Тамсулосін Ауровітас

1. Що таке препарат Тамсулозин Ауровітас і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Тамсулозин Ауровітас є тамсулозин. Це селективний антагоніст
рецепторів α-адренергічних. Він зменшує напруження м'язів простати та сечоводу (сечової трубки),
що дозволяє нормально проходити сечі через сечову трубку та полегшує сечовипускання. Крім того,
зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Препарат Тамсулозин Ауровітас застосовується у чоловіків для лікування симптомів з нижніх сечових шляхів,
пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП, англ. Benign Prostatic Hyperplasia). Ці симптоми
включають: труднощі з сечовипусканням (ослаблення струменя сечі), сечовипускання краплями або переривчастими струменями,
нагальне відчуття тиску на сечовий міхур та часте сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тамсулозин Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Тамсулозин Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в пункті 6). Симптоми гіперчутливості включають раптовий місцевий набряк м'яких тканин тіла
(горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж і висипка (набряк судинної оболонки),
якщо в пацієнта є важка хвороба печінки,
якщо пацієнт пережив失іння свідомості під час зміни положення тіла (сидіння або стояння)
через зниження артеріального тиску крові.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тамсулозин Ауровітас зверніться до лікаря або
фармацевта.
Періодичні медичні огляди необхідні для моніторингу змін стану пацієнта та лікування хвороби.
Рідко, як і у випадку з іншими препаратами цього типу, під час застосування препарату Тамсулозин
Ауровітас може виникнути失іння свідомості. Якщо з'являться перші симптоми у вигляді головокружіння
або слабкості, пацієнт повинен сісти або лігти до тих пір, поки ці симптоми не минуть.
Якщо в пацієнта є важка хвороба нирок, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта має бути проведена операція на катаракту (замутнення кришталика ока) або
збільшення тиску в оці (глаукома), перед операцією він повинен повідомити про це свого офтальмолога.
Лікар-офтальмолог може застосувати необхідні заходи обережності щодо лікування та хірургічної техніки.
Необхідно запитати лікаря, чи не рекомендує він припинити або тимчасово перервати прийом цього препарату,
якщо планується операція через замутнення кришталика ока (катаракта) або збільшення тиску в оці (глаукома).
Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Препарат Тамсулозин Ауровітас та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату Тамсулозин Ауровітас разом з іншими препаратами, що належать до цієї самої
групи (антагоністів рецепторів α-адренергічних), може привести до небажаного зниження артеріального тиску крові.
Це особливо важливо, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт одночасно лікується препаратами,
які можуть знижувати виведення препарату Тамсулозин Ауровітас з організму пацієнта (наприклад, кетоконазол,
еритроміцин).

Препарат Тамсулозин Ауровітас з їжею та питтям

Препарат Тамсулозин Ауровітас слід приймати після першого прийому їжі в день.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Тамсулозин Ауровітас не призначений для застосування у жінок.
У чоловіків повідомлялося про порушення викиду (порушення еякуляції).
Це означає, що сім'я не виходить з тіла через сечову трубку, а потрапляє до сечового міхура (зворотний викид)
або об'єм викиду зменшується, або викид зовсім не відбувається (відсутність викиду). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про те, що тамсулозин порушує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак слід пам'ятати про можливість виникнення головокружіння, тому якщо це стосується пацієнта,
він не повинен виконувати дії, які вимагають уваги.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Тамсулозин Ауровітас

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить одну капсулу на добу після сніданку або після першого прийому їжі дня.
Капсулу слід ковтати цілою, не розжовуючи та не жуючись. Зазвичай препарат Тамсулозин Ауровітас призначений для тривалого застосування.
Ефект на сечовий міхур та сечовипускання зберігається під час тривалого лікування препаратом Тамсулозин Ауровітас.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тамсулозин Ауровітас

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Тамсулозин Ауровітас може виникнути раптове зниження артеріального тиску крові та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям失іння свідомості.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Тамсулозин Ауровітас

Якщо пацієнт забув прийняти добову дозу препарату Тамсулозин Ауровітас так, як рекомендовано, то
він може прийняти препарат того ж дня пізніше. Якщо пацієнт забув прийняти препарат одного дня,
він повинен пропустити пропущену дозу препарату та продовжити прийом встановленої дози препарату
наступного дня о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Тамсулозин Ауровітас

У разі переривання лікування препаратом Тамсулозин Ауровітас занадто рано первинні симптоми
хвороби можуть повернутися. Тому препарат повинен бути прийманий так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо
симптоми хвороби зникли. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі розгляду припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Прервіть застосування препарату Тамсулозин Ауровітас і негайно зверніться до

лікаря, якщо пацієнт має будь-яку з наступних алергічних реакцій:
труднощі з диханням
набряк обличчя або горла (набряк судинної оболонки)
свербіж і висипка.
Часто(могуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
головокружіння, особливо під час сидіння або стояння
неправильний викид (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не виходить з тіла через сечову трубку,
а потрапляє до сечового міхура (зворотний викид) або об'єм викиду зменшується, або викид зовсім не відбувається
(відсутність викиду). Це явище є безпечним.
Недостатньо часто(могуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):
головний біль
tachykardia (серцебиття є швидшим за звичайне і це відчутно)
зниження артеріального тиску крові, наприклад, під час швидкого встояння з сидячого або лежачого положення,
іноді пов'язане з головокружінням
катар або закладений ніс (запалення слизової оболонки носа)
запор
діарея
нудота і блювота
слабкість (астенія)
висипка
свербіж і кропив'янка.
Рідко(могуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):
lostіння свідомості і раптовий місцевий набряк м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика)
труднощі з диханням та (або) свербіж і висипка, часто як алергічна реакція (набряк судинної оболонки).
Бардzo рідко(могуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):
болючий, тривалий і небажаний зріст (приапізм), при якому потрібне негайне лікування
важка хвороба, що проявляється утворенням пухирів на шкірі, в області рота, очей, носових проходів та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

порушення зору
неясне зір
кровотеча з носа
висипки на шкірі з важким перебігом (еритема багатоконтурна, лущаюче запалення шкіри)
порушення серцевого ритму (міготання передсердь, аритмія, тахікардія),
утруднене дихання (диспное)
якщо пацієнт проходить операцію на оці через замутнення кришталика (катаракту) або збільшення тиску в оці (глаукому) і вже приймає або раніше приймав препарат Тамсулозин Ауровітас,
під час операції зіниця може розширятися погано і райдужна оболонка (кольорова округла частина ока)
може виятися м'якою.
сухість у роті.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включно ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тамсулозин Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає особливих заходів обережності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або пляшці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тамсулозин Ауровітас

Активною речовиною препарату є тамсулозин гідрохлорид. Одна капсула з повільним вивільненням,
тверда містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

• Інші компоненти: вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триацетин і стеарин кальцію.

Оболонка капсули: індіго кармін (E 132), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина, лаурилсульфат натрію.

• Друк: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172), гідроксид потасію.

Капсули з повільним вивільненням, тверді.
Оливково-зелені непрозорі/помаранчеві непрозорі желатинові капсули, тверді, розміру «1EL», з надрукованими чорним харчовим чорнилом знаками «D» на кришці і «53» на корпусі. Капсули містять білі або майже білі пелети.
Препарат Тамсулозин Ауровітас капсули з повільним вивільненням, тверді доступні в наступних упаковках:
Блістер PVC/PE/PVDC/Алюмінієва фольга в картонній коробці:
Величини упаковок: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 і 200 капсул твердіх.
Бутелька з HDPE з кришкою PP в картонній коробці:
Величини упаковок: 10 і 250 капсул твердіх.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник Імпортер:
APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Тамсулозин Арроу ЛП 0,4 мг, желатинова капсула з повільним вивільненням

Німеччина:

Тамсулозин Ауробіндо 0,4 мг ретард-капсули

Італія:

Тамсулозина Ауробіндо 400 мікрограм капсули тверді з повільним вивільненням

Мальта:

Тамсулозин Ауробіндо 0,4 мг капсули з повільним вивільненням

Нідерланди:

Тамсулозин ГІКЛ Ауробіндо 0,4 мг капсули з регульованим вивільненням, тверді

Польща:

Тамсулозин Ауровітас

Португалія:

Тансулозина Ауробіндо

Румунія:

Тамсулозин Ауробіндо, 400 мікрограмів капсули з повільним вивільненням

Іспанія:

Тамсулозина Ауробіндо 0,4 мг капсули тверді з повільним вивільненням ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023