Тенофовір Полпгарма

1. Що таке препарат Тенофовір Полфарма і для чого він призначений

Препарат Тенофовір Полфарма містить активну речовину - тенофовіру дизопроксил. Ця активна речовина є антиретровірусним препаратом, тобто противірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ або ВГВ, або обох цих інфекцій. Тенофовір є нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази. Ця речовина зазвичай називається НРТІ і діє шляхом порушення нормальної діяльності ферментів (у ВІЛ - зворотної транскриптази, у вірусному гепатиті типу Б - ДНК-полімерази), які мають ключове значення в процесі розмноження вірусів. У разі ВІЛ препарат Тенофовір Полфарма завжди повинен прийматися в поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекції ВІЛ.
Таблетки Тенофовір Полфарма призначені для лікування інфекції ВІЛ(людини з недобором імунітету). Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менше 18 років, які раніше приймалиінші препарати проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток опору або спричинили побічні ефекти.

Таблетки Тенофовір Полфарма також призначені для лікування хронічного гепатиту типу Б, інфекції, спричиненої ВГВ

Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менше 18 років.

Пацієнт не повинен мати ВІЛ, щоб бути лікуваним препаратом Тенофовір Полфарма для вірусного гепатиту типу Б.
Цей препарат не вилікує інфекцію ВІЛ. У осіб, які приймають Тенофовір Полфарма, все ще можуть розвиватися інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Можливе також передавання ВГВ іншим особам, тому важливо дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути інфікування інших осіб.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тенофовір Полфарма

Коли не використовувати препарат Тенофовір Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на тенофовіру дизопроксил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Пацієнт, якого це стосується, повинен негайно повідомити про це лікаря і не приймати препарат Тенофовір Полфарма.

Попередження та заходи обережності

Препарат Тенофовір Полфарма не зменшує ризик передавання ВГВ іншим особам через статичний контакт або інфіковану кров. Необхідно продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб цьому запобігти.
Перед початком використання препарату Тенофовір Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт мав захворювання нирок або якщо дослідження свідчать про захворювання нирок.Препарату Тенофовір Полфарма не слід призначати підліткам, у яких є захворювання нирок. Перед початком лікування лікар може призначити проведення досліджень крові для оцінки функції нирок. Препарат Тенофовір Полфарма може шкідливо впливати на нирки під час лікування. Під час лікування лікар може призначити проведення досліджень крові для контролю функції нирок. Якщо пацієнт є дорослим, лікар може рекомендувати рідше приймати препарат. Не слід зменшувати призначену дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• Препарату Тенофовір Полфарма зазвичай не слід приймати разом з іншими препаратами, які можуть шкідливо впливати на нирки (див. Препарат Тенофовір Полфарма та інші препарати). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію нирок щотижня.
• Якщо пацієнт має захворювання кісток,мав у минулому перелом кісток або має проблеми з кістками.

Захворювання кісток(які проявляються як тривалий або посилений біль кісток, а іноді призводять до переломів) також можуть виникнути через пошкодження клітин канальців нирок (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Якщо в пацієнта виник біль кісток або переломи, необхідно повідомити про це лікаря.
Тенофовіру дизопроксил також може спричиняти зменшення маси кісток. Найбільш значуще зменшення кісток спостерігалося у клінічних дослідженнях, у яких пацієнтів лікували тенофовіру дизопроксилом у поєднанні з посиленим інгібітором протеази.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дизопроксилу на здоров'я кісток, а також ризик виникнення переломів у майбутньому у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків, є невизначеним.
У деяких дорослих пацієнтів з ВІЛ, які проходили скоjarоване антіретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, яке називається некрозом кісток (вимиранням тканини кісток через відсутність кровопостачання до кісток). Тривалість скоjarованого антіретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунносупресія, підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох факторів ризику виникнення захворювання. Симптомами некрозу кісток є: загальмованість суглобів, біль (особливо у стегнах, колінах і плечах) та труднощі при русі. Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки, включаючи гепатит,необхідно проконсультуватися з лікарем. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний вірусний гепатит типу Б або С, які приймають антіретровірусні препарати, підлягають підвищеному ризику важких і потенційно смертельних побічних ефектів, пов'язаних з печінкою. У пацієнтів з гепатитом типу Б лікар визначить найвідповідніше лікування. Якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки або хронічний гепатит типу Б, лікар може рекомендувати проведення досліджень крові для контролю функції печінки.
• Необхідно захищатися від інфекцій.У пацієнтів з ВІЛ на пізній стадії (СНІД), у яких виникне інфекція після початку лікування препаратом Тенофовір Полфарма, можуть виникнути симптоми інфекції та запалення або може посилитися вже існуюча інфекція. Ці симптоми можуть свідчити про те, що відбулося посилення імунної системи організму, який почав боротися з інфекцією. Одразу після початку прийому препарату Тенофовір Полфарма необхідно звернути увагу на симптоми запалення або інфекції. Якщо виникнуть симптоми запалення або інфекції, необхідно негайно повідомити лікаря.

Окрім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ також можуть виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. Якщо виникнуть симптоми інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, яка починається з рук і ніг і прогресує до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна активність, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.

• Пацієнти віком понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.Не проводилися дослідження щодо дії тенофовіру дизопроксилу у пацієнтів віком понад 65 років. Пацієнти віком понад цього віку, яким призначений препарат Тенофовір Полфарма, будуть підлягати лікарському контролю.

Діти та підлітки

Препарат Тенофовір Полфарма, 245 мг, покриті таблетки підходятьдля:

• інфікованих ВІЛ-1 підлітків у віці від 12 до менше 18 років, з масою тіла не менше 35 кг і які раніше приймалиінші препарати проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток опору або спричинили побічні ефекти;
• інфікованих ВГВ підлітків у віці від 12 до менше 18 років, з масою тіла не менше

35 кг.

Препарат Тенофовір Полфарма, 245 мг, покриті таблетки непідходять для наступних груп:

• дітей, інфікованих ВІЛ-1,молодших 12 років;
• дітей, інфікованих ВГВ,молодших 12 років.

Дозування див. пункт 3. Як використовувати препарат Тенофовір Полфарма.

Препарат Тенофовір Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Не переривайте прийом препаратів проти ВІЛпризначених лікарем під час початку прийому препарату Тенофовір Полфарма, якщо існує одночасна інфекція ВГВ і ВІЛ.
• Не приймайте препарат Тенофовір Полфармаодночасно з будь-якими препаратами, які містять тенофовіру дизопроксил або тенофовіру алафенамід. Не приймайте препарат Тенофовір Полфарма одночасно з препаратами, які містять адефовіру дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту типу Б).

Дуже важливо повідомити лікаря про прийом інших препаратів, які можуть

шкідливо впливати на нирки,таких як:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
• адефовіру дипівоксил (використовується для лікування інфекції ВГВ),
• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП, використовуються для полегшення болю в кістках або м'язах).
• Інші препарати, які містять диданозин (проти ВІЛ):одночасний прийом препарату Тенофовір Полфарма та інших противірусних препаратів, які містять диданозин, може збільшувати концентрацію диданозину в крові, а також може зменшувати кількість клітин CD4. Під час одночасного прийому препаратів, які містять тенофовіру дизопроксил і диданозин, рідко спостерігалося запалення підшлункової залози і лактатна кислотоз, іноді призводячи до смерті. Лікар буде ретельно розглядати можливість застосування тенофовіру разом з диданозином.
• Також необхідно повідомити лікаряпро прийом ледіпасвіру/софосбувіру, софосбувіру/велпатасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру для лікування інфекції вірусним гепатитом типу С.

Препарат Тенофовір Полфарма з їжею та питтям

Препарат Тенофовір Полфарма слід приймати з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• Якщо пацієнтка приймала препарат Тенофовір Полфармапід час вагітності, лікар може призначити регулярні дослідження крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали під час вагітності НРТІ, користь від зменшення можливості інфікування ВІЛ переважає ризик виникнення побічних ефектів.
• Якщо мати має ВГВ, а її дитині були призначені препарати для профілактики передачі вірусного гепатиту типу Б під час пологів, пацієнтка може годувати грудьми, але спочатку повинна проконсультуватися з лікарем, щоб отримати детальну інформацію.
• Не рекомендується годування грудьми жінками, інфікованими ВІЛ, оскільки ВІЛ можна передати дитині через материнське молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тенофовір Полфарма може спричиняти головокружіння. Якщо під час прийому препарату Тенофовір Полфарма відчувається головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи їздити на велосипеді, а також не слід користуватися жодними інструментами чи обслуговувати жодних машин.

Препарат Тенофовір Полфарма містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Тенофовір Полфарма

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• дорослі:1 таблетка приймається один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).
• підлітки у віці від 12 до менше 18 років, з масою тіла не менше 35 кг:1 таблетка приймається один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).

У разі значних труднощів з ковтанням таблетку можна розчавити кінчиком ложки.
Потім порошок необхідно перемішати з приблизно 100 мл (пів склянки) води, соку апельсина або виноградного соку та негайно випити.

• Необхідно завжди приймати дозу, призначену лікарем.Це має на меті забезпечити повну ефективність препарату та обмеження виникнення опору до препарату. Не слід змінювати дозу препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• Якщо пацієнт є дорослим і у нього виникли проблеми з нирками,лікар може рекомендувати рідше приймати препарат Тенофовір Полфарма.
• Якщо пацієнт інфікований ВГВ, лікар може запропонувати проведення дослідження на наявність інфекції ВІЛ, щоб перевірити, чи існує одночасна інфекція ВГВ і ВІЛ.

Необхідно ознайомитися з інструкціями для пацієнтів відповідних противірусних препаратів, щоб дізнатися про правила їх використання.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тенофовір Полфарма

Непередбачуваний прийом надто великої кількості таблеток препарату Тенофовір Полфарма може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з цим препаратом (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Необхідно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, щоб отримати пораду. Необхідно взяти з собою упаковку з таблетками, щоб能够 швидко описати, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Тенофовір Полфарма

Важливо не пропускати жодної дози препарату Тенофовір Полфарма. Якщо пацієнт пропустив дозу, необхідно розрахувати, скільки часу минуло з моменту, коли потрібно було її прийняти.

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту, коли потрібно було прийняти дозу, необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту, коли пацієнт повинен був прийняти дозу, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно почекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
• Якщо протягом 1 години після прийому препарату Тенофовір Полфарма виникли блювоти,необхідно прийняти наступну таблетку. Не потрібно приймати наступну таблетку, якщо блювоти виникли пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату Тенофовір Полфарма.

Перервання прийому препарату Тенофовір Полфарма

Не слід переривати прийом препарату Тенофовір Полфарма без консультації з лікарем. Перервання лікування препаратом Тенофовір Полфарма може призвести до зниження ефективності лікування, призначеного лікарем.
Дуже важливо, щоб пацієнти з вірусним гепатитом типу Б або одночасно інфіковані ВІЛ та вірусним гепатитом типу Бне переривали прийом препарату Тенофовір Полфарма без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому препарату Тенофовір Полфарма результати досліджень крові або симптоми свідчили про загострення гепатиту. Протягом кількох місяців після припинення прийому препарату може бути необхідне проведення досліджень крові. У пацієнтів з прогресивним захворюванням печінки або цирозом печінки не рекомендується переривати лікування, оскільки у деяких пацієнтів це може призвести до загострення гепатиту.

• Перед тим, як припинити прийом препарату Тенофовір Полфарма з будь-якої причини, необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо якщо виникли будь-які побічні ефекти або виникла інша хвороба.
• Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які нові або нетипові симптоми, які виникли після припинення лікування, особливо симптоми, пов'язані з вірусним гепатитом типу Б.
• Перед тим, як знову почати прийом препарату Тенофовір Полфарма, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а у разі концентрації ліпідів у крові іноді з самим прийомом препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Можливі важкі побічні ефекти: необхідно негайно повідомити лікаря

• Лактатна кислотоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідке(виникає у менше 1 з 1000 пацієнтів), але важке побічне ефект, яке може бути смертельним. Побічні ефекти, які можуть бути ознаками лактатної кислотози, це:
• глибокий, швидкий дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі.
• Якщо пацієнт вважає, що у нього виникла лактатна кислотоз, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі важкі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• біль у животічерез запалення підшлункової залози, пошкодження клітин канальців нирок. Наступні побічні ефекти виникають рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):
• запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги
• зміни в результатах досліджень сечіта біль у спинічерез порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• розм'якшення кісток (яке проявляється як тривалий або посилений біль кісток, а іноді призводить до переломів), яке може виникнути через пошкодження клітин канальців нирок
• жирове запалення печінки.
• Якщо пацієнт вважає, що у нього виник будь-який з вищезазначених важких побічних ефектів, він повинен звернутися до лікаря.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникають дуже часто(виникають у більше 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабості.

Дослідження також можуть показати:

• зменшення концентрації фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникають часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття розтягнення живота, метеоризм
• утрата маси кісток.

Дослідження також можуть показати:

• порушення функції печінки.

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• розпад клітин м'язів, біль у м'язах або слабкість м'язів.

Дослідження також можуть показати:

• зменшення концентрації калію у крові
• збільшення концентрації креатинину у крові
• порушення функції підшлункової залози.

Розпад клітин м'язів, розм'якшення кісток (яке проявляється як біль кісток і іноді призводить до переломів), біль у м'язах, слабкість м'язів і зниження концентрації калію або фосфатів у крові можуть виникнути через пошкодження клітин канальців нирок.
Наступні побічні ефекти виникають рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі через запалення печінки
• отеча обличчя, губ, язика або горла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тенофовір Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тенофовір Полфарма

• Активною речовиною препарату єтенофовіру дизопроксил. Кожна таблетка препарату Тенофовір Полфарма містить 245 мг тенофовіру дизопроксилу (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти:кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, желатин, кукурудзяний крохмаль, які становлять основу таблетки, а також гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, індіго кармін, лак 3-5% (Е 132), які становлять покриття таблетки.

Як виглядає препарат Тенофовір Полфарма та що містить упаковка

Таблетки Тенофовір Полфарма, 245 мг, - це покриті таблетки світло-синього кольору, овальні, опуклі з обох сторін, розміром: 17,4 мм - 17,9 мм (довжина) х 8,1 мм - 8,6 мм (ширина).
Розмір упаковки: 30 покритих таблеток у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2024 р.