Тенофовір дісопроксіл Ауровітас

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Коли не приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергіюна тенофовір, тенофовір дизопроксил або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6.

Пацієнт, якого це стосується, повинен негайно повідомити про це лікаря і не приймати
препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас.

Попередження та заходи обережності

Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас не зменшує ризик передачі вірусу гепатиту В іншим особам через сексуальний контакт або інфіковану кров. Необхідно продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб цьому запобігти.
Перед початком прийняття препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом .

• Якщо пацієнт мав захворювання нирок або якщо дослідження свідчать про захворювання нирок.Препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас не слід призначати підліткам, у яких є захворювання нирок. Перед початком лікування лікар може призначити проведення досліджень крові для оцінки функції нирок. Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас може шкідливо вплинути на нирки під час лікування. Під час лікування лікар може призначити проведення досліджень крові для контролю функції нирок. Якщо пацієнт є дорослим, лікар може рекомендувати рідше приймати таблетки. Не слід зменшувати призначену дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас зазвичай не слід приймати разом з іншими препаратами, які можуть шкідливо вплинути на нирки (див. Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас та інші препарати).
Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію нирок щотижня.
Якщо пацієнт хворіє на остеопороз, мав у минулому перелом кістки або має проблеми з кістками.
Захворювання кісток(які проявляються як тривалий або посилюваний біль кісток, а іноді призводять до переломів) також можуть виникнути через пошкодження клітин канальців нирок (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти).Якщо в пацієнта виникне біль кісток або переломи, необхідно повідомити про це лікаря.
Тенофовір дизопроксил також може спричиняти зменшення маси кісток. Найбільш значний втрат кісток спостерігався у клінічних дослідженнях, у яких пацієнтів лікували тенофовіром дизопроксилом у поєднанні з посиленим інгібітором протеази.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дизопроксилу на здоров'я кісток, а також ризик перелому в майбутньому у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків, не є чітким.
У деяких дорослих пацієнтів з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, яке називається некрозом кісток (смерть тканини кісток через відсутність кровопостачання до кісток). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія, підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку захворювання. Симптомами некрозу кісток є:僵ність суглобів, біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо в пацієнта в минулому були захворювання печінки, включаючи гепатит, необхідно проконсультуватися з лікарем.Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний вірусний гепатит В або С, які лікувалися антиретровірусними препаратами, підлягають підвищеному ризику важких і потенційно смертельних побічних ефектів, пов'язаних з печінкою. У пацієнтів з гепатитом В лікар визначить найбільш відповідне лікування. Якщо в пацієнта в минулому були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може рекомендувати проведення досліджень крові для контролю функції печінки.
• Необхідно захищатися від інфекцій.У пацієнтів з ВІЛ на пізній стадії (СНІД), у яких виникне інфекція після початку лікування препаратом Тенофовір дизопроксил Ауровітас, можуть розвинутися симптоми інфекції та стан запалення або може статися загострення вже існуючих симптомів інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що відбулося посилення імунної системи організму, який почав боротися з інфекцією. Одразу після початку прийняття препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас необхідно звернути увагу на симптоми стану запалення або інфекції. У разі виникнення симптомів стану запалення або інфекції необхідно негайно повідомити лікаря.

Окрім опортуністичних інфекцій, після початку прийняття препаратів для лікування інфекції ВІЛ також можуть виникнути автоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Автоімунні захворювання можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. У разі виникнення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, яка починається з рук і ніг і прогресує до тулуба, серцебиття, тремор або надпобудливість, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.

• Пацієнти у віці понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.Не проводилися дослідження щодо препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас у пацієнтів у віці понад 65 років. Особи понад цього віку, яким призначений препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас, будуть перебувати під медичним контролем.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас 245 мг підходятьдля:

• інфікованих ВІЛ-1 підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг і які раніше лікувалисяіншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти
• інфікованих ВГВ підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг.

Таблетки препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас 245 мг непідходять для наступних груп:

• не - для інфікованих ВІЛ-1 дітеймолодших за 12 років
• не - для інфікованих ВГВ дітеймолодших за 12 років.

Дозування див. пункт 3, Як приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас.

Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Не переривайте прийняття препаратів проти ВІЛ, призначених лікарем під час початку прийняття препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас, якщо є одночасна інфекція ВГВ і ВІЛ.
• Не приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітасодночасно з будь-якими препаратами, які містять тенофовір дизопроксил або алафенамід тенофовіру. Не приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас одночасно з препаратами, які містять адефовір дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту В).
• Це дуже важливо, щоб повідомити лікаря про прийняття інших препаратів, які можуть нашкодити ниркам.

Таких як:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотеріцин Б (який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (які використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (який використовується для лікування раку),
• адефовір дипівоксил (який використовується для лікування інфекції ВГВ),
• такролімус (який використовується для пригнічення діяльності імунної системи),
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП, які використовуються для зменшення болю кісток або м'язів).
• Інші препарати, які містять диданозин (проти ВІЛ):одночасне прийняття препарату Тенофовір дизопроксилу і інших противірусних препаратів, які містять диданозин, може збільшити концентрацію диданозину в крові, а також може зменшити кількість клітин CD4. Під час одночасного прийняття препаратів, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, рідко спостерігалося запалення підшлункової залози і лактатацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), іноді призводило до смерті. Лікар, який веде пацієнта, ретельно розгляне можливість застосування тенофовіру одночасно з диданозином.
• Необхідно також повідомити лікаряпро прийняття ледіпасвіру з софосбувіром, софосбувіру з велпатасвіром або софосбувіру з велпатасвіром і воксілапревіром для лікування вірусного гепатиту С.

Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас з їжею та питтям

Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас слід приймати з їжею(наприклад, з їжею або перекусом).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас не слід приймати під час вагітностібез ретельного обговорення цього питання з лікарем. Хоча існують обмежені клінічні дані щодо застосування препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас жінками під час вагітності, зазвичай не застосовується, якщо це не абсолютно необхідно.
• Якщо пацієнтка вагітнаабо планує завагітніти, повинна звернутися до лікаря, який веде її, для обговорення можливих переваг і ризиків, пов'язаних з прийняттям цієї терапії для неї і для дитини.

Якщо пацієнтка приймала препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас під час вагітності, лікар може призначити регулярні дослідження крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали під час вагітності НРТІ, користь від зменшення можливості інфікування ВІЛ переважає ризик, пов'язаний з виникненням побічних ефектів.

• Якщо мати має ВГВ, а її дитині було призначено препарати, щоб запобігти передачі вірусу гепатиту В під час пологів, пацієнтка може годувати грудьми, але спочатку повинна проконсультуватися з лікарем, щоб отримати детальну інформацію.
• Не рекомендується годування грудьми матерями, інфікованими ВІЛ, оскільки ВІЛ можна передати дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і управління машинами

Тенофовір дизопроксил може спричиняти головокружіння. Якщо під час прийняття препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас відчувається головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи їздити на велосипедіта не слід використовувати жодних інструментів чи управляти жодними машинами.

Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить лактозу

Перед прийняттям препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас необхідно проконсультуватися з лікарем.Якщо лікар раніше повідомив пацієнта про нетолерантність деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• дорослі:1 таблетка, приймається один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).
• підлітки у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг:1 таблетка, приймається один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).

У разі значних труднощів з ковтанням таблетку можна розчавити кінчиком ложки.
Потім порошок необхідно змішати з приблизно 100 мл (пів склянки) води, соку апельсина або винограду та негайно випити.

• Необхідно завжди приймати дозу, призначену лікарем.Це має на меті забезпечити повну ефективність препарату та обмеження виникнення резистентності до препарату. Не слід змінювати дозу препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• Якщо пацієнт є дорослим і у нього є проблеми з нирками, лікар може рекомендувати рідше приймати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас.
• Якщо пацієнт інфікований ВГВ, лікар може запропонувати проведення дослідження на ВІЛ, щоб перевірити, чи є у пацієнта одночасна інфекція ВГВ і ВІЛ.

Необхідно ознайомитися з інструкціями для пацієнтів відповідних антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися про правила їх застосування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Непередбачуваний прийом надто великої кількості таблеток препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас може призвести до збільшення ризику виникнення побічних ефектів цього препарату (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, щоб отримати пораду. Необхідно взяти з собою упаковку таблеток, щоб можна було показати прийнятий препарат.

Пропуск прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Важливо не пропускати жодної дози препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас. Якщо пацієнт пропустив дозу, необхідно обчислити, скільки часу минуло від моменту, коли mělo бути прийнято.

• Якщо минуло менше 12 годинвід звичайної пори прийому дози, необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 12 годинвід пори, коли пацієнт мав прийняти дозу, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно почекати і прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо до упливу 1 години після прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас виникли

вомітинг, необхідно прийняти наступну таблетку. Не слід приймати наступну таблетку, якщо вомітинг виник пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас.

Перервання прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Не слід перервувати прийом препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас без консультації з лікарем.
Перервання лікування препаратом Тенофовір дизопроксил Ауровітас може призвести до зниження ефективності лікування, призначеного лікарем.
Це дуже важливо, щоб пацієнти з вірусним гепатитом В або одночасно інфіковані ВІЛ і вірусним гепатитом Вне перервали прийом препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас результати досліджень крові або симптоми вказували на загострення гепатиту. Протягом кількох місяців після припинення прийому препарату може бути необхідне проведення досліджень крові. У пацієнтів з avanzованою хворобою печінки або цирозом печінки не рекомендується припиняти лікування, оскільки у деяких пацієнтів це може призвести до загострення гепатиту.

• Перед припиненням прийому препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас з будь-якої причини необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо у разі виникнення будь-яких побічних ефектів або виникнення іншої хвороби.
• Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, особливо ті, які зазвичай пов'язані з інфекцією вірусу гепатиту В.
• Перед поновленням прийому таблеток препарату Тенофовір дизопроксил Ауровітас необхідно проконсультуватися з лікарем.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла, а також концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а у разі концентрації ліпідів в крові - іноді з самим застосуванням препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Можливі важкі побічні ефекти: необхідно негайно повідомити лікаря

• Лактатацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідкісний (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів), але важкий побічний ефект, який може бути смертельним. Симптоми, які можуть бути ознаками лактатацидозу, це:
• глибокий, швидкий дихання
• сонливість
• нудота, вомітинг і біль у животі.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виник лактатацидоз, повинен негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі важкі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникнуть не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
• ушкодження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти виникнуть рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги
• зміни у результатах досліджень сечі, а також біль у спині, спричинений порушенням функції нирок, у тому числі ниркова недостатність
• розм'якшення кісток (яке проявляється болію у кісткахі іноді призводить до переломів), яке може виникнути через пошкодження клітин канальців нирок
• стеатоз печінки.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виникло одне з вищезазначених важких побічних ефектів, повинен звернутися до лікаря.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникнуть дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 10 з 100 пацієнтів):

• діарея, вомітинг, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості.

Дослідження також можуть показати:

• зменшення концентрації фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникнуть часто(можуть виникнути не частіше ніж у 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття розширення живота, метеоризм, втата маси кісток.

Дослідження також можуть показати:

• порушення функції печінки.

Наступні побічні ефекти виникнуть не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розпад клітин м'язів, болі у м'язах або слабкість м'язів.

Дослідження також можуть показати:

• зменшення концентрації калію у крові
• збільшення концентрації креатинину у крові
• порушення функції підшлункової залози.

Розпад клітин м'язів, розм'якшення кісток (яке проявляється болію у кістках і іноді призводить до переломів), болі у м'язах, слабкість м'язів і зменшення концентрації калію або фосфатів у крові можуть виникнути через пошкодження клітин канальців нирок.
Наступні побічні ефекти виникнуть рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі, спричинений запаленням печінки
• отеча обличчя, губ, язика або горла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці, блистері та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас

• Активною речовиною препарату є тенофовір дизопроксил.

Кожна покрита таблетка містить 245 мг тенофовіру дизопроксилу (у вигляді тенофовіру дизопроксилу фумарату).

• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, стеаринат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Тенофовір дизопроксил Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Сині, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки розміром 18 мм х 8,6 мм, з вигравіруванням «300» на одній стороні та «Т» на другій стороні.
Тенофовір дизопроксил Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерах та пляшках з HDPE.
Розміри упаковок:
Блистери: 30 покритих таблеток.
Пляшки з HDPE: 30, 90 та 90 (3 х 30) покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Ерроу Дженерікус - Ліон
26 авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція
Дженеріс Фармацевтика, С.А.
Руа Жуан де Деус, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ АРРОУ 245 мг, покрита таблетка

Німеччина:

Тенофовір дизопроксил ПЮРЕН 245 мг, покрита таблетка

Італія:

Тенофовір дизопроксил Ауробіндо

Нідерланди:

Тенофовір дизопроксил Ауробіндо 245 мг, покрита таблетка

Польща:

Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Португалія:

Тенофовір Ауробіндо

Іспанія:

Тенофовір дизопроксил Ауровітас 245 мг, покрита таблетка ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024