Сталорал

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату СТАЛОРАЛ

Коли не застосовувати препарат СТАЛОРАЛ

• якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлені порушення або захворювання імунної системи;
• якщо у пацієнта виявлено онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта виявлено важку або неконтрольовану астму;
• якщо у пацієнта виявлено запалення порожнини рота.

Тільки лікар може визначити, чи існують протипоказання до застосування препарату.

Осторожності та попередження

Перед початком лікування необхідно стабілізувати симптоми алергії відповідним симптоматичним лікуванням, якщо це необхідно.
Перед початком лікування препаратом СТАЛОРАЛ необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта спостерігаються важкі клінічні симптоми алергії на момент початку лікування - в цьому випадку лікування необхідно відтермінувати в часі,
• якщо пацієнт хворів на інші захворювання останнім часом або якщо алергія посилилася останнім часом,
• якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції в порожнині рота, або якщо має бути видалений зуб. Необхідно перервати лікування препаратом СТАЛОРАЛ до повного загоєння порожнини рота,
• якщо пацієнт хворіє або хворів раніше на еозинофільне запалення стравоходу,
• якщо під час лікування у пацієнта спостерігаються сильний або упорчий біль у животі, труднощі з ковтанням або біль у грудній клітці,
• якщо пацієнт дотримується суворої низькосолевої дієти, оскільки препарат містить хлорид натрію (див. пункт, «СТАЛОРАЛ містить хлорид натрію»),
• якщо пацієнт приймає препарати з групи бета-адреноблокаторів (у тому числі офтальмологічні краплі або мазі).

Препарат СТАЛОРАЛ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає певні антидепресивні препарати (трійциклічні антидепресивні препарати або інгібітори моноамінооксидази-MAO), оскільки існує підвищене ризик виникнення побічних дій у разі необхідності застосування адреналіну (призначається у разі важких алергічних реакцій) навіть зі смертельним результатом,
• якщо пацієнт має заплановане профілактичне щеплення проти інфекційних захворювань. Щеплення можна провести без перерви лікування, але тільки після обстеження загального стану здоров'я пацієнта.

Симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінними препаратами та (або) кортикостероїдними назальними препаратами) можна застосовувати одночасно з препаратом СТАЛОРАЛ.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтки, які є вагітними, підозрюють, що є вагітними або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досвіду застосування препарату СТАЛОРАЛ у жінок під час вагітності або годування грудьми, тому не слід починати імунотерапію у жінок, які є вагітними або годують грудьми, якщо лікар не вважає це необхідним.
Пацієнтки, які завагітніли або почали годувати грудьми під час лікування цим препаратом, повинні проконсультуватися з лікарем щодо подальшого прийняття цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Немає протипоказань до водіння транспортних засобів або роботи з механізмами під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ.

Препарат СТАЛОРАЛ містить хлорид натрію

У разі пацієнтів, які дотримуються низькосолевої дієти, необхідно врахувати наявність у препараті хлориду натрію (одна флаконка, тобто 10 мл розчину, містить 590 мг хлориду натрію). Див. пункт «Осторожності та попередження».

3. Як застосовувати препарат СТАЛОРАЛ

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Специфічна імунотерапія є найбільш ефективною, коли вона починається на початковій стадії захворювання.
Розмір дози не залежить від віку, а від ступеня індивідуальної реактивності пацієнта.
У разі сезонної алергії рекомендується починати лікування до початку сезону цвітіння і продовжувати до кінця сезону цвітіння.
У разі цілорічної алергії рекомендується продовжувати лікування протягом усього року.
Лікування складається з двох етапів:

• базове лікування - з поступовим збільшенням дози
• підтримуюче лікування - за допомогою постійної дози.

Перед кожним прийняттям препарату необхідно ретельно перевірити інформацію на упаковці та переконатися у відповідності даних з рекомендацією лікаря (рецептом): прізвище пацієнта, склад і концентрація препарату, а також необхідно перевірити термін придатності препарату.

Базове лікування з збільшенням дози

Препарат застосовується щоденно, з збільшенням кожної доби дози, аж до досягнення підтримуючої дози згідно з нижченаведеною схемою:
Наведена вище схема дозування слід вважати вказівкою та прикладом лікування. Лікування може бути модифіковано залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

Підтримуюче лікування - постійна доза

Максимальна, добре переносима доза повинна бути приймана щоденно або 3 рази на тиждень.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування оdczulenia застосовується протягом 3 до 5 років.
Лікар проведе повторну оцінку лікування у разі відсутності суттєвої поліпшення симптомів після року (цілорічна алергія) або після першого сезону цвітіння (сезонна алергія).

Спосіб застосування

Для забезпечення безпеки застосування препарату необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
СТАЛОРАЛ вводиться сублінгвально.
Препарат необхідно приймати вдень до порожнього рота, без їжі та пиття.
Перед кожним застосуванням препарату необхідно перевірити термін придатності та переконатися у відповідності використовуваної флаконки з рекомендацією лікаря (рецептом)
Необхідно використовувати механізм дозуючої помпи для введення відповідної кількості розчину безпосередньо до порожнини рота під язиком.
Чекати 2 хвилини перед ковтанням розчину.
Лікар може призначити інший схему дозування залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.
СТАЛОРАЛ повинен бути введений дітям дорослими особами.
Інформація щодо першого застосування препарату:
З причин безпеки та забезпечення того, щоб флаконка залишилася цілою, флаконки герметично закриті за допомогою пластикових та алюмінієвих кришок.
Необхідно завжди перевірити, чи відповідає препарат тому, що призначено лікарем. У разі сумнівів необхідно перевірити це з лікарем.
Це дуже важливо, щоб ретельно прочитати інструкцію щодо використання дозуючої помпи. Якщо це необхідно, необхідно запитати лікаря про докладне пояснення.

Під час першого застосування необхідно діяти згідно з нижченаведеними пунктами:

• 1. Зняти пластикову, кольорову частину ковпачка.
• 2. Потягнути металеву затворку та повністю видалити алюмінієвий ковпачок.
• 3. Видалити сіру пробку.

• 4. Вийняти дозуючу помпу з пластикової обгортки. Помістити флаконку на плоскій поверхні, а потім, тримаючи міцно однією рукою, сильно натиснути помпу на відповідне місце.
• 5. Видалити фіолетовий захисний кільце.
• 6.

Активувати помпу шляхом 5-разового натиснення поршня.

Випускаємий розчин необхідно викинути.
Дозуюча помпа відміряє 1 повну дозу препарату тільки після 5 натиснень.

• 7. Помістити кінчик дозуючої помпи до порожнини рота, безпосередньо під язиком.
• 8. Натиснути поршень помпи рівномірним рухом аж до зупинки. Використати палець, яким можна найсильніше натиснути.
• 9. Звільнити повністю натиск на поршень помпи. Необхідно переконатися, що між наступними натисненнями був збережений інтервал не менше 2 секунд.
• 10. Необхідно повторювати вищезгадану процедуру, аж до досягнення призначеної лікарем кількості натиснень. Затримати розчин під язиком протягом 2 хвилин і проковтнути.
• 11. Після застосування необхідно очистити кінчик дозуючої помпи та надіти захисне кільце.

Під час наступних застосувань необхідно зняти захисне кільце та повторити дії, починаючи з пункту 7.

Застосування у дітей

Алергічна імунотерапія не рекомендується у дітей віком до 5 років.

Застосування більшої ніж призначеної дози препарату СТАЛОРАЛ

Необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі застосування більшої дози, ніж призначена, зростає ризик виникнення побічних дій, включаючи системні реакції або важкі місцеві реакції.

Пропуск застосування препарату СТАЛОРАЛ

Рекомендується прийняти препарат у звичайній дозі наступного дня.
Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо забуто прийняти кілька послідовних доз, необхідно звернутися до лікаря, який призначив лікування, для визначення нового схеми лікування.

Переривання застосування препарату СТАЛОРАЛ

У разі відставлення препарату СТАЛОРАЛ на строк менше тижня можна продовжувати лікування, застосовуючи останню дозу. У разі перерви лікування тривалістю більше тижня необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ пацієнт буде підданий дії речовин, які можуть викликати алергічні реакції в місці введення та (або) симптоми, які можуть вплинути на весь організм.
Такі реакції можуть виникнути на початку лікування або пізніше, під час лікування.

Необхідно негайно припинити застосування СТАЛОРАЛ і звернутися за медичною допомогою у разі виникнення або виявлення наступних симптомів:

Важкої алергічної реакції з швидким початком симптомів, яка охоплює весь організм, наприклад інтенсивне свербіння або висип, труднощі з диханням, біль у животі, або симптоми, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння, погане самопочуття.
Толерантність до певної дози може змінитися в часі залежно від стану здоров'я та оточення пацієнта.
У разі виникнення побічної дії необхідно проконсультуватися з лікарем, який може змінити схему лікування.
Лікар може призначити пацієнтові попереднє лікування антиалергічними препаратами для зменшення частоти та інтенсивності побічних дій.

Також спостерігалися наступні побічні дії:

Часто (відносяться до менше 1 з 10 пацієнтів)
Порушення порожнини рота (наприклад, набряк, відчуття дискомфорту, оніміння, свербіння, печіння, пухирці, виразки), набряк язика, горла відчуття дискомфорту або біль або набряк або подразнення,
риніт (закладення носа, ринорея, кашель, свербіння носа, відчуття дискомфорту в носі), кашель,
порушення слинних залоз, свербіж очей, свербіж вух, нудота, блювота, біль у животі, діарея, червоне або свербляче шкірне покриви.
Не дуже часто (відносяться до менше 1 з 100 пацієнтів)
Порушення очей (червоне або подразнення очей, сльозотеча), оприщка, хрипота, труднощі з диханням, астма, кропив'янка, нетипові симптоми алергічної реакції шкіри (пекучість, оніміння, колючість), запалення шлунка, спазми стравоходу.
Рідко (відносяться до менше 1 з 1000 пацієнтів)
Біль голови, екзема, біль суглобів, біль м'язів, слабкість, збільшені лімфатичні вузли, гарячка.
Крім того, повідомлялося про наступні побічні дії:
Порушення смаку, відчуття сухості в роті, головокружіння, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, запалення стравоходу.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел. 44 253-44-80, факс 44 253-44-80, електронна пошта: [email protected].
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат СТАЛОРАЛ

До відкриття: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після першого відкриття: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) до 30 днів.
Під час транспортування флаконок завжди необхідно перевозити в вертикальному положенні.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, після Терміну придатності (EXP) і більше 30 днів після першого відкриття. Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат СТАЛОРАЛ

Активною речовиною препарату є алергічні екстракти або їхні суміші в поєднанні з маннітолом. Кількість маннітолу не перевищує 40 мг/мл.
1 флаконка (10 мл) розчину містить алергічні екстракти (згідно з додатком № 1)
концентрації:
10; 100 ІР*/мл (стандартизований алергічний екстракт)
або
10; 100 ІС**/мл (ністандартизований алергічний екстракт)
Якість активної речовини може бути вибрана індивідуально для пацієнта в межах алергенів, перелічених у додатку № 1.
*/**) Активність відповідного алергену, виражена в одиницях ІР/мл або ІС/мл, вказана на етикетці.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат СТАЛОРАЛ і що містить упаковка

СТАЛОРАЛ - це прозорий розчин безбарвний або з жовто-коричневим забарвленням залежно від типу алергену та його концентрації.
Набір для базового лікування містить:
2 флаконки по 10 мл (концентрація 10 ІР/мл або 10 ІС/мл; концентрація 100 ІР/мл або 100 ІС/мл) і 2 дозуючі помпи.
синій ковпачок концентрація: 10 ІР/мл або 10 ІС/мл
червоний ковпачок
концентрація: 100 ІР/мл або 100 ІС/мл
Набір для підтримуючого лікування містить:
2 флаконки по 10 мл (концентрація 100 ІР/мл або 100 ІС/мл) – червоні ковпачки.
2 дозуючі помпи.

Відповідальний суб'єкт і виробник

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта на території України:
STALLERGENES ТОВ
тел. 044 490 48 48

Дата останньої актуалізації інструкції:

СТАЛОРАЛ ДОДАТОК № 1

I. Алергічні екстракти рослинного походження

Бур'ян

641 Люцерна (Medicago sativa)
ІС/мл
664 Однолітній підсніжник (Taraxacum vulgare)
ІС/мл
623 Білий щавель (Chenopodium album)
ІС/мл
673 Канадський золотий корінь (Solidago canadensis)
ІС/мл
636 Хміль (Humulus lupulus)
ІС/мл
605 Полин звичайний (Artemisia vulgaris)
ІР/мл
646 Чорна гірчиця (Brassica nigra)
ІС/мл
654 Кропива звичайна (Urtica dioica)
ІС/мл
643 Нивяник (Chrysanthemum leucanthemum)
ІС/мл
665 Подорожник (Plantago)
ІС/мл
604 Амброзія (Ambrosia elatior)
ІР/мл
625 Капуста (Brassica oleifera)
ІС/мл
710 Солонець (Salsola kali)
ІС/мл
655 Щавель звичайний (Rumex acetosa)
ІС/мл
678 Соняшник (Helianthus annus)
ІС/мл
657 Парітерія лікарська (Parietaria officinalis)
ІР/мл

Трави

601 Мітлиця звичайна (Agrostis vulgaris)
ІС/мл
705 Бермудська трава (Cynodon dactylon)
ІР/мл
627 Купина (Dactylis glomerata)
ІР/мл
624 Перестріч (Agropyron repens)
ІС/мл
630 Куничник (Festuca elatior)
ІС/мл
658 Тонконіг (Poa pratensis)
ІР/мл
638 Їжача голівка (Lolium perenne)
ІР/мл
631 Пахуча трава (Anthoxantum odoratum)
ІР/мл
661 Тимофіївка (Phleum pratense)
ІР/мл
637 Колосиста трава (Holcus latanus)
ІС/мл

Зернові

652 Ячмінь (Hordeum vulgare)
ІС/мл
642 Кукурудза (Zea mays)
ІС/мл
610 Овес (Avena sativa)
ІС/мл
671 Жито (Secale cereale)
ІР/мл
614 Пшениця (Triticum vulgare)
ІС/мл
106 Пшенична мука
ІС/мл

Дерева

609 Вільха чорна (Alnus glutinosa)
ІР/мл
632 Ясен звичайний (Fraxinus excelsior)
ІС/мл
635 Бук звичайний (Fagus sylvatica)
ІС/мл
615 Береза біла (Betula alba)
ІР/мл
620 Каштан звичайний (Castanea vulgaris)
ІС/мл
626 Кипарис (Cupressus sempervirens)
ІС/мл
675 Чорна бузина (Sambucus nigra)
ІС/мл
653 В'яз звичайний (Ulmus campestris)
ІС/мл
667 Робінія (Robinia pseudoacacia)
ІС/мл
649 Лещина (Corylus avellana)
ІР/мл
619 Граб звичайний (Carpinus betulus)
ІР/мл
644 Бук гірський (Aesculus hippocastanum)
ІС/мл
634 Ялівець звичайний (Juniperus communis)
ІС/мл
677 Липа широколиста (Tilia platyphyllos)
ІС/мл
629 Клен гостролистий (Acer pseudoplatanus)
ІС/мл
645 Акація срібляста (Acacia dealbata)
ІС/мл
647 Шовковиця біла (Morus alba)
ІС/мл
621 Дуб черешчатий (Quercus robur)
ІС/мл
651 Оливкова деревина (Olea europea)
ІР/мл
662 Сосна звичайна (Pinus sylvestris)
ІС/мл
666 Платан звичайний (Platanus vulgaris)
ІС/мл
659 Тополя біла (Populus alba)
ІС/мл
680 Бирючина звичайна (Ligustrum vulgare)
ІС/мл
650 Волоський горіх (Juglans regia)
ІС/мл
669 Верба ламка (Salix caprea)
ІС/мл

Тютюн

904 Тютюн (листя)
ІС/мл
II. Алергічні екстракти тваринного походження(шерсть, луска, комахи)

Тварини

507 Кіт
ІР/мл
509 Собака
ІС/мл
508 Коза
ІС/мл
510 Морська свинка
ІС/мл
511 Хом'як
ІС/мл
516 Кінь
ІС/мл
512 Кролик
ІС/мл
505 Вовна овеча
ІС/мл

Комахи

301 Тарган
ІС/мл
303 Зерновий жук
ІС/мл
310 Кіньча муха
ІС/мл
307 Комар
ІС/мл

III. Алергічні екстракти кліщів домашньої пилюки

325 Acarus siro
ІС/мл
314 Dermatophagoides farinae
ІР/мл
315 Dermatophagoides pteronyssinus
ІР/мл
326 Euroglyphus manei
ІС/мл
324 Glyciphagus domesticus
ІС/мл
317 Lepidoglyphus destructor
ІС/мл
318 Tyrophagus putrescentiae
ІС/мл
IV. Алергічні екстракти грибів(гриби плісневі, дріжджі, дерматофіти)
402 Botrytis cinerea
ІС/мл
403 Candida albicans
ІС/мл
407 Chaetomium globosum
ІС/мл
409 Epicoccum
ІС/мл
410 Epidermophyton
ІС/мл
411 Fusarium
ІС/мл
413 Helminthosporium
ІС/мл
447 Merulius lacrymans
ІС/мл
417 Mucor racemosus
ІС/мл
425 Pullularia pullulans
ІС/мл
426 Rhizopus nigricans
ІС/мл
432 Stemphylium botryosum
ІС/мл
435 Trichophyton
ІС/мл
405 Trichothecium roseum (cephalothecium)
ІС/мл

V. Суміші алергічних екстрактів * тваринного походження

506 Суміш пір'я (качка, гуска, курка)
ІС/мл
* рослинного походження
а) бур'ян
719 Суміш I - Compositae (Голде род, Данделіон, Лампурде, Окс-eyen-дейзі) ІС/мл
714 Суміш II - Chenopodiaceae (Фат хен, Раф пігвід)
ІС/мл
706 Суміш III - Бур'янна суміш (Люцерна, Червоний клевер, Горчиця, Кропива, Шуварка) ІС/мл
б) трави
701 3 трави- (Купина, Їжача голівка, Тимофіївка)
ІР/мл
688 5 трав- (Купина, Тонконіг, Їжача голівка, Пахуча трава, Тимофіївка)
ІР/мл
689 12 трав- (Мітлиця, Трава бермудська, Бромус, Купина, Куничник, Тонконіг, Трава овса, Їжача голівка, Пахуча трава, Тимофіївка, Дика овес, Колосиста трава)
ІР/мл
690 5 трав/4 зернові- (Купина , Тонконіг, Їжача голівка, Пахуча трава, Тимофіївка/(ячмінь, кукурудза, овес, пшениця)
ІР/мл
687 4 зернові- (ячмінь, кукурудза, овес, пшениця)
ІР/мл
в) дерева
702 Betulaceae (вільха, береза, лещина, граб)
ІР/мл
696 Fagaceae (бук, каштан, дуб)
ІС/мл
716 Cupressaceae (кипарис, ялівець)
ІС/мл
715 Oleaceae (ясен, оливкова деревина, бирючина)
ІС/мл
717 Salicaceae (тополя, верба)
ІС/мл
718 Суміш дерев (клен, каштан, платан, робінія, липа)
ІС/мл
917 Пил столярної справи (дуб, бук, вишня, сосна)
ІС/мл
* кліщі
350 D. pteronyssinus + D. farinae
ІР/мл
330 Кліщі сховища (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae)
ІС/мл
* грибів
400 Alternaria (alternatalongipes)
ІС/мл
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum)
ІС/мл
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger)
ІС/мл
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum)
ІС/мл
445 Суміш дріжджів (Saccharomyces cerevisiae, minor)
ІС/мл
446 Суміш пшеничної іржі (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae)
ІС/мл