Стомезул

1. Що таке Стомезул і для чого він використовується

Стомезул містить активну речовину під назвою езомепразол, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Ці препарати зменшують виділення соляної кислоти в шлунку.
Стомезул використовується для лікування наступних хвороб:
Дорослі
Хвороба рефлюксної хвороби шлунка. Вона виникає, коли кислота з шлунка потрапляє до шлунка (відділ, що з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і загору.
Виразка шлунка або верхнього відділу кишечника (дуоденуму) через інфекцію бактерією Helicobacter pylori. В такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
Виразка шлунка через використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Стомезул також може бути використаний для профілактики виникнення виразок шлунка у пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні препарати.
Надмірне виділення соляної кислоти в шлунку через зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).
Тривале лікування після профілактики повторних кровотеч з виразок травного тракту езомепразолом у вигляді внутрішньовенної ін'єкції.
Молодь у віці 12 років і старша
Хвороба рефлюксної хвороби шлунка. Вона виникає, коли кислота з шлунка потрапляє до шлунка (відділ, що з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і загору.
Виразка шлунка або верхнього відділу кишечника (дуоденуму) через інфекцію бактерією Helicobacter pylori. В такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Стомезул

Коли не використовувати препарат Стомезул

Якщо пацієнт має алергіюна езомепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
Якщо пацієнт має алергіюна подібні препарати, які містять активні речовини з суфіксом -
празол (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол);
Якщо пацієнт приймає препарати, які містять активну речовину нельфінавір, які використовуються для лікування інфекцій ВІЛ.
Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри,
утворення пухирів та (або) виразок у роті після прийому препарату Стомезул або інших подібних препаратів.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен використовувати препарат Стомезул.
У разі сумнівів перед використанням препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Стомезул, обговоріть це з лікарем, якщо:
пацієнт має тяжкі порушення функції печінки
пацієнт має тяжкі порушення функції нирок
пацієнт має пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А)
Якщо в пацієнта раніше виникла реакція на шкірі після прийому препарату, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку, подібного до препарату Стомезул.
Тяжкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), були зареєстровані під час лікування препаратом Стомезул. Пацієнт повинен припинити використовувати препарат Стомезул і звернутися до лікаря негайно після спостереження будь-яких симптомів, пов'язаних з цими тяжкими реакціями на шкірі, описаними в пункті 4.
Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії ультрафіолетового проміння, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення використання препарату Стомезул. Також слід повідомити про будь-які інші небажані дії, такі як біль у суглобах.
Стомезул може маскувати симптоми інших хвороб. Тому слід негайно звернутися до лікаря, якщо перед використанням або під час використання препарату Стомезул виник у пацієнта будь-який з перелічених симптомів:
значне, ненавмисне зменшення маси тіла та порушення ковтання,
болі в животі або нудота,
вомітування вмісту шлунка або кров'ю,
смолистий стул (забарвлений кров'ю).
Якщо пацієнт приймає препарат від часу до часу, він повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються або змінюють свій характер.
Прийом інгібіторів протонної помпи (таких як Стомезул), особливо тривалий час, може незначно збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Якщо в пацієнта діагностовано остеопороз або він приймає кортикостероїди (які можуть збільшити ризик розвитку остеопорозу), слід повідомити про це лікаря.

Діти

Препарат не рекомендується для дітей у віці до 12 років через відсутність достатніх даних.

Стомезул та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує використовувати.
Стомезул та інші препарати можуть взаємно впливати на свою дію.
Не слід використовувати препарат Стомезул, якщо пацієнт приймає препарат, який містить нельфінавір (який використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Наступні препарати та Стомезул можуть взаємно впливати на свою дію:
атаzanавір(препарат, який використовується для лікування інфекцій ВІЛ);
кетоконазол, ітраконазолабо вориконазол(препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій);
Якщо необхідно, лікар коригуватиме дозу препарату Стомезул у пацієнтів, які приймають препарат тривалий час, і у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.
ерлотиніб(препарат, який використовується для лікування раку);
препарати, які метаболізуються певним ферментом, такі як:

• - дазепам(препарат, який використовується для лікування тривоги та для полегшення засипання)
• - циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін(препарати, які використовуються для лікування депресії)
• - фенітойн(препарат, який використовується для лікування епілепсії та деяких станів болю). Якщо необхідно, лікар зменшить дозу цих препаратів, особливо якщо вони приймаються від часу до часу. У пацієнтів, які приймають фенітойн, лікар буде контролювати рівень препарату в крові, особливо на початку та після закінчення використання препарату Стомезул. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол(препарати, які використовуються для профілактики фізіологічного згортання крові). Лікар буде контролювати значення параметрів згортання крові, особливо на початку та після закінчення використання препарату Стомезул. цилостазол(препарат, який використовується для лікування хвороби периферичних артерій – захворювання, яке перебігає з болем у ногах під час ходьби через недостатнє кровопостачання); цизаприд(препарат, який використовується для лікування захворювань шлунка та кишечника); метотрексат(препарат, який використовується у високих дозах для хіміотерапії раку). Якщо пацієнт отримує високі дози метотрексату, лікар може порекоменувати тимчасове припинення використання препарату Стомезул. рифампіцин(антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу); ziele dziurawca(препарат, який використовується для лікування депресії); дигоксин(препарат, який використовується для лікування різних захворювань серця); клопідогрел(препарат, який використовується для профілактики подій, пов'язаних з утворенням тромбів, тобто інфаркту міокарда або інсульту); такролімус(препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

Якщо лікар призначив поряд з препаратом Стомезул два антибіотики (амоксиліцин та кларитроміцин)для лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про будь-які інші приймані препарати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Лікар вирішить, чи показане використання препарату Стомезул під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Стомезул у грудне молоко. Тому не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, щоб Стомезул порушував здатність водіння транспортних засобів або використання машин та інструментів. Однак не дуже часто або рідко можуть виникати такі небажані дії, як головокружіння та нечітке бачення (див. пункт 4). У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Стомезул містить глюкозу та сахарозу

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати Стомезул

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не рекомендується використання препарату Стомезул у дітей у віці до 12 років.
Якщо пацієнт приймає цей препарат тривалий час (особливо понад рік), лікар буде контролювати перебіг лікування.
Якщо лікар призначив прийом препарату від часу до часу (тоді, коли це потрібно), слід повідомити йому про будь-які зміни симптомів хвороби.

Яка доза препарату використовувати

Лікар повідомить, яку дозу препарату слід приймати та як довго використовувати препарат. Це залежить від хвороби пацієнта, його віку та функції печінки.
Нижче наведено звичайно використовувані дози.
Дорослі

Лікування загори, спричиненої хворобою рефлюксної хвороби шлунка

Якщо лікар встановив незначне пошкодження слизової оболонки шлунка, звичайно використовувана доза препарату Стомезул становить 40 мг. Препарат приймається один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо протягом цього часу зміни в шлунку не загоюються, лікар може призначити прийом препарату в тій самій дозі протягом наступних 4 тижнів.
Після загоювання шлунка звичайно використовується одна таблетка по 20 мг один раз на добу.
Якщо слизова оболонка шлунка не була пошкоджена, звичайно використовувана доза становить одну таблетку по 20 мг, прийману щоденно. Після загоювання симптомів хвороби лікар може призначити прийом препарату від часу до часу (при потребі), максимум одну таблетку по 20 мг на добу.
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, лікар може призначити прийом меншої дози.
Лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика її повторних випадків

Звичайно використовується одна таблетка по 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
Лікар також призначить прийом двох антибіотиків, наприклад амоксиліцину та кларитроміцину.

Лікування виразкової хвороби шлунка, спричиненої прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Звичайно використовується одна таблетка по 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби шлунка у пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)

Звичайно використовується одна таблетка по 20 мг один раз на добу.

Лікування надмірного виділення соляної кислоти в шлунку, спричиненого змінами в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона)

Звичайно використовується одна таблетка по 40 мг двічі на добу.
Лікар коригуватиме дозу залежно від потреб пацієнта та визначить, як довго слід приймати препарат. Максимальна доза становить 80 мг, прийману двічі на добу.

Тривале лікування після профілактики повторних кровотеч з виразок травного тракту езомепразолом у вигляді внутрішньовенної ін'єкції

Звичайно використовується 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Молодь (у віці 12 років і старша)

Лікування загори, спричиненої хворобою рефлюксної хвороби шлунка

Якщо лікар встановив незначне пошкодження слизової оболонки шлунка, звичайно використовувана доза препарату Стомезул становить одну таблетку по 40 мг, прийману один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо протягом цього часу зміни в шлунку не загоюються, лікар може призначити прийом препарату в тій самій дозі протягом наступних 4 тижнів.
Після загоювання шлунка звичайно використовується одна таблетка по 20 мг один раз на добу.
Якщо слизова оболонка шлунка не була пошкоджена, звичайно використовувана доза становить одну таблетку по 20 мг, прийману щоденно. Після загоювання симптомів хвороби лікар може призначити прийом препарату від часу до часу (при потребі), максимум одну таблетку по 20 мг на добу.
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, лікар може призначити прийом меншої дози.
Лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика її повторних випадків

Звичайно використовується одна таблетка по 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
Лікар також призначить прийом двох антибіотиків, наприклад амоксиліцину та кларитроміцину.

Прийом препарату

Препарат можна приймати в будь-який час доби.
Препарат можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою. Таблеток не слід жувати чи розчавлювати, оскільки вони містять покриті пелети, оболонка яких захищає препарат від дії шлункового соку.
Важливо не пошкодити пелети.

Інструкція з поділу таблетки

Таблетку слід поділити наступним чином:

Як діяти у разі труднощів з ковтанням

Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням таблетки:

• кинути таблетку у склянку з негазованою водою. Не використовувати інші рідини.
• перемішати, поки таблетка не розpadеться (рідини не буде прозорою). Випити рідину одразу або протягом 15 хвилин після підготовки. Рідину слід перемішати безпосередньо перед випиванням.
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, склянку слід наповнити водою до половини, перемішати та випити рідину. Нерозчинені частинки містять препарат - їх не слід жувати чи розчавлювати. якщо пацієнт не може самостійно ковтати, таблетку можна перемішати з невеликою кількістю води та введення через зонд безпосередньо до шлунка.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Стомезул

У разі прийому більшої дози препарату Стомезул, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Стомезул

Пропущену дозу слід прийняти негайно після того, як ви про це згадаєте. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Стомезул

Препарат слід приймати завжди так довго, як рекомендував лікар. Припинення лікування або лікування з перервами без консультації з лікарем може зменшити ефективність терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних тяжких небажаних дій, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

Раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (тяжка алергічна реакція) (рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб).
Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням шкіри. Можливо також утворення пухирів, кровотеча у роті, очі, носі та статевих органах або висока температура та біль у суглобах. Такий стан називається рум'янцем, синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом (дуже рідко: може виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб).
Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату), зустрічаються дуже рідко.
Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та відчуття втоми - можуть бути симптомами порушень функції печінки (дуже рідко: може виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб).
Цей препарат може дуже рідко впливати на кількість білих кров'яних тілець, спричинюючи порушення імунітету.
Якщо в пацієнта виникла інфекція з такими симптомами, як гарячка з значнимпогіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи роті, або труднощі з сечовиділенням, слід негайно звернутися до лікаря, щоб зробити аналізи крові для виключення порушення імунітету (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікаря про прийманий препарат (дуже рідко: може виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб).
Інші небажані дії:
Часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль
• діє на шлунок та кишечник: діарея, біль у животі, запор, метеоризм
• нудота або блювота
• легкі поліпшення шлунка

Незbyt часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• набряк рук, гомілок або стоп
• безсоння
• головокружіння
• відчуття поколювання та оніміння
• сонливість
• сухість у роті
• зміни результатів аналізів крові, які контролюють функцію печінки
• свербіння
• висипка на шкірі
• випукла висипка (кропивниця)
• перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо цей препарат використовується у високих дозах або тривалий час)
• відчуття обертання (головокружіння вестибулярного походження)

Рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• порушення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів (що може спричиняти слабкість, утворення синяків або збільшувати схильність до інфекцій)
• низький рівень натрію в крові (що може спричиняти слабкість, блювоту та судоми)
• відчуття збудження, сплутаності або депресії
• зміни смаку
• нечітке бачення
• раптове виникнення свистячого дихання або задухи (звуження дихальних шляхів)
• запалення слизової оболонки рота
• грибкові інфекції травного тракту (кандидоз)
• втрату волосся
• висипка на шкірі після дії ультрафіолетового проміння
• болі у суглобах або м'язах
• зле загальне самопочуття
• збільшена потливість

Дуже рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• відсутність білих та червоних кров'яних тілець, а також тромбоцитів
• агресія
• сприйняття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• слабкість м'язів
• тяжкі захворювання нирок
• збільшення грудей у чоловіків

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)
Якщо пацієнт приймає цей препарат тривалий час (більше трьох місяців), існує можливість зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням, прискоренням серцебиття. Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря.
Низький рівень магнію також може спричиняти зниження рівня калію або кальцію в крові.
Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.

• запалення товстого кишечника (мікроскопічне запалення товстого кишечника), яке призводить до діареї
• висипка, якій може супроводжуватися боль у суглобах.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі симптоми небажаних дій, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошенка, 27, 04050 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Стомезул

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери: Не зберігати при температурі вище 25 ° С.
Пляшки з HDPE:
До першого відкриття: не зберігати при температурі вище 30 ° С.
Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 30 ° С.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Стомезул

• Активною речовиноюпрепарату є езомепразол. Кожна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнієвого двоводного).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: сахароза, крохмали (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп), гідроксипропілцелюлоза, повідон, тальк, діоксид титану (Е171), кополімер метакрилової кислоти та етила акрилату (1:1), дисперсія 30%, моностеарат гліцерилу, пропіленгліколь, стеаринова кислота, полісорбат 80, симетикон, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає Стомезул і що містить упаковка

Рожеві, овальні таблетки, покриті оболонкою з лінією для полегшення поділу по обидва боки. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат доступний у блистерах, які містять 28, 30 та 60 таблеток, що розчиняються в кишечнику, а також у пляшках з HDPE, які містять 28, 30 та 100 таблеток, що розчиняються в кишечнику.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровшка, 57
1526 Любляна, Словенія
S.C. Sandoz S.R.L
Вулиця Лівезені, 4 і 7А,
540472, Тиргу-Муреш, повіт Муреш
Румунія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Вулиця Веровшка, 57
1000 Любляна
Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Трімліні, 2Д
9220 Лендава
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Логотип Sandoz
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2025
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Введення препарату через шлункову сонду
Якщо пацієнт не може ковтати, таблетки можна розчинити у негазованій воді та введення через шлункову сонду. Важливо перевірити, чи вибрана правильна шприц та сonda.
Введення препарату через шлункову сонду

• 1. Вставте таблетку у відповідну шприц та наповніть шприц близько 25 мл води та близько 5 мл повітря. Для деяких sond потрібно розчинити таблетку у 50 мл води, щоб уникнути закупорки sondи пелетками.
• 2. Негайно після додавання води потрясіть шприц близько 2 хвилин, поки таблетка не розpadеться.
• 3. Тримаючи шприц кінчиком догори, перевірте, чи не заблокована кінчик.
• 4. З'єднайте шприц з sondою у положенні, описаному вище.
• 5. Потрясіть шприц та переверніть його кінчиком догори. Негайно ввежіть 5-10 мл вмісту до sondи. Після введення переверніть шприц догори та потрясіть. Тримайте шприц кінчиком догори, щоб уникнути його заблокування.
• 6. Переверніть шприц кінчиком догори та негайно ввежіть наступні 5-10 мл до sondи. Повторюйте ці дії, поки шприц не буде порожній.
• 7. Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря. За необхідності повторіть дії, описані в пункті 5, щоб промити будь-які осади, які залишилися в шприці. Для деяких sond потрібно додавання 50 мл води.