Сувардіо Плус

1. Що таке лікарський засіб Suvardio Plus і для чого він використовується

Лікарський засіб Suvardio Plus містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб. Лікарський засіб Suvardio Plus використовується для зменшення рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин, званих "тригліцеридами", а також для збільшення рівня "доброго" холестерину (ХВЛ). Лікарський засіб зменшує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, що виробляється в організмі. У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, це може призвести до того, що тлусті відкладення накопичуватимуться в стінах кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Внаслідок звуження можливе закриття просвіту кровоносного судини та припинення кровотоку до серця або мозку, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям. Лікарський засіб Suvardio Plus використовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Лікар може призначити лікарський засіб Suvardio Plus, якщо пацієнт уже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у комбінованому лікарському засобі. Лікарський засіб використовується у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• із хворобою серця - лікарський засіб Suvardio Plus зменшує ризик інфаркту, інсульту, потреби у хірургічному втручанні для поліпшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Лікарський засіб Suvardio Plus не допомагає в зниженні маси тіла.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання лікарського засобу Suvardio Plus

Коли не використовувати лікарський засіб Suvardio Plus

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, необяснені болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Suvardio Plus, вона повинна негайно припинити приймати лікарський засіб і повідомити про це лікаря. Під час лікування цим лікарським засобом пацієнтки повинні уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви щодо цього), необхідно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж використовувати лікарський засіб Suvardio Plus, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції нирок;

пацієнт має порушення функції печінки;

пацієнт відчував повторювані або необяснені болі м'язів, у пацієнта чи його родичів раніше були захворювання м'язів, або попередні проблеми з м'язами були пов'язані з прийомом інших лікарських засобів, які знижують рівень холестерину. У разі необяснених болів м'язів, особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта про тривалий час слабкості м'язів;

у пацієнта є або раніше була міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу лікарського засобу Suvardio Plus;

пацієнт приймає лікарські засоби проти інфекційних захворювань, у тому числі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром або симепревіром (див. пункт "Suvardio Plus та інші лікарські засоби");

пацієнт має важку дихальну недостатність;

пацієнт приймає інші лікарські засоби (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. пункт "Suvardio Plus та інші лікарські засоби");

пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;

у пацієнта виявлена порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);

пацієнт старше 70 років (оскільки лікар буде вибирати для нього відповідну дозу лікарського засобу Suvardio Plus);

пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або внутрішньовенно лікарський засіб під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне використання фузидової кислоти та лікарського засобу Suvardio Plus може рідко призвести до важких порушень, пов'язаних з м'язами (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

у пацієнта раніше виникла висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому розувастатину або інших подібних лікарських засобів.

Під час лікування розувастатином спостерігалося виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних в пункті 4, необхідно припинити лікування лікарським засобом Suvardio Plus і негайно звернутися до лікаря.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви щодо цього), необхідно знову обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування лікарським засобом Suvardio Plus.

У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати регулярно проводити такі аналізи під час лікування лікарським засобом Suvardio Plus. важливо, щоб пацієнт відвідував лікаря за призначенням на аналізи.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високе кров'яне тиснення.

Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Suvardio Plus.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Suvardio Plus у дітей та підлітків молодше 18 років.

Suvardio Plus та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Циклоспорин посилює дію одночасно прийманого розувастатину). Під час прийому циклоспорину не слід приймати лікарський засіб Suvardio Plus.
• лікарські засоби проти згортання крові, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуіндіон (одночасне прийом з лікарським засобом Suvardio Plus може призвести до посилення дії проти згортання крові з підвищеним ризиком кровотечі) тикагрелор або клопідогрел.
• інші лікарські засоби, які знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які регулюють також рівень тригліцеридів в крові (наприклад, гемфіброзил та інші лікарські засоби цієї групи). Під час одночасного прийому збільшується дія розувастатину.
• холестирамін (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти, які містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці лікарські засоби знижують рівень розувастатину в крові. Таку дію можна пом'якшити, приймаючи ці лікарські засоби за 2 години після прийому розувастатину.
• еритроміцин (антібіотик). Під час одночасного прийому знижується дія розувастатину.
• фузидова кислота. Якщо пацієнт повинен приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом лікарського засобу Suvardio Plus. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Одночасне прийом лікарського засобу Suvardio Plus та фузидової кислоти може рідко призвести до слабкості м'язів, їхньої болючості при натисканні або болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• пероральні контрацептиви (таблетки для контрацепції). Під час одночасного прийому збільшується рівень статевих гормонів, які виділяються з таблетки.
• лікарські засоби, які використовуються для гормональної терапії заміщення (збільшення рівня гормонів в крові).
• регорафеніб (використовується для лікування раку).
• будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірус гепатиту С, які приймаються окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. "Остережності та заходи обережності"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велтапасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Якщо пацієнт повинен бути госпіталізований або лікуватися з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Suvardio Plus.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікарський засіб Suvardio Plus не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що вона може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Suvardio Plus, вона повинна негайно припинити прийом лікарського засобуі повідомити про це лікаря. Під час лікування цим лікарським засобом пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми").

Годування грудьми

Лікарський засіб Suvardio Plus не слід прийматипід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб до грудного молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Лікарський засіб Suvardio Plus не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак необхідно враховувати, що у деяких пацієнтів лікарський засіб Suvardio Plus може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком керування транспортними засобами або обслуговуванням механізмів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Suvardio Plus містить натрій і лактозу

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Suvardio Plus

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Під час лікування лікарським засобом Suvardio Plus необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одна таблетка певної потужності.

Лікарський засіб Suvardio Plus слід приймати один раз на добу.

Лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без. Таблетки слід ковтати цілими, запиваєми водою.

Лікарський засіб слід приймати о певній годині кожного дня.

Лікарський засіб Suvardio Plus не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідно змінити дозу, необхідно приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих лікарських засобів, а потім перейти на лікарський засіб Suvardio Plus певної потужності.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Suvardio Plus

У разі передозування необхідно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому лікарського засобу Suvardio Plus

У разі пропуску дози наступну таблетку слід прийняти о певній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Suvardio Plus

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт бажає припинити прийом лікарського засобу Suvardio Plus. Після припинення прийому лікарського засобу Suvardio Plus рівень холестерину може знову збільшитися.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. важливо, щоб пацієнт знав, які небажані реакції можуть бути пов'язані з прийомом цього лікарського засобу.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних реакцій, необхідно припинити прийом лікарського засобу

Suvardio Plus та негайно звернутися за медичною допомогою:

• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може утруднювати дихання та ковтання,
• синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення функції суглобів та дію на клітини крові),
• розрив м'язу
• червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява такого типу небезпечних висипок на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).

Необхідно негайно звернутися до лікаря,якщо в пацієнта виникне будь-який нетиповий, тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя пошкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.

Для визначення частоти небажаних реакцій було використано наступну класифікацію:

• дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
• рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб), включаючи окремі випадки

Часті небажані реакції

головний біль

запор

нудота

біль м'язів

чувство слабкості

головокружіння

цукровий діабет - є більш ймовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, з надмірною вагою та високим кров'яним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування цим лікарським засобом.

біль у шлунку

діарея

вздування (надмірна кількість газів у кишечнику)

чувство втоми

збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Не дуже часто небажані реакції

висипка, свербіж, кропив'янка

збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийому таблеток лікарського засобу Suvardio Plus

збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)

кашель

нудота

згага

біль у суглобах

спазми м'язів

біль у шиї

зменшення апетиту

біль

біль у грудній клітці

потіння

високе кров'яне тиснення

оніміння

сухість у роті

запалення слизової оболонки шлунка

біль у спині

слабкість м'язів

біль у руках і ногах

набряк, особливо рук і ніг

Рідкі небажані реакції

запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може поширюватися на спину

зменшення кількості тромбоцитів

Дуже рідкі небажані реакції

жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)

запалення печінки

сліписть крові в сечі

пошкодження нервів у ногах і руках (наприклад, оніміння)

втрата пам'яті

збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Небажані реакції, які виникли з невідомою частотою

дихальна недостатність

набряк

розлади сну, включаючи безсоння та кошмари

розлади статевої сфери

депресія

розлади дихання, включаючи постійний кашель та (або) дихальна недостатність або гарячка

пошкодження сухожилля

тривалий час слабкості м'язів

кам'яна хвороба чи запалення жовчного міхура (що може викликати біль у шлунку, нудоту, блювоту)

міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі м'язів, які беруть участь у диханні)

міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням або дихальна недостатність.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053

телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04

Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.

Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Suvardio Plus

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Немає особливих рекомендацій щодо температури зберігання.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Suvardio Plus

Кожна покрита таблетка містить розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) у кількості, еквівалентній 40 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К29/32, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), гіпромелоза 2910 (Е464), колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію, покриття: Opadry White OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521).

Як виглядає лікарський засіб Suvardio Plus та що містить упаковка

Кожна покрита таблетка містить розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) у кількості, еквівалентній 40 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Блистери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонній пачці.

Блистери: 30 покритих таблеток.

Блистери однодозові: 30х1 покрита таблетка.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH

Біохемічна вулиця, 10

6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровська вулиця, 57

1526 Любляна

Словенія

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Марафон, 95

190 09 Пікермі

Греція

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.

вул. Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

телефон: 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації брошури:04/2023

Логотип Sandoz