Спіронол

1. Що таке лікарський засіб Спіронол і для чого він призначений

Лікарський засіб Спіронол містить активну речовину спіронолактон. Лікарський засіб Спіронол належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками, які також називаються мoczопідні засобами.
Причиною відвідування лікаря пацієнтом може бути набряклість області гомілок або задишка. Ці симптоми можуть виникнути, якщо серце не може перекачувати кров належним чином через надмірну кількість рідини в організмі. Це так звана застійна серцева недостатність.
Необхідність перекачування додаткової кількості рідини в усьому організмі означає, що серцю потрібно працювати інтенсивніше. Лікар призначає пацієнтові лікарський засіб Спіронол для позбавлення від надмірної кількості рідини з організму. В результаті цього серце зможе працювати менше інтенсивно.
Додаткові кількості рідини видаляються з організму з сечею, тому під час застосування лікарського засобу Спіронол може знадобитися частіше відвідування туалету.
Лікарський засіб Спіронол може застосовуватися також при наступних захворюваннях:

• Нерковий синдром - порушення нирок, яке призводить до надмірної кількості рідини в організмі.
• Водянка - надмірна кількість рідини в черевній порожнині та набряклість - накопичення рідини під шкірою або в至少 одній порожнині тіла (що призводить до набряклісті), наприклад, внаслідок цирозу печінки.
• Водянка, викликана злоякісною пухлиною - надмірна кількість рідини внаслідок накопичення злоякісних клітин в черевній порожнині.
• Первинний гіпералдостеронізм - надмірна кількість рідини в організмі через надмірну кількість гормону альдостерону.
• Артеріальна гіпертензія - як додатковий лікарський засіб у пацієнтів, які недостатньо реагують на інші лікарські засоби проти гіпертензії.

Якщо в пацієнта виникнуть перелічені захворювання, лікарський засіб Спіронол полегшить позбавлення від надмірної кількості рідини з організму.
Якщо після прийому лікарського засобу Спіронол пацієнт не відчуває себе краще або відчуває себе гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти повинні лікуватися лише під наглядом лікаря-педіатра.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування лікарського засобу Спіронол

Коли не приймати лікарський засіб Спіронол:

• Якщо пацієнт має алергію на спіронолактон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• Якщо пацієнт має хворобу Аддісона (недостатність певних гормонів, характеризується крайнім виснаженням, зниженням маси тіла і низьким кров'яним тиском);
• Якщо пацієнт має гіперкаліємію (збільшення рівня калію в крові);
• Якщо пацієнт не може сечовидільняти (анурія);
• Якщо пацієнт має важку хворобу нирок;
• Якщо пацієнтка годує грудьми;
• Якщо пацієнт приймає мoczопідні лікарські засоби (мoczопідні лікарські засоби, що зберігають калію) або будь-які інші лікарські засоби для компенсації дефіциту калію;
• Якщо пацієнт приймає еплеренон (лікарський засіб, що застосовується для лікування високого кров'яного тиску).

Спіронолактон протипоказаний дітям і підліткам з помірною або важкою нирковою недостатністю.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Спіронол, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є хвороба нирок, особливо у дітей з артеріальною гіпертензією, або хвороба печінки. Лікар оцінить стан пацієнта під час регулярного відвідування;
• Якщо пацієнт має труднощі з сечовидільненням;
• Якщо в пацієнта є хвороба, пов'язана з порушеннями рівня електролітів в крові, таких як калію або натрію;
• Якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• Якщо пацієнтка вагітна.

Одночасне застосування лікарського засобу Спіронол з деякими лікарськими засобами, добавками калію або продуктами, багатіми калієм, може призвести до важкої гіперкаліємії (збільшення рівня калію в крові). Симптомами важкої гіперкаліємії можуть бути судоми м'язів, порушення серцевого ритму, діарея, нудота, головокружіння або головний біль.
У разі порушення функції або ниркової недостатності у пацієнта може виникнути небезпечне збільшення рівня калію в крові. Це може вплинути на роботу серця, а в крайніх випадках може призвести до смерті.

Спіронол і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає абіратерон для лікування злоякісної пухлини передміхурової залози, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає митотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з митотаном.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Спіронол, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• Дигоксин або карбеноксолон,
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи інгібітори АПФ,
• Інші мoczопідні лікарські засоби,
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), такі як аспірин, індометацин, к_was mefenamовий або ібупрофен,
• Додатки калію,
• Гепарин або гепарин з низькою молекулярною масою (лікарські засоби, що застосовуються для профілактики кров'яних згортань),
• Антіпірин,
• Лікарські засоби, які можуть призвести до гіперкаліємії (збільшення рівня калію в крові),
• Триметоприм і триметоприм з сульфаметоксазолом.

Спіронол знижує реакцію на норадреналін.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції з застосуванням анестезії, необхідно повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Спіронол.

Спіронол з їжею і питтям

Цей лікарський засіб необхідно приймати під час їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Спіронол»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані про застосування лікарського засобу Спіронол у вагітних жінок. Лікар призначить пацієнтці лікарський засіб Спіронол лише у разі, якщо потенційні вигоди переважують потенційні ризики.
Годування грудьми
Лікарського засобу Спіронол не слід застосовувати у матерів, які годують грудьми. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, який може порадити пацієнтці інший спосіб годування дитини під час застосування цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів і обслуговування машин.
Може виникнути сонливість і головокружіння, пов'язані з прийомом лікарського засобу Спіронол, що може вплинути на здатність проводити транспортні засоби і обслуговувати машини.

Лікарський засіб Спіронол містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Таблетки Спіронол містять лаурилсульфат натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Спіронол

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість прийманих таблеток залежить від тяжкості хвороби. Лікарський засіб необхідно приймати один раз на добу, під час їжі.

Дорослі

Доза для дорослих становить від 25 мг до 400 мг спіронолактону на добу залежно від лікування хвороби.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Лікар починає лікування з малої початкової дози, а потім поступово збільшує дозу, якщо це необхідно, до досягнення очікуваного ефекту.

Діти і підлітки

Якщо лікарський засіб Спіронол приймається дітьми, кількість таблеток залежить від маси тіла дитини.
Лікар встановлює дозу індивідуально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Спіронол

У разі випадкового застосування занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптомами передозування є: сонливість, головокружіння, нудота, блювота, діарея, відчуття дегідратації, сплутаність. Може виникнути висипка у вигляді плоских червоних поверхонь на шкірі з малими випуклими вузлами. Дуже велике передозування може призвести до змін рівня натрію і калію в крові з слабкістю, онімінням, поколюванням або набряком шкіри та (або) з судомами м'язів.

Пропуск застосування лікарського засобу Спіронол

У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку лікарського засобу Спіронол, необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Спіронол

Лікарський засіб Спіронол необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід переривати застосування лікарського засобу без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще. Після занадто швидкого припинення застосування лікарського засобу стан пацієнта може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому лікарського засобу у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів. Хоча ці симптоми виникають дуже рідко, вони можуть мати важкий перебіг.

• Свербіння і пухирі на шкірі навколо губ і на інших частинах тіла (синдром Стівенса-Джонсона).
• Відокремлення верхнього шару шкіри від нижчих шарів шкіри на поверхні всього тіла (токсичний некролітичний ексфоліативний синдром, ТНЕС).
• Висипка на шкірі, гарячка і набряклість (які можуть бути симптомами більш серйозних порушень, висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами, ДРЕС).
• Жовтіння шкіри і очей (жовтяниця) - лікарський засіб Спіронол може призвести до порушень функції печінки.
• Нерегулярна робота серця, яка може призвести до смерті, відчуття поколювання, параліч (втрата функції м'язів) або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми збільшення рівня калію в крові. Лікар рекомендуватиме регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня калію та інших електролітів. У разі необхідності лікар може вирішити припинити лікування.

Перелік інших побічних ефектів за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня калію в крові.

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• Дезорієнтація.
• Головокружіння.
• Нудота.
• Свербіння шкіри.
• Висипка.
• Судоми м'язів, включаючи м'язи ніг.
• Ниркова недостатність або порушення функції.
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Біль у грудях (у чоловіків).
• Загальне погане самопочуття.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• Зміни в грудях, такі як доброякісні пухлини грудей (у чоловіків).
• Порушення рівня електролітів, такі як підвищення рівня кальцію в крові.
• Порушення функції печінки.
• Алергічна реакція шкіри, зі свербінням і пухирями, висипка, подібна до кропивниці.
• Порушення менструального циклу у жінок.
• Біль у грудях (у жінок).

Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних

• Зниження кількості білих кров'яних тілець в крові.
• Зниження кількості кров'яних тілець, які беруть участь у боротьбі з інфекціями - лейкоцитів, які сприяють легшому подоланню інфекцій.
• Зниження кількості кров'яних тілець, які беруть участь у процесі згортання крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
• Зміни лібідо (потягу) як у жінок, так і у чоловіків.
• Порушення травлення, гастрит.
• Хвороба, при якій на шкірі виникають пухирі, заповнені рідиною (пемфігус).
• Надмірне випадання волосів.
• Надмірне оволосіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-22-22
Факс: +38 (044) 206-22-22
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Спіронол

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після «EXP». Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або в домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Спіронол

• Активною речовиною лікарського засобу є спіронолактон. Одна таблетка містить 25 мг спіронолактону.
• Інші компоненти: рисова крохмаль, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Спіронол і що містить упаковка

Круглі, обидві сторони плоскі таблетки білого або кремового кольору, з рискою, яка дозволяє розділити таблетку, з написом на одній стороні таблетки. Риска на таблетці дозволяє лише розламати її, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Спіронол упакований в блистерні упаковки з фольги алюмінію/ПВХ, розміщених в паперовій коробці. В коробці міститься 20 або 100 таблеток та інструкція для пацієнта.

Подовий суб'єкт і виробник

ТОВ «Гедеон Ріхтер»
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Україна
тел.: +38 (044) 206-22-22
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до:
ТОВ «Гедеон Ріхтер»
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-22-22
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025

((логотип подового суб'єкта))
((фармакод))