ТЕТРАЛИСАЛ 300 mg Капсули

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДО ДОП OMITКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВІДКРИТТЯ КОРИСТУВАЧА
2. Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. Тетралісал
4. 300 мг, твердих капсул
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Тетралісал і для чого він використовується
6. Відомі дані перед використанням препарату Тетралісал
   1. Коли не використовувати препарат Тетралісал:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Перед початком використання препарату Тетралісал необхідно обговорити це з лікарем.
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Тетралісал та інші препарати
   6. Препарат Тетралісал з їжею та питтям
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
7. Як використовувати препарат Тетралісал
   1. Використання у дітей
   2. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тетралісал
   3. Пропуск використання препарату Тетралісал
   4. Перерване використання препарату Тетралісал
8. Можливі побічні ефекти
   1. Нижче перелічені побічні ефекти за частотою їх виникнення.
   2. Зголошення побічних ефектів
9. Як зберігати препарат Тетралісал
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Тетралісал
    2. Як виглядає препарат Тетралісал та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 25/23 Дата затвердження інструкції: 22.02.2023 р.

УПАКОВКА ДО ДОП OMITКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВІДКРИТТЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Тетралісал

300 мг, твердих капсул

Лімециклін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тетралісал і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Тетралісал
• 3. Як використовувати препарат Тетралісал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тетралісал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тетралісал і для чого він використовується

Препарат Тетралісал є антибіотиком, який належить до групи тетрациклін. При лікуванні акне він діє:

• противобактерійно на мікроорганізм Propionibacterium acnes;
• протизапально (через гальмування активності деяких видів білих кров'яних клітин);
• гальмуючи бактеріальний фермент, який виробляє вільні жирні кислоти, які діють руйнівно. Завдяки цьому зменшується кількість запальних змін на шкірі.

Показання для використання препарату Тетралісал:

• акне середньої та великої тяжкості, з запальними змінами у вигляді ґланд, пустул, вузлів, кіст та інфільтратів;
• розацеа.

2. Відомі дані перед використанням препарату Тетралісал

Коли не використовувати препарат Тетралісал:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на лімециклін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи тетрациклін;
• якщо пацієнт приймає препарати, звані ретіноїдами (використовувані при лікуванні шкірних захворювань);
• у дітей віком до 8 років (через ризик виникнення тривалих змін у зубах і забарвленні емалі);
• під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Тетралісал необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно припинити прийом препарату Тетралісал у разі виникнення сильних головних болів.
Прийом препарату Тетралісал може спричинити подразнення та виразку глотки; щоб уникнути цього, необхідно вживати велику кількість рідини разом з цим препаратом.
У разі сильного впливу сонячного світла або іншого джерела ультрафіолетового випромінювання (УФ)
препарат може дуже рідко спричинити шкірні реакції (фототоксичну дію). Така дія була виявлена після застосування великих доз препарату (1200 мг/добу) та одночасного сильного впливу ультрафіолетового випромінювання (сонячні ванни, солярій). Під час лікування рекомендується уникати сонячного світла та інших джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, соляріїв).
Якщо виникнуть зміни на шкірі, особливо червоність або пухирці, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути початком рідко трапляючихся, загрозливих життю важких шкірних ускладнень.
Якщо виникне діарея під час лікування або кілька тижнів після закінчення лікування, необхідно негайно звернутися до лікаря. Діарея може бути ознакою псевдомембранозного коліту, спричиненого токсинами надмірно розмноженої в кишечнику бактерії Clostridium difficile.
Коліт може мати легкий або важкий перебіг. Легкий зазвичай проходить після відміни препарату.
У важчих випадках лікар може призначити прийом метронідазолу або ванкоміцину.
Не слід приймати препарати, які гальмують перистальтику або інші препарати, що діють запірно.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (хвороба, яка проявляється слабкістю м'язів), внаслідок лікування лімецикліном можуть загостритися симптоми цієї хвороби. Необхідно бути обережним під час використання препарату Тетралісал у хворих на міастенію.
Якщо пацієнт хворіє на системний червоний вовчак, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не слід приймати препарат, який минув термін придатності, оскільки це може спричинити ушкодження нирок.
Препарат слід використовувати з особливою обережністю у пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки.
Необхідно порозмовляти з лікарем, навіть якщо вищеозначені захворювання виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат Тетралісал дітям віком до 8 років через ризик виникнення тривалих змін зубів і гальмування розвитку емалі.

Препарат Тетралісал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дослідження щодо взаємодії лімецикліну з іншими препаратами проводилися лише у дорослих.
Необхідно повідомити лікаря про наступні препарати, які приймає пацієнт:

• препарати, які розріджують кров, наприклад, варфарин
• препарати для лікування ВІЛ, наприклад, диданозин
• інші препарати для лікування акне
• інші антибіотики, включаючи пеніциліни
• ретіноїди, які приймаються всередину, і продукти, які містять вітамін А (понад 10000 МО/добу): ризик підвищення внутрішньочаскової тиску
• препарати, які збільшують виділення сечі - діуретики

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які містять літій, оскільки цей препарат може збільшувати концентрацію літію в крові.
Не слід приймати наступні препарати в один час з препаратом Тетралісал, оскільки вони можуть впливати на правильну дію препарату. Необхідно зачекати хоча б 2 години перед або після прийому препарату Тетралісал з прийомом наступних типів продуктів:

• препарати проти нудоти
• продукти, які містять залізо
• препарати проти епілепсії, включаючи барбітурати, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін
• препарати, які зменшують кількість кислоти в шлунку, наприклад, циметидин і ранітидин
• препарати, які нейтралізують (гідроксиди магнію, алюмінію та кальцію), активований вугілля, kolestyramin, хелати біسمуту, сукралфат.

Використання метоксифлурану в поєднанні з препаратом Тетралісал не рекомендується через ризик смертельного ушкодження нирок. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас заплановано хірургічне втручання, яке вимагає використання знеболювання, оскільки тетрацикліни не можуть бути використані з деякими видами знеболювальних засобів.
Препарат Тетралісал може посилювати дію пероральних антикоагулянтів (походних кумарину), цитостатиків, пероральних антидіабетичних препаратів, глюкокортикоїдів.
Він може ускладнювати визначення амінів катехоламінів і глюкози (методами редукції) у сечі, даючи фальшиво підвищені результати.

Препарат Тетралісал з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Тетралісал не слід використовуватиу жінок під час вагітності та годування грудьми. Використання препаратів, таких як тетрацикліни, може впливати на правильний ріст розвиваючихся зубів і спричиняти тривалі зміни зубів.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тетралісал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Тетралісал

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза становить:

• при лікуванні акне: 300 мг (одна капсула препарату Тетралісал) на добу протягом 12 тижнів;
• при лікуванні розацеа: спочатку 600 мг (одна капсула препарату Тетралісал двічі на добу) протягом 10 днів, а потім 300 мг (одна капсула препарату Тетралісал) один раз на добу протягом періоду від 3 до 6 місяців.

Капсули слід ковтати, запиваючи великою кількістю води, сидячи в прямій позі, щоб уникнути ушкодження глотки. Одночасний прийом їжі, включаючи молоко, не впливає суттєво на всмоктування препарату.
Є також капсули, які містять 150 мг активної речовини.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат Тетралісал.

Використання у дітей

Препарат Тетралісал не слід використовувати у дітей віком до 8 років.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тетралісал

Передозування препарату може ушкодити печінку. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Тетралісал

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Тетралісал

Не припиняйте лікування занадто рано, оскільки симптоми можуть повернутися. Звегда консультуйтеся з лікарем, якщо ви розраховуєте припинити прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Тетралісал може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Нижче перелічені побічні ефекти за частотою їх виникнення.

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• Нудота
• Біль у животі
• Діарея
• Головний біль

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зміни у кількості кров'яних клітин
• Забурення зору*
• Подвійне зору
• Тривала втрата зору
• Запалення язика
• Запалення кишківника
• Вомітування
• Біль у верхній частині живота
• Запалення тонкого кишківника та товстої кишки
• Псевдомембранозне запалення кишківника
• Запалення підшлункової залози
• Гарячка
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
• Запалення печінки
• Зміни у результатах лабораторних тестів (аналізи крові, тести на ферменти печінки)
• Алергічні реакції (свербіння шкіри обличчя, також навколо очей і рота)
• Свербіння шкіри, висипка або кропив'янка
• Нагальні, важкі алергічні реакції загального характеру, пов'язані з поганим самопочуттям
• Бластомікоз, кандидоз (дрожжова інфекція)
• Запалення вагіни
• Збільшення внутрішньочаскового тиску
• Заворот голови
• Надчутливість до сонячного світла
• Токсична некроз нирок
• Виникнення прyszczів або лущення шкіри на великих ділянках, виразки або зміни у ділянці рота, губ, геніталій та анальної ділянки (синдром Стівенса-Джонсона)
• Депресія
• Кошмари

*Клінічні симптоми, такі як порушення зору або головний біль, можуть бути спричинені підвищенням внутрішньочаскового тиску. Якщо під час лікування лімецикліном виникнуть симптоми підвищення внутрішньочаскового тиску, необхідно припинити використання препарату. Під час лікування тетрациклінами повідомлялося про легке підвищення внутрішньочаскового тиску, яке може проявлятися головним болем, нудотою, порушеннями зору, включаючи нечітке зору, миготінням (темні плями або блими у полі зору), двоїнням (подвійним зором) або тривалою втратою зору.
Крім того, наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування іншими препаратами, які належать до тієї самої групи, до якої належить препарат Тетралісал (тетрацикліни):

• зміни зубів та недорозвиток емалі зубів, якщо препарат приймається дітям віком до 8 років;
• зміни у результатах аналізів крові (зменшення кількості червоних кров'яних клітин, збільшення кількості деяких груп білих кров'яних клітин);
• гіперазотемія (збільшення концентрації азотистих сполук у крові), яке може бути посилено одночасним прийомом діуретиків.

Виникли випадки системного червоного вовчака та запалення підшлункової залози, пов'язані з лікуванням тетрациклінами.
Необхідно припинити прийом препарату Тетралісал, якщо виникнуть симптоми підвищення внутрішньочаскового тиску.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тетралісал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тетралісал

• Активною речовиною препарату є лімециклін. Одна твердая капсула містить 408 мг лімецикліну, що відповідає 300 мг тетрацикліну.
• Інші компоненти препарату: стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію.
• Оболонка: желатина, діоксид титану (E 171), еритрозин (E 127), хіноліновий жовтий (E 104), індіго кармін (E 132).

Як виглядає препарат Тетралісал та що містить упаковка

Препарат Тетралісал випускається у вигляді твердих капсул червоного та жовтого кольорів.
Упаковка містить 16 або 28 капсул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту

Galderma International
Тур Europlaza – La Défense 4
20, авеню Андре Протен
92927 La Défense Cedex
Франція

Виробник:

Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збажинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збажинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату у Франції, країні експорту: 367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0

Номер дозволу на паралельний імпорт: 25/23 Дата затвердження інструкції: 22.02.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]