Сталорал 300

1. Що таке препарат СТАЛОРАЛ 300 і для чого він призначений

Препарат для імунотерапії. Він призначений для пацієнтів, які алергічні на алергени рослинного походження (пилок рослин) або кліщів домашньої пилюки, перелічених у додатку до цієї інструкції.

Показання до застосування

Алергічні захворювання сезонного або цілорічного характеру, які проявляються ринітом (кашлем, кatarом або свербінням носа, закладенням носа), кон'юнктивітом (свербінням і слезотечею очей) або астмою (легкою або помірною) у дорослих і дітей (від 5 років).
Метою лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300 є підвищення імунологічної толерантності до алергенів, а отже, пом'якшення алергічних реакцій.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату СТАЛОРАЛ 300

Коли не застосовувати препарат СТАЛОРАЛ 300

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів препарату СТАЛОРАЛ 300 (див. пункт 6);
• Якщо в пацієнта виявлені порушення або захворювання імунної системи;
• Якщо в пацієнта виявлено онкологічне захворювання;
• Якщо в пацієнта виявлено важку або неконтрольовану астму;
• Якщо в пацієнта виявлено запалення порожнини рота.

Тільки лікар може визначити, чи існують протипоказання до застосування препарату.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно стабілізувати симптоми алергії відповідним симптоматичним лікуванням, якщо це необхідно.
Перед початком лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300 необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• Якщо в пацієнта спостерігаються важкі клінічні симптоми алергії на момент початку лікування - лікування повинно бути відкладено в часі,
• Якщо пацієнт недавно хворів на інші захворювання або якщо алергія загострилася недавно,
• Якщо пацієнту необхідно провести хірургічну операцію в порожнині рота або якщо йому необхідно видалити зуб. Лікування повинно бути припинено до повного загоєння порожнини рота,
• Якщо пацієнт хворіє або раніше хворів на еозинофільне запалення стравоходу,
• Якщо під час лікування в пацієнта виник сильний або тривалий біль у животі, труднощі з ковтанням або біль у грудній клітці,
• Якщо пацієнт дотримується суворої низькосодової дієти, оскільки препарат містить натрій (див. пункт, «Препарат СТАЛОРАЛ 300 містить хлорид натрію»),
• Якщо пацієнт приймає препарати з групи бета-адренолітиків (в тому числі краплі для очей або мазі).

Препарат СТАЛОРАЛ 300 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт приймає певні антидепресивні препарати (трисиклічні антидепресивні препарати або інгібітори моноамінооксидази-MAO), оскільки існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів у разі необхідності застосування адреналіну (призначається у разі важких алергічних реакцій) навіть зі смертельним наслідком
• Якщо пацієнту призначено профілактичне щеплення проти інфекційних захворювань. Щеплення можна провести без припинення лікування, але тільки після оцінки загального стану здоров'я пацієнта.

Симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінними препаратами та/або кортикостероїдними назальними препаратами) можна застосовувати одночасно з препаратом СТАЛОРАЛ 300.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтки, які є в вагітності, підозрюють, що вони є в вагітності або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досвіду щодо застосування препарату СТАЛОРАЛ 300 у жінок під час вагітності або годування грудьми, тому не слід розпочинати імунотерапію у жінок, які є в вагітності або годують грудьми, якщо лікар не вважає це необхідним.
Пацієнтки, які завагітніють або почнуть годувати грудьми під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300, повинні проконсультуватися з лікарем щодо подальшого прийняття цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає протипоказань до керування транспортними засобами або обслуговування машин під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300.

Препарат СТАЛОРАЛ 300 містить хлорид натрію.

У разі пацієнтів, які дотримуються низькосодової дієти, необхідно враховувати наявність у препараті хлориду натрію (одна флакон - 10 мл розчину містить 590 мг хлориду натрію). Див. пункт «Остережності та заходи обережності».

3. Як застосовувати препарат СТАЛОРАЛ 300

Рекомендована доза

Препарат СТАЛОРАЛ 300 завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта. У разі застосування більшої дози препарату СТАЛОРАЛ 300, ніж рекомендована, або у разі пропуску дози препарату СТАЛОРАЛ 300,
необхідно прочитати інформацію в відповідних пунктах інструкції.
Специфічна імунотерапія є найбільш ефективною, коли вона розпочинається на початковій стадії захворювання.
Величина дози не залежить від віку, а від ступеня індивідуальної реактивності пацієнта.
У разі сезонних алергій рекомендується розпочинати лікування перед сезоном цвітіння і продовжувати до кінця сезону цвітіння.
У разі цілорічних алергій рекомендується продовжувати лікування протягом усього року.
Лікування складається з двох етапів:

• базове лікування - з поступовим збільшенням дози
• підтримуюче лікування - за допомогою постійної дози.

У лікуванні використовуються розчини алергенів різної концентрації, для яких упаковки відрізняються кольором кришки:
Колір кришки: синій – концентрація 10 МЕ/мл
Колір кришки: фіолетовий – концентрація 300 МЕ/мл

Базове лікування з збільшенням дози

Дозу препарату необхідно виміряти під язиком шляхом натиснення на поршень дозувальної помпи і після 2 хвилин необхідно її проковтнути.
Препарат застосовується щоденно, збільшуючи кожен раз дозу, аж до досягнення підтримуючої дози згідно з нижчезазначеним схемою:

Наведений схема дозування слід вважати вказівкою та прикладом лікування. Лікування можна модифікувати залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

Підтримуюче лікування – постійна доза

Максимальна, добре переносима доза повинна бути приймана щоденно або три рази на тиждень.
Рекомендована доза препарату становить не менше 4 натиснень 3 рази на тиждень або 2-4 натиснень, прийманих щоденно, з використанням розчину концентрацією 300 МЕ/мл.
Клінічні дослідження з використанням препарату СТАЛОРАЛ 300 з різними алергенами показали, що добова доза 300 МЕ добре переноситься.

Тривалість лікування

Загалом лікування триває протягом 3-5 років.
Лікар повторно оцінить лікування у разі відсутності суттєвої поліпшення симптомів після року (цілорічні алергії) або після першого сезону цвітіння (сезонні алергії).

Спосіб застосування

Для забезпечення безпеки застосування препарату необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Препарат СТАЛОРАЛ 300 вводиться під'язиково.
Перед прийняттям препарату необхідно ретельно перевірити інформацію на упаковці та переконатися у відповідності даних рекомендації лікаря (рецепті): прізвище пацієнта, склад та концентрація препарату, а також необхідно перевірити термін придатності препарату.
Препарат слід приймати в денний час, до порожнього шлунка, без їжі та пиття.
Дозу препарату необхідно виміряти під язиком шляхом натиснення на поршень дозувальної помпи і після 2 хвилин необхідно її проковтнути.
Лікар може призначити інший схему дозування залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.
Препарат СТАЛОРАЛ 300 повинен бути введений дітям дорослими особами.
Вказівки щодо першого застосування препарату:
Під час першого застосування необхідно діяти згідно з нижчезазначеними пунктами:

• 1. Зняти пластикову, кольорову частину капсули.
• 2. Потягнути металеву затворку та повністю видалити алюмінієву капсулу.
• 3. Видалити сірий корк.
• 4. Вийняти дозувальну помпу з пластикової оболонки. Помістити флакон на плоскій поверхні, а потім, тримаючи однією рукою, сильно натиснути помпу на відповідне місце.
• 5. Видалити фіолетовий захисний кільце.
• 6. Насосувати, повторюючи натиснення на поршень помпи. Після 5 натиснень помпа вимірює 1 повну дозу препарату.
• 7. Помістити кінчик дозувальної помпи в рот, безпосередньо під язиком. Натиснути сильно, щоб отримати повну дозу. Повторити діяння, щоб отримати кількість доз, призначену лікарем. Затримати розчин під язиком протягом 2 хвилин і проковтнути.
• 8. Після використання очистити кінчик дозувальної помпи та знову надіти захисний кільце.
• 9. Під час наступного використання необхідно зняти захисний кільце та повторити діяння 7 і 8.

7

Загалом лікування триває протягом 3-5 років. У разі сезонних алергій імунотерапію можна проводити протягом кількох сезонів у наступних роках.

Застосування у дітей

Алергенна імунотерапія не рекомендується для дітей віком до 5 років.

Застосування більшої дози препарату СТАЛОРАЛ 300, ніж рекомендована

Необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, зростає ризик виникнення більшої кількості побічних ефектів або більшої інтенсивності.

Пропуск застосування препарату СТАЛОРАЛ 300

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування слід продовжувати наступного дня, приймаючи встановлену дозу.

Переривання застосування препарату СТАЛОРАЛ 300

У разі припинення препарату СТАЛОРАЛ 300 на термін менше тижня можна продовжувати лікування, застосовуючи останню дозу. У разі переривання лікування на термін більше тижня необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300 пацієнт буде підданий дії речовин, які можуть викликати алергічні реакції в місці введення та (або) симптоми, які можуть охопити весь організм.
Такі реакції можуть виникнути на початку лікування або пізніше, під час лікування.

Необхідно негайно припинити застосування препарату СТАЛОРАЛ 300 і звернутися по медичну допомогу у разі виникнення або виявлення наступних симптомів:

Важкої алергічної реакції з швидким початком симптомів, яка охоплює весь організм, наприклад інтенсивне свербіння або висип, труднощі з диханням, біль у животі або симптоми, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння, погане самопочуття.
Толерантність до певної дози може змінитися в часі залежно від стану здоров'я та оточення пацієнта.
У разі виникнення побічного ефекту необхідно проконсультуватися з лікарем, який може змінити схему лікування.
Лікар може призначити пацієнту попереднє лікування антиалергічними препаратами для зменшення частоти та інтенсивності побічних ефектів.

Додаткові побічні ефекти

Часто (відносяться до менше 1 з 10 пацієнтів)
Забурення порожнини рота (наприклад, набряк, відчуття дискомфорту, оніміння, свербіння, пухирі, виразки), набряк язика, відчуття дискомфорту в горлі або біль чи набряк чи подразнення,
риніт (закладення носа, катар, кашель, свербіння носа, відчуття дискомфорту в носі), кашель,
забурення слинних залоз, свербіння очей, свербіння вух, нудота, блювота, біль у животі,
діарея, червоність або свербіння шкіри.
Недостатньо часто (відносяться до менше 1 з 100 пацієнтів)
Забурення очей (червоність, подразнення очей, сльозотеча очей), оприщка, хрипота, труднощі з диханням, астма, кропив'янка, нетипові алергічні симптоми шкіри (пекучість, оніміння, колючість), запалення шлунка, спазми стравоходу.
Рідко (відносяться до менше 1 з 1000 пацієнтів)
Біль у голові, екзема, біль у суглобах, біль у м'язах, слабкість, збільшення лімфатичних вузлів (гручі),
гарячка.
Також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Забурення смаку, відчуття сухості в роті, головокружіння, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, запалення стравоходу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-05,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат СТАЛОРАЛ 300

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
До відкриття: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після відкриття:
10 МЕ/мл: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) до 30 днів.
300 МЕ/мл: Зберігати при температурі нижче 25°C до 30 днів або в холодильнику (2°C - 8°C) до 30 днів.
Під час транспортування флакони слід завжди перевозити в вертикальному положенні.
Не застосовуйте цей препарат довше 30 днів після відкриття та після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат СТАЛОРАЛ 300

Активною речовиною препарату є алергенні екстракти або їх суміші концентрацією 10 або 300 МЕ/мл (згідно з додатком № 1) у поєднанні з маннітолом. Кількість маннітолу не перевищує 40 мг/мл.
Якість активної речовини може бути індивідуально підібрана для пацієнта в межах алергенів, перелічених у додатку № 1.
Активність відповідного алергену, виражена в одиницях МЕ/мл, вказана на етикетці.
* МЕ (індекс реактивності): алергенний екстракт має активність, рівну 100 МЕ/мл, якщо в шкіряному пункті тесті за допомогою голки для проколювання Stallerpoint він викликає утворення червоного висипу діаметром 7 мм у 30 осіб, алергічних до даного алергену.
Крім того, чутливість обстежуваних осіб підтверджується позитивною реакцією на фосфоран кодеїну 9% або дихлорид гістаміну концентрацією 10 мг/мл у шкіряному пункті тесті.
Інші компоненти: хлорид натрію, гліцерол, очищена вода

Як виглядає препарат СТАЛОРАЛ 300 і що містить упаковка

Комплект для базового лікування:
3 флакони по 10 мл (концентрація 10 МЕ/мл, концентрація 300 МЕ/мл, концентрація 300 МЕ/мл)
+ 3 дозувальні помпи
Комплект для підтримуючого лікування:
2 флакони по 10 мл (концентрація 300 МЕ/мл, концентрація 300 МЕ/мл)
+ 2 дозувальні помпи

Відповідальна особа та виробник

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи на території України:
STALLERGENES ТОВ
телефон: (044) 228-35-35
Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

СТАЛОРАЛ 300

ДОДАТОК № 1

I. ВИВЧЕННІ АЛЕРГЕНІ РОСЛИННОГО ПОХОДЖЕННЯ (ПИЛОК РОСЛИН)

Трави та зернові:

661Тімофіївка лугова (Phleum pratense)

Дерева:

609Вільха чорна (Alnus glutinosa)
615Береза біла (Betula alba)
651Оливка європейська (Olea europea)
649Лещина (Corylus avellana)

II. ВИВЧЕННІ АЛЕРГЕНІ КЛІЩІВ ДОМАШНЬОЇ ПИЛЮКИ

315Dermatophagoides pteronyssinus
314Dermatophagoides farinae

III. СУМІШІ ВИВЧЕННИХ АЛЕРГЕНІВ

Рослинного походження:

6885 трав (купкові, тимофіївка, жито, овес, пшениця)

Кліщів домашньої пилюки:

350Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae