Телмісартан Гцт Егіс

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС

Коли не застосовувати препарат Телмісартан ХСТ ЕГІС:

• Якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або сульфонамідні похідні;
• Після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• Якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки, така як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки і жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки;
• Якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність або анурію (менше 100 мл сечі на добу).
• Якщо лікар визначив низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не піддаються корекції за допомогою лікування;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск і містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є або були будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• Якщо раніше при застосуванні гідрохлортіазиду в пацієнта виникли проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або гіпоксемія);
• Низький кров'яний тиск (гіпотонія), яке більш ймовірно, якщо пацієнт є дегідратованим (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит натрію через застосування діуретиків (tabletок, що виводять воду з організму), дієти з низьким вмістом солі, діареї, блювоти або гемофільної фільтрації;
• Хвороба нирок або стан після трансплантації нирки;
• Звуження ниркової артерії (звуження кров'яних судин однієї функціонуючої нирки або обох нирок);
• Хвороба печінки;
• Серцеві захворювання;
• Цукровий діабет.
• Підагра.
• Збільшений рівень альдостерону (затримання води і солі в організмі разом із порушеннями електролітного балансу).
• Системний червоний вовчак (хвороба, при якій імунна система атакує власний організм).
• Активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкісні реакції, які погіршують зір і викликають біль в очах. Це можуть бути симптоми гіпоксемії або підвищеного внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС, а якщо їх не лікувати, можуть призвести до постійної втати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути більш схильний до розвитку цієї хвороби. Перед початком застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС необхідно обговорити це з лікарем:
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• Інгібітор конвертази ангіотензину (ACE), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення ниркової функції, пов'язане з цукровим діабетом;
• Аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль ниркової функції, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Телмісартан ХСТ ЕГІС».
• Якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС на ранній стадії вагітності та не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).

Якщо після застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС в пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного рішення про припинення застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС.

Лікування гідрохлортіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі.

Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість слизових оболонок у роті, слабкість, сонливість, неспокій, болі або спазми м'язів, нудота (блювота), блювота, втома м'язів та порушення серцевого ритму (швидше 100 ударів на хвилину). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Необхідно також повідомити лікаря про підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, яка проявляється в вигляді сонячних опіків (наприклад, червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів), які виникають швидше, ніж зазвичай.

У разі планування хірургічної операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС.

Телмісартан ХСТ ЕГІС може посилювати дію інших препаратів, які знижують кров'яний тиск, або препаратів з гіпотензивною активністю (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький кров'яний тиск може додатково знижуватися: алкоголь, барбітурати, опіоїди або антидепресанти. Симптомами є головокружіння під час вставання. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС з їжею та алкоголем

Препарат Телмісартан ХСТ ЕГІС можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Необхідно уникати вживання алкоголю до часу консультації з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати кров'яний тиск та (або) підвищувати ризик головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендує припинити застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС під час вагітності та не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Телмісартан ХСТ ЕГІС не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може вибрати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Телмісартан ХСТ ЕГІС, можуть відчувати головокружіння, втрату свідомості або мати відчуття ковтання. У разі виникнення таких реакцій не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Телмісартан ХСТ ЕГІС містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Телмісартан ХСТ ЕГІС

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня. Препарат Телмісартан ХСТ ЕГІС можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки необхідно проковтувати цілком, запивши водою або безалкогольним напоєм. важливо приймати препарат Телмісартан ХСТ ЕГІС щоденно, доки лікар не призначить інакше.

Якщо в пацієнта порушена функція печінки, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду на добу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС

У разі випадкового прийняття надмірної кількості таблеток можуть виникнути такі симптоми, як низький кров'яний тиск і прискорення серцевої діяльності. Було також повідомлено про випадки сповільнення серцевої діяльності, головокружіння, блювоти, порушення ниркової функції, включаючи ниркову недостатність. Через вміст гідрохлортіазиду може також виникнути дуже низький кров'яний тиск і низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості, м'язових спазмів та порушення серцевого ритму, пов'язаних з одночасним застосуванням препаратів, таких як глікозиди напарстниці або деякі антиаритмічні препарати. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це вспомните, того ж дня. Якщо таблетка не була прийнята того дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС

Необхідно уникати припинення застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС без узгодження з лікарем. Препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, можуть потребувати прийому до кінця життя. У разі припинення застосування препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС кров'яний тиск протягом кількох днів повернеться до рівня до лікування.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі небажані реакції можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією, серйозною інфекцією, з реакцією запалення всього організму), раптовий набряк шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, включаючи той, який закінчується смертю), утворення пухирів і відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Вищеозначені небажані реакції трапляються рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів) або дуже рідко (у разі токсичного епідермального некролізу можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів), але вони дуже серйозні, тому необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо вищеозначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю. Збільшена частота виникнення сепсису спостерігається у осіб, які приймають телмісартан у монотерапії, однак це не можна виключити у разі терапії препаратом Телмісартан ХСТ ЕГІС.

Можливі небажані реакції препарату Телмісартан ХСТ ЕГІС:

Часті небажані реакції (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Головокружіння
Нечасті небажані реакції (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Зниження рівня калію в крові, тривога, втрати свідомості, відчуття оніміння і поколювання (парестезії), відчуття ковтання, прискорення серцевої діяльності (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску під час вставання, коротке дихання (диспное), діарея, сухість слизових оболонок у роті, метеоризм, болі в спині, м'язові спазми, болі в м'язах, порушення ерекції (нездатність досягти або підтримати ерекцію), болі в грудній клітці, підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Рідкі небажані реакції (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Пневмонія (пневмоніт), болі в горлі, синусит, підвищення рівня сечової кислоти, низький рівень натрію, відчуття суму (депресія), порушення сну, порушення зору, нечітке зір, труднощі з диханням, болі в животі, запор, метеоризм (диспепсія), нудота (блювота), гастрит, порушення функції печінки (трапляється частіше у пацієнтів японської національності), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипка, підвищена потливість, кропив'янка, болі в суглобах і болі в кінцівках (болі в ногах), м'язові спазми, активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій організм атакується власною імунною системою, що викликає болі в суглобах, висипку на шкірі та гарячку), симптоми грипу, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатиніну в крові.
Небажані реакції, які повідомляються для одного з компонентів, можуть виникнути також під час терапії препаратом Телмісартан ХСТ ЕГІС, навіть якщо вони не були виявлені під час клінічних досліджень препарату.

Телмісартан

У пацієнтів, які приймають лише телмісартан, спостерігалися додаткові нижченаведені небажані реакції:
Нечасті небажані реакції (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, болі в горлі, синусит, застуда), інфекції сечовидільної системи, цистит, низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію,
сповільнення серцевої діяльності (брадикардія), порушення ниркової функції, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель.
Рідкі небажані реакції (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, надчутливість, анafilактична реакція), низький рівень глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), гастрит, порушення шкіри (включаючи висипку, шкірні виразки, токсичний епідермальний некроліз), деформація суглобів, болі в сухожиллях (симптоми, які імітують тендиніт), зниження рівня гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідкі небажані реакції (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):
Прогресивне фіброзування легеневих пухирців (інтерстиціальна легенева хвороба)**
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Набряк кишечника – після застосування подібних препаратів спостерігався набряк в кишечнику з такими симптомами, як болі в животі, нудота, блювота та діарея..
*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не був вивчений.
**Згідно повідомлень, випадки інтерстиціальної легеневої хвороби були пов'язані з прийомом телмісартану. Однак не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймають лише гідрохлортіазид, спостерігалися додаткові нижченаведені небажані реакції:
Дуже часті небажані реакції (можуть виникнути у більше ніж 1 на 10 пацієнтів)
Повышення рівня жиру в крові.
Часті небажані реакції (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Нудота, низький рівень магнію в крові, зниження апетиту.
Нечасті небажані реакції (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів)
Гостра ниркова недостатність.
Рідкі небажані реакції (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), через що підвищується ризик виникнення кровотеч або синяків (малі, фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, викликані кровотечею), високий рівень кальцію в крові, болі в голові, високий рівень цукру в крові, болі в голові, дискомфорт в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), надмірна кількість жовчі в крові (застій жовчі), реакції надчутливості до світла, неконтрольований рівень цукру в крові у пацієнтів з діабетом, наявність цукру в сечі (глюкозурія).
Дуже рідкі небажані реакції (можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
Неправильний розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), нездатність кісткового мозку до нормальної функції, зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), серйозні алергічні реакції (наприклад, надчутливість), підвищення pH через низький рівень хлоридів в крові (порушення кислотно-лужного балансу, гіпохлоремічна алкалозія), гостра дихальна недостатність (симптоми включають серйозну задишку, гарячку, слабкість і сплутаність), панкреатит, системний червоний вовчак (хвороба, при якій імунна система атакує власний організм), васкуліт (запалення кров'яних судин).
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Васкуліт слінних залоз, злоякісні пухлини шкіри та губ (не-меланома шкіри), зниження кількості кров'яних тілець (апластична анемія), порушення зору та болі в очах (можливо, симптоми гіпоксемії або гострого закриття кута), порушення шкіри, такі як васкуліт шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висипка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах та роті, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми мультиформної), слабкість, порушення ниркової функції.
У окремих випадках спостерігалися низькі рівні натрію, які супроводжувалися симптомами, пов'язаними з мозком або нервами (нудота, прогресуюча дезорієнтація, брак інтересу або енергії).

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Джерельна, 4
01135, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Небажані реакції можна також zgолошувати подовістю відповідальній особі.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телмісартан ХСТ ЕГІС

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер алюмінієвий/алюмінієвий
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Блістер PVC/PVDC/алюмінієвий
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Телмісартан ХСТ ЕГІС

• Активними речовинами препарату є телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Активними речовинами препарату є телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Активними речовинами препарату є телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - магній стеарат (E470b), гідроксид потасію, меглюміна, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, манітол (E421).

Як виглядає препарат Телмісартан ХСТ ЕГІС і що містить пакування

40 мг + 12,5 мг
Білі або майже білі, двосторонньо опуклі таблетки овальної форми розміром 6,55 х 13,6 мм з позначенням «TH» з однієї сторони.
80 мг + 12,5 мг
Білі або майже білі таблетки капсульної форми розміром 9,0 х 17,0 мм з позначенням «TH 12,5» з обох сторін.
80 мг + 25 мг
Білі або майже білі, двосторонньо опуклі таблетки овальної форми розміром 9,0 х 17,0 мм з позначенням «TH» з однієї сторони і «25» з іншої сторони.
Розміри пакування:
40 мг+12,5 мг
14, 28, 30, 56, 84, 98 таблеток.
80 мг +12,5 мг, 80 мг + 25 мг
14, 28, 30, 56 таблеток.
Не всі розміри пакування повинні бути доступні для продажу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестурі ут 30-38.
Угорщина

Виробники

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Мальта
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельді ут 118-120.
Угорщина
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Дата останньої актуалізації брошури:20.02.2025