ТЕІЦОПІКС 400 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іншою мовою.
3. Тейкопікс (Тейкопланін Сандоз)
4. 400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
5. Що таке препарат Тейкопікс і для чого він використовується
6. Важливі дані перед використанням препарату Тейкопікс
   1. Коли не використовувати препарат Тейкопікс:
   2. Попередження та обережність
   3. Аналізи
   4. Препарат Тейкопікс і інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Тейкопікс містить натрій
7. Як використовувати препарат Тейкопікс
   1. Рекомендована доза
   2. Дорослі і підлітки (від 12 років і старше) з нормальною функцією нирок
   3. Дорослі і особи похилого віку з порушеннями функції нирок
   4. Немовлята (від народження до 2 місяців)
   5. Діти (від 2 місяців до 12 років)
   6. Як вводити препарат Тейкопікс
   7. Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Тейкопікс
   8. Пропуск введення препарату Тейкопікс
   9. Перерване використання препарату Тейкопікс
8. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, лікування повинно бути припинено і пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри – може бути необхідна термінова медична допомога.
   3. Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, лікування повинно бути припинено і пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри – може бути необхідна термінова медична допомога.
   4. Інші побічні ефекти
   5. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Тейкопікс
10. Зміст упаковки і інші дані
    1. Що містить препарат Тейкопікс
    2. Як виглядає препарат Тейкопікс і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск в Україні:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
    8. Інформація, призначена лише для медичного персоналу
    9. Практичні дані для медичного персоналу щодо використання препарату Тейкопікс і його приготування

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іншою мовою.

Тейкопікс (Тейкопланін Сандоз)

400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування

орального розчину
Тейкопланін
Тейкопікс і Тейкопланін Сандоз є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Тейкопікс і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Тейкопікс
• 3. Як використовувати препарат Тейкопікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тейкопікс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Тейкопікс і для чого він використовується

Препарат Тейкопікс є антибіотиком. Він містить активну речовину під назвою тейкопланін, яка вбиває бактерії (бактеріцидна дія) і викликає інфекцію в організмі пацієнта.
Препарат Тейкопланін використовується у дорослих і дітей (в тому числі новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри і підшкірної тканини (іноді називаються інфекціями м'яких тканин);
• суглобів і кісток;
• легенів;
• сечових шляхів;
• серця (іноді називаються ендокардитом);
• черевної порожнини (перитоніт);
• крові, якщо вони викликані одним із вищезазначених станів.

Препарат Тейкопікс можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями Clostridium difficile

• бактерії, що знаходяться в кишечнику. При лікуванні таких інфекцій розчин препарату приймають перорально.

2. Важливі дані перед використанням препарату Тейкопікс

Коли не використовувати препарат Тейкопікс:

• якщо пацієнт має алергіюна тейкопланін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед використанням препарату Тейкопікс обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
пацієнт:

• має алергію на антибіотик під назвою ванкоміцин,
• має червоне забарвлення верхньої частини тіла („синдром червоного людини”),
• має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), Сторінка 1 8
• має порушення функції нирок,
• приймає інші препарати, які можуть викликати порушення слуху і (або) функції нирок. Лікар може призначити регулярні аналізи для контролю морфології крові та функції нирок і (або) печінки (див. „Препарат Тейкопікс і інші препарати”).

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням препарату Тейкопікс.

Аналізи

Під час лікування пацієнт може проходити аналізи крові, функції печінки, нирок і (або) слуху. Це більш ймовірно, якщо:

• лікування буде тривалим,
• необхідне лікування великими дозами (12 мг/кг двічі на добу)
• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт приймає або може приймати інші препарати, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух. У осіб, які приймають препарат Тейкопікс тривалий час, можливий більший ніж зазвичай зростання бактерій, на які не підіє антибіотик. Лікар буде контролювати це.

Препарат Тейкопікс і інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Тейкопікс може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Тейкопікс.
Зокрема повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про використання наступних препаратів:

• аміноглікозидні антибіотики, оскільки їх не можна змішувати з препаратом Тейкопікс в одному ін'єкції; вони також можуть викликати порушення слуху і (або) функції нирок;
• амфотеріцин Б (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій) може викликати порушення слуху і (або) функції нирок;
• циклоспорин (препарат, який впливає на імунну систему) може викликати порушення слуху і (або) функції нирок;
• цісплатин (препарат, який використовується для лікування злоякісних пухлин) може викликати порушення слуху і (або) функції нирок;
• мочогінні препарати, такі як фуросемід (називаються також „діуретиками”), можуть викликати порушення слуху і (або) функції нирок.

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів (або пацієнт не впевнений), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням препарату Тейкопікс.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату.
Лікар вирішить, чи можна призначити препарат пацієнтці під час вагітності. Існує ризик пошкодження внутрішнього вуха і порушення функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийняття препарату Тейкопікс.
Дослідження впливу на репродуктивну систему тварин не виявили впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Тейкопікс може викликати головний біль або запаморочення. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами чи використовувати будь-які інструменти або машини.
Сторінка 2 8

Препарат Тейкопікс містить натрій

Цей препарат містить 9,45 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає
0,47% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Тейкопікс

Препарат Тейкопікс доступний у дозі 200 мг і 400 мг.

Рекомендована доза

Дорослі і підлітки (від 12 років і старше) з нормальною функцією нирок

Інфекції шкіри і підшкірної тканини, легенів і сечових шляхів

• Початкова доза (перші три дози): 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин внутрішньовенно або в м'яз.
• Підтримуюча доза: 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу внутрішньовенно або в м'яз.

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші три-п'ять доз): 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Підтримуюча доза: 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу внутрішньовенно або в м'яз.

Інфекція, викликана бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг, вводяться перорально двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі і особи похилого віку з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок зазвичай буде необхідне зменшення дози після четвертого дня лікування:

• осіб з легкими і помірними порушеннями функції нирок будуть отримувати підтримуючу дозу кожні два дні або половину підтримуючої дози один раз на добу;
• осіб з важкими порушеннями функції нирок або тих, хто проходить гемодіаліз, будуть отримувати підтримуючу дозу кожні три дні або одну третину підтримуючої дози один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз
Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм маси тіла в одній внутрішньовенній ін'єкції, а потім:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишається на ніч.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожний кілограм маси тіла в інфузії (крапельниці) внутрішньовенно.
• Підтримуюча доза: 8 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу в інфузії (крапельниці) внутрішньовенно.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Підтримуюча доза: 6-10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу внутрішньовенно.

Як вводити препарат Тейкопікс

Препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Препарат буде вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенна ін'єкція) або в м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція).
• Він також може бути введений внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія). Сторінка 3 8

Немовлятам від народження до 2 місяців препарат слід вводити тільки внутрішньовенно.
При лікуванні деяких інфекцій розчин препарату можна приймати перорально (перорально).

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Тейкопікс

Мало ймовірно, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу препарату. Якщо jedoch пацієнт має відчуття, що отримав надто велику дозу препарату Тейкопікс або якщо пацієнт є збудженим, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск введення препарату Тейкопікс

Лікар або медсестра будуть знають, коли вводити пацієнтові препарат Тейкопікс. Мало ймовірно, щоб вони ввели пацієнтові препарат не згідно з рекомендаціями. Якщо jedoch пацієнт має сумніви, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

Перерване використання препарату Тейкопікс

Не слід припиняти приймати препарат без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, лікування повинно бути припинено і пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри – може бути необхідна термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нагальна загрозлива життя алергічна реакціяз такими симптомами, як: труднощі з диханням або свистячий дихання, набряк, висип, свербіж, гарячка, озноб.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоне забарвлення верхньої частини тіла.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• утворення пухирів на шкірі, в роті, очах або статевих органах - це можуть бути симптоми захворювань під назвою „токсичний епідермальний некроліз” або „синдром Стівенса-Джонсона” або „осутка, викликана препаратами, з еозинофілією і системними симптомами (DRESS)”. Спочатку DRESS виникає у вигляді симптомів, подібних до грипу, і висипки на обличчі, потім з'являється розширена висипка з високою температурою, збільшенням активності ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості еозинофілів (певного типу білих кров'яних клітин) і збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо виникне будь-який з цих побічних ефектів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, лікування повинно бути припинено і пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри – може бути необхідна термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• набряк вени і утворення тромбу в вені
• труднощі з диханням або свистячий дихання (спазм бронхів)
• збільшена сприйнятливість до інфекцій - це можуть бути симптоми зменшення кількості білих кров'яних клітин.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• відсутність білих кров'яних клітин - симптомами можуть бути: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразка в роті (агранулоцитоз)
• порушення функції нирок або зміни в їх функції - видимі в аналізах. Частота виникнення або ступінь проблем з нирками може збільшуватися при використанні більших доз препарату.
• припадки.
• низький рівень усіх типів кров'яних клітин

Якщо виникне будь-який з цих побічних ефектів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти

Пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникне будь-який з наступних симптомів.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• висип, червоне забарвлення, свербіж
• біль
• гарячка

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зменшення кількості тромбоцитів
• збільшення активності ферментів печінки
• збільшення рівня креатиніну в крові (індикатор функції нирок)
• втрати слуху, звоніння в вухах або відчуття запаморочення
• нудота або блювота, діарея
• запаморочення або головний біль

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція (абсцес)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• реакція в місці ін'єкції, наприклад червоне забарвлення шкіри, біль або набряк

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, Україна, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тейкопікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Інформацію про умови зберігання препарату Тейкопікс після розчинення та термін його придатності див. в пункті „Практичні дані для медичного персоналу щодо приготування та використання препарату Тейкопікс“. Сторінка 5 8
Не зберігати в шприці.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Тейкопікс

Активною речовиною препарату є тейкопланін.

• Кожна флакон містить 400 мг тейкопланіну (400 000 ОД). Після розчинення розчин містить відповідно: 400 мг тейкопланіну в 3,0 мл
• Інші компоненти:
• порошок: хлорид натрію і в разі необхідності гідроксид натрію для встановлення pH (див. інформацію про натрій у пункті 2);
• розчинник: вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Тейкопікс і що містить упаковка

Препарат Тейкопікс являє собою порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування перорального розчину, з доданим розчинником. Порошок має білий або легкий жовтий колір.
Розчинник являє собою прозору рідину без твердих частинок.
Порошок упакований у флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 22 мл для вмісту 400 мг, закриті пробкою з бромобутилової гуми, алюмінієвим ущільненням і накладкою з пластику (закриття типу flip-off).
Розчинник упакований в ампули з безбарвного скла типу I і містить 3 мл.
Величини упаковок:

• 1 флакон з порошком + 1 ампула з розчинником 3 мл
• 5 флаконів з порошком + 5 ампул з розчинником по 3 мл

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Україні:

ТОВ „Дельфарма”, вул. Св. Терези, 111, 91022, м. Львів

Виробник:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ „Дельфарма”, вул. Св. Терези, 111, 91022, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ „Дельфарма”, вул. Св. Терези, 111, 91022, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0307/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 191/23

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Тейкопланін Сандоз - Австрія
Планітек - Болгарія
Тейкопланін Сандоз - Італія
Сторінка 6 8
Тейкопланін Сандоз - Нідерланди
Тейкопланін Сандоз - Швеція
Тейкопікс - Велика Британія (Північна Ірландія)
Дата затвердження інформації: 11.09.2023
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Практичні дані для медичного персоналу щодо використання препарату Тейкопікс і його приготування

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб введення
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або далі розбавляти.
Розчин можна вводити внутрішньовенно (болус) тривалістю від 3 до 5 хвилин або протягом 30-хвилинної інфузії.
У немовлят від народження до 2 місяців препарат слід вводити тільки в інфузії.
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна також вводити перорально.
Приготування розчину

• До флакона з порошком повільно вводьте всю вміст ампули з розчинником.
• Флакон обертайте легенько в руках, поки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин спіниться, залиште його на 15 хвилин. Використовуйте тільки прозорі і жовтуваті розчини.

Такий приготуваний розчин містить 400 мг тейкопланіну в 3,0 мл.
Кінцевий розчин є ізотонічним до плазми крові і має pH 7,2-7,8.

Розбавлення розчину перед інфузією
Препарат Тейкопікс можна вводити в наступних розчинах для інфузії:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• розчин Рінгера
• розчин Гартмана
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози
• розчин для перитонеального діалізу, який містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Строк придатності розчину, отриманого після розчинення порошку і розбавлення
Хімічна і фізична стабільність розчину, приготуваного згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічних причин лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за термін і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.
Утилізація
Сторінка 7 8
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Сторінка 8 8