ТЕТРАЛИСАЛ 300 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
3. Тетралісал, 300 мг, тверді капсули
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Тетралісал і для чого він застосовується
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тетралісал
   1. Коли не застосовувати препарат Тетралісал:
   2. Осторожність і заходи обережності
   3. Перед початком застосування препарату Тетралісал необхідно обговорити це з лікарем.
   4. Діти і підлітки
   5. Препарат Тетралісал і інші препарати
   6. Препарат Тетралісал з їжею і питтям
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   9. Препарат Тетралісал містить жовчену chinolinову (E 104)
6. Як застосовувати препарат Тетралісал
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тетралісал
   3. Пропуск застосування препарату Тетралісал
   4. Переривання прийому препарату Тетралісал
7. Можливі побічні ефекти
   1. Нижче перелічені побічні ефекти за частотою їх появи.
   2. Часто (трапляються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)
   3. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
   4. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Тетралісал
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Тетралісал
   2. Як виглядає препарат Тетралісал і що містить пакування
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 262/22 Дата затвердження інструкції: 29.06.2022 р.

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тетралісал, 300 мг, тверді капсули

Лімециклін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тетралісал і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тетралісал
• 3. Як застосовувати препарат Тетралісал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тетралісал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тетралісал і для чого він застосовується

Препарат Тетралісал є антибіотиком, що належить до групи тетрациклін. При лікуванні акне він діє:

• противобактерійно на мікроорганізм Propionibacterium acnes;
• протизапально (через гальмування активності деяких видів білих кров'яних клітин);
• гальмуючи бактеріальний фермент, що виробляє вільні жирні кислоти, які діють подразнююче. Завдяки цьому зменшується кількість запальних змін на шкірі.

Показання для застосування препарату Тетралісал:

• акне звичайне середньої та великої інтенсивності, з запальними змінами у вигляді гнойників, пустул, вузлів, кіст та інфільтратів;
• акне розеа.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тетралісал

Коли не застосовувати препарат Тетралісал:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на лімециклін або будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи тетрациклін;
• якщо пацієнт приймає препарати, звані ретіноїдами (що застосовуються при лікуванні хвороб шкіри);
• у дітей віком нижче 8 років (через ризик появи тривалих змін у зубах і порушення розвитку емалі);
• під час вагітності та годування грудьми.

Осторожність і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тетралісал необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно припинити приймати препарат Тетралісал у разі появи сильних головних болів.
Прийом препарату Тетралісал може спричиняти подразнення та виразку глотки; щоб уникнути цього необхідно вживати велику кількість рідини разом з цим препаратом.
У разі сильного впливу сонячного світла або іншого джерела ультрафіолетового випромінювання (УФ)
препарат може дуже рідко спричиняти шкірні реакції (фототоксичну дію). Така дія була встановлена після застосування великих доз препарату (1200 мг/добу) та одночасного сильного впливу ультрафіолетового випромінювання (сонячні ванни, солярій). Під час лікування рекомендується уникати сонячного світла та інших джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
Якщо з'являються зміни на шкірі, особливо червоність або пухирці, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути початком рідко трапляючихся, загрозливих життю важких шкірних ускладнень.
Якщо з'являється діарея під час застосування препарату або кілька тижнів після закінчення лікування, необхідно негайно звернутися до лікаря. Діарея може бути ознакою псевдомембранозного коліту, спричиненого токсинами надмірно розмноженого в кишечнику бактерія Clostridium difficile.
Коліт може мати легкий або важкий перебіг. Легкий зазвичай проходить після припинення препарату.
У важчих випадках лікар може рекомендувати приймати метронідазол або ванкоміцин.
Необхідно уникати прийому препаратів, що гальмують перистальтику або інших препаратів, що діють запірно.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (хвороба, що проявляється слабкістю м'язів), внаслідок лікування лімецикліном можуть посилитися симптоми цієї хвороби. Необхідно бути обережним під час застосування препарату Тетралісал у хворих на міастенію.
Якщо пацієнт хворіє на системний червоний вовчак, повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати прийому препарату, який минув термін придатності, оскільки це може спричинити пошкодження нирок.
Препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки.
Необхідно обговорити це з лікарем, навіть якщо вищеозначені порушення трапились у минулому.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування препарату Тетралісал дітям віком нижче 8 років, через ризик появи тривалих змін зубів і порушення розвитку емалі.

Препарат Тетралісал і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дослідження щодо взаємодії лімецикліну з іншими препаратами проводились лише у дорослих.
Необхідно повідомити лікаря про наступні препарати, які приймає пацієнт:

• препарати, що розріджують кров, наприклад, варфарин,
• препарати для лікування ВІЛ, наприклад, диданозин,
• інші препарати для лікування акне,
• інші антибіотики, включаючи пеніциліни,
• ретіноїди, що застосовуються перорально, і продукти, що містять вітамін А (понад 10000 МО/добу): ризик підвищення внутрішньочаскової тиску,
• препарати, що збільшують виділення сечі - діуретики.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати, що містять літ, оскільки цей препарат може збільшувати концентрацію літію в крові.
Необхідно уникати прийому наступних препаратів одночасно з препаратом Тетралісал, оскільки вони можуть впливати на правильну дію препарату. Необхідно зачекати хоча б 2 години перед або після прийому препарату Тетралісал з прийомом наступних типів продуктів:

• препарати проти нудоти,
• продукти, що містять залізо,
• препарати проти епілепсії, включаючи барбітурати, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін,
• препарати, що зменшують кількість шлункової кислоти, наприклад, циметидин і ранітидин,
• препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (гідроксиди і солі магнію, алюмінію та кальцію), активований вугілля, холестирамін, хелати бісмуту, сукралфат.

Вживання метоксифлурану в поєднанні з препаратом Тетралісал не рекомендується через ризик смертельного ураження нирок. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас запланована операція, яка потребує застосування знеболювання, оскільки тетрацикліни не можуть бути застосовані з деякими видами знеболювальних засобів.
Препарат Тетралісал може посилювати дію пероральних антикоагулянтів (походних кумарину), цитостатиків, пероральних антидіабетичних препаратів, глюкокортикостероїдів.
Може ускладнювати визначення амін катехоламінів і глюкози (методами відновлення) у сечі, даючи хибно підвищені результати.

Препарат Тетралісал з їжею і питтям

Див. пункт 3.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Тетралісал не можна застосовуватиу жінок під час вагітності та годування грудьми. Вживання препаратів, таких як тетрацикліни, може впливати на правильний ріст розвиваючихся зубів і спричиняти тривалі зміни зубів.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Тетралісал не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Тетралісал містить жовчену chinolinову (E 104)

Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Тетралісал

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза становить:

• при лікуванні акне звичайного:300 мг (одна капсула препарату Тетралісал) на добу протягом 12 тижнів;
• при лікуванні акне розеа:спочатку 600 мг (одна капсула препарату Тетралісал двічі на добу) протягом 10 днів, а потім 300 мг (одна капсула препарату Тетралісал) один раз на добу протягом періоду від 3 до 6 місяців.

Капсули необхідно ковтати, запиваючи великою кількістю води, сидячи в прямій позі, щоб уникнути пошкодження глотки. Одночасний прийом їжі, включаючи молоко, не впливає суттєво на всмоктування препарату.
Існують також капсули, що містять 150 мг активної речовини.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат Тетралісал.

Застосування у дітей

Препарат Тетралісал не можна застосовувати у дітей віком нижче 8 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тетралісал

Передозування препарату може пошкодити печінку. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Тетралісал

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Тетралісал

Необхідно уникати переривання лікування занадто рано, оскільки симптоми можуть повернутися. Звісно, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо ви розраховуєте перервати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Тетралісал може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не трапляються у кожного.

Нижче перелічені побічні ефекти за частотою їх появи.

Часто (трапляються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• Нудота
• Боль у животі
• Діарея
• Головний біль

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зміни у кількості кров'яних клітин
• Забурення зору*
• Подвійне зорове сприйняття
• Тривала втрата зору
• Запалення язика
• Запалення кишківника
• Вомітування
• Боль у верхній частині живота
• Запалення тонкого кишківника і товстої кишки
• Псевдомембранозне запалення кишківника
• Запалення підшлункової залози
• Гарячка
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
• Запалення печінки
• Зміни у результатах лабораторних тестів (аналізи крові, дослідження ферментів печінки)
• Алергічні реакції (свербіння шкіри обличчя, також навколо очей і рота)
• Свербіння шкіри, висипання або кропив'янка
• Нагальні, важкі алергічні реакції загального характеру, пов'язані з поганим самопочуттям
• Бластомікоз, кандидоз (дрожжова інфекція)
• Запалення вагіни
• Збільшення внутрішньочаскового тиску
• Вертиго
• Гіперчутливість до сонячного світла
• Токсична некроліз назви
• Поява прyszczів або лущення шкіри на великих площах, виразки або зміни у ділянці рота, губ, генітальної та анальної областей (синдром Стівенса-Джонсона)
• Депресія
• Кошмари

*Клінічні симптоми, такі як порушення зору або головний біль, можуть бути спричинені появою підвищення внутрішньочаскового тиску. Якщо під час лікування лімецикліном з'являються симптоми підвищення внутрішньочаскового тиску, необхідно припинити застосування препарату. Під час застосування тетрациклінів повідомлялося про легке підвищення внутрішньочаскового тиску, яке може проявлятися головним болем, вомітуванням, порушеннями зору, включаючи нечітке зорове сприйняття, миготливими плямами (темними плямами або блисками у полі зору), двоїнням (подвійним зоровим сприйняттям) або тривалою втратою зору.
Крім того, наступні побічні ефекти можуть траплятися під час лікування іншими препаратами, що належать до тієї самої групи, до якої належить препарат Тетралісал (тетрацикліни):

• зміни зубів та порушення розвитку емалі зубів, якщо препарат застосовується дітям віком нижче 8 років;
• зміни у результатах аналізів крові (зменшення кількості червоних кров'яних клітин, збільшення кількості деяких груп білих кров'яних клітин);
• гіперазотемія (збільшення концентрації азотистих сполук у крові), що може бути посилено одночасним застосуванням діуретиків.

Відмічені випадки системного червоного вовчака та запалення підшлункової залози, пов'язані з лікуванням тетрациклінами.
Необхідно припинити приймати препарат Тетралісал, якщо з'являються симптоми підвищення внутрішньочаскового тиску.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [email protected]
Відповідь на електронну пошту: [email protected]
Веб-сайт: https://adversereactions.moz.gov.ua/
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тетралісал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тетралісал

• Активною речовиною препарату є лімециклін. Одна твердая капсула містить 408 мг лімецикліну, що відповідає 300 мг тетрацикліну.
• Інші складники препарату: стеарин магнію, колоїдна кремнеземиста субстанція, зволожена.
• Желатинова капсула: желатина, діоксид титану (E 171), еритрозин (E 127), жовчену chinolinову (E 104), індіго кармін (E 132).

Як виглядає препарат Тетралісал і що містить пакування

Препарат Тетралісал доступний у вигляді твердих капсул червоного та жовтого кольорів.
Пакування містить 16 або 28 капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Galderma International
Тур Europlaza - La Défense 4
20, авеню Андре Протіна
92927 La Défense Cedex, Франція

Виробник:

Sophartex
21, rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 367 598 0 0

Номер дозволу на паралельний імпорт: 262/22 Дата затвердження інструкції: 29.06.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]