СУПЛІВЕН Концентрат

Суплівен (Аддамель Н Нью), концентрат для приготування розчину для інфузії

Комбінований продукт
Суплівен і Аддамель Н Нью є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Суплівен і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Суплівен
• 3. Як застосовувати препарат Суплівен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Суплівен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Суплівен і для чого він призначений

Суплівен є препаратом, який містить мікроелементи. Мікроелементи - це хімічні речовини,
необхідні в невеликій кількості для нормального функціонування організму.
Препарат Суплівен вводиться внутрішньовенно (в капельниці в вену), коли пероральне харчування неможливе,
незадовільне або протипоказане.
Цей препарат зазвичай застосовується як складник клінічного харчування внутрішньовенно, разом з білками,
жирами, вуглеводами, солями і вітамінами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Суплівен

Коли не застосовувати препарат Суплівен

Не слід застосовувати препарат Суплівен, якщо:

• пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо у пацієнта виникне висип, або інша алергічна реакція (свербіж, набряк губ або обличчя, задуха) необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• пацієнт має повну зупинку жовчних шляхів;
• у пацієнта є хвороба Вільсона (генетичне захворювання, яке полягає в надмірному нагромадженні міді в організмі) або гемохроматоз (надмірне нагромадженні заліза в організмі).

Препарат Суплівен не слід застосовувати у дітей з масою тіла менше 15 кг.

Остережності та заходи обережності

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки та (або) нирок, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки стану здоров'я пацієнта. Якщо пацієнт
отримує залізо перорально одночасно з інфузією, лікар упевниться, що не відбувається надмірного
нагромадженні заліза в організмі.
Залізо і йод, введені в капельниці, можуть в рідких випадках викликати алергічні реакції.
Якщо під час введення препарату Суплівен у пацієнта виникне алергічна реакція, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

Препарат Суплівен і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Суплівен може бути застосований у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Суплівен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Суплівен

Препарат вводиться медичним персоналом внутрішньовенно (в капельниці в вену).
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендована доза для застосування у дорослих пацієнтів становить 10 мілілітрів (мл) на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок можуть отримувати менші дози препарату.
Препарат Суплівен необхідно змішати з іншим розчином перед введенням. Лікар або медсестра упевниться,
що це було зроблено правильно.

Діти

Рекомендована доза для застосування у дітей з масою тіла більше 15 кг становить 0,1 мл/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Суплівен

Це дуже малоймовірно, що пацієнт отримає дозу більшу, ніж рекомендована, оскільки лікар
або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час лікування.
Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Суплівен, необхідно
негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Не було зареєстровано побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Суплівен згідно з
рекомендаціями.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані у листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Суплівен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікар або фармацевт лікарні відповідають за правильне зберігання, застосування і видалення
препарату Суплівен.
Після розведення:
Препарат Суплівен необхідно додати до розчину безпосередньо перед початком інфузії і використати протягом 24
годин.
Якщо препарат не буде використаний негайно, період зберігання під час використання і умови перед використанням
відповідає користувачеві. Цей період зазвичай не повинен перевищувати 24
години при температурі 2-8°C, якщо розведення виконано в контрольованих і валідованих
асептичних умовах.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Суплівен

• 1 ампула (10 мл) містить активні речовини: хлорид хрому(III) гексагідрат 53,3 мкг хлорид міді(II) дигідрат 1,02 мг хлорид заліза(III) гексагідрат 5,40 мг хлорид мангану(II) тетрагідрат 198 мкг йодид калію 166 мкг фторид натрію 2,10 мг молібдат натрію(VI) дигідрат 48,5 мкг селенін натрію 173 мкг хлорид цинку 10,5 мг
• Інші складники: ксилітол, концентрована соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить 0,052 ммоль натрію (1,2 г) на дозу (10 мл).

Як виглядає препарат Суплівен і що містить упаковка

Препарат Суплівен є прозорим, майже безбарвним розчином мікроелементів.
Препарат Суплівен доступний в ампулах з поліпропілену, які містять 10 мл концентрату,
упаковані по 20 штук в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск,
або паралельного імпортера .

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Кіфісіас Авеню 64А, 15125 Марусі, Аттика, Греція

Виробник:

Fresenius Kabi Norge AS
Свінесундсвейн 80, NO-1788 Халден, Норвегія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:3660/20-1-2016

Номер дозволу на паралельний імпорт: 62/24

Дата затвердження листка-вкладиша: 12.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]