Тезео Гцт

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тезео ХСТ

Коли не застосовувати лікарський засіб Тезео ХСТ

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або інші похідні сульфонамідів,
• після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування лікарського засобу Тезео ХСТ на ранній стадії вагітності, див. пункт про вагітність),
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки,
• якщо в пацієнта спостерігається тяжка ниркова недостатність або анурія (менше 100 мл сечі на добу),
• якщо лікар визначає низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові пацієнта, які не піддаються корекції за допомогою лікування,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Тезео ХСТ.

Острожності та попередження

Перед початком застосування лікарського засобу Тезео ХСТ необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта спостерігаються або коли-небудь спостерігались будь-які з наступних станів або хвороб:

• низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке є більш імовірним, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї, блювоти або гемофільтрації,
• хвороба нирок або стан після трансплантації нирки,
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин однієї або обох нирок),
• хвороба печінки,
• хвороба серця,
• цукровий діабет,
• подагра,
• збільшений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, якій супроводжується порушеннями електролітного балансу),
• системний червоний вовчак (також називається "вовчак" або "СЛЕ"), хвороба, при якій імунна система атакує власний організм,
• гідрохлортіазид може спричинити рідкісні реакції, які обмежують зір та викликають біль в очах. Це можуть бути симптоми гіпертонії ока або збільшення внутрішньоочкового тиску, які можуть виникнути впродовж кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Тезео ХСТ. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійного порушення зору,
• якщо в минулому у пацієнта спостерігався злоякісний новотвар скінченої оболонки або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новотварів шкіри та губ (не-чорний меланома шкіри). Під час застосування лікарського засобу Тезео ХСТ необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.

Перед початком застосування лікарського засобу Тезео ХСТ необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати лікарський засіб Тезео ХСТ".
прийом дигоксину,

• якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду в пацієнта спостерігались проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або гіпоксемія). Якщо після прийому лікарського засобу Тезео ХСТ в пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або могла завагітніти). Не рекомендується застосування лікарського засобу Тезео ХСТ на ранній стадії вагітності. Не застосовувати його після

• 3. місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може суттєво нашкодити плоду (див. пункт про вагітність).

Лікування гідрохлортіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі. Типові симптоми порушення водного чи електролітного балансу включають сухість слизових оболонок у ротовій порожнині, слабкість, лETHаргію, сонливість, неспокій, болі або спазми м'язів, нудоту (блювоту), блювоту, втомлюваність м'язів та неправильне прискорене серцебиття (швидше за 100 ударів на хвилину). У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів необхідно повідомити лікаря.
Необхідно також повідомити лікаря про виникнення надчутливості шкіри до сонячного світла, у вигляді сонячних опіків (таких як червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів) після прийому лікарського засобу Тезео ХСТ.
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Тезео ХСТ.
Лікарський засіб Тезео ХСТ може посилювати дію інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск, або лікарських засобів, які можуть призвести до зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, на зниження артеріального тиску можуть також впливати: алкоголь, барбітурати, наркотики або лікарські засоби проти депресії. Симптомом надто низького артеріального тиску у пацієнта можуть бути головокружіння при встанні. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі потреби корекції дози інших лікарських засобів, які приймаються під час застосування лікарського засобу Тезео ХСТ.
Дія лікарського засобу Тезео ХСТ може бути послаблена під час прийому лікарських засобів групи НПВС (ністероїдні протизапальні лікарські засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен).

Застосування лікарського засобу Тезео ХСТ з їжею та алкоголем

Лікарський засіб Тезео ХСТ можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Необхідно уникати вживання алкоголю до часу обговорення з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати артеріальний тиск та (або) посилювати ризик головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Тезео ХСТ перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначає інший лікарський засіб замість Тезео ХСТ.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Тезео ХСТ під час вагітності. Не застосовувати його після 3. місяця вагітності, оскільки він може суттєво нашкодити плоду, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Тезео ХСТ під час годування грудьми. Лікар може призначити інше лікування пацієнткам, які повідомляють про намір годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають лікарський засіб Тезео ХСТ, можуть відчувати головокружіння, втрату свідомості або мати відчуття ковтання. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Тезео ХСТ містить сорбітол (Е420) та натрій

• Лікарський засіб містить 348,3 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів або спадкова нетолерантність до фруктози, рідкісна генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Тезео ХСТ

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Тезео ХСТ становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі. Лікарський засіб Тезео ХСТ можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм. важливо приймати лікарський засіб Тезео ХСТ щоденно, якщо лікар не призначить інакше.
У разі порушення функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою за 40 мг телмісартану на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Тезео ХСТ

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток можуть виникнути такі ознаки, як низький артеріальний тиск та прискорене серцебиття. Згідно з повідомленнями, також спостерігались випадки сповільнення серцебиття, головокружіння, блювоти, порушення функції нирок, у тому числі ниркова недостатність. Через вміст гідрохлортіазиду також може виникнути виражений низький артеріальний тиск та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості та спазмів м'язів та (або) нерегулярного серцебиття, пов'язаного з одночасним застосуванням лікарських засобів, таких як глікозиди напарстниці та деяких лікарських засобів проти аритмій. Необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчого шпитального відділення невідкладної медичної допомоги.

Пропуск застосування лікарського засобу Тезео ХСТ

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти пропущену дозу негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити прийом лікарського засобу згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята того дня, необхідно прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими та вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Сепсис* (часто називається "затруєнням крові", є важким інфекційним захворюванням, з реакцією запалення всього організму).
• Наглий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк-алергія).
• Утворення пухирів та відшарування зовнішньої оболонки шкіри (токсичний епідермальний некроліз).

Вище перелічені побічні ефекти спостерігаються рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідко (у разі токсичного епідермального некролізу; можуть виникнути до 1 з 10 000 пацієнтів), але вони дуже важкі. У такому разі необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Якщо вище перелічені симптоми не лікуватися, вони можуть призвести до смерті.
Спостерігається підвищена частота виникнення сепсису у осіб, які приймають телмісартан у монотерапії, однак це не можна виключити у разі терапії лікарським засобом Тезео ХСТ.

Можливі побічні ефекти лікарського засобу Тезео ХСТ:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• зниження рівня калію в крові,
• тривога,
• омдленіння (заслаблення),
• поколювання,
• відчуття поколювання та печіння (парестезії),
• відчуття ковтання (головокружіння),
• прискорене серцебиття (тахікардія),
• порушення ритму серця,
• низький артеріальний тиск крові,
• наглий спад артеріального тиску під час встання,
• задишка (диспное),
• діарея,
• сухість слизових оболонок у ротовій порожнині,
• вздування,
• біль у спині,
• спазми м'язів,
• біль у м'язах,
• порушення ерекції (нездатність досягти та утримати ерекцію),
• біль у грудній клітці,
• збільшення рівня сечової кислоти в крові.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• пневмонія (пневмоніт),
• біль у горлі,
• запалення синусів,
• збільшення рівня сечової кислоти,
• низький рівень натрію,
• відчуття суму (депресія),
• тривожність під час сну (безсоння),
• порушення сну,
• порушення зору,
• неясне зір,
• тривожність під час дихання,
• біль у животі,
• запор,
• вздування (диспепсія),
• нудота (блювота),
• запалення слизових оболонок шлунка,
• порушення функції печінки (спостерігаються частіше у пацієнтів японського походження),
• червоність шкіри (еритема),
• алергічні реакції, такі як свербіж або висип,
• збільшена потливість,
• кропив'янка,
• біль у суглобах та біль у кінцівках (біль у ногах),
• спазми м'язів,
• активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система атакує власний організм, спричиняючи біль у суглобах, висип та гарячку),
• симптоми грипу,
• біль,
• збільшення рівня креатиніну, збільшення активності ферментів печінки або фосфокінази креатиніну в крові.

Побічні ефекти, які повідомляються для одного з компонентів, можуть виникнути також під час терапії комбінованим лікарським засобом з усталеною дозою телмісартану з гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були виявлені під час клінічних досліджень цієї комбінації.

Телмісартан

У пацієнтів, які приймають сам телмісартан, спостерігались наступні додаткові побічні ефекти:
Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда),
• інфекції сечових шляхів,
• запалення сечового міхура,
• недостатність червоних кров'яних тілець - анемія,
• високий рівень калію,
• надмірно сповільнене серцебиття (брадикардія),
• кашель,
• порушення функції нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність,
• слабкість.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• важкі алергічні реакції (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція),
• низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом),
• сонливість,
• проблеми з шлунком,
• виразка (пошкодження шкіри),
• висипка, викликана лікарськими засобами,
• токсична висипка,
• біль у сухожиллях (симптоми, які імітують тендініт),
• зниження рівня гемоглобіну (білка крові).

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• прогресуюче рубцювання тканини легень (інтерстиціальна хвороба легень)**.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• набряк-алергія кишечника - після застосування подібних лікарських засобів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

* Подія може бути випадковою або пов'язаною з незнайомим механізмом.
** Згідно з повідомленнями, спостерігались випадки прогресуючого рубцювання тканини легень під час прийому телмісартану. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийомом телмісартану.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймають сам гідрохлортіазид, спостерігались наступні додаткові побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• підвищений рівень жиру в крові.

Часто (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• низький рівень магнію в крові,
• зниження апетиту.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• гостра ниркова недостатність.

Рідко (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):

• низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), через що збільшується ризик виникнення кровотеч або синяків (малі, фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, спричинені кровотечею),
• високий рівень кальцію в крові,
• високий рівень цукру в крові,
• головний біль,
• дискомфорт у животі,
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця),
• надмірна кількість жовчних солей в крові (застій жовчі),
• алергічні реакції на світло,
• неkontrolований рівень глюкози в крові у пацієнтів з діагностованим цукровим діабетом,
• присутність цукрів у сечі (глюкозурія).

Дуже рідко (можуть виникнути до 1 з 10 000 пацієнтів):

• неправильний розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• нездатність кісткового мозку до правильної функції,
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, аґранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції (наприклад, надчутливість),
• збільшення рівня pH через низький рівень хлоридів в крові (порушення кислотно-лужного балансу, алкалоз гіпохлоремічний),
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність),
• запалення підшлункової залози,
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, яка імітує системний червоний вовчак, при якій імунна система атакує власний організм),
• запалення судин (мартвичне запалення судин).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• запалення слинних залоз,
• злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-чорний меланома шкіри),
• зниження кількості кров'яних тілець (апластична анемія),
• зниження зору та біль в очах (можливі симптоми гіпертонії ока або глаукоми),
• пошкодження шкіри, такі як запалення судин шкіри, надчутливість до світла, висип, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах та роті, надмірне лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми мультиформної еритеми),
• слабкість,
• порушення функції нирок,
• у окремих випадках спостерігались низькі рівні натрію, яким супроводжувалися симптоми, пов'язані з мозком або нервами (нудота, прогресуюча дезорієнтація, відсутність інтересу або енергії).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тезео ХСТ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після:
Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тезео ХСТ

Активними речовинами лікарського засобу є: телмісартан та гідрохлортіазид.
Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти - сорбітол, гідроксид натрію, повідон 25 та стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Тезео ХСТ та що містить упаковка

Тезео ХСТ, 80 мг + 12,5 мг таблетки: це білі до жовтуватих, овальні, обидві сторони опуклі таблетки, з гравіюванням "81" на одній стороні, розмірами 16,5 мм довжини та 8,3 мм ширини.
Зміст упаковки
Блістери з ОПА/Алюмінієм/ПВХ-Алюмінієм у картонній пачці.
Величини упаковок: 28, 56 або 84 таблетки.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Чехія

Виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Чехія
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest, Румунія
UAB „Oriola Vilnius“, Laisves pr. 75, LT-06144, Vilnius, Литва

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025