артеріального тиску.
Порушення нирок та сечових шляхів:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): збільшене виділення сечі, пов'язане з діуретичною дією теофіліну, може виникнути протеїнурія, гематурія. Відомо про випадки виникнення синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
Порушення імунної системи:
Не дуже часто (у менше ніж 1 з 100, але у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів): реакції гіперчутливості
кропив'янка, загальний свербіж, ангіоневротичний набряк - алергічні реакції, такі як шкірні реакції та раптова набряклість шкіри та слизових оболонок (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або)
свербіж та висипка.
Діагностичні дослідження:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): збільшення концентрації глюкози в сироватці крові,
(зниження концентрації калію в крові), збільшення концентрації креатиніну в сироватці, зміни концентрації електролітів в крові, збільшення концентрації сечової кислоти в крові.
Побічні ефекти можуть бути більш вираженими у осіб з гіперчутливістю до теофіліну або у разі передозування (концентрація теофіліну в плазмі вища за 20 мг/л).
Особливо, якщо концентрація теофіліну в плазмі вища за 25 мг/л, можуть виникнути симптоми токсичної дії, такі як судоми, раптове зниження артеріального тиску, коморові порушення серцевого ритму та важкі симптоми з боку травного тракту (у тому числі кров'янистої блювоти).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-23-44
факс: +38 (044) 206-23-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Theospirex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Theospirex

• Активною речовиною препарату є теофілін. Один мл розчину містить 20 мг теофіліну. Одна ампула (10 мл) містить 200 мг теофіліну.
• Інші складники препарату: вода для ін'єкцій, гліцина та гідроксид натрію.

Як виглядає Theospirex та що містить упаковка

Theospirex - це безбарвний та прозорий розчин.
Препарат упакований у ампули з безбарвного скла, які містять по 10 мл розчину та розміщені в паперовій коробці.
Упаковка містить 5 ампул по 10 мл розчину.

Відповідальна особа

Biofarm Сп. з о.о.
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
Телефон: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505

Виробник

Gebro Pharma GmbH
А-6391 Фібербрунн
Австрія

Дата затвердження інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Рекомендації щодо підготовки розчину для інфузії:

У разі змішування препарату Theospirex з іншим розчином слід звернути особливу увагу на можливі забарвлення, замутнення та випадіння осаду в отриманому розчині.
Препарат Theospirex можна змішувати з наступними розчинами:

• 0,9% розчин NaCl (фізіологічного розчину);
• розчин Рінгера, який містить молочну кислоту;
• у разі змішування теофіліну з розчином глюкози може рідко виникнути жовте забарвлення розчину.

Препарат не слід змішувати з іншими розчинами, якщо не перевірено їх хімічну сумісність з теофілінами.
Розчинники для теофіліну не слід змішувати безпосередньо в одній же шприці, оскільки це може призвести до випадіння осаду або хімічних змін у отриманому розчині.
Необхідно також пам'ятати про взаємодію теофіліну з іншими препаратами.