Сталорал

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату СТАЛОРАЛ

Коли не застосовувати препарат СТАЛОРАЛ

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта виявлені порушення або захворювання імунної системи;
• Якщо у пацієнта виявлено онкологічне захворювання;
• Якщо у пацієнта виявлено важку або неконтрольовану астму;
• Якщо у пацієнта виявлено запалення порожнини рота.

Лише лікар може визначити, чи існують протипоказання до застосування препарату.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно стабілізувати симптоми алергії відповідним симптоматичним лікуванням, якщо це необхідно.
Перед початком лікування препаратом СТАЛОРАЛ необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• Якщо у пацієнта спостерігаються важкі клінічні симптоми алергії на момент початку лікування - у цьому випадку лікування необхідно відкласти в часі,
• Якщо пацієнт хворів на інші захворювання останнім часом або якщо алергія посилилася останнім часом,
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції в порожнині рота, або якщо йому потрібно видалити зуб. Необхідно перервати лікування препаратом СТАЛОРАЛ до повного загоєння порожнини рота,
• Якщо пацієнт хворіє або хворів раніше на еозинофільне запалення стравоходу,
• Якщо під час лікування у пацієнта спостерігається сильний або упорчий біль у животі, труднощі з ковтанням або біль у грудній клітці,
• Якщо пацієнт дотримується суворої низькосолевої дієти, оскільки препарат містить хлорид натрію (див. пункт «СТАЛОРАЛ містить хлорид натрію»),
• Якщо пацієнт приймає препарати з групи бета-адреноблокаторів (у тому числі краплі для очей або мазі).

Препарат СТАЛОРАЛ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт приймає певні антидепресанти (трійциклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази-MAO), оскільки існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів у разі необхідності застосування адреналіну (призначається у разі важких алергічних реакцій) навіть зі смертельним наслідком,
• Якщо пацієнт має заплановане профілактичне щеплення проти інфекційних захворювань. Щеплення можна провести без переривання лікування, але лише після обстеження загального стану здоров'я пацієнта.

Симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінними препаратами та/або кортикостероїдними назальними препаратами) може застосовуватися одночасно з препаратом СТАЛОРАЛ.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтки, які є в вагітності, підозрюють, що вони в вагітності або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досвіду щодо застосування препарату СТАЛОРАЛ у жінок під час вагітності або годування грудьми, тому не слід починати імунотерапію у жінок, які вагітні або годують грудьми, якщо лікар не вважає це необхідним.
Пацієнтки, які завагітніли або почали годувати грудьми під час лікування цим препаратом, повинні проконсультуватися з лікарем щодо подальшого прийняття цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Немає протипоказань до водіння транспортних засобів або роботи з машинами під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ.

Препарат СТАЛОРАЛ містить хлорид натрію

У разі пацієнтів, які дотримуються низькосолевої дієти, необхідно враховувати наявність у препараті хлориду натрію (одна флакон містить 590 мг хлориду натрію). Див. пункт «Остережності та заходи обережності».

3. Як застосовувати препарат СТАЛОРАЛ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Специфічна імунотерапія є найбільш ефективною, коли вона починається на початковій стадії захворювання.
Розмір дози не залежить від віку, а від ступеня індивідуальної реактивності пацієнта.
У разі сезонної алергії рекомендується починати лікування до початку сезону цвітіння і продовжувати до кінця сезону цвітіння.
У разі цілорічної алергії рекомендується продовжувати лікування протягом усього року.
Лікування складається з двох етапів:

• Базове лікування - з поступовим збільшенням дози
• Утримувальне лікування - за допомогою постійної дози.

Перед кожним прийомом препарату необхідно ретельно перевірити інформацію на упаковці та переконатися у відповідності даних з рекомендацією лікаря (рецептом): прізвище пацієнта, склад і концентрація препарату, а також необхідно перевірити термін придатності препарату.

Базове лікування з підвищенням дози

Препарат застосовується щоденно, з підвищенням дози кожний день, доки не буде досягнута утримувальна доза згідно з нижчезазначеною схемою:
Наведена схема дозування слід вважати рекомендацією та прикладом лікування. Лікування може бути модифіковано залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

Утримувальне лікування - постійна доза

Максимальна, добре переносима доза повинна прийматися щоденно або 3 рази на тиждень.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування оdczulające застосовується протягом 3 до 5 років.
Лікар повторно оцінить лікування у разі відсутності суттєвої поліпшення симптомів після року (цілорічна алергія) або після першого сезону цвітіння (сезонна алергія).

Спосіб застосування

Для забезпечення безпеки застосування препарату необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
СТАЛОРАЛ вводиться сублінгвально.
Препарат слід приймати вдень до порожнього рота, без їжі та пиття.
Перед кожним застосуванням препарату необхідно перевірити термін придатності та переконатися у відповідності використовуваної флакона з рекомендацією лікаря (рецептом)
Необхідно використовувати механізм дозуючої помпи для введення відповідної кількості розчину безпосередньо до порожнини рота під язик.
Чекати 2 хвилини перед ковтанням розчину.
Лікар може призначити інший схему дозування залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.
СТАЛОРАЛ повинен вводитися дітям дорослими особами.
Інформація щодо першого застосування препарату:
З міркувань безпеки та забезпечення того, що флакон залишається цілим, флакони герметично закриті за допомогою пластикових та алюмінієвих кришок.
Необхідно завжди перевірити, чи відповідає препарат тому, що призначено лікарем. У разі сумнівів необхідно перевірити це з лікарем.
Це дуже важливо, щоб ретельно прочитати інструкцію щодо використання дозуючої помпи. Якщо це необхідно, необхідно запитати лікаря про докладні пояснення.

Під час першого застосування необхідно діяти згідно з нижчезазначеними пунктами:

• 1. Зняти пластикову, кольорову частину ковпачка.
• 2. Потягнути металеву затиску та повністю видалити алюмінієвий ковпачок.
• 3. Видалити сірий корк.

• 4. Вийняти дозуючу помпу з пластикової оболонки. Помістити флакон на плоскій поверхні, а потім, тримаючи міцно однією рукою, сильно натиснути помпу на відповідне місце.
• 5. Видалити фіолетовий захисний кільце.
• 6.

Активувати помпу шляхом 5-разового натиснення поршня.

Випливаючий розчин необхідно викинути.
Дозуюча помпа відміряє 1 повну дозу препарату лише після 5 натиснень.

• 7. Помістити кінчик дозуючої помпи до порожнини рота, безпосередньо під язик.
• 8. Натиснути поршень помпи рівномірним рухом до зупинки. Використати палець, яким можна найсильніше натиснути.
• 9. Звільнити повністю натиск на поршень помпи. Необхідно переконатися, що між наступними натисненнями був збережений інтервал не менше 2 секунд.
• 10. Необхідно повторювати вищезазначену процедуру, доки не буде досягнута призначена лікарем кількість натиснень. Затримати розчин під язиком протягом 2 хвилин і проковтнути.
• 11. Після застосування необхідно очистити кінчик дозуючої помпи та надіти захисне кільце.

Під час наступних застосувань необхідно зняти захисне кільце та повторити дії, починаючи з пункту 7.

Застосування у дітей

Алергічна імунотерапія не рекомендується у дітей віком до 5 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату СТАЛОРАЛ

Необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, зростає ризик виникнення побічних ефектів, включаючи системні або важкі місцеві реакції.

Пропуск застосування препарату СТАЛОРАЛ

Рекомендується прийняти препарат у звичайній дозі наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо ви забули прийняти кілька послідовних доз, необхідно зв'язатися з лікарем, який призначив лікування, для визначення нового схеми лікування.

Перерване застосування препарату СТАЛОРАЛ

У разі відставлення препарату СТАЛОРАЛ на термін менше тижня можна продовжувати лікування, застосовуючи останню дозу. У разі перервання лікування на термін більше тижня необхідно зв'язатися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ пацієнт буде підданий дії речовин, які можуть спричинити алергічні реакції в місці введення та (або) симптоми, які можуть вплинути на весь організм.
Такі реакції можуть виникнути на початку лікування або пізніше, під час лікування.

Необхідно негайно припинити застосування СТАЛОРАЛ та звернутися за медичною допомогою у разі виникнення або виявлення наступних симптомів:

Важкої алергічної реакції з швидким початком симптомів, яка охоплює весь організм, наприклад інтенсивне свербіння або висип, труднощі з диханням, біль у животі, або симптоми, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння, погане самопочуття.
Толерантність до певної дози може змінитися в часі залежно від стану здоров'я та оточення пацієнта.
У разі виникнення побічного ефекту необхідно проконсультуватися з лікарем, який може змінити схему лікування.
Лікар може призначити пацієнтові попереднє лікування антиалергічними препаратами для зменшення частоти та тяжкості побічних ефектів.

Відзначалися також наступні побічні ефекти:

Часто (відносяться до менше 1 з 10 пацієнтів)
Порушення порожнини рота (наприклад, набряк, відчуття дискомфорту, оніміння, свербіння, поколювання, пухирі, виразки), набряк язика, горла відчуття дискомфорту або біль або набряк або подразнення,
риніт (закладення носа, катар, кашель, свербіння носа, відчуття дискомфорту в носі), кашель,
порушення слинних залоз, свербіння очей, свербіння вух, нудота, блювота, біль у животі,
діарея, червоність або свербіння шкіри.
Незbyt часто (відносяться до менше 1 з 100 пацієнтів)
Порушення ока (червоність, подразнення очей, сльозотеча очей), оприщка, хрипота, труднощі з диханням, астма, кропив'янка, нетипові симптоми алергії шкіри (пекуча спина, оніміння, поколювання), гастрит, спазми стравоходу.
Рідко (відносяться до менше 1 з 1000 пацієнтів)
Біль голови, екзема, біль суглобів, біль м'язів, слабкість, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка.
Крім того, повідомлялися наступні побічні ефекти:
Порушення смаку, відчуття сухості в роті, головокружіння, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, запалення стравоходу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел. 44 253-44-76, факс 44 253-44-76, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна zgолошувати також підпорядкованій організації.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат СТАЛОРАЛ

До відкриття: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після першого відкриття: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) до 30 днів.
Під час транспортування флаконів завжди слід перевозити в вертикальному положенні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, та більше ніж 30 днів після першого відкриття. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат СТАЛОРАЛ

Активною речовиною препарату є алергічні екстракти або їх суміші в поєднанні з маннітолом. Кількість маннітолу не перевищує 40 мг/мл.
1 флакон (10 мл) розчину містить алергічні екстракти (згідно з додатком № 1)
концентрацією:
10; 100 ОД/мл (стандартизований алергічний екстракт)
або
10; 100 МО/мл (ністандартизований алергічний екстракт)
Якість активної речовини може бути вибрана індивідуально для пацієнта в межах алергенів, перелічених у додатку № 1.
*/**) Активність відповідного алергену виражається в одиницях ОД/мл або МО/мл, вказаних на етикетці.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат СТАЛОРАЛ та що містить упаковка

СТАЛОРАЛ - прозорий розчин безбарвний або з жовто-коричневим забарвленням залежно від типу алергену та його концентрації.
Набір для базового лікування містить:
2 флакони по 10 мл (концентрація 10 ОД/мл або 10 МО/мл; концентрація 100 ОД/мл або 100 МО/мл) та 2 дозуючі помпи.
синій ковпачок концентрація: 10 ОД/мл або 10 МО/мл
червоний ковпачок
концентрація: 100 ОД/мл або 100 МО/мл
Набір для утримувального лікування містить:
2 флакони по 10 мл (концентрація 100 ОД/мл або 100 МО/мл) – червоні ковпачки.
2 дозуючі помпи.

Відповідальна організація та виробник

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної організації на території України:
STALLERGENES ТОВ
тел. 044 620 29 98

Дата останньої актуалізації інструкції:

СТАЛОРАЛ ДОДАТОК № 1

I. Алергічні екстракти рослинного походження

Бур'ян

641 Люцерна (Medicago sativa)
МО/мл
664 Однолітній підсолнечник (Taraxacum vulgare)
МО/мл
623 Мар'янник (Chenopodium album)
МО/мл
673 Канадський золотий корінь (Solidago canadensis)
МО/мл
636 Хміль (Humulus lupulus)
МО/мл
605 Полин (Artemisia vulgaris)
ОД/мл
646 Ріпа (Brassica nigra)
МО/мл
654 Кропива (Urtica dioica)
МО/мл
643 Нив'яник (Chrysanthemum leucanthemum)
МО/мл
665 Підорожник (Plantago)
МО/мл
604 Амброзія (Ambrosia elatior)
ОД/мл
625 Капуста (Brassica oleifera)
МО/мл
710 Солонець (Salsola kali)
МО/мл
655 Щавель (Rumex acetosa)
МО/мл
678 Соняшник (Helianthus annus)
МО/мл
657 Парітерія (Parietaria officinalis)
ОД/мл

Трави

601 Мітлиця (Agrostis vulgaris)
МО/мл
705 Бахія (Cynodon dactylon)
ОД/мл
627 Купина (Dactylis glomerata)
ОД/мл
624 Перстач (Agropyron repens)
МО/мл
630 Куничник (Festuca elatior)
МО/мл
658 Тонконіг (Poa pratensis)
ОД/мл
638 Лолій (Lolium perenne)
ОД/мл
631 Пахуча трава (Anthoxantum odoratum)
ОД/мл
661 Тимофіївка (Phleum pratense)
ОД/мл
637 Колосняк (Holcus latanus)
МО/мл

Зернові

652 Ячмінь (Hordeum vulgare)
МО/мл
642 Кукурудза (Zea mays)
МО/мл
610 Овес (Avena sativa)
МО/мл
671 Жито (Secale cereale)
ОД/мл
614 Пшениця (Triticum vulgare)
МО/мл
106 Пшенична мука
МО/мл

Дерева

609 Вільха (Alnus glutinosa)
ОД/мл
632 Ясень (Fraxinus excelsior)
МО/мл
635 Бук (Fagus sylvatica)
МО/мл
615 Береза (Betula alba)
ОД/мл
620 Каштан (Castanea vulgaris)
МО/мл
626 Кипарис (Cupressus sempervirens)
МО/мл
675 Чорна бузина (Sambucus nigra)
МО/мл
653 В'яз (Ulmus campestris)
МО/мл
667 Робінія (Robinia pseudoacacia)
МО/мл
649 Лещина (Corylus avellana)
ОД/мл
619 Граб (Carpinus betulus)
ОД/мл
644 Каштан (Aesculus hippocastanum)
МО/мл
634 Ялівець (Juniperus communis)
МО/мл
677 Липа (Tilia platyphyllos)
МО/мл
629 Клен (Acer pseudoplatanus)
МО/мл
645 Акація (Acacia dealbata)
МО/мл
647 Шовковиця (Morus alba)
МО/мл
621 Дуб (Quercus robur)
МО/мл
651 Олива (Olea europea)
ОД/мл
662 Сосна (Pinus sylvestris)
МО/мл
666 Платан (Platanus vulgaris)
МО/мл
659 Тополя (Populus alba)
МО/мл
680 Бирючина (Ligustrum vulgare)
МО/мл
650 Горіх (Juglans regia)
МО/мл
669 Верба (Salix caprea)
МО/мл

Тютюн

904 Тютюн (листі)
МО/мл
II. Алергічні екстракти тваринного походження(шерсть, луска, комахи)

Тварини

507 Кіт
ОД/мл
509 Пес
МО/мл
508 Коза
МО/мл
510 Морська свинка
МО/мл
511 Хом'як
МО/мл
516 Кінь
МО/мл
512 Кролик
МО/мл
505 Вовна овець
МО/мл

Комахи

301 Тарган
МО/мл
303 Жук
МО/мл
310 Комар
МО/мл
307 Муха
МО/мл

III. Алергічні екстракти кліщів домашньої пилюки

325 Acarus siro
МО/мл
314 Dermatophagoides farinae
ОД/мл
315 Dermatophagoides pteronyssinus
ОД/мл
326 Euroglyphus manei
МО/мл
324 Glyciphagus domesticus
МО/мл
317 Lepidoglyphus destructor
МО/мл
318 Tyrophagus putrescentiae
МО/мл
IV. Алергічні екстракти грибів(гриби-плесені, дріжджі, дерматофіти)
402 Botrytis cinerea
МО/мл
403 Candida albicans
МО/мл
407 Chaetomium globosum
МО/мл
409 Epicoccum
МО/мл
410 Epidermophyton
МО/мл
411 Fusarium
МО/мл
413 Helminthosporium
МО/мл
447 Merulius lacrymans
МО/мл
417 Mucor racemosus
МО/мл
425 Pullularia pullulans
МО/мл
426 Rhizopus nigricans
МО/мл
432 Stemphylium botryosum
МО/мл
435 Trichophyton
МО/мл
405 Trichothecium roseum (cephalothecium)
МО/мл

V. Суміші алергічних екстрактів * тваринного походження

506 Суміш пера (качка, гуска, курка)
МО/мл
* рослинного походження
а) бур'ян
719 Суміш I - Compositae (Голде род, Денделіон, Лампурде, Окс-ай-дейзі) МО/мл
714 Суміш II - Chenopodiaceae (Фат хен, Раф пігвід)
МО/мл
706 Суміш III - Бур'янова суміш (Люцерна, Червона конюшина, Горчиця, Нettle, Сорель) МО/мл
б) трави
701 3 трави- (Купина, Жито, Тимофіївка)
ОД/мл
688 5 трав- (Купина, Тонконіг, Жито, Пахуча трава, Тимофіївка)
ОД/мл
689 12 трав- (Мітлиця, Трава бахії, Бромус, Купина, Куничник, Тонконіг, Трава овса, Жито, Пахуча трава, Тимофіївка, Дикий овес, Колосняк)
ОД/мл
690 5 трав/4 зернові- (Купина, Тонконіг, Жито, Пахуча трава, Тимофіївка/(ячмінь, кукурудза, овес, пшениця)
ОД/мл
687 4 зернові- (ячмінь, кукурудза, овес, пшениця)
ОД/мл
в) дерева
702 Betulaceae (вільха, береза, лещина, граб)
ОД/мл
696 Fagaceae (бук, каштан, дуб)
МО/мл
716 Cupressaceae (кипарис, ялівець)
МО/мл
715 Oleaceae (ясень, олива, лігуструм)
МО/мл
717 Salicaceae (тополя, верба)
МО/мл
718 Суміш дерев (клен, каштан, платан, робінія, ліпа)
МО/мл
917 Пил столярний (дуб, бук, вишня, сосна)
МО/мл
* кліщі
350 D. pteronyssinus + D. farinae
ОД/мл
330 Кліщі спичрів (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae)
МО/мл
* грибів
400 Alternaria (alternatalongipes)
МО/мл
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum)
МО/мл
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger)
МО/мл
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum)
МО/мл
445 Суміш дріжджів (Saccharomyces cerevisiae, minor)
МО/мл
446 Суміш спор грибів (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae)
МО/мл