Сталорал

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату СТАЛОРАЛ

Коли не застосовувати препарат СТАЛОРАЛ

• якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлені порушення або захворювання імунної системи;
• якщо у пацієнта виявлено онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта виявлено важку або неконтрольовану астму;
• якщо у пацієнта виявлено запалення порожнини рота.

Тільки лікар може визначити, чи існують протипоказання до застосування препарату.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно стабілізувати симптоми алергії відповідним симптоматичним лікуванням, якщо це необхідно.
Перед початком лікування препаратом СТАЛОРАЛ необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта спостерігаються важкі клінічні симптоми алергії на момент початку лікування - в цьому випадку лікування повинно бути відкладено в часі,
• якщо пацієнт хворів на інші захворювання останнім часом або якщо алергія посилилася останнім часом,
• якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції в порожнині рота, або якщо йому мають видалити зуб. Необхідно перервати лікування препаратом СТАЛОРАЛ до повного загоєння порожнини рота,
• якщо пацієнт хворіє або хворів раніше на еозинофільне запалення стравоходу,
• якщо під час лікування у пацієнта спостерігаються сильний або упорчий біль у животі, труднощі з ковтанням або біль у грудній клітці,
• якщо пацієнт дотримується суворої низькосодової дієти, оскільки препарат містить хлорид натрію (див. пункт, «СТАЛОРАЛ містить хлорид натрію»),
• якщо пацієнт приймає препарати з групи бета-адреноблокаторів (у тому числі краплі для очей або мазі).

Препарат СТАЛОРАЛ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає певні антидепресивні препарати (трійциклічні антидепресивні препарати або інгібітори моноамінооксидази-MAO), оскільки існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів у разі необхідності застосування адреналіну (призначається у разі важких алергічних реакцій) навіть зі смертельним результатом,
• якщо пацієнт має заплановану профілактичну вакцинацію проти інфекційних захворювань. Вакцинацію можна провести без перерви лікування, але лише після обстеження загального стану здоров'я пацієнта.

Симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінними препаратами та (або) кортикостероїдними назальними препаратами) можна застосовувати одночасно з препаратом СТАЛОРАЛ.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтки, які є вагітними, підозрюють, що вони вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досвіду щодо застосування препарату СТАЛОРАЛ у жінок під час вагітності або годування грудьми, тому не слід розпочинати імунотерапію у жінок, які вагітні або годують грудьми, якщо лікар не вважає це необхідним.
Пацієнтки, які завагітніли або почали годувати грудьми під час лікування цим препаратом, повинні проконсультуватися з лікарем щодо подальшого приймання цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Немає протипоказань до керування транспортними засобами або роботи з машинами під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ.

Препарат СТАЛОРАЛ містить хлорид натрію

У разі пацієнтів, які дотримуються низькосодової дієти, необхідно враховувати наявність у препараті хлориду натрію (одна флакон містить 590 мг хлориду натрію). Див. пункт «Остережності та заходи обережності».

3. Як застосовувати препарат СТАЛОРАЛ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Специфічна імунотерапія є найбільш ефективною, коли вона розпочинається на початковій стадії захворювання.
Розмір дози не залежить від віку, а від ступеня індивідуальної реактивності пацієнта.
У разі сезонної алергії рекомендується розпочинати лікування перед сезоном цвітіння і продовжувати до кінця сезону цвітіння.
У разі цілорічної алергії рекомендується продовжувати лікування протягом усього року.
Лікування складається з двох етапів:

• основне лікування - з поступовим збільшенням дози
• підтримуюче лікування - за допомогою постійної дози.

Перед кожним прийомом препарату необхідно ретельно перевірити інформацію на упаковці та переконатися у відповідності даних з рекомендацією лікаря (рецептом): прізвище пацієнта, склад і концентрація препарату, а також перевірити термін придатності препарату.

Основне лікування з підвищенням дози

Препарат застосовується щоденно, із збільшенням кожної доби дози, аж до досягнення підтримуючої дози згідно з наведеною нижче схемою:
Наведена вище схема дозування слід вважати вказівкою та прикладом лікування. Лікування може бути модифіковано залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

Підтримуюче лікування - постійна доза

Максимальна, добре переносима доза повинна бути приймана щоденно або 3 рази на тиждень.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування оdczulającим застосовується протягом 3-5 років.
Лікар повторно оцінить лікування у разі відсутності суттєвої поліпшення симптомів після року (цілорічна алергія) або після першого сезону цвітіння (сезонна алергія).

Спосіб застосування

Для забезпечення безпеки застосування препарату необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
СТАЛОРАЛ вводиться сублінгвально.
Препарат слід приймати вдень до порожнього рота, без їжі та пиття.
Перед кожним застосуванням препарату необхідно перевірити термін придатності та переконатися у відповідності використовуваної флакона з рекомендацією лікаря (рецептом)
Необхідно використовувати механізм дозуючої помпи для введення відповідної кількості розчину безпосередньо до рота під язик.
Чекати 2 хвилини перед ковтанням розчину.
Лікар може призначити інший схему дозування залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.
СТАЛОРАЛ повинен бути введений дітям дорослими особами.
Інформація щодо першого застосування препарату:
З причин безпеки та забезпечення того, щоб флакон залишився цілим, флакони герметично закриті за допомогою пластикових та алюмінієвих кришечок.
Необхідно завжди перевірити, чи відповідає препарат тому, що призначено лікарем. У разі сумнівів необхідно перевірити це з лікарем.
Найважливіше - ретельно прочитати інструкцію щодо використання дозуючої помпи. Якщо це необхідно, необхідно запитати лікаря про докладні пояснення.

Під час першого застосування необхідно діяти згідно з нижчезазначеними пунктами:

• 1. Зняти пластикову, кольорову частину ковпачка.
• 2. Потягнути металеву затворку та повністю видалити алюмінієвий ковпачок.
• 3. Видалити сіру пробку.

• 4. Вийняти дозуючу помпу з пластикової обгортки. Помістити флакон на плоскій поверхні, а потім, тримаючи міцно однією рукою, сильно вдавити помпу на відповідне місце.
• 5. Видалити фіолетовий захисний кільце.
• 6.

Активувати помпу шляхом 5-разового натискання поршня.

Випускаємий розчин необхідно видалити.
Дозуюча помпа відміряє 1 повну дозу препарату лише після 5 натискань.

• 7. Помістити кінчик дозуючої помпи в рот, безпосередньо під язик.
• 8. Натискати поршень помпи рівномірним рухом аж до зупинки. Використовуйте палець, яким можна найсильніше натискати.
• 9. Звільнити повністю натиск на поршень помпи. Необхідно переконатися, що між наступними натисканнями був збережений щонайменше 2-секундний інтервал.
• 10. Необхідно повторювати вищезазначену процедуру, аж до досягнення призначеної лікарем кількості натискань. Затримати розчин під язиком протягом 2 хвилин і проковтнути.
• 11. Після застосування необхідно очистити кінчик дозуючої помпи та надіти захисне кільце.

Під час наступних застосувань необхідно зняти захисне кільце та повторити дії, починаючи з пункту 7.

Застосування у дітей

Алергічна імунотерапія не рекомендується для дітей віком до 5 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату СТАЛОРАЛ

Необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, зростає ризик виникнення побічних ефектів, включаючи реакції загального характеру або важкі місцеві реакції.

Пропуск застосування препарату СТАЛОРАЛ

Рекомендується прийняти препарат у звичайній дозі наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо ви забули прийняти кілька послідовних доз, необхідно зв'язатися з лікарем, який призначив лікування, для визначення нового схеми лікування.

Перерване застосування препарату СТАЛОРАЛ

У разі припинення препарату СТАЛОРАЛ на строк менше тижня можна продовжувати лікування, застосовуючи останню дозу. У разі перервання лікування на строк більше тижня необхідно зв'язатися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ пацієнт буде підданий дії речовин, які можуть викликати алергічні реакції в місці введення та (або) симптоми, які можуть вплинути на весь організм.
Такі реакції можуть виникнути на початку лікування або пізніше, під час лікування.

Необхідно негайно припинити застосування СТАЛОРАЛ та звернутися за медичною допомогою у разі виникнення або виявлення наступних симптомів:

Важкої алергічної реакції з швидким початком симптомів, яка охоплює весь організм, наприклад інтенсивне свербіння або висип, труднощі з диханням, біль у животі або симптоми, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння, погане самопочуття.
Толерантність до певної дози може змінитися в часі залежно від стану здоров'я та оточення пацієнта.
У разі виникнення побічного ефекту необхідно проконсультуватися з лікарем, який може змінити схему лікування.
Лікар може призначити пацієнтові попереднє лікування антиалергічними препаратами для зменшення частоти та інтенсивності побічних ефектів.

Відзначалися також наступні побічні ефекти:

Часто (відносяться до менше 1 з 10 пацієнтів)
Порушення порожнини рота (наприклад, набряк, відчуття дискомфорту, оніміння, свербіння, печіння, пухирі, виразки), набряк язика, горла відчуття дискомфорту або біль або набряк або подразнення,
риніт (закладання носа, катар, кішання, свербіж у носі, відчуття дискомфорту в носі), кашель,
порушення слинних залоз, свербіжні очі, свербіжні вуха, нудота, блювота, біль у животі,
діарея, червоність або свербіння шкіри.
Незbyt часто (відносяться до менше 1 з 100 пацієнтів)
Порушення ока (червоність, подразнення очей, сльозотеча), оприщка, хрипота, труднощі з диханням, астма, кропив'янка, нетипові симптоми алергії шкіри (пекучість, оніміння, колючість), запалення шлунка, спазми стравоходу.
Рідко (відносяться до менше 1 з 1000 пацієнтів)
Біль у голові, екзема, біль у суглобах, біль у м'язах, слабкість, збільшені лімфатичні вузли, гарячка.
Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Порушення смаку, відчуття сухості в роті, головокружіння, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, запалення стравоходу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел. 22 49 21 301, факс. 22 49 21 309, е-mail: [email protected].
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат СТАЛОРАЛ

До відкриття: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після першого відкриття: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) до 30 днів.
Під час транспортування флаконів завжди необхідно перевозити в вертикальному положенні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, та більше 30 днів після першого відкриття. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат СТАЛОРАЛ

Активною речовиною препарату є алергічні екстракти або їхні суміші в поєднанні з маннітолом. Кількість маннітолу не перевищує 40 мг/мл.
1 флакон (10 мл) розчину містить алергічні екстракти (згідно з додатком № 1)
концентрацією:
10; 100 ОД/мл (стандартизований алергічний екстракт)
або
10; 100 МО/мл (ністандартизований алергічний екстракт)
Якість активної речовини може бути індивідуально підібрана для пацієнта в межах алергенів, перелічених у додатку № 1.
*/**) Активність відповідного алергену виражається в одиницях ОД/мл або МО/мл, вказаних на етикетці.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат СТАЛОРАЛ та що містить упаковка

СТАЛОРАЛ - прозорий розчин безбарвний або з жовто-коричневим забарвленням залежно від типу алергену та його концентрації.
Набір для основного лікування містить:
2 флакони по 10 мл (концентрація 10 ОД/мл або 10 МО/мл; концентрація 100 ОД/мл або 100 МО/мл) та 2 дозуючі помпи.
синій ковпачок концентрація: 10 ОД/мл або 10 МО/мл
червоний ковпачок
концентрація: 100 ОД/мл або 100 МО/мл
Набір для підтримуючого лікування містить:
2 флакони по 10 мл (концентрація 100 ОД/мл або 100 МО/мл) – червоні ковпачки.
2 дозуючі помпи.

Відповідальна особа та виробник

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи на території України:
STALLERGENES ТОВ
тел. 22 620 29 98

Дата останньої актуалізації інструкції:

СТАЛОРАЛ ДОДАТОК № 1

I. Алергічні екстракти рослинного походження

Бур'ян

641 Люцерна (Medicago sativa)
МО/мл
664 Одуванчик (Taraxacum vulgare)
МО/мл
623 Мар'янник (Chenopodium album)
МО/мл
673 Верес (Solidago canadensis)
МО/мл
636 Хміль (Humulus lupulus)
МО/мл
605 Полин (Artemisia vulgaris)
ОД/мл
646 Ріпак (Brassica nigra)
МО/мл
654 Кропива (Urtica dioica)
МО/мл
643 Нив'янник (Chrysanthemum leucanthemum)
МО/мл
665 Подорожник (Plantago)
МО/мл
604 Амброзія (Ambrosia elatior)
ОД/мл
625 Капуста (Brassica oleifera)
МО/мл
710 Солянка (Salsola kali)
МО/мл
655 Щавель (Rumex acetosa)
МО/мл
678 Соняшник (Helianthus annus)
МО/мл
657 Парітерія (Parietaria officinalis)
ОД/мл

Трави

601 Мітлиця (Agrostis vulgaris)
МО/мл
705 Трава бermудська (Cynodon dactylon)
ОД/мл
627 Купина (Dactylis glomerata)
ОД/мл
624 Перстач (Agropyron repens)
МО/мл
630 Колосняк (Festuca elatior)
МО/мл
658 Тонконіг (Poa pratensis)
ОД/мл
638 Лолій перистий (Lolium perenne)
ОД/мл
631 Томка (Anthoxantum odoratum)
ОД/мл
661 Тимофіївка (Phleum pratense)
ОД/мл
637 Клевер (Holcus latanus)
МО/мл

Зернові

652 Ячмінь (Hordeum vulgare)
МО/мл
642 Кукурудза (Zea mays)
МО/мл
610 Овес (Avena sativa)
МО/мл
671 Жито (Secale cereale)
ОД/мл
614 Пшениця (Triticum vulgare)
МО/мл
106 Пшенична мука
МО/мл

Дерева

609 Вільха (Alnus glutinosa)
ОД/мл
632 Ясень (Fraxinus excelsior)
МО/мл
635 Бук (Fagus sylvatica)
МО/мл
615 Береза (Betula alba)
ОД/мл
620 Каштан (Castanea vulgaris)
МО/мл
626 Кипарис (Cupressus sempervirens)
МО/мл
675 Бузина (Sambucus nigra)
МО/мл
653 В'яз (Ulmus campestris)
МО/мл
667 Робінія (Robinia pseudoacacia)
МО/мл
649 Лещина (Corylus avellana)
ОД/мл
619 Граб (Carpinus betulus)
ОД/мл
644 Каштан (Aesculus hippocastanum)
МО/мл
634 Ялівець (Juniperus communis)
МО/мл
677 Липа (Tilia platyphyllos)
МО/мл
629 Клен (Acer pseudoplatanus)
МО/мл
645 Акація (Acacia dealbata)
МО/мл
647 Шовковиця (Morus alba)
МО/мл
621 Дуб (Quercus robur)
МО/мл
651 Оливка (Olea europea)
ОД/мл
662 Сосна (Pinus sylvestris)
МО/мл
666 Платан (Platanus vulgaris)
МО/мл
659 Тополя (Populus alba)
МО/мл
680 Бирючина (Ligustrum vulgare)
МО/мл
650 Горіх (Juglans regia)
МО/мл
669 Верба (Salix caprea)
МО/мл

Тютюн

904 Тютюн (листя)
МО/мл
II. Алергічні екстракти тваринного походження(шерсть, луска, комахи)

Тварини

507 Кіт
ОД/мл
509 Пес
МО/мл
508 Коза
МО/мл
510 Морська свинка
МО/мл
511 Хом'як
МО/мл
516 Кінь
МО/мл
512 Кролик
МО/мл
505 Вовна овеча
МО/мл

Комахи

301 Тарган
МО/мл
303 Жук
МО/мл
310 Муха
МО/мл
307 Комар
МО/мл

III. Алергічні екстракти кліщів домашньої пилюки

325 Acarus siro
МО/мл
314 Dermatophagoides farinae
ОД/мл
315 Dermatophagoides pteronyssinus
ОД/мл
326 Euroglyphus manei
МО/мл
324 Glyciphagus domesticus
МО/мл
317 Lepidoglyphus destructor
МО/мл
318 Tyrophagus putrescentiae
МО/мл
IV. Алергічні екстракти грибів(гриби-плесені, дріжджі, дерматофіти)
402 Botrytis cinerea
МО/мл
403 Candida albicans
МО/мл
407 Chaetomium globosum
МО/мл
409 Epicoccum
МО/мл
410 Epidermophyton
МО/мл
411 Fusarium
МО/мл
413 Helminthosporium
МО/мл
447 Merulius lacrymans
МО/мл
417 Mucor racemosus
МО/мл
425 Pullularia pullulans
МО/мл
426 Rhizopus nigricans
МО/мл
432 Stemphylium botryosum
МО/мл
435 Trichophyton
МО/мл
405 Trichothecium roseum (cephalothecium)
МО/мл

V. Суміші алергічних екстрактів * тваринного походження

506 Суміш пера (качка, гуска, курка)
МО/мл
* рослинного походження
а) бур'ян
719 Суміш I - Compositae (Голде род, Денделіон, Лампурде, Окс-ай-дейзі) МО/мл
714 Суміш II - Chenopodiaceae (Фат хен, Раф пігвід)
МО/мл
706 Суміш III - Бур'янова суміш (Люцерна, Червоний клевер, Горчиця, Нettle, Сорель) МО/мл
б) трави
701 3 трави- (Купина, Жито, Тимофіївка)
ОД/мл
688 5 трав- (Купина, Тонконіг, Жито, Томка, Тимофіївка)
ОД/мл
689 12 трав- (Мітлиця, Трава бermудська, Бромус, Купина, Колосняк, Тонконіг, Трава овса, Жито, Томка, Тимофіївка, Дикий овес, Клевер)
ОД/мл
690 5 трав/4 зернові- (Купина, Тонконіг, Жито, Томка, Тимофіївка/(ячмінь, кукурудза, овес, пшениця)
ОД/мл
687 4 зернові- (ячмінь, кукурудза, овес, пшениця)
ОД/мл
в) дерева
702 Betulaceae (вільха, береза, лещина, граб)
ОД/мл
696 Fagaceae (бук, каштан, дуб)
МО/мл
716 Cupressaceae (кипарис, ялівець)
МО/мл
715 Oleaceae (ясень, оливка, лігуструм)
МО/мл
717 Salicaceae (тополя, верба)
МО/мл
718 Суміш дерев (клен, каштан, платан, робінія, ліпа)
МО/мл
917 Пил столярний (дуб, бук, вишня, сосна)
МО/мл
* кліщі
350 D. pteronyssinus + D. farinae
ОД/мл
330 Кліщі спичрів (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae)
МО/мл
* грибів
400 Alternaria (alternatalongipes)
МО/мл
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum)
МО/мл
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger)
МО/мл
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum)
МО/мл
445 Суміш дріжджів (Saccharomyces cerevisiae, minor)
МО/мл
446 Суміш пшеничного пухирця (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae)
МО/мл