СУЛФАСАЛАЗІН 500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Сульфасалазин ЕН Крка, 500 мг, таблетки з модифікованим випуском
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Сульфасалазин ЕН Крка і для чого він застосовується
   1. Препарат Сульфасалазин ЕН Крка застосовується для лікування:
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сульфасалазин ЕН Крка
   1. Коли не застосовувати препарат Сульфасалазин ЕН Крка
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Сульфасалазин ЕН Крка та інші препарати
   4. Сульфасалазин ЕН Крка з їжею та питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Сульфасалазин ЕН Крка містить натрій
5. Як застосовувати препарат Сульфасалазин ЕН Крка
   1. Ревматоїдний артрит
   2. Запальні захворювання кишок (тобто виразковий коліт, хвороба Крона)
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сульфасалазин ЕН Крка
   4. Пропуск застосування препарату Сульфасалазин ЕН Крка
   5. Припинення застосування препарату Сульфасалазин ЕН Крка
6. Можливі неприємні дії
   1. Дуже часті неприємні дії (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
   2. Часті неприємні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
   3. Недостатньо часті неприємні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
   4. Рідкі неприємні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
   5. Дуже рідкі неприємні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
   6. Частота невідома неприємних дій (не може бути визначена на підставі наявних даних):
   7. Звітування про неприємні дії
7. Як зберігати препарат Сульфасалазин ЕН Крка
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Сульфасалазин ЕН Крка
   2. Як виглядає препарат Сульфасалазин ЕН Крка і що містить пакування
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сульфасалазин ЕН Крка, 500 мг, таблетки з модифікованим випуском

Сульфасалазин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго визначеною особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сульфасалазин ЕН Крка і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сульфасалазин ЕН Крка
• 3. Як застосовувати препарат Сульфасалазин ЕН Крка
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Сульфасалазин ЕН Крка
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сульфасалазин ЕН Крка і для чого він застосовується

Сульфасалазин ЕН Крка - це препарат з протизапальною дією.
Сульфасалазин ЕН Крка - це поєднання 5-аміносаліцилової кислоти з сульфапіридином. Менша частина
сульфасалазину всмоктується в товстій кишці і відкладається переважно в сполучній тканині. Більша частина
препарату піддається розпаду до 5-аміносаліцилової кислоти і сульфапіридину, які полегшують стан запалення.
Сульфапіридин полегшує загальний запальний реакцію; протизапальна дія 5-аміносаліцилової кислоти через її слабке всмоктування відбувається тільки в товстій кишці. Препарат Сульфасалазин ЕН Крка не має анальгетичної дії.

Препарат Сульфасалазин ЕН Крка застосовується для лікування:

• ревматоїдного артриту, опірного до лікування з використанням нестероїдних протизапальних препаратів,
• запальних хвороб кишок (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сульфасалазин ЕН Крка

Необхідно повідомити лікаря про будь-які хронічні хвороби, метаболічні розлади,
гіперчутливість (алергію) на інші препарати, а також про застосування інших препаратів.

Коли не застосовувати препарат Сульфасалазин ЕН Крка

• якщо пацієнт має гіперчутливість до сульфасалазину або будь-якого з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має гіперчутливість до сульфонамідів і саліцилатів,
• якщо в пацієнта відбувається гостра інтермитуюча порфірія, змішана порфірія,
• якщо в пацієнта відбувається недроژність сечових шляхів або кишок,
• у дітей віком до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сульфасалазин ЕН Крка необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• в пацієнта відбувається важка алергія і (або) бронхіальна астма,
• в пацієнта відбувається дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату, оскільки це може спричинити гемолітичну анемію,
• в пацієнта відбувається порушення функції нирок або печінки, або порушення складу крові.

Під час застосування необхідно пити багато рідини через можливість утворення каменів
нирок.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття або недавнє застосування препарату Сульфасалазин ЕН Крка або
інших препаратів, що містять сульфасалазин, оскільки вони можуть впливати на результати аналізів крові та сечі.
Перед початком лікування лікар може призначити контрольний аналіз крові, включаючи розмазок кров'яних тілець
і дослідження функції печінки, а потім повторювати ці дослідження кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування.
Протягом наступних 3 місяців необхідно проводити контрольні дослідження кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці та в ситуаціях, коли це показано з клінічних причин.
Оцінка функції нирок (у тому числі аналіз сечі) повинна бути проведена у всіх пацієнтів
на початку лікування, а також принаймні раз на місяць протягом перших 3 місяців лікування.
Потім контроль повинна бути проведена, коли це показано з клінічних причин.
Виступення клінічних симптомів, таких як: біль у горлі, гарячка, блідість, плямистість та жовтяниця
під час лікування сульфасалазином може свідчити про гальмування функції кісткового мозку, гемоліз та
гепатотоксичність. Лікування сульфасалазином повинно бути припинено під час очікування результатів аналізів
крові.
Під час застосування препарату Сульфасалазин ЕН Крка спостерігалися шкірні висипання, потенційно
загрозливі для життя (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку мають вигляд червоних висипань типу мішені або округлих плям, часто з центральними пухирцями. Можуть виникати додаткові симптоми, наприклад, виразковий стоматит, фарингіт, носова кровотеча та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Цим загрозливим для життя шкірним висипанням часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. У подальшому розвитку висипань можуть з'являтися розлеглі пухирці або
лущення великих поверхонь шкіри.
Найбільше ризик виникнення важких шкірних реакцій існує в перші тижні
лікування.
Якщо в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування препарату Сульфасалазин ЕН Крка, не можна знову застосовувати цей препарат.
Якщо в пацієнта виникла висипання, порушення слизових оболонок, інші симптоми гіперчутливості або
вказані шкірні симптоми, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем і повідомити йому про застосування цього препарату.
Під час застосування препарату Сульфасалазин ЕН Крка спостерігалися важкі, загрозливі для життя реакції
гіперчутливості, такі як осутка, викликана препаратом, з еозинофілією (збільшенням кількості певного типу
білих кров'яних тілець - еозинофілів у крові) та загальними симптомами (анг. DRESS).
Необхідно пам'ятати, що ранні симптоми гіперчутливості можуть виникнути, навіть якщо висипання відсутнє.

Сульфасалазин ЕН Крка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Сульфасалазин ЕН Крка може:

• зменшувати всмоктування дигоксину (застосовуваного для лікування серцевої недостатності та фібриляції передсердь),
• зменшувати всмоктування фолієвої кислоти (призначеної лікарем як доповнення до дієти), що призводить до її дефіциту.

Одночасне пероральне застосування сульфасалазину та меркаптопурину (застосовуваного для лікування деяких
лейкозів та автоімунних захворювань, тобто таких, при яких імунна система руйнує власні тканини) або азатіопріну (застосовуваного в трансплантації та лікуванні автоімунних захворювань) може призвести до порушення функції кісткового мозку та виникнення лейкопенії (зменшення кількості білих кров'яних тілець).

Сульфасалазин ЕН Крка з їжею та питтям

Таблетки необхідно приймати під час їжі, запиваючи склянкою води. Таблетки необхідно ковтати
цілі, не розжовуючи їх.
Під час лікування необхідно пити велику кількість рідини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оскільки ризик, пов'язаний з застосуванням цього препарату під час вагітності, не може бути виключений,
сульфасалазин може бути застосовуваний жінками під час вагітності лише у разі абсолютної
необхідності.
Препарат може зменшувати кількість і рухливість сперматозоїдів, що може впливати на фертильність.
Ця дія зазвичай є оборотньою після закінчення лікування.
Сульфасалазин і сульфапіридин проникають у грудне молоко в невеликій кількості. Це не повинно становити
загрозу для здоров'я дитини.
У передчасно народжених дітей та новонароджених з фізіологічною жовтяницею рекомендується обережність. Звітувалося про випадки кров'яного діарею або діарею у немовлят, яких годували грудьми матері, які приймали сульфасалазин. У цих випадках кров'яний діарея або діарея у немовлят проходили після закінчення застосування сульфасалазину матір'ю.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Сульфасалазин ЕН Крка на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.

Сульфасалазин ЕН Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Сульфасалазин ЕН Крка

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно уникати зміни дозування або припинення лікування без консультації з лікарем.
Таблетки необхідно ковтати цілі (не розжовуючи їх), оскільки оболонка таблеток зменшує неприємні дії на шлунково-кишковий тракт.
Таблетки необхідно приймати під час їжі, запиваючи склянкою води.

Ревматоїдний артрит

Дорослі та особи похилого віку
Рекомендована доза становить від 1 г до 3 г на добу. Найчастіше застосовуваною дозою є 2 таблетки двічі на
добу. Лікування починається з менших доз, які поступово збільшуються згідно зі схемою, представленою в таблиці нижче.
Якщо після 2-3 місяців лікування лікар встановлює, що реакція пацієнта на лікування є незадовільною, добова
доза сульфасалазину може бути збільшена максимально до 3 г.
У пацієнтів, у яких виникли неприємні дії, можна тимчасово зменшити дозу.

Запальні захворювання кишок (тобто виразковий коліт, хвороба Крона)

Лікар призначить відповідну дозу залежно від клінічного стану, толерантності препарату пацієнтом та
реакції пацієнта на лікування.
Рекомендується, щоб у пацієнтів, які раніше не приймали сульфасалазин, дозу збільшувати
поступово (упродовж кількох тижнів). Добова доза повинна бути розподілена рівномірно на дробові дози.
Гостра форма захворювання
Дорослі та особи похилого віку
Важкі загострення захворювання: 2 до 4 таблетки 3 до 4 рази на добу (3 г до 8 г на добу).
Легкі та помірні загострення: 2 таблетки 3 до 4 рази на добу.
Діти
40-60 мг/кг маси тіла на добу у 3 до 6 дробових дозах.
Лікування підтримання
Дорослі та особи похилого віку
Рекомендована підтримуюча доза для лікування пацієнтів з виразковим колітом та хворобою Крона в стадії ремісії становить 2 таблетки 2 до 3 рази на добу. Лікування цією дозою не повинно бути припинено і повинно бути продовжено тривало, якщо не виникнуть неприємні дії. У разі загострення захворювання лікар може вирішити збільшити дозу до 2 до 4 таблеток, прийманих 3 до 4 рази на добу.
Діти
20-30 мг/кг маси тіла на добу у 3 до 6 дробових дозах.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сульфасалазин ЕН Крка

У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптомами отруєння можуть бути: нудота, блювота, кристалурія (утворення кристалів у сечі),
гематурія, олігурія та анурія, гіпоглікемія, у окремих випадках метгемоглобінемія (втрата гемоглобіном
здатності переносити кисень), ціаноз, симптоми з боку печінки,
сульфгемоглобінемія. Реакції гіперчутливості, такі як зміни у морфології крові (які можуть призвести до смерті агранулоцитоз - відсутність певного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів),
кропив'янка, поліартрит, симптоми з боку мозку.
У разі застосування більшої дози препарату Сульфасалазин ЕН Крка, ніж рекомендована, необхідно
звернутися до лікаря. У залежності від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Сульфасалазин ЕН Крка

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу препарату необхідно прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної
дози. У цьому випадку необхідно почекати і прийняти тільки одну дозу у відповідний час.

Припинення застосування препарату Сульфасалазин ЕН Крка

Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Більшість неприємних дій, які спричинює препарат Сульфасалазин ЕН Крка, мають легкий характер.
Зазвичай неприємні дії зникають самостійно, після зменшення дози або після припинення лікування.
Неприємні дії сульфапіридину переважно пов'язані з його концентрацією у крові,
особливо у пацієнтів, у яких її метаболізм відбувається повільніше.

Дуже часті неприємні дії (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• розлади шлунково-кишкового тракту, нудота

Часті неприємні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних тілець у периферійній крові),
• анорексія,
• вертIGO, головний біль, порушення смаку,
• шум у вухах,
• кашель,
• біль у животі, діарея, метеоризм, блювота,
• свербіння,
• біль у суглобах,
• протеїнурія (виявлення білка у сечі),
• гарячка.

Недостатньо часті неприємні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів),
• депресія,
• диспное (затруднення дихання),
• алопеція, кропив'янка,
• набряк обличчя,
• збільшення активності печінкових ферментів.

Рідкі неприємні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• зміни у ділянці нігтів,
• жовтяниця.

Дуже рідкі неприємні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• потенційно загрозливі для життя шкірні висипання: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла) - захворювання, яке характеризується утворенням великих вогких пухирців на ділянках червоного забарвлення (особливо в місцях тиску), які швидко лускаються, внаслідок чого утворюються розлеглі ерозії; пухирчастий мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона, гарячка, важка висипання з утворенням пухирців на слизових оболонках) (див. пункт 2).

Частота невідома неприємних дій (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• асептичний менінгіт, псевдомембранозний коліт,
• агранулоцитоз (повний або майже повний дефіцит гранулоцитів у крові), апластична анемія (невідповідність кісткового мозку до виробництва нових червоних або білих кров'яних тілець), гемолітична анемія (неправильний передчасний розклад червоних кров'яних тілець), мегалобластна анемія (анемія через дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти), панцитопенія (зменшення кількості всіх клітинних елементів крові: червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів),
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція)* (симптоми анafilактичного шоку: швидко погіршення самопочуття, свербіння, кропив'янка, бліда і волога шкіра, швидке і поверхневе дихання, задишка, прискорене серцебиття, значне зниження артеріального тиску, блювота, діарея, набряк горла і язика, порушення свідомості), хвороба, викликана сироваткою (алергічний, загальний реакція на введену поза шлунково-кишковим трактом чужорідну сироватку або препарат),
• енцефалопатія (розлади функції мозку), периферична нейропатія (розлади нервів кінцівок), розлади нюху,
• перикардит, ціаноз,
• фіброзуючий альвеоліт, інтерстиціальне захворювання легень*, еозинофільні інфільтрати,
• загострення симптомів у хворих на виразковий коліт, панкреатит,
• негодність печінки*, фульмінантний гепатит*, гепатит,
• осутка, викликана препаратом, з еозинофілією і загальними симптомами*, ангіоневротичний набряк*, токсичний епідермальний некроліз, еритема, висипання, лущення шкіри, лichen planus, гіперчутливість до світла,
• системний червоний вовчак, синдром Шегрена,
• нεφротичний синдром (комплекс симптомів, викликаний надмірною втратою білка з сечею), інтерстиціальний нефрит, кристали у сечі, гематурія,
• тимчасова олігоспермія (мала кількість сперматозоїдів у чоловічій спермі),
• жовте забарвлення шкіри і тканин*,
• індукція автоантитіл.

*Неприємні дії, виявлені після випуску на ринок.
Дуже рідко трапляються важкі неприємні дії, через які лікар може призначити припинення лікування.
У разі виникнення таких симптомів, як свербіння, висипання, труднощі з диханням або ковтанням, набряк повік, обличчя або інших частин тіла, гарячка з невідомих причин або озноб, фарингіт, кашель, ненормальна втома, блідість, сильний біль у животі, жовтяниця, кровотеча зі шкіри, ненормальні синяки або порушення центральної нервової системи (вертіго, шум у вухах, ненормовані рухи, судоми, безсоння і марення) необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітування про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітуючи про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сульфасалазин ЕН Крка

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сульфасалазин ЕН Крка

• Активною речовиною препарату є сульфасалазин. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить сульфасалазин у вигляді гранул з повідоном, що відповідає 500 мг сульфасалазину.
• Інші складники: кукурудзяний желатинований крохмаль, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), тальк, триетилцитрат, макрогол 6000, карамелоза натрію, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1). Див. пункт 2 «Сульфасалазин ЕН Крка містить натрій».

Як виглядає препарат Сульфасалазин ЕН Крка і що містить пакування

Округлі, легкі двосторонні опуклі таблетки з модифікованим випуском, забарвлені у світло-коричневий колір.
Пакування: 50, 100 або 300 таблеток з модифікованим випуском у блистерних упаковках, у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Krka Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: