Сталорал

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату СТАЛОРАЛ

Коли не застосовувати препарат СТАЛОРАЛ

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено порушення або захворювання імунної системи;
• якщо у пацієнта виявлено онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта виявлено важку або неконтрольовану астму;
• якщо у пацієнта виявлено запалення порожнини рота.

Тільки лікар може визначити, чи існують протипоказання до застосування препарату.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно стабілізувати симптоми алергії відповідним симптоматичним лікуванням, якщо це необхідно.
Перед початком лікування препаратом СТАЛОРАЛ необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта спостерігаються важкі клінічні симптоми алергії на момент початку лікування - в цьому випадку лікування слід відкласти в часі,
• якщо пацієнт хворів на інші захворювання останнім часом або якщо алергія посилилася останнім часом,
• якщо пацієнту необхідно провести хірургічну операцію в порожнині рота, або якщо йому необхідно видалити зуб. Необхідно перервати лікування препаратом СТАЛОРАЛ до повного загоєння порожнини рота,
• якщо пацієнт хворіє або хворів раніше на еозинофільне запалення стравоходу,
• якщо під час лікування у пацієнта спостерігаються сильний або упорчий біль у животі, труднощі при ковтанні або біль у грудній клітці,
• якщо пацієнт дотримується суворої низькосодової дієти, оскільки препарат містить натрій (див. пункт, «СТАЛОРАЛ містить хлорид натрію»),
• якщо пацієнт приймає препарати з групи бета-адренолітиків (в тому числі офтальмологічні краплі або мазі).

Препарат СТАЛОРАЛ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які випускаються без рецепта.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає певні антидепресивні препарати (трійциклічні антидепресивні препарати або інгібітори моноамінооксидази-MAO), оскільки існує більший ризик виникнення небажаних дій у разі необхідності застосування адреналіну (преписуваного у разі важких алергічних реакцій) навіть зі смертельним наслідком,
• якщо пацієнту заплановано профілактичне щеплення проти інфекційних захворювань. Щеплення можна провести без переривання лікування, але тільки після обстеження загального стану здоров'я пацієнта.

Симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінними препаратами та (або) кортикостероїдними назальними препаратами) можна застосовувати одночасно з препаратом СТАЛОРАЛ.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтки, які є вагітними, підозрюють, що вони вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досвіду щодо застосування препарату СТАЛОРАЛ у жінок під час вагітності або годування грудьми, тому не слід починати імунотерапію у жінок, які вагітні або годують грудьми, якщо лікар не вважає це необхідним.
Пацієнтки, які завагітніли або почали годувати грудьми під час лікування цим препаратом, повинні проконсультуватися з лікарем щодо подальшого прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає протипоказань до керування транспортними засобами або обслуговування машин під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ.

Препарат СТАЛОРАЛ містить хлорид натрію

У разі пацієнтів, які дотримуються низькосодової дієти, необхідно враховувати наявність у препараті хлориду натрію (одна флаконка, тобто 10 мл розчину, містить 590 мг хлориду натрію). Див. пункт «Осторожності та заходи обережності».

3. Як застосовувати препарат СТАЛОРАЛ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Специфічна імунотерапія є найбільш ефективною, коли вона починається на початковій стадії захворювання.
Розмір дози не залежить від віку, а від ступеня індивідуальної реактивності пацієнта.
У разі сезонної алергії рекомендується починати лікування перед сезоном цвітіння і продовжувати до кінця сезону цвітіння.
У разі цілорічної алергії рекомендується продовжувати лікування протягом усього року.
Лікування складається з двох етапів:

• лікування основне - зі ступінчатим збільшенням дози
• лікування підтримуюче - за допомогою сталої дози.

Перед кожним прийомом препарату необхідно ретельно перевірити інформацію на упаковці та переконатися у відповідності даних з рекомендацією лікаря (рецептом): прізвище пацієнта, склад і концентрація препарату, а також необхідно перевірити термін придатності препарату.

Лікування основне зі збільшенням дози

Препарат застосовується щоденно, з підвищенням кожної доби дози, аж до досягнення підтримуючої дози згідно з наведеним нижче схемою:
Наведена вище схема дозування слід вважати вказівкою та прикладом лікування. Лікування може бути модифіковано залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

Лікування підтримуюче – сталої дози

Максимальна, добре переносима доза повинна бути приймана щоденно або 3 рази на тиждень.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування оdczulenia застосовується протягом 3 до 5 років.
Лікар проведе повторну оцінку лікування у разі відсутності суттєвої поліпшення симптомів після року (цілорічна алергія) або після першого сезону цвітіння (сезонна алергія).

Спосіб застосування

Для забезпечення безпеки застосування препарату необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
СТАЛОРАЛ вводиться сублінгвально.
Препарат слід приймати вдень до порожнього рота, без їжі та пиття.
Перед кожним застосуванням препарату необхідно перевірити термін придатності та переконатися у відповідності використовуваної флаконки з рекомендацією лікаря (рецептом)
Необхідно використовувати механізм дозуючої помпи для введення відповідної кількості розчину безпосередньо до порожнини рота під язиком.
Чекати 2 хвилини перед ковтанням розчину.
Лікар може рекомендувати інший схему дозування залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.
СТАЛОРАЛ повинен бути введений дітям дорослими особами.
Інформація щодо першого застосування препарату:
З причин безпеки та забезпечення того, що флаконка залишається цілою, флаконки герметично закриті за допомогою пластикових та алюмінієвих ковпачків.
Необхідно завжди перевірити, чи відповідає препарат тому, що призначено лікарем. У разі сумнівів необхідно перевірити це з лікарем.
Це дуже важливо, щоб ретельно прочитати інструкцію щодо використання дозуючої помпи. Якщо це необхідно, необхідно запитати лікаря про докладні пояснення.

Під час першого застосування необхідно діяти згідно з нижчезазначеними пунктами:

• 1. Зняти пластикову, кольорову частину ковпачка.
• 2. Потягнути металеву затяжку та повністю видалити алюмінієвий ковпачок.
• 3. Видалити сірий корк.

• 4. Вийняти дозуючу помпу з пластикової обертки. Помістити флаконку на плоскій поверхні, а потім, тримаючи міцно однією рукою, сильно вдавити помпу на відповідне місце.
• 5. Видалити фіолетове кільце захисту.
• 6.

Активувати помпу шляхом 5-разового натискання поршня.

Випускаємий розчин необхідно викинути.
Дозуюча помпа відміряє 1 повну дозу препарату тільки після 5 натискань.

• 7. Помістити кінчик дозуючої помпи в порожнину рота, безпосередньо під язиком.
• 8. Натискати поршень помпи рівномірним рухом аж до зупинки. Використати палець, яким можна найсильніше натискати.
• 9. Звільнити повністю натиск на поршень помпи. Необхідно переконатися, що між наступними натисканнями був збережений щонайменше 2-секундний інтервал.
• 10. Необхідно повторювати вищезазначену процедуру, аж до досягнення призначеної лікарем кількості натискань. Затримати розчин під язиком протягом 2 хвилин і проковтнути.
• 11. Після застосування необхідно очистити кінчик дозуючої помпи та надіти захисне кільце.

Під час наступних застосувань необхідно зняти захисне кільце та повторити дії, починаючи з пункту 7.

Застосування у дітей

Алергічна імунотерапія не рекомендується для дітей віком до 5 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату СТАЛОРАЛ

Необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, зростає ризик виникнення небажаних дій, включаючи системні реакції або важкі місцеві реакції.

Пропуск застосування препарату СТАЛОРАЛ

Рекомендується прийняти препарат у звичайній дозі наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо забуто прийняти кілька послідовних доз, необхідно зв'язатися з лікарем, який призначив лікування, для визначення нового схеми лікування.

Переривання застосування препарату СТАЛОРАЛ

У разі відставлення препарату СТАЛОРАЛ на менший термін, ніж тиждень, можна продовжувати лікування, застосовуючи останню прийману дозу. У разі переривання лікування тривалістю більше тижня необхідно зв'язатися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ пацієнт буде підданий дії речовин, які можуть спричинити алергічні реакції в місці введення та (або) симптоми, які можуть вплинути на весь організм.
Такі реакції можуть виникнути на початку лікування або пізніше, під час лікування.

Необхідно негайно припинити застосування СТАЛОРАЛ та звернутися за медичною допомогою у разі виникнення або виявлення наступних симптомів:

Важкої алергічної реакції з швидким початком симптомів, яка охоплює весь організм, наприклад інтенсивне свербіння або висипка, труднощі з диханням, біль у животі, або симптоми, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння, погане самопочуття.
Толерантність до певної дози може змінитися в часі залежно від стану здоров'я та оточення пацієнта.
У разі виникнення небажаної дії необхідно проконсультуватися з лікарем, який може змінити схему лікування.
Лікар може призначити пацієнтові попереднє лікування антиалергічними препаратами для зменшення частоти та інтенсивності небажаних дій.

Також спостерігалися наступні небажані дії:

Часто (відносяться до менш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Порушення порожнини рота (наприклад, набряк, відчуття дискомфорту, оніміння, свербіння, поколювання, пухирі, виразки), набряк язика, горла відчуття дискомфорту або біль або набряк або подразнення,
риніт (закладений ніс, катар, кашель, сверблячий ніс, відчуття дискомфорту в носі), кашель,
порушення слинних залоз, сверблячі очі, сверблячі вуха, нудота, блювота, біль у животі,
діарея, червоність або свербіння шкіри.
Недостатньо часто (відносяться до менш ніж 1 з 100 пацієнтів)
Порушення очей (червоність, подразнення очей, сльозотеча), оприщка, хрипота, труднощі з диханням, астма, кропив'янка, нетипові симптоми алергії шкіри (пекуча спина, оніміння, поколювання), запалення шлунка, спазми стравоходу.
Рідко (відносяться до менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Біль голови, екзема, біль суглобів, біль м'язів, слабкість, збільшені лімфатичні вузли, гарячка.
Крім того, повідомлялося про наступні небажані дії:
Порушення смаку, відчуття сухості в роті, головокружіння, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, запалення стравоходу.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі симптоми небажаних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел. 44 253-44-76, факс 44 253-44-76, електронна пошта: [email protected].
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат СТАЛОРАЛ

До відкриття: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після першого відкриття: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) до 30 днів.
Під час транспортування флаконок завжди слід перевозити в вертикальному положенні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, після Терміну придатності (EXP) і більше ніж 30 днів після першого відкриття. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат СТАЛОРАЛ

Активною речовиною препарату є алергічні екстракти або їхні суміші в поєднанні з маннітолом. Кількість маннітолу не перевищує 40 мг/мл.
1 флаконка (10 мл) розчину містить алергічні екстракти (згідно з додатком № 1)
концентрацією:
10; 100 ІР*/мл (стандартизований алергічний екстракт)
або
10; 100 ІК**/мл (ністандартизований алергічний екстракт)
Якість активної речовини може бути вибрана індивідуально для пацієнта в межах алергенів, перелічених у додатку № 1.
*/**) Активність відповідного алергену, виражена в одиницях ІР/мл або ІК/мл, вказана на етикетці.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат СТАЛОРАЛ та що містить упаковка

СТАЛОРАЛ - це прозорий розчин безбарвний або з жовто-коричневим забарвленням залежно від типу алергену та його концентрації.
Набір для основного лікування містить:
2 флаконки по 10 мл (концентрація 10 ІР/мл або 10 ІК/мл; концентрація 100 ІР/мл або 100 ІК/мл) та 2 дозуючі помпи.
синій ковпачок концентрація: 10 ІР/мл або 10 ІК/мл
червоний ковпачок
концентрація: 100 ІР/мл або 100 ІК/мл
Набір для підтримуючого лікування містить:
2 флаконки по 10 мл (концентрація 100 ІР/мл або 100 ІК/мл) – червоні ковпачки.
2 дозуючі помпи.

Відповідальний суб'єкт та виробник

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта на території України:
STALLERGENES ТОВ
тел. 44 620-29-98

Дата останньої актуалізації інструкції:

СТАЛОРАЛ ДОДАТОК № 1

I. Алергічні екстракти рослинного походження

Бур'ян

641 Люцерна (Medicago sativa)
ІК/мл
664 Однолітній підсніжник (Taraxacum vulgare)
ІК/мл
623 Білий щавель (Chenopodium album)
ІК/мл
673 Канадський золотий корінь (Solidago canadensis)
ІК/мл
636 Хміль (Humulus lupulus)
ІК/мл
605 Полин (Artemisia vulgaris)
ІР/мл
646 Чорна гірчиця (Brassica nigra)
ІК/мл
654 Свиняча конюшина (Urtica dioica)
ІК/мл
643 Нивяник (Chrysanthemum leucanthemum)
ІК/мл
665 Медичне подорожнє дерево (Plantago)
ІК/мл
604 Лобода (Ambrosia elatior)
ІР/мл
625 Ріпак (Brassica oleifera)
ІК/мл
710 Солонець (Salsola kali)
ІК/мл
655 Щавель (Rumex acetosa)
ІК/мл
678 Соняшник (Helianthus annus)
ІК/мл
657 Парітерія (Parietaria officinalis)
ІР/мл

Трави

601 Мітлиця (Agrostis vulgaris)
ІК/мл
705 Бахія (Cynodon dactylon)
ІР/мл
627 Купина (Dactylis glomerata)
ІР/мл
624 Перстач (Agropyron repens)
ІК/мл
630 Колосняк (Festuca elatior)
ІК/мл
658 Тонконіг (Poa pratensis)
ІР/мл
638 Їжача голівка (Lolium perenne)
ІР/мл
631 Пахуча трава (Anthoxantum odoratum)
ІР/мл
661 Тімофіївка (Phleum pratense)
ІР/мл
637 Колосняк (Holcus latanus)
ІК/мл

Зернові

652 Ячмінь (Hordeum vulgare)
ІК/мл
642 Кукурудза (Zea mays)
ІК/мл
610 Овес (Avena sativa)
ІК/мл
671 Жито (Secale cereale)
ІР/мл
614 Пшениця (Triticum vulgare)
ІК/мл
106 Пшенична мука
ІК/мл

Дерева

609 Вільха (Alnus glutinosa)
ІР/мл
632 Ясень (Fraxinus excelsior)
ІК/мл
635 Бук (Fagus sylvatica)
ІК/мл
615 Береза (Betula alba)
ІР/мл
620 Каштан (Castanea vulgaris)
ІК/мл
626 Кипарис (Cupressus sempervirens)
ІК/мл
675 Чорна бузина (Sambucus nigra)
ІК/мл
653 В'яз (Ulmus campestris)
ІК/мл
667 Робінія (Robinia pseudoacacia)
ІК/мл
649 Лещина (Corylus avellana)
ІР/мл
619 Граб (Carpinus betulus)
ІР/мл
644 Каштан (Aesculus hippocastanum)
ІК/мл
634 Ялівець (Juniperus communis)
ІК/мл
677 Липа (Tilia platyphyllos)
ІК/мл
629 Клен (Acer pseudoplatanus)
ІК/мл
645 Акація (Acacia dealbata)
ІК/мл
647 Шовковиця (Morus alba)
ІК/мл
621 Дуб (Quercus robur)
ІК/мл
651 Олива (Olea europea)
ІР/мл
662 Сосна (Pinus sylvestris)
ІК/мл
666 Платан (Platanus vulgaris)
ІК/мл
659 Тополя (Populus alba)
ІК/мл
680 Бирючина (Ligustrum vulgare)
ІК/мл
650 Горіх (Juglans regia)
ІК/мл
669 Верба (Salix caprea)
ІК/мл

Тютюн

904 Тютюн (листя)
ІК/мл
II. Алергічні екстракти тваринного походження(шерсть, луска, комахи)

Тварини

507 Кіт
ІР/мл
509 Пес
ІК/мл
508 Коза
ІК/мл
510 Морська свинка
ІК/мл
511 Хом'як
ІК/мл
516 Кінь
ІК/мл
512 Кролик
ІК/мл
505 Вовна овець
ІК/мл

Комахи

301 Тарган
ІК/мл
303 Зерновий жук
ІК/мл
310 Кровосисна муха
ІК/мл
307 Комар
ІК/мл

III. Алергічні екстракти кліщів домашньої пилюки

325 Acarus siro
ІК/мл
314 Dermatophagoides farinae
ІР/мл
315 Dermatophagoides pteronyssinus
ІР/мл
326 Euroglyphus manei
ІК/мл
324 Glyciphagus domesticus
ІК/мл
317 Lepidoglyphus destructor
ІК/мл
318 Tyrophagus putrescentiae
ІК/мл
IV. Алергічні екстракти грибів(гриби-плесені, дріжджі, дерматофіти)
402 Botrytis cinerea
ІК/мл
403 Candida albicans
ІК/мл
407 Chaetomium globosum
ІК/мл
409 Epicoccum
ІК/мл
410 Epidermophyton
ІК/мл
411 Fusarium
ІК/мл
413 Helminthosporium
ІК/мл
447 Merulius lacrymans
ІК/мл
417 Mucor racemosus
ІК/мл
425 Pullularia pullulans
ІК/мл
426 Rhizopus nigricans
ІК/мл
432 Stemphylium botryosum
ІК/мл
435 Trichophyton
ІК/мл
405 Trichothecium roseum (cephalothecium)
ІК/мл

V. Суміші алергічних екстрактів * тваринного походження

506 Суміш пір'я (качка, гуска, курка)
ІК/мл
* рослинного походження
а) бур'ян
719 Суміш I - Compositae (Голде род, Данделіон, Лампурде, Окс-eyen-дейзі) ІК/мл
714 Суміш II - Chenopodiaceae (Фат хен, Раф пігвід)
ІК/мл
706 Суміш III - Бур'янна суміш (Люцерна, Червоний клевер, Гірчиця, Нettle, Сорель) ІК/мл
б) трави
701 3 трави- (Купина, Жито, Тімофіївка)
ІР/мл
688 5 трав- (Купина, Тонконіг, Жито, Пахуча трава, Тімофіївка)
ІР/мл
689 12 трав- (Мітлиця, Трава бахії, Бромус, Купина, Колосняк, Тонконіг, Трава овса, Жито, Пахуча трава, Тімофіївка, Дикий овес, Колосняк)
ІР/мл
690 5 трав/4 зернові- (Купина , Тонконіг, Жито, Пахуча трава, Тімофіївка/(ячмінь, кукурудза, овес, пшениця)
ІР/мл
687 4 зернові- (ячмінь, кукурудза, овес, пшениця)
ІР/мл
в) дерева
702 Betulaceae (Вільха, Береза, Лещина, Граб)
ІР/мл
696 Fagaceae (Бук, Каштан, Дуб)
ІК/мл
716 Cupressaceae (Кипарис, Ялівець)
ІК/мл
715 Oleaceae (Ясень, Олива, Бирючина)
ІК/мл
717 Salicaceae (Тополя, Верба)
ІК/мл
718 Суміш дерев (Клен, Каштан, Платан, Робінія, Липа)
ІК/мл
917 Пил столярної справи (дуб, бук, вишня, сосна)
ІК/мл
* кліщі
350 D. pteronyssinus + D. farinae
ІР/мл
330 Кліщі спичкових (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae)
ІК/мл
* грибів
400 Alternaria (alternatalongipes)
ІК/мл
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum)
ІК/мл
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger)
ІК/мл
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum)
ІК/мл
445 Суміш дріжджів (Saccharomyces cerevisiae, minor)
ІК/мл
446 Суміш пшеничної іржі (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae)
ІК/мл