SYMFLUSAL 50 mcg/500 mcg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Симфлусал, (50 мкг + 250 мкг)/доза, порошок для інгаляції, роздільний
3. Симфлусал, (50 мкг + 500 мкг)/доза, порошок для інгаляції, роздільний
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Симфлусал і для чого він призначений
   1. Препарат Симфлусал допомагає запобігати виникненню задухи і свистячого дихання, але не слід його використовувати для полегшення раптових нападів задухи або свистячого дихання.
   2. У таких випадках необхідно застосування швидкодійної інгаляційної бронходилататорної терапії, наприклад сальбутамолу. Пацієнт повинен завжди мати при собі швидкодійну інгаляційну бронходилататорну терапію для використання в разі потреби.
5. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Симфлусал
   1. Коли не слід використовувати препарат Симфлусал:
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Симфлусал і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Відповідність до вимог при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами
   6. Препарат Симфлусал містить лактозу моногідрат
6. Як використовувати препарат Симфлусал
   1. У разі загострення симптомів астми або труднощів з диханням необхідно незворотньо звернутися до лікаря.
   2. Інструкція з використання інгалятора
   3. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА ELPENHALER
   4. ОПИС
   5. Використання інгалятора Elpenhaler
   6. А. Підготовка пристрою
   7. Б. Виконання інгаляції
   8. С. Очищення інгалятора
   9. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Симфлусал
   10. Пропуск застосування препарату Симфлусал
   11. Перерване застосування препарату Симфлусал
7. Можливі побічні ефекти
   1. Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після прийняття препарату Симфлусал.
   2. Пневмонія (легенева інфекція) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (часте побічне діяння)
   3. Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 10):
   4. Незbyt часто (можуть виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 100):
   5. Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 1000):
   6. Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
8. Як зберігати препарат Симфлусал
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Симфлусал
   2. Як виглядає препарат Симфлусал і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Симфлусал, (50 мкг + 250 мкг)/доза, порошок для інгаляції, роздільний

Симфлусал, (50 мкг + 500 мкг)/доза, порошок для інгаляції, роздільний

Сальметерол + Флутіказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симфлусал і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Симфлусал
• 3. Як використовувати препарат Симфлусал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симфлусал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симфлусал і для чого він призначений

Препарат Симфлусал містить дві активні речовини, сальметерол і флутіказон пропіонат:

• Сальметерол - це довготривалий бронходилататор. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Він полегшує проходження повітря до легень. Ефективність препарату триває не менше 12 годин.
• Флутіказон пропіонат - це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушення дихання, які виникають при:

• Астмі.
• Хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Препарат Симфлусал у дозі 50 мкг + 500 мкг зменшує кількість загострень ХОХЛ.

Для забезпечення належного контролю астми або ХОХЛ препарат Симфлусал повинен застосовуватися кожен день згідно з рекомендацією лікаря.

Препарат Симфлусал допомагає запобігати виникненню задухи і свистячого дихання, але не слід його використовувати для полегшення раптових нападів задухи або свистячого дихання.

У таких випадках необхідно застосування швидкодійної інгаляційної бронходилататорної терапії, наприклад сальбутамолу. Пацієнт повинен завжди мати при собі швидкодійну інгаляційну бронходилататорну терапію для використання в разі потреби.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Симфлусал

Коли не слід використовувати препарат Симфлусал:

Якщо пацієнт має алергію на сальметерол і (або) флутіказон пропіонат, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (препарат Симфлусал може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз існує або існував раніше, або інші легеневі інфекції.

Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Симфлусал і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які використовуються для лікування астми, а також препарати, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Відповідність до вимог при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами

Мало ймовірно, щоб препарат Симфлусал впливав на здатність керувати транспортними засобами або роботою з механізмами.

Препарат Симфлусал містить лактозу моногідрат

Кількість лактози в препараті зазвичай не викликає жодних проблем у осіб з непереносимістю лактози. Лактоза містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Симфлусал

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Препарат Симфлусал слід використовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу ніж рекомендована. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

2

• Не слід припиняти використання препарату Симфлусал або зменшувати прийману дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Препарат Симфлусал слід інгаливати в легені через рот.
• Після використання препарату рот слід промити водою, а потім виплюнути цю воду.

Дорослі з астмою

• Препарат Симфлусал 50 мкг + 250 мкг/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Препарат Симфлусал 50 мкг + 500 мкг/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

Препарат Симфлусал 50 мкг + 500 мкг/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати препарат Симфлусал у дітей і підлітків.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Симфлусал двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Симфлусал до одного разу на добу. Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері - якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці - якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.Дуже важливо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти застосування препарату.

Якщо пацієнт застосовує препарат Симфлусал для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми хвороби.

У разі загострення симптомів астми або труднощів з диханням необхідно незворотньо звернутися до лікаря.

Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або необхідність застосування більшої дози швидкодійної інгаляційної бронходилататорної терапії.У такому випадку слід продовжувати застосування препарату Симфлусал, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта щодо правильного застосування інгалятора (Elpenhaler). Вони повинні періодично перевіряти, чи застосовує пацієнт інгалятор правильно. Неправильне застосування препарату Симфлусал або неправильне використання інгалятора може привести до того, що препарат не сприятиме очікуваній полегшенню астми або ХОХЛ.

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА ELPENHALER

Нижче наведено інструкцію для пацієнта щодо правильного застосування однієї дози інгаляційного порошку у вигляді двох активних речовин, упакованих у двох блистерах на стрічці (стрічки з двокамерними блистерами), які зберігаються в інгаляторі Elpenhaler.

ОПИС

Elpenhaler - це пристрій для одночасного інгаличного застосування обох активних речовин у вигляді порошку. Обидві речовини утворюють одну лікарську дозу. Кожна активна речовина упакована окремо в одну з двох камер спеціально розробленої стрічки з двокамерним блистером. Стрічка з двокамерним блистером містить одну (1) лікарську дозу.

Інгалятор Elpenhaler складається з 3 частин:

• Мундштука і його кришки (1).
• Поверхні (2), на якій розміщується стрічка з двокамерним блистером (поверхня носія).
• Відсіку (3)для зберігання стрічок.

Вищезазначені три частини з'єднані між собою, але їх можна відкривати окремо.

Поверхня носія складається з:

• Точки кріплення (2А)для розміщення стрічки з блистерами.
• Двох заглиблень (2Б)для підгонки двох камер блистера.
• Двох стрічок-поводків (2В), які забезпечують правильне розміщення стрічки з двокамерним блистером на поверхні носія.

Стрічка з двокамерним блистером містить:

• Два алюмінієві аркуші (4).
• Дві камери блистера (5), одна з яких містить сальметерол, а друга - флутіказон пропіонат.
• Отвір (6).

Використання інгалятора Elpenhaler

А. Підготовка пристрою

Відкрийте відсік, натиснувши, згідно з малюнком, витягніть стрічку і знову закрийте відсік.

Б. Виконання інгаляції

Тримайте пристрій на відстані від рота.

Виконайте повний видих. Стежите, щоб не видихати повітря на мундштук пристрою.

Вставте інгалятор Elpenhaler у рот і обхопіть

докладно ротом мундштук пристрою.

Повільно виконайте глибокий вдих ротом (а не носом), поки легені будуть повні.

Затримайте вдих на 5 секунд або так довго, як ви зможете, і одночасно вийміть пристрій з рота.

Виконайте видих і далі дихайте нормально.

Відкрийте мундштук. Ви помітите, що весь порошок було витрачено, а камери блистера порожні.

Вийміть порожню стрічку і перейдіть до етапу С.

С. Очищення інгалятора

Після кожного використання витріть мундштук пристрою і поверхню носія сухою тканиною або сухою паперовою серветкою. Для очищення пристрою не слід використовувати воду.

Закрийте мундштук і помістіть кришку на нього.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Симфлусал

Важливо слідувати інструкції з використання інгалятора. Якщо випадково було застосовано дозу більшу ніж рекомендована, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У пацієнта можуть виникнути: прискорене серцебиття і тремор. Можуть також виникнути:

головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і боль у суглобах.

Пропуск застосування препарату Симфлусал

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу препарату слід приймати в звичайний час.

Перерване застосування препарату Симфлусал

Дуже важливо приймати препарат Симфлусал щоденно згідно з рекомендацією лікаря.

Не слід раптово припиняти приймати препарат Симфлусал або самостійно зменшувати його дозу, оскільки проблеми з диханням можуть загостритися.

Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Симфлусал може (дуже рідко) викликати порушення функції наднирників (недостатність наднирників), які іноді викликають побічні ефекти.

Побічні ефекти можуть включати перелічені нижче:

• біль у животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• втрата маси тіла,
• біль у голові або сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск крові і судоми (припадки).

Коли організм піддається стресу, наприклад, через гарячку, травму (наприклад, аварію), інфекцію або хірургічну операцію, недостатність наднирників може загостритися і можуть виникнути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Для попередження виникнення цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар рекомендуватиме найменшу дозу препарату Симфлусал, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після прийняття препарату Симфлусал.

Може виникнути свистяче дихання і кашель або задуха.Крім того, може виникнути свербіж, висипка (кропив'янка) і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла) або відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустки в голові(що може привести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів або якщо вони виникнуть раптово після застосування препарату Симфлусал, слід припинити застосування препарату Симфлусалі незворотньо звернутися до лікаря.

Пневмонія (легенева інфекція) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (часте побічне діяння)

Повідомте лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів виникне під час застосування препарату Симфлусал - вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти описані нижче:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10):

• головний біль - він зазвичай зменшується під час тривалого лікування;
• звіт було про збільшення частоти виникнення застуди у пацієнтів з ХОХЛ.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 10):

• грибкові інфекції (болючі, кремоподібні виразки) в роті і горлі, а також біль у язиці, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою і виплювання її, а також (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може рекомендувати протигрибковий препарат для лікування грибкових інфекцій;
• болі, набряк суглобів і болі м'язів;
• спазми м'язів.

У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) також спостерігалися наступні побічні ефекти:

• утворення синяків і переломів;
• запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем);
• зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерівномірне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Незbyt часто (можуть виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 100):

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів для лікування цукрового діабету, які приймаються раніше;
• катаракта (замутніння кришталика ока);
• дуже швидке серцебиття (тахікардія);
• відчуття тремору (тремор) і швидке або нерівномірне серцебиття (аритмія);
• біль у грудній клітці;
• відчуття неспокою (це діяння частіше спостерігається у дітей);
• порушення сну;
• висипка на шкірі.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 1000):

• труднощі з диханням або свистяче дихання, які загострюються безпосередньо після прийняття препарату Симфлусал. У такому випадку слід припинити застосування препарату Симфлусал, застосувати швидкодійну інгаляційну бронходилататорну терапію і незворотньо звернутися до лікаря;
• препарат Симфлусал може впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого часу, що може викликати:
• збільшення росту у дітей і підлітків;

7

• зменшення маси кісткової тканини;
• глаукома;
• прибуття маси тіла;
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта не виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів, та упевнитися, що пацієнт застосовує найменшу дозу препарату Симфлусал, яка забезпечує контроль астми;
• зміни в поведінці, такі як надмірне збудження і раздражливість (це діяння частіше спостерігається у дітей);
• нерівномірне серцебиття або виникнення додаткових спазмів (порушення ритму серця - аритмія);
• грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш ймовірне у дітей;
• неясне бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.

Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симфлусал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Симфлусал

Активними речовинами препарату є сальметерол і флутіказон пропіонат.

Кожна готова до застосування доза препарату Симфлусал містить:

50 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) та 250 мкг флутіказону пропіонату

або

50 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) та 500 мкг флутіказону пропіонату.

Інший складник - лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Симфлусал і що містить упаковка

Активними речовинами препарату Симфлусал є сальметерол і флутіказон пропіонат, які упаковані окремо в дві камери блистера. Блистер розміщений на стрічці з фольги і містить одну лікарську дозу. Стрічки зберігаються в інгаляторі Elpenhaler, який розміщений у паперовій коробці.

Фольга захищає інгаляційний порошок від впливу атмосферних факторів.

Кожна доза у вигляді стрічки з двокамерним блистером готова до застосування.

Величини упаковок:

• Кожна паперова коробка містить один інгалятор Elpenhaler з 60 стрічками з двокамерними блистрами. Упаковка: 60 доз.
• Кожна паперова коробка містить один інгалятор Elpenhaler з 30 стрічками з двокамерними блистрами типу алюмінієва/алюмінієва та один відсік з 30 додатковими стрічками з двокамерними блистрами типу алюмінієва/алюмінієва. Упаковка: 60 доз.
• Кожна паперова коробка містить один інгалятор Elpenhaler з 30 стрічками з двокамерними блистрами типу алюмінієва/алюмінієва. Упаковка: 30 доз (одна упаковка).
• Кожна упаковка містить три інгалятори Elpenhaler з 60 стрічками з двокамерними блистрами типу алюмінієва/алюмінієва. Упаковка: 180 доз.

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Симфар Сп. з о.о.

вул. Косикова, 65

00-667 Варшава

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95, Маратонос Авеню

GR-19009 Пікермі, Аттика

Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія

Сальмесон есіанностельту 50 мікрограм/250 мікрограм/доза інгаляційний порошок

Сальмесон есіанностельту 50 мікрограм/500 мікрограм/доза інгаляційний порошок

Франція

Сальмесон 50 мікрограм/250 мікрограм/доза порошок для інгаляції в однодозовому контейнері.

Сальмесон 50 мікрограм/500 мікрограм/доза порошок для інгаляції в однодозовому контейнері.

Норвегія

Сальмесон 50 мікрограм/250 мікрограм/доза інгаляційний порошок передозований.

Сальмесон 50 мікрограм/500 мікрограм/доза інгаляційний порошок передозований.

Польща

Симфлусал

Швеція

Сальмесон 50 мікрограм/250 мікрограм/доза інгаляційний порошок роздільний.

Сальмесон 50 мікрограм/500 мікрограм/доза інгаляційний порошок роздільний.

Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2019

10