Симгліц

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Симглік

Коли не застосовувати препарат Симглік

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи похідних сульфонілмочовини (препарати, які застосовуються для зниження рівня цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонаміди (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу);
• якщо у пацієнта є кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, при якому підвищується рівень кетонових тіл у організмі і виникають такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і міалгія);
• якщо у пацієнта є діабетична кома;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно уникати застосування препарату в разі виникнення будь-якого з вищезазначених станів.
У разі виникнення сумнівів перед застосуванням препарату Симглік необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Симглік, якщо:

• у пацієнта виникла травма, операція, інфекція, яка супроводжується гарячкою, або інша ситуація, пов'язана зі стресом; необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна тимчасова зміна лікування;
• у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Симглік.

У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розкладання червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).

Діти та підлітки

Дані про застосування препарату Симглік у осіб віком до 18 років обмежені. Тому не рекомендується застосування препарату у пацієнтів цієї групи.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час застосування препарату Симглік у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні чинники можуть збільшувати ризик виникнення гіпоглікемії:

• голод, нерегулярне харчування, пропускання або запізнення з прийомом їжі, голодування;
• зміна дієти;
• прийом більшої дози препарату Симглік, ніж це необхідно;
• порушення функції нирок;
• тяжкі порушення функції печінки;
• певні особливі захворювання, викликані гормональними порушеннями (наприклад, порушення функції щитоподібної залози та передньої частки гіпофізу або ниркової недостатності);\li>
• вживання алкоголю, особливо з одночасним пропусканням їжі;
• прийом певних препаратів (див. пункт «Препарат Симглік та інші препарати» нижче);
• виконання більшого, ніж зазвичай, фізичного навантаження, якщо їжа була недостатньо калорійною або харчування містило менше, ніж зазвичай, вуглеводів.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• нестримний голод, головний біль, нудота, блювота, сонливість, спання, порушення сну, безсоння, нервозність, агресивність, порушення концентрації, уваги та реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, порушення здатності говорити, тремор, слабкість частини тіла, порушення чутливості, головокружіння, відчуття безпорадності;
• крім того, можуть виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, нервозність, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія та порушення серцевого ритму).

Якщо рівень цукру в крові продовжить знижуватися, може виникнути значна дезорієнтація (маячня),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та зниження частоти серцебиття і втрата свідомості.
Клінічна картина гіпоглікемічної коми може нагадувати інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми зниженого рівня цукру в крові швидко проходять після вживання
цукру в будь-якій формі, наприклад, цукру в кубиках, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Тому завжди необхідно мати при собі якусь форму цукру (наприклад, цукор в кубиках). Необхідно пам'ятати, що
вживання сурогату цукру не є ефективним.
Необхідно звернутися до лікаря або у шпиталь, якщо після вживання цукру не відбувається покращення
або якщо виникає рецидив симптомів.

Лабораторні дослідження

Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар також може проводити
регулярні аналізи крові. Це необхідно для контролю функції печінки та кількості кров'яних тіл.

Препарат Симглік та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також
про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити питання про зміну дози препарату Симглік, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть
послаблювати або посилювати дію препарату Симглік на рівень цукру в крові.
Наступні препарати можуть збільшувати дію препарату Симглік на зниження рівня цукру в крові, що може
привести до виникнення гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запальних процесів (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, препарати з дією, подібною до дії саліцилової кислоти);
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій сечових шляхів (наприклад, деякі сульфонаміди з тривалим діянням);
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями або грибами (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, антибіотики групи хінолонів, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів (препарати групи похідних кумарину, наприклад, варфарин);
• препарати, які застосовуються для стимуляції росту м'язової тканини (стероїди анаболіки);
• препарати, які застосовуються для гормональної терапії у чоловіків;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори моноамінооксидази);
• препарати, які застосовуються для зниження високого рівня холестерину в крові (фібрати);
• препарати, які застосовуються для зниження високого артеріального тиску (інгібітори конвертази ангіотензину);
• препарати, які застосовуються для лікування аритмій (дізопірамід);
• препарати, які застосовуються для лікування подагри (наприклад, аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
• препарати, які застосовуються для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід);
• препарати, які застосовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін);
• препарати, які застосовуються для збільшення кровотоку через кровоносні судини, вводяться внутрішньовенно в великих дозах (пентоксифілін);
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних ринітів, таких як катар сінний (триптокваліна);
• препарати, які називаються симпатолітиками, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, серцевої недостатності або симптомів аденоми простати.

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату Симглік на рівень цукру в крові, що може
привести до виникнення гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• препарати, які містять жіночі гормони (естрогени, прогестагени);
• препарати, які застосовуються для стимуляції діурезу (діуретики тіазидового типу);
• препарати, які застосовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
• препарати, які застосовуються для лікування алергій та запальних процесів (глюкокортикоїди);
• препарати, які застосовуються для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину);
• препарати, які застосовуються для прискорення серцебиття, лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та застуди, застосовуються для зниження маси тіла або у випадках, які загрожують життю (адреналін та симпатоміметики);
• препарати, які застосовуються для зниження високого рівня холестерину в крові (нікотинова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування запорів, які застосовуються тривалий час (препарати, які мають проносне діяння);
• препарати, які застосовуються для лікування нападів епілепсії (фенитоїн);
• препарати, які застосовуються для лікування нервозності та порушення сну (барбітурати);
• препарати, які застосовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід);
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або зниження рівня цукру в крові (діазоксид);
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин);
• препарати, які застосовуються для лікування важкого гіпоглікемічного стану (глюкагон).

Наступні препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Симглік на рівень цукру в крові:

• препарати, які застосовуються для лікування виразок шлунку (препарати, які називаються антагоністами рецептора Н );
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або серцевої недостатності, такі як β-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони також можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, тому необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні цих препаратів.

Препарат Симглік може як посилювати, так і послаблювати дію наступних препаратів:

• препаратів, які запобігають утворенню тромбів (похідних кумарину, наприклад, варфарину).

Препарат Симглік з їжею, питтям та алкоголем

Алкоголь може посилювати або послаблювати дію глімепіриду непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Необхідно уникати застосування глімепіриду під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

Глімепірид може проникати в материнське молоко, тому не рекомендується застосування глімепіриду під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Здатність концентруватися або швидкість реакції може зменшуватися через зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія), або через порушення зору як симптом цих станів. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших (наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами в випадках:

• коли пацієнт часто переживає гіпоглікемію;
• коли пацієнт рідше переживає симптоми, які передують гіпоглікемії, або не переживав цих симптомів взагалі.

Симглік містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Симглік містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Симглік, 6 мг містить жовтувату помаранчеву Е110

Симглік, 6 мг - містить жовтувату помаранчеву Е110. Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Симглік

Препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат необхідно приймати перорально, за короткий час до або під час першого основного прийому їжі в день (зазвичай
сніданку). Якщо пацієнт не приймає сніданок, препарат необхідно приймати згідно з графіком, рекомендованим лікарем. Якщо застосовується препарат Симглік, необхідно дотримуватися рекомендованої дієти.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо не менше половини склянки води. Необхідно уникати розламування або розжовування таблеток.
Дозу препарату Симглік лікар встановлює залежно від потреби, стану пацієнта та результатів аналізів рівня глюкози в крові та сечі. Необхідно уникати застосування більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза зазвичай становить одну таблетку препарату Симглік 1 мг один раз на добу.
• Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг препарату Симглік на добу.
• Лікар може рекомендувати комбіновану терапію глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У такому разі лікар визначає відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну індивідуально для кожного пацієнта.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг коригувати дозу препарату, якщо це необхідно.
• У разі відчуття, що дія препарату Симглік надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря. Необхідно уникати самостійного зміни дозування препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симглік

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози глімепіриду або прийому додаткової дози існує
небезпека виникнення гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії - див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»). Необхідно негайно прийняти відповідну кількість цукру (наприклад, невелику кількість цукру в кубиках, солодкий сок, посолоджений чай) і негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі лікування гіпоглікемії, викликаної випадковим прийомом препарату дитиною, кількість поданого цукру повинна бути суворо контролювана, щоб уникнути можливості виникнення загрозливої гіперглікемії. Необхідно уникати надання харчування або пиття непритомним особам.
Стан гіпоглікемії може тривати певний час, тому дуже важливо спостерігати за пацієнтом до моменту зникнення загрози. Лікарняний нагляд може бути необхідним як додатковий захід обережності. Необхідно взяти з собою упаковку препарату або залишки таблеток, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.
Важкі випадки зниження рівня цукру в крові з втратою свідомості та важкими неврологічними ускладненнями потребують негайного лікування та госпіталізації. Необхідно переконатися, що особи, які оточують пацієнта, знають про його стан і викличуть медичну допомогу, коли це буде необхідно.

Пропуск прийому препарату Симглік

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Симглік

Якщо пацієнт перервав застосування препарату, він повинен бути обізнаний, що дія, яка полягає у зниженні рівня цукру в крові, не буде підтримуватися, а стан пацієнта погіршиться. Необхідно застосовувати Симглік так довго, як рекомендував лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть розвинутися у важкі алергічні реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, іноді призводять до шоку;
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовтушність шкіри та очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення печінки або ниркової недостатності;
• алергія (гіперчутливість) шкіри, яка проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою та підвищеною чутливістю до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися у важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набуханням губ, горла або язика;
• важка гіпоглікемія з втратою свідомості, судомами, комою.

Також були повідомлення про наступні побічні ефекти:
Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• зниження кількості кров'яних тіл:
• тромбоцитів (збільшує ризик кровотеч та синяків);
• білих кров'яних тіл (збільшує ризик виникнення інфекцій);
• червоних кров'яних тіл (може викликати блідість шкіри, викликати слабкість або задихання). Ці симптоми зазвичай зникають після відміни препарату Симглік.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (запалення судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть розвинутися у важкі алергічні реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, іноді призводять до шоку. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• порушення функції печінки з жовтяницею (жовтушністю шкіри та очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення печінки або ниркової недостатності. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• нудота або блювота, діарея, відчуття ситості або метеоризм, біль у животі;
• зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізі крові).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• алергія (гіперчутливість) шкіри, яка проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою та підвищеною чутливістю до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися у важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набуханням губ, горла або язика. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• можуть виникнути алергічні реакції на препарати групи похідних сульфонілмочовини, сульфонаміди та споріднені препарати;
• можуть виникнути порушення зору, особливо на початку лікування препаратом Симглік. Вони викликані змінами рівня глюкози в крові та повинні зникнути протягом короткого часу;
• збільшення активності ферментів печінки;
• поширення важкого, несподіваного кровотечі або синяків під шкірою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симглік

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP.
Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо були виявлені видимі зміни його зовнішнього вигляду.
Препарати не повинні бути викинуті у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симглік

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Одна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, стеаринат магнію.
• Крім того, таблетки містять барвники:
• таблетки 1 мг: залізний оксид червоний (Е172);
• таблетки 2 мг: залізний оксид жовтий (Е172), індіго кармін (Е132);
• таблетки 3 мг: залізний оксид жовтий (Е172);
• таблетки 4 мг: індіго кармін (Е132);
• таблетки 6 мг: жовтувата помаранчева Е110.

Як виглядає препарат Симглік та що містить упаковка

• таблетки 1 мг: рожеві, подовжні, з рискою для полегшення поділу з обох сторін.
• таблетки 2 мг: зелені, подовжні, з рискою для полегшення поділу з обох сторін.
• таблетки 3 мг: блідо-жовті, подовжні, з рискою для полегшення поділу з обох сторін.
• таблетки 4 мг: світло-сині, подовжні, з рискою для полегшення поділу з обох сторін.
• таблетки 6 мг: світло-помаранчеві, подовжні, з рискою для полегшення поділу з обох сторін.

Прозорі блистери з ПВХ/Алюмінієвої фольги.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 120 таблеток (у блистерах по 10 таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Симфар ТОВ
вул. Косzyкова, 65
м. Київ, 04053

Виробник

Фармапат С.А.
вул. 28 жовтня, 1,
Агія Варвара, 123 51,
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2022