Симбіцорт Турбугалер

1. Що таке препарат Symbicort Turbuhaler і для чого він призначений

Препарат Symbicort Turbuhaler є інгаляторним препаратом, який застосовується для лікування астми у дорослих, молоді та дітей віком від 6 років і старше. Він містить дві різні лікарські речовини: будесонід та формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Препарат діє шляхом зменшення та запобігання набуханню та запаленню в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються тривалими агоністами бета2-адренорецепторів або бронходилататорами. Його дія полягає у розслабленні м'язів у дихальних шляхах, що полегшує дихання.

Цей препарат не є відповідним для лікування важкої форми астми. Лікування можна проводити двома способами.
a) Деяким пацієнтам рекомендують два препарати в інгаляторах проти астми: препарат Symbicort

Turbuhaler і окремий препарат, який застосовується в разі потреби.

• Препарат Symbicort Turbuhaler застосовується щоденно. Його застосування допомагає запобігати появі симптомів астми.
• Інгалятор для застосування в разі потреби застосовується у разі появи симптомів астми, щоб полегшити дихання.

b) Деяким пацієнтам препарат Symbicort Turbuhaler рекомендують як єдиний препарат в інгаляторі
проти астми.

• Препарат Symbicort Turbuhaler застосовується щоденно. Його застосування допомагає запобігати появі симптомів астми.
• Препарат Symbicort Turbuhaler також застосовується у разі потреби додаткових доз для полегшення симптомів астми та полегшення дихання. Ці особи не потребують окремого інгалятора для застосування в разі потреби.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Symbicort Turbuhaler

Коли не застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler:

• якщо пацієнт має алергію на будесонід, формотерол або на інший складник цього препарату (перелічений у пункті 6) - лактозу (яка містить невелику кількість молочних білків).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Symbicort Turbuhaler необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• цукровий діабет.
• інфекція легенів.
• високе артеріальне тисняча або коли-небудь у минулому мали місце захворювання серця (у тому числі порушення ритму серця, дуже швидка дія серця, звуження артерій або серцева недостатність).
• порушення функції щитоподібної залози або наднирників.
• низький рівень калію в крові.
• важкі порушення функції печінки. Якщо в пацієнта з'являються розмите зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Symbicort Turbuhaler та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевту про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які блокують бета-адренорецептори (наприклад, атенолол або пропранолол, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії), а також у вигляді крапель для очей (наприклад, тимолол, який застосовується для лікування глаукоми).
• лікарські засоби, які застосовуються у разі прискореного або нерівномірного серцебиття (наприклад, хінідин).
• лікарські засоби, такі як дигоксин, які часто застосовуються для лікування серцевої недостатності.
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії (наприклад, фуросемід).
• стероїди, які застосовуються перорально (наприклад, преднізолон).
• похідні ксантину (наприклад, теофілін або амінофілін). Це лікарські засоби, які часто застосовуються для лікування астми.
• інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• лікарські засоби групи фенотіазинів (наприклад, хлорпромазин та прохлорперазин).
• лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір), які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Особа, яка приймає будь-який з перелічених лікарських засобів або має сумніви щодо застосування інших лікарських засобів, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Symbicort Turbuhaler.
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про планування загальної анестезії у зв'язку з хірургічною або стоматологічною операцією.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікарю перед застосуванням препарату Symbicort Turbuhaler; не слід застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler без рекомендації лікаря.
• Якщо пацієнтка, яка приймає препарат Symbicort Turbuhaler, вагітніє, вона не повинна припиняти прийом препарату Symbicort Turbuhaler, а повинна негайно звернутися до лікаря.
• Пацієнтка, яка годує грудьми, повинна поговорити з лікарем перед застосуванням препарату Symbicort Turbuhaler.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат Symbicort Turbuhaler не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та працювати з механізмами.

Symbicort Turbuhaler містить лактозу

Препарат Symbicort Turbuhaler містить лактозу (тип цукру). Якщо в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно поговорити з лікарем перед застосуванням цього препарату. Кількість лактози, яка міститься в одній інгаляційній дозі цього препарату, зазвичай не викликає симптомів у пацієнтів з непереносимістю лактози.
Лактоза, яка є допоміжною речовиною, містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler

• Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler щоденно, навіть якщо в цей час у пацієнта не спостерігаються симптоми астми.
• Лікар буде регулярно контролювати стан астми.

Якщо пацієнт застосовує стероїди у вигляді таблеток для лікування астми або ХОБП, під час введення препарату Symbicort Turbuhaler лікар може зменшити кількість прийманих перорально стероїдних таблеток. Якщо пацієнт застосовує перорально стероїдні таблетки протягом тривалого часу, лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові. Після зменшення дози пероральних стероїдних таблеток пацієнт може почуватися гірше, а甚至 можуть посилитися симптоми з боку дихальної системи. Можуть виникнути симптоми, такі як закладення носа, катар, слабкість або біль у м'язах чи суглобах та висипка (виразка). Якщо будь-який з перелічених симптомів турбує пацієнта або з'являються симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідне застосування інших лікарських засобів, якщо з'являються симптоми алергії або запалення суглобів. Якщо в пацієнта є сумніви щодо подальшого застосування препарату Symbicort Turbuhaler, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Лікар може розглянути можливість додавання стероїдних таблеток до звичайного лікування під час стресу (наприклад, інфекції в області грудної клітки або перед хірургічною операцією).

Важливі відомості про симптоми астми

Якщо під час застосування препарату Symbicort Turbuhaler у пацієнта з'являються задуха або свистіння, необхідно продовжувати застосування препарату Symbicort Turbuhaler, але якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки можливо, буде необхідне застосування додаткового лікування.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• в пацієнта з'явилися труднощі з диханням або він часто прокидається вночі через напад астми.
• пацієнт має відчуття стиснення в грудній клітці вранці після пробудження або відчуття стиснення в грудній клітці триває довше, ніж зазвичай. Перелічені симптоми можуть свідчити про недостатній контроль астми, і можливо, буде необхідне негайне застосування іншого або додаткового лікування.

Астма

Препарат Symbicort Turbuhaler може застосовуватися для лікування астми двома різними способами. Доза та частота застосування препарату Symbicort Turbuhaler залежать від рекомендованого способу застосування препарату.
а)
Якщо лікар рекомендував застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler та додатковий окремий інгалятор для застосування в разі потреби, необхідно прочитати рекомендації в розділі нижче, позначеному символом „а) Застосування препарату Symbicort Turbuhaler та додаткового інгалятора для застосування в разі потреби”.
б)
Якщо лікар рекомендував застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler як єдиний інгаляторний препарат проти астми, необхідно прочитати рекомендації, позначені символом „б) Застосування препарату Symbicort Turbuhaler як єдиного інгалятора в астмі”.
а) Застосування препарату Symbicort Turbuhaler та додаткового інгалятора для застосування в разі потреби
Застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler щоденно.Застосування препарату Symbicort Turbuhaler допомагає запобігати появі симптомів астми.

Дорослі (особи віком від 18 років)

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
• У разі доброго контролю симптомів лікар може рекомендувати прийом препарату раз на добу.

Молодь (віком від 12 до 17 років)

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• У разі доброго контролю симптомів лікар може рекомендувати прийом препарату раз на добу.

Діти (віком від 6 до 11 років)

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 2 інгаляції двічі на добу.

Препарат Symbicort Turbuhaler не рекомендують застосовувати у дітей віком нижче 6 років.
Під час лікування лікар буде допомагати пацієнту у правильному лікуванні астми. Лікар встановить дозу на рівні мінімальної дози, яка забезпечує контроль симптомів астми. Не слід змінювати дозу препарату Symbicort Turbuhaler без консультації з лікарем.

У разі появи симптомів астми необхідно застосувати додатковий інгалятор для застосування в разі потреби.

Пацієнт завжди повинен мати при собі додатковий інгалятор для застосування в разі потреби.Не слід застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler для лікування симптомів астми – для цього призначений додатковий інгалятор для застосування в разі потреби.
б) Застосування препарату Symbicort Turbuhaler як єдиного інгалятора в астмі
Препарат Symbicort Turbuhaler слід застосовувати тільки у разі, якщо це рекомендував лікар, і тільки у осіб віком 12 років і старше.
Препарат Symbicort Turbuhaler слід застосовувати щоденно.Це допомагає запобігати появі симптомів астми. Препарат можна приймати наступним чином:

• 1 інгаляція вранці та1 інгаляція ввечері або
• 2 інгаляції вранці або
• 2 інгаляції ввечері.

Необхідно застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler також як „інгалятор для застосування в разі потреби” для лікування

симптомів астми.

• У разі появи симптомів астми необхідно прийняти 1 інгаляцію та зачекати кілька хвилин.
• Якщо пацієнт не відчуває полегшення, він повинен прийняти ще одну інгаляцію.
• Не слід приймати більше 6 інгаляцій одночасно.

Необхідно завжди мати при собі інгалятор Symbicort Turbuhaler і застосовувати його у разі потреби.
Загальна добова доза більше 8 інгаляцій зазвичай не потрібна. Однак лікар може рекомендувати застосування до 12 інгаляцій на добу протягом певного часу.
Якщо пацієнт регулярно потребує застосування 8 або більше інгаляцій на добу, необхідно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідна зміна лікування.
Не слід застосовувати більше 12 інгаляцій на добу.
У разі появи симптомів астми під час фізичного навантаження необхідно застосувати препарат Symbicort Turbuhaler таким же чином, як описано вище. Однак не слід застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler перед фізичним навантаженням для профілактики появи симптомів астми.

Підготовка інгалятора Symbicort Turbuhaler до першого застосування

Перед першимзастосуванням новогоінгалятора Symbicort Turbuhaler необхідно підготувати його до застосування наступним чином:

• Відкрутити та зняти кришку інгалятора. Під час відкручування можна чути характерний гудіння.
• Інгалятор Symbicort Turbuhaler необхідно тримати вертикально, червоним покрітлом вниз.
• Повернути червоне покрітло в одну сторону до опору, потім повернути його до опору в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається поворот покрітла, не має значення). Буде чутний характерний звук (клік). Не має значення, чи клік відбувається після першого чи другого повороту.
• Вищеописану дію необхідно повторити, повертаючи червоне покрітло в обидва боки.
• Інгалятор Symbicort Turbuhaler тепер завантажений і готовий до застосування.

Застосування інгалятора

Для виконання інгаляції необхідно кожен раз виконувати наступні вказівки.

• 1. Відкрутити та зняти кришку інгалятора. Під час відкручування можна чути характерний гудіння.
• 2. Інгалятор Symbicort Turbuhaler необхідно тримати в вертикальному положенні,червоним покрітлом вниз.

• 3. Під час завантаження препарату не слід тримати інгалятор Symbicort Turbuhaler за устник. Для завантаження дози препарату необхідно повернути червоне покрітло до опору в одному напрямку.

Потім необхідно повернути покрітло до опору в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається поворот покрітла, не має значення). Буде чутний характерний звук (клік). Не має значення, чи клік відбувається після першого чи другого повороту.
Інгалятор Symbicort Turbuhaler тепер завантажений і готовий до застосування. Необхідно завантажувати дозу препарату тільки безпосередньо перед застосуванням.

• 4. Необхідно тримати інгалятор Symbicort Turbuhaler на відстані від рота. Виконати легкий видих (без зусиль). Не слід виконувати видих через устник інгалятора Symbicort Turbuhaler.

• 5. Необхідно помістити устник інгалятора nhẹ між зубами. Закрити рот (обняти устник губами) та виконати максимально глибокий і максимально інтенсивний вдих через рот. Не слід жувати чи гризти устник.

• 6. Видалити інгалятор Symbicort Turbuhaler з рота. Виконати спокійний видих.Кількість препарату, яка міститься в одній інгаляційній дозі, дуже мала, тому після інгаляції смак препарату може не бути відчутним. Однак, якщо пацієнт виконує вказівки, він може бути впевнений, що доза препарату була прийнята і препарат знаходиться в легенях.
• 7. Якщо рекомендовано прийняти другу інгаляцію, необхідно повторити дії, описані в пунктах від 2 до 6.
• 8. Після застосування інгалятора необхідно помістити кришку на інгалятор та щільно закрити.

• 9. Промити рот водою після прийому дози препарату вранці та (або) ввечері. Не слід ковтати воду.

Не слід знімати чи повертати устник. Він є частиною інгалятора Symbicort Turbuhaler і не може бути знято. Не слід застосовувати інгалятор Symbicort Turbuhaler, який був пошкоджений або якщо устник не прикріплений до інгалятора.
Як і у випадку з усіма інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Symbicort Turbuhaler, застосовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення інгалятора Symbicort Turbuhaler

Необхідно протирати зовнішню поверхню устника сухою тканиною один раз на тиждень. Не слід застосовувати воду чи інші рідини.

Коли починати застосування нового інгалятора

• Вікно лічильника доз показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі Symbicort Turbuhaler; повний інгалятор містить 60 або 120 доз препарату.

• Шкала лічильника доз позначена кожні 10 інгаляцій, тому лічильник не показує зміни після застосування однієї дози препарату.
• Поява червоного маркера на краю вікна лічильника доз означає, що в інгаляторі залишилося близько 20 доз препарату. Під час застосування останніх 10 доз препарату тло вікна лічильника доз червоне. Коли цифра 0 на червоному тлі опиняється в середній частині вікна лічильника доз, це означає, що необхідно починати застосування нового інгалятора Symbicort Turbuhaler.

Увага:

• Після спорожнення інгалятора покрітло буде продовжувати повертатися та видавати характерний звук (клік).
• Звук, який чути при потрясанні інгалятора Symbicort Turbuhaler, видаває засіб, який поглинає вологу, а не препарат. Тому не можна оцінити вміст інгалятора Symbicort Turbuhaler за звуком, який видаває інгалятор при потрясанні ним.
• Якщо випадково завантажено більше однієї дози препарату, пацієнт усе одно отримає тільки одну дозу препарату. Однак у лічильнику доз будуть зафіксовані всі завантажені дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Symbicort Turbuhaler

Важливо, щоб пацієнт приймав дози, описані в улотці або рекомендовані лікарем.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу без консультації з лікарем.
Найчастіше трапляються симптоми, які можуть виникнути після прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Symbicort Turbuhaler, це: тремор, головний біль та прискорене серцебиття.

Пропуск застосування препарату Symbicort Turbuhaler

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
• Неслід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування препарату Symbicort Turbuhaler і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• набухання обличчя, особливо навколо рота (язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням) або кропив'янка, яка виникає одночасно з труднощами з диханням (набухання судин) та (або) раптове відчуття слабкості (заслаблення). Це може свідчити про виникнення алергічної реакції. Це трапляється рідко, у менше 1 пацієнта на 1000.
• Раптове посилення свистіння в легенях та задухи, які виникають негайно після інгаляції препарату.

Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Symbicort Turbuhaler і застосувати інгалятор для застосування в разі потреби. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки можливо, буде необхідна зміна лікування.

Інші можливі небажані дії:

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• серцебиття (відчуття бою серця), тремор. Якщо такі симптоми виникнуть, вони зазвичай легкі та зазвичай проходять під час подальшого застосування препарату Symbicort Turbuhaler.
• кандидоз (грибкова інфекція) в роті. Виникнення кандидозу є менш імовірним, якщо пацієнт після застосування препарату Symbicort Turbuhaler промиває рот водою.
• легке подразнення горла, кашель та хрипота.
• головний біль.

Незbyt часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100)

• нервозність, тривога або збудження.
• порушення сну.
• відчуття головокружіння.
• нудота (мдлості).
• прискорене серцебиття.
• синяки на шкірі.
• спазми м'язів.
• розмите зір.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000)

• висипка, свербіж.
• спазм бронхів (спазм м'язів дихальних шляхів, який проявляється свистінням). Якщо свистіння виникає безпосередньо після застосування препарату, необхідно припинити застосування препарату Symbicort Turbuhaler і негайно звернутися до лікаря.
• низький рівень калію в крові.
• нерівномірне серцебиття.

Бардzo рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• депресія.
• зміни поведінки, особливо у дітей.
• біль та відчуття стиснення в грудній клітці (симптоми стенокардії).
• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові.
• порушення смаку, такі як неприємний смак у роті.
• зміни артеріального тиснячого.

Вдихальні глюкокортикоїди можуть впливати на вироблення стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо вони застосовуються тривалий час у великих дозах. До симптомів належать:

• зміни мінеральної густини кісток (розрідження кісток)
• катаракта (замутніння кришталика в оці)
• глаукома (підвищення тиснячого в оці)
• сповільнення росту у дітей та молоді
• вплив на наднирники (малі залози, розташовані біля нирок). Імовірність виникнення цих симптомів є значно нижчою під час застосування вдихальних глюкокортикоїдів, ніж під час прийому глюкокортикоїдів у таблетках.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в улотці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сторінка інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Symbicort Turbuhaler

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці або на етикетці інгалятора після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи у домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Symbicort Turbuhaler

Активними речовинами препарату є будесонід та формотерол. Кожна інгаляційна доза препарату Symbicort Turbuhaler містить 80 мкг будесоніду та 4,5 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
Інший складник препарату - лактоза моногідрат (яка містить молочні білки).

Як виглядає препарат Symbicort Turbuhaler та що містить упаковка

Symbicort Turbuhaler - це інгаляторний препарат. Порошок для інгаляції білого кольору. Кожен інгалятор містить 60 або 120 доз препарату. Інгалятор має білий корпус та червоне покрітло. На покрітлі знаходиться код у системі Брайля з цифрою 6, який дозволяє ідентифікувати та відрізнити препарат від інших інгаляторних препаратів компанії AstraZeneca.
Препарат Symbicort Turbuhaler доступний в упаковках, які містять 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів по 60 (або 120) доз.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

AstraZeneca AB
151 85 Седертельє
Швеція

Виробник

AstraZeneca AB
Форскарґатан 18
151 36 Седертельє
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної організації:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Постепу 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата останньої актуалізації улотки:жовтень 2023
Детальна та актуальна інформація про цей
препарат доступна після сканування
смартфоном коду QR, вказаного в Улотці для
пацієнта та на зовнішній упаковці препарату. Ці
самі відомості також доступні на сайті
інтернету: www.turbuhaler.pl
Область коду QR