Тамівіл

1. Що таке препарат Тамівіл і для чого він використовується

Препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули містить осельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі.
Допомагають полегшити симптоми або запобігти їх виникненню у разі зараження вірусом грипу.
Грип - це інфекційна хвороба, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптово виниклу гарячку (вище 37,8°C), кашель, виділення з носа або закладення носа, головний біль, м'язовий біль та сильну втомлюваність. Такі симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Справжнє зараження грипом відбувається лише під час щорічних спалахів хвороби (епідемій), коли віруси грипу поширюються в місцевому середовищі. Поза епідеміями симптоми, подібні до грипу, зазвичай є результатом розвитку іншої хвороби.

• Препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули застосовується у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (в тому числі у новонароджених, народжених у термін) для лікування грипу. Його можна застосовувати, коли виникли симптоми грипу, а також коли відомо, що вірус грипу поширюється в середовищі.
• Препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули також може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для профілактики грипу. Кожен випадок розглядається індивідуально, наприклад, якщо пацієнт мав контакт з особою, хворою на грип.
• Препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (в тому числі новонародженим) як профілактичний препарату виняткових обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії), коли вакцина проти сезонного грипу не забезпечує достатнього захисту.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Тамівіл

Коли не приймати препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули

• Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) до осельтамівіру або будь-якого з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6.

Якщо це стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря. Не приймати препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули.

Попередження та застереження

Перед прийняттям препарату Тамівіл, 30 мг, тверді капсули необхідно повідомити лікаря, який призначив препарат

• Якщо пацієнт має алергію на інші препарати
• Якщо пацієнт має хворобу нирок. Якщо так, може бути необхідна зміна дози.
• Якщо у пацієнта є важка хвороба, яка може потребувати негайного лікування в лікарні
• Якщо імунна системапацієнта не функціонує правильно
• Якщо пацієнт має хронічну хворобу серцяабо хворобу дихальної системи.

Під час лікування препаратом Тамівіл, 30 мг, тверді капсули необхідно негайно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт помічає зміни в поведінці або настрої (нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Ці симптоми можуть бути рідкісними, але важкими побічними ефектами.

Препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули не є вакциною проти грипу

Препарат Тамівіл не є вакциною: він призначений для лікування зараження або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує імунітет проти вірусу. Препарат Тамівіл не впливає на ефективність вакцинації проти грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва препарати.

Препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Найважливішими препаратами є:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)
• пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити лікаря, щоб він міг вирішити, чи підходить препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули.
Вплив осельтамівіру на немовлят під час годування грудьми невідомий. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити лікаря, щоб він міг вирішити, чи підходить препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули.
Перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Тамівіл

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули повинен бути прийнятий якнайшвидше, найкраще протягом перших двох днів після виникнення симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипунеобхідно приймати дві дози на добу. Зазвичай найкраще приймати одну дозу вранці та одну вечором. Важливо закінчити весь 5-денний курс лікуваннянавіть якщо самопочуття пацієнта покращиться.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з особою, хворою на грипнеобхідно приймати одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати препарат вранці під час сніданку.
У особливих ситуаціях, таких як поширення грипу або у разі ослабленої імунної системи пацієнта, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза обчислюється на основі маси тіла пацієнта.Необхідно приймати кількість капсул або суспензії, призначену лікарем.

Дорослі та підлітки віком 13 років і старше

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг та капсули 45 мг

Діти віком від 1 року до 12 років

*У дітей з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг та капсули 45 мг

Немовлята віком менше 1 року (0 до 12 місяців)

Рішення про призначення осельтамівіру немовлятам віком менше 1 року для профілактики під час пандемії грипу повинно бути прийняте після оцінки лікарем співвідношення потенційних вигод до потенційного ризику для немовляти.

*У немовлят з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів
**мг на кг = мг на кожен кілограм маси тіла немовляти. Наприклад:
у 6-місячного немовляти з масою тіла 8 кг доза становить
8 кг х 3 мг на кг = 24 мг

Спосіб прийому

Капсули повинні бути прийняті цілими, запивши водою. Капсул не можна розламати чи розжувати.
Препарат Тамівіл, 30 мг, тверді капсули можна приймати з їжею або незалежно від нього, хоча прийняття препарату з їжею зменшує ризик виникнення нудоти чи блювоти.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням капсул, а також немовлята та діти віком 1 рік

і старшеможуть використовувати осельтамівір у вигляді порошку для приготування суспензії для перорального прийому, який може бути доступний під іншою торговою назвою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тамівіл, 30 мг, твердих капсул

Необхідно припинити прийняття препарату Тамівіл, 30 мг, твердих капсул і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У більшості випадків передозування не реєструвалися жодні побічні ефекти. Якщо вони реєструвалися, то були подібні до побічних ефектів, які виникають після прийняття рекомендованих доз, як описано в пункті 4.
Передозування реєструвалося частіше після прийняття осельтамівіру дітям, ніж дорослим та підліткам.

Пропуск прийому препарату Тамівіл, 30 мг, твердих капсул

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Перерване використання препарату Тамівіл, 30 мг, твердих капсул

Не реєструються жодні побічні ефекти, якщо прийняття препарату Тамівіл, 30 мг, твердих капсул було перервано. Якщо jedoch перерване прийняття препарату відбулося раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Зазвичай слід закінчити лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Причиною багатьох з нижче перелічених побічних ефектів може бути також грип.
Наступні важкі побічні ефекти були зареєстровані рідко після введення осельтамівіру в обіг:

• Анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції: важкі алергічні реакції, які проходять з набряком обличчя та шкіри, свербіжем, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням;
• Забурення функції печінки (фульмінантне запалення печінки, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору стільця, зміни в поведінці;
• Ангіоневротичний набряк: раптово виниклий значний набряк шкіри, локалізований в основному в області голови та шиї, включаючи також очі та язик, який проходить з труднощами з диханням;
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна, потенційно загрозлива для життя реакція, важкі запальні стани зовнішніх та внутрішніх шарів шкіри, які починаються з гарячки, болю в горлі та втомлюваності, висипань на шкірі, які переходять у пухирці, лущення, відшарування великих ділянок шкіри, яким можуть супроводжуватися труднощі з диханням та низьким артеріальним тиском;
• Кровотеча з травної системи: тривале кровотеча з товстої кишки або кривавий кашель;
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Найчастіше (дуже часто та часто) зареєстровані побічні ефекти осельтамівіру: нудота (нудота, блювота), біль у животі, диспепсія, головний біль та біль. Такі симптоми найчастіше виникають лише після першої дози препарату та зазвичай проходять під час подальшого прийому препарату.
Частота цих побічних ефектів зменшується, якщо препарат приймається з їжею.

Рідко виникнення, але важкі побічні ефекти: необхідно негайно звернутися до

лікаря(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)
Під час лікування осельтамівіром зареєстровані рідкі випадки, які включали:

• конвульсії та марення, включаючи випадки зміни свідомості;
• змішення, нестандартна поведінка;
• галюцинації, марення, збудження, тривога, кошмари. Ці події, які мали часто раптовий початок та проходження, спостерігалися в основному у дітей та підлітків. У окремих випадках вони були причиною самопошкодження, іноді з летальним результатом. Подібні нейропсихіатричні події спостерігалися також у осіб з грипом, які не приймали осельтамівір.
• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, необхідно уважно спостерігати, щоб не виникли зміни поведінки, описані вище. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, особливо у молодих осіб, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та підлітки віком 13 років і старше

Дуже часто виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль;
• нудота.

Часто виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• бронхіт;
• вірусна інфекція;
• кашель;
• вертIGO;
• гарячка;
• біль;
• біль у кінцівках;
• водянисте виділення з носа;
• труднощі з сном;
• біль у горлі;
• біль у животі;
• втомлюваність;
• чуття повноти в епігастрії;
• інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, фарингіт та синусит);
• диспепсія;
• блювота.

Незbyt часто виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції;
• зміна рівня свідомості;
• конвульсії;
• розлади ритму серця;
• легкі до важких порушення функції печінки;
• шкірні реакції (дерматит, червоні та свербіжні висипання, лущення шкіри).

Рідко виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові);
• розлади зору.

Діти віком від 1 року до 12 років

Дуже часто виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• кашель;
• риніт;
• блювота.

Часто виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (червоні очі та виділення або біль в оці)
• отит та інші вухові захворювання;
• головний біль;
• нудота;
• водянисте виділення з носа;
• біль у животі;
• чуття повноти в епігастрії;
• диспепсія.

Незbyt часто виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• дерматит;
• розлади барабанної перетинки.

Немовлята віком менше 1 року

Зареєстровані побічні ефекти у немовлят віком від 0 до 12 місяців в основному подібні до побічних ефектів, зареєстрованих у дітей старше 1 року. Крім того, зареєстровані діарея та висипання на шкірі.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Однак,

• Якщо пацієнт або його дитина багаторазово блює, або
• Якщо симптоми грипу погіршуються або тривають гарячки, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна адреса: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Тамівіл

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тамівіл

• Кожна тверда капсула містить осельтамівір фосфат, який відповідає 30 мг осельтамівіру.
• Інші компоненти: вміст капсули: кукурузний крахмал, повідон (К-29/32), кроскармелоза натрію, тальк, стеарилфумарат натрію. Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина.

Як виглядає препарат Тамівіл, 30 мг, твердих капсул, і що містить пакування

Білий, гранульований або легкий крупнозернистий порошок у твердій капсулі розміру 4. Капсула складається з темно-жовтого корпусу та темно-жовтого кришки.
Препарат Тамівіл, 30 мг, твердих капсул, доступний у блистерній упаковці PVC/PVDC/PVC/Алюмінію, яка містить 10 капсул, у паперовій коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Біофарм ПрАТ
вул. Валя, 13
61101, м. Харків
телефон: +38 (057) 752-24-24;
електронна адреса: [email protected]

Виробник

Балканфарма-Разград АД
вул. Априлсько Востание, 68
7200 Разград, Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: