Тетраксім

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування щепіонки

Щоб упевнитися, що щепіонка підходить дитині, важливо повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується дитини.

Коли не застосовувати щепіонку

• якщо дитина має алергію на:
• активну речовину щепіонки або будь-який з інших компонентів щепіонки (перелічених у пункті 6);
• інші щепіонки, які містять будь-який з компонентів, перелічених у пункті 6;
• будь-яку щепіонку проти коклюшу;
• якщо у дитини є будь-яке активне захворювання мозку (прогресивна енцефалопатія),
• якщо у дитини відбулася тяжка реакція, пов'язана з мозком, після введення будь-якої щепіонки проти коклюшу.

Остережності та попередження

Перед введенням щепіонки необхідно повідомити лікаря або медсестру:

• якщо у дитини є гарячка або гостре захворювання (наприклад, гарячка, біль у горлі, кашель, застуда або грип). Можливо, буде потрібно відтермінувати щеплення до моменту поліпшення стану здоров'я дитини.
• якщо будь-який з нижченаведених симптомів виник після попереднього введення щепіонки проти коклюшу:
• гарячка 40°C або вище протягом 48 годин, не викликана іншою відомою причиною;
• колапс або стан, подібний до шоку, з епізодом гіпотензії-гіпореактивності протягом 48 годин після щеплення;
• тривалий, неутулений плач, який триває 3 години або довше, який виник протягом 48 годин після щеплення;
• конвульсії з або без гарячки, які виникли протягом 3 днів після щеплення.
• якщо дитина алергічна (гіперчутлива) до глутаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину Б. Ці речовини використовуються у процесі виробництва щепіонки та можуть бути присутні в щепіонці в незначних кількостях.
• якщо раніше у дитини були конвульсії, пов'язані з гарячкою, не пов'язані з попереднім введенням щепіонки, особливо важливо контролювати температуру тіла протягом 48 годин після щеплення та вводити жарознижувальні засоби під час цього періоду.
• якщо раніше у дитини після введення щепіонки проти тетанусу відбулася тимчасова втрата рухової активності та чутливості (синдром Гієна-Барре) або втрата рухової активності, біль та оніміння плеча та руки (васкуліт плечового сплетіння). Лікар або медсестра вирішить, чи вводити дитині щепіонку.
• якщо у дитини є імунодефіцит або якщо дитина проходить лікування, яке знижує імунітет, оскільки імунна відповідь після введення щепіонки може бути зниженою. У такому випадку рекомендується відтермінувати щеплення до моменту закінчення лікування або одужання. Однак введення щепіонки дітям з хронічним імунодефіцитом (у тому числі з інфекцією ВІЛ) рекомендується, навіть якщо імунна відповідь може бути обмеженою.
• якщо у дитини є тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів) або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія), оскільки може виникнути кровотеча в місці ін'єкції.

Омдленіння може виникнути після або навіть перед будь-яким уколом. Тому необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо дитина раніше мала омдленіння при попередніх ін'єкціях.
і інші ліки/щепіонки
Щепіонка може вводитися одночасно з щепіонками:

• Act-HIB (щепіонка проти гемофільної інфекції типу b, кон'югована),
• проти кору, краснухи та епідемічного паротиту, вітряної віспи,
• проти вірусного гепатиту типу Б, але в різні місця тіла.

Якщо дитина повинна отримати щепіонку одночасно з іншими, ніж вище перелічені, щепіонками, необхідно попросити лікаря або фармацевта про додаткову інформацію.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає дитина, а також про ліки, які планується застосувати у дитини.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовується. Щепіонка призначена лише для застосування у дітей.

Щепіонка містить фенілаланін, етанол і натрій

Щепіонка містить 12,5 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл.
Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією, рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не видаляє її належним чином.
Щепіонка містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Незначна кількість алкоголю в цій щепіонці не буде викликати помітних ефектів.
Щепіонка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто щепіонку вважають "безнатрієвою".

3. Як застосовувати

Цю щепіонку завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дозування:

Первинне щеплення та підтримуюча доза:
Схеми первинного щеплення включають:

• дві ін'єкції (введені з інтервалом не менше 2 місяців),
• або три ін'єкції (введені з інтервалом не менше 1 місяця), а потім підтримуюча доза після досягнення 12 місяців життя.

Щеплення-підтримка:
Рекомендується введення підтримуючої дози між досягненням 4 років життя та досягненням 13 років життя.
Щепіонку необхідно застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями.

Спосіб введення:

Щепіонку повинен вводити кваліфікований медичний працівник, який пройшов підготовку з введення щепіонок і має апаратуру для надання першої допомоги у разі рідких тяжких алергічних реакцій на щепіонку.
Щепіонка вводиться як ін'єкція в м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція) у верхню частину ноги або руки дитини. Щепіонка ніколи не вводиться в кровоносний суд.

Пропуск однієї дози щепіонки

У разі пропуску однієї дози щепіонки лікар вирішить, коли вводити пропущену дозу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози щепіонки

Оскільки щепіонку вводить дитині лікар або медсестра, застосування більшої дози, ніж рекомендована, малоймовірне. Якщо батько/опікун вважає, що дитина отримала过 велику дозу щепіонки або що інтервал між двома ін'єкціями був слишком коротким,
повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї щепіонки, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, щепіонка може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Щепіонка може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Тяжкі алергічні реакції

Якщо будь-який з цих симптомів виник після виходу з медичного закладу, де було зроблено ін'єкцію, необхідно НАТИХМІСТЬ проконсультуватися з лікарем.

Після введення будь-якої щепіонки існує можливість виникнення тяжких алергічних реакцій (з невідомою частотою виникнення). До них належать:

• утруднення дихання
• здування мови або губ
• висип
• опухання обличчя, горла або інших частин тіла
• низький тиск крові, який викликає головокружіння або колапс.

Ці симптоми зазвичай виникають дуже швидко після ін'єкції, під час перебування дитини в медичному закладі або кабінеті лікаря.

Інші побічні ефекти

Якщо в дитини виникнуть будь-які з нижченаведених побічних ефектів, погіршаться або якщо будуть виявлені будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта.

• Дуже часті реакції(могут виникнути більше ніж у 1 з 10 осіб):
• вомітування
• втрата апетиту (проблеми з годуванням)
• сонливість
• головний біль
• нервозність (дратівливість)
• ненормальний плач
• біль у м'язах
• червоність у місці ін'єкції
• біль у місці ін'єкції
• опухання у місці ін'єкції
• гарячка 38°C або вище
• зле самопочуття.
• Часті реакції(могут виникнути у 1 з 10 осіб):
• діарея
• розлади сну (безсоння)
• затвердіння шкіри у місці ін'єкції.
• Не дуже часті реакції(могут виникнути у 1 з 10 осіб з 1000):
• тривалий, неутулений плач
• червоність та опухання більшої ніж 5 см у місці ін'єкції
• гарячка 39°C або вище.
• Рідкі реакції(могут виникнути у 1 з 10 осіб з 10 000):
• гарячка вище 40°C.
• Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
• конвульсії з або без гарячки
• втрата свідомості (омдленіння)
• висип, червоність та свербіж шкіри (еритема та кропив'янка)
• великі реакції у місці ін'єкції (більші ніж 5 см), включаючи розширений набряк кінцівки від місця ін'єкції до одного або обох суглобів. Ці реакції виникають протягом 24-72 годин після щеплення та можуть супроводжуватися такими симптомами, як червоність (еритема), теплота, чутливість або біль у місці ін'єкції, які проходять протягом 3-5 днів без потреби лікування. Ризик виникнення, здається, залежить від кількості попередніх доз щепіонки, яка містить безкоміркові компоненти коклюшу, з більшим ризиком після четвертої та п'ятої дози.
• збільшення лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвинної області (лімфаденопатія).

Інші реакції, які можуть виникнути при одночасному введенні щепіонки та окремо щепіонки проти гемофільної інфекції типу b:

• опухання однієї або обох нижніх кінцівок, яке може виникнути разом з синюшністю шкіри (ціанозом), червоністю, незначною ділянкою кровотечі під шкірою (перехідною петехією) та сильним плачем. Якщо така реакція виникне, зазвичай її можна спостерігати переважно після перших ін'єкцій (первинне щеплення) протягом перших кількох годин після щеплення. Усі симптоми проходять протягом 24 годин без потреби лікування.

Можливі побічні ефекти(тобто не повідомлені безпосередньо після щепіонки, але після інших щепіонок, які містять один або кілька антигенних компонентів щепіонки)

• тимчасова втрата рухової активності або чутливості (синдром Гієна-Барре) та втрата рухової активності, біль та оніміння плеча та руки (васкуліт плечового сплетіння),
• епізоди, під час яких у дитини виникає стан, подібний до шоку, або коли дитина бліда, в'яна та не реагує протягом певного часу (епізоди гіпотензії-гіпореактивності),
• у недоношених дітей (у 28 тижні вагітності або раніше), протягом 2-3 днів після щеплення можуть виникнути триваліші паузи між вдихами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати

Щепіонку необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Не застосовувати цю щепіонку після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після:
(EXP).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить

• Активними речовинами є: Одна доза (0,5 мл) містить: Токсоїд дифтерійний ..................................................................... не менше 20 од. (30 Лф) Токсоїд тетанусний ...................................................................... не менше 40 од. (10 Лф) Антигени Bordetella pertussisТоксоїд коклюшний 25 мкг Гемаглютинін волоконковий 25 мкг Вірус поліомієліту (інактивований) Тип 1 (Mahoney) 29 одиниць антигену D Тип 2 (MEF-1) 7 одиниць антигену D Тип 3 (Saukett) 26 одиниць антигену D

Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,3 міліграма Al )
Нижня межа інтервалу довіри (р = 0,95) і не менше 30 од. як середня значення
Або еквівалент активності, визначений за допомогою оцінки імуногенності
Нижня межа інтервалу довіри (р = 0,95)
Виробляється в клітинах Vero
Ці кількості антигену є точно такими самими, як раніше виражені як 40-8-32 одиниці
антигену D, відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, вимірювані іншою відповідною імунохімічною методою
Гідроксид алюмінію міститься в цій щепіонці як адсорбент. Адсорбенти - це речовини, які містяться в деяких щепіонках для прискорення, покращення та (або) подовження дії захисної щепіонки.

• Інші компоненти: підкладка Ганкса 199 без фенолу червоного (складна суміш амінокислот, включаючи фенілаланін, мінеральних солей, вітамінів та інших речовин, таких як глюкоза), формальдегід, оцтова кислота льодяна та (або) гідроксид натрію для встановлення pH, феноксіетанол, безводний етанол та вода для ін'єкцій.

Щепіонка може містити незначні кількості глутаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину Б, які використовуються у процесі виробництва щепіонки.

Як виглядає і що містить пакування

Щепіонка, суспензія для ін'єкцій, доступна в шприці-ампулі, яка містить одну дозу (0,5 мл).
Пакування по 1 і по 10 без голки, з голкою, з 1 окремою голкою або з 2 окремими голками.
Не всі пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sanofi Winthrop Industrie - 82 Avenue Raspail - 94250 Gentilly - Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Будапешт
Campona u. 1 (Harbor Park)
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Tetraxim: Хорватія, Чехія, Угорщина, Польща, Словаччина, Іспанія.
Tetravac: Кіпр.
Дата останньої актуалізації улотки:травень 2025
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Інструкція з підготовки до застосування - , суспензія для ін'єкцій в шприці-ампулі
Щепіонка проти дифтерії, тетанусу, коклюшу (безкоміркової, складової) та поліомієліту
(інактивованої), адсорбована
У разі шприців без голок окрема голка повинна бути сильно прикручена до шприца шляхом обертання її на чверть оберту.
Перед застосуванням шприць-ампули необхідно потрясти до отримання однорідної, білої мутної суспензії.
Суспензію необхідно перевірити візуально перед застосуванням. У разі спостереження будь-яких чужорідних твердих частинок та (або) змін фізичних властивостей шприць-ампули необхідно видалити.
Щепіонку можна застосовувати шляхом реконструкції щепіонки Act-HIB (щепіонка проти гемофільної інфекції типу b, кон'югована) наступним чином:
Потрясти шприць-ампули до отримання однорідної суспензії та піддати щепіонку реконструкції шляхом введення суспензії комбінованої щепіонки проти дифтерії, тетанусу, коклюшу (безкоміркової) та поліомієліту до флакону з порошком щепіонки проти гемофільної інфекції типу b, кон'югованої.

• Потрясти флакон до повного розчинення порошку. Після реконструкції білий мутний вигляд суспензії є нормальним.
• Натисячно забрати суспензію після реконструкції до шприца.
• Білий мутний вигляд суспензії повинен бути використаний негайно після реконструкції та потрясений перед ін'єкцією.
• Після реконструкції та забору до шприца може виникнути розшарування суспензії на прозору фазу та фазу, подібну до желатину. У такому разі необхідно знову сильно потрясти шприц перед ін'єкцією.

Щепіонку необхідно вводити внутрішньом'язово. Рекомендованим місцем ін'єкції є передньо-бічна поверхня верхньої частини стегна у немовлят та м'яз плеча у старших дітей.