Спасмалгон

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Спазмалгон

Коли не слід застосовувати препарат Спазмалгон

Якщо пацієнт має:

• чутливість до активних речовин або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• гіперчутливість до похідних піразолону (у тому числі пацієнти з аґранулоцитозом - зниженням кількості гранулоцитів (виду білих кров'яних тілець у крові) в анамнезі після попереднього прийому таких речовин), до обезболюючих засобів, зокрема саліцилатів, парацетамолу або інших ненаркотичних обезболюючих засобів, а також до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ)
• важкі порушення функції печінки і (або) ниркової недостатності
• незворотна непрохідність травного тракту і розширення товстої кишки (розширення товстої кишки)
• гостра порфірія (генетична хвороба, пов'язана з порушенням утворення червоних кров'яних тілець)
• дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (генетична хвороба, пов'язана з дефіцитом цього ферменту)
• порушення функції кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками) або хвороби кровотворної системи, такі як: апластична анемія (зниження кількості кров'яних клітин, що призводить до слабкості, появи синяків або збільшення можливості інфекції), аґранулоцитоз, лейкопенія (зниження загальної кількості білих кров'яних тілець)
• гіперплазія передміхурової залози II і III ступеня
• зниження здатності скорочуватися сечового міхура і жовчного міхура
• низький або нестабільний кров'яний тиск.

Не слід застосовувати препарат Спазмалгон:

• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності
• у дітей і підлітків віком до 15 років
• якщо в пацієнта раніше спостерігався значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або іншими подібними препаратами, які називаються піразолонами або піразолідинами,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на утворення або дію кров'яних клітин.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Спазмалгон слід обговорити це з лікарем або медсестрою.

Аґранулоцитоз

Спазмалгон може викликати аґранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4). Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий аґранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі і болючі виразки слизової оболонки,

лікарю, якщо з'являються наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий аґранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі і болючі виразки слизової оболонки,
особливо в ротовій порожнині, носі і горлі або в області статевих органів або прямої кишки.

Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта.

Якщо метамізол приймається для лікування гарячки, деякі симптоми розвинення аґранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути також масковані, якщо пацієнт приймає антибіотики.

Аґранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування препарату Спазмалгон, а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.

Аґранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше приймався без ускладнень.

Під час лікування препаратом Спазмалгон існує ризик анафілактичної реакції. При перших ознаках
виявлення реакції гіперчутливості слід припинити введення препарату і негайно провести заходи з ліквідації
(введення адреналіну, глюкокортикоїдів, антигістамінних препаратів).
Ризик виникнення реакції гіперчутливості до метамізолу значно вищий у пацієнтів, у яких спостерігаються:

• астма або кропив'янка типу ангіоневротичного набухання після прийому обезболюючих засобів,
• астма бронхів з супутнім запаленням синусів носа і поліпами в носі,
• хронічна кропив'янка,
• гіперчутливість до барвників (наприклад, тартразину), консервантів (наприклад, бензоатів),
• нетолерантність до алкоголю. У таких пацієнтів спостерігається реакція на мінімальні дози алкоголю, що проявляється киханням, слзотечею, серйозними порушеннями зору. Такі реакції можуть бути ознакою нерозпізнаної астми, залежної від обезболюючих засобів. Під час лікування метамізолом існує ризик шоку (колапсу кровообігу) і аґранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тілець, що збільшує ймовірність інфекцій). Ці реакції є незалежними від дози препарату і неможливі для передбачення. Вони можуть виникнути після першої дози або після багаторазового введення. Типовими симптомами є: гарячка і озноб, запалення горла, біль при ковтанні, запалення слизової оболонки ротової порожнини, носа, горла, прямої кишки і області статевих органів. У разі раптового погіршення стану, якщо температура тіла не знижується або продовжує зростати, якщо

з'являються болючі зміни на слизовій оболонці і шкірі, слід припинити введення препарату Спазмалгон
і звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом Спазмалгон необхідно регулярне лабораторне дослідження крові у пацієнтів, у яких спостерігаються
зараз або спостерігалися раніше захворювання крові.
Перед початком лікування препаратом Спазмалгон слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються
захворювання нирок або печінки, захворювання, пов'язані з звуженням травного тракту і труднощами
у проходженні вмісту шлунка і кишечника (ахалазія шлунка, звуження дванадцятипалої кишки), рефлюкс
шлунка і кишечника, атонія кишечника, паралічна непрохідність кишечника, глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск), міастенія гравіс(слабкість м'язів), захворювання серця (аритмія, ішемічна хвороба серця,
серцева недостатність).
Спазмалгон може викликати гіпотензивні реакції (спад кров'яного тиску). Ризик виникнення
таких реакцій збільшується також у пацієнтів, у яких спостерігаються:

• низький кров'яний тиск;
• зниження об'єму водно-електролітного балансу або зневоднення;
• нестабільна скорочувальна функція серця або серцева недостатність (наприклад, пацієнти з інфарктом міокарда або поліорганною травмою);
• висока гарячка. Спазмалгон слід вводити лише під суворим контролем гемодинамічних параметрів у пацієнтів, у яких необхідно уникати спаду кров'яного тиску, наприклад, з важкою ішемічною хворобою серця або значним звуженням мозкових судин.

Ускладнення з боку печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися випадки запалення печінки, симптоми якого з'являлися протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Спазмалгон і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються
ускладнення з боку печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота),
гарячка, відчуття втоми, втата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу,
жовтіння шкіри або білкових оболонок очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить у пацієнта функцію печінки.
Пацієнт не повинен приймати препарат Спазмалгон, якщо раніше приймав будь-які лікарські засоби, які містять метамізол, і мав ускладнення з боку печінки.
Важкі реакції шкіри
При застосуванні метамізолу спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4, слід припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі реакції шкіри, не слід знову приймати препарат Спазмалгон (див. пункт 4).

Препарат Спазмалгон і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
При спільному застосуванні препарату Спазмалгон та інших нижче перелічених лікарських засобів можуть виникнути небажані реакції:

• лікарські засоби, які впливають на згортання крові (наприклад, аценокумарол, варфарин),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних розладів (хлорпромазин і інші похідні фенотіазину),
• лікарські засоби, які знижують активність імунної системи (циклоспорин),
• хлорамфенікол і інші лікарські засоби, які пошкоджують кістковий мозок,
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії,
• сонні лікарські засоби,
• оральні контрацептиви,
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування подагри (алопуринол),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування малярії (хлорохін),
• інші обезболюючі лікарські засоби і нестероїдні протизапальні засоби, такі як піроксикам, аспірин, парацетамол, ібупрофен, індометацин. Спазмалгон може змінювати дію перелічених нижче лікарських засобів:
• каптоприл (застосовується для лікування серцевих захворювань і високого кров'яного тиску),
• сполуки літію (застосовуються для лікування психічних захворювань),
• метотрексат (застосовується для лікування ревматичних захворювань і пухлин),
• тріамтерен (лікарський засіб, який збільшує виділення води),
• може змінювати дію лікарських засобів, які знижують кров'яний тиск, і мoczопіднімаючих лікарських засобів,
• бупропіон, лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії або для підтримки припинення куріння,
• ефавіренз, лікарський засіб, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції (СНІД),
• метадон, лікарський засіб, який застосовується для лікування залежності від заборонених наркотичних засобів (так званих опіоїдів),
• валпроат, лікарський засіб, який застосовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу,
• такролімус, лікарський засіб, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації,
• сертралін, лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії. У разі застосування будь-якого з перелічених вище лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Спазмалгон.

Метамізол (активна речовина з обезболюючою і жарознижувальною дією) може знижувати
вплив саліцилатів на агрегацію тромбоцитів (злипання кров'яних клітин і утворення згустку), якщо ці лікарські засоби застосовуються одночасно. Тому слід бути обережним при застосуванні метамізолу у пацієнтів, які приймають саліцилати.

Застосування препарату Спазмалгон з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Спазмалгон не рекомендується через підвищений ризик
викликання небажаних дій.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Оскільки немає даних про безпеку застосування препарату Спазмалгон під час вагітності, не слід застосовувати цей препарат вагітним жінкам.
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливу дію на плід. У окремих випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу в першому і другому триместрі, за умови ретельного розгляду переваг і ризиків застосування препарату. Зазвичай застосування метамізолу в першому і другому триместрі не рекомендується.
Не слід приймати метамізол у період останніх трьох місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень у матері і дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини, так званого Боталлова протоку, у ненародженого дитини, яке природньо закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають до молока жінок, які годують грудьми, у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти. З цього приводу слід уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі одноразового введення метамізолу слід порадити матерям збирати і виливати молоко протягом 48 годин після введення препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Спазмалгон може викликати головокружіння, порушення зору і може мати негативний вплив на
концентрацію та реакції в неочікуваних ситуаціях, тому під час лікування слід уникати проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів.

Спазмалгон містить натрій

Препарат містить 32,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 1,6%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Спазмалгон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат Спазмалгон вводиться внутрішньом'язово.
Може бути застосовано лише для короткочасного лікування.
Дорослі і підлітки віком понад 15 років
Дорослим і підліткам віком понад 15 років (з масою тіла понад 53 кг) препарат вводиться внутрішньом'язово в кількості 2-5 мл розчину для ін'єкцій. Дозу можна повторити за необхідності через 6-8 годин. Визначена добова доза метамізолу становить 3 г. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мл розчину для ін'єкцій (еквівалент 5 г метамізолу).
Особи похилого віку і пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з нирковою недостатністю
У осіб похилого віку, пацієнтів з ослабленим станом здоров'я і пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу слід зменшити через можливе подовження часу видалення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Через зниження швидкості видалення у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз. У разі короткочасного застосування зниження дози не є необхідним. Бракує досвіду щодо тривалого застосування.
У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Спазмалгон.

У разі передозування найчастіше спостерігаються симптоми токсичного дії на кровотворну систему, порушення травного тракту, а у важких випадках - порушення центральної нервової системи.
Лікування є симптоматичним і повинно проводитися у лікарні.

Пропуск застосування препарату Спазмалгон

Мало ймовірно, що буде пропущена доза препарату Спазмалгон, оскільки він вводиться медичним персоналом. У разі відчуття, що доза була пропущена, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Припинення застосування препарату Спазмалгон

Лікар вирішить, як довго препарат Спазмалгон повинен бути застосовано.

4. Можливі побічні дії

Необхідно припинити прийом препарату Спазмалгон і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з'явиться будь-який з наступних симптомів:
Погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу,
жовтіння шкіри або білкових оболонок очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Осторожності та попередження».
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Для оцінки частоти виникнення побічних дій прийнято наступну шкалу:
Дуже часто:
трапляються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто:
трапляються у 1 до 10 з 100 пацієнтів
Незрідка:
трапляються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів
Рідко:
трапляються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів
Дуже рідко:
рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Частота невідома:
частота не може бути визначена на підставі доступних даних
Незрідка (трапляються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• стійка висипка, викликана лікарським засобом (округлі, плоскі, фіолетові до темно-червоних пухирі).
• під час введення препарату або після нього - спад кров'яного тиску та тахікардія, прискорений ритм серця, порушення ритму серця, ціаноз (синюшне забарвлення шкіри і слизових оболонок).

Рідко(трапляються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• лейкопенія (зниження загальної кількості білих кров'яних тілець, що може призвести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій)
• висипка, що супроводжується утворенням шорстких гранул на шкірі
• анафілактичні або анафілактоїдні реакції, особливо після внутрішньовенного введення. Зазвичай вони трапляються протягом перших годин після введення. Ці реакції з'являються у вигляді типових змін шкіри і слизових оболонок (наприклад, свербіж, печія, червоність, висипка, кропив'янка, набухання - місцеве або загальне), задуха і рідко порушення травного тракту. Ці легші реакції можуть розвинутися у більш серйозні симптоми з загальною кропив'янкою, ангіоневротичним набуханням (набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може призвести до труднощів при ковтанні або диханні), важким бронхоспазмом, порушеннями ритму серця, спадом кров'яного тиску (іноді з попереднім підвищенням), ушкодженням нирок з появою білка в сечі, зниженням або підвищенням кількості сечі, запаленням нирок, червоним забарвленням сечі.

Дуже рідко( рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів - виду білих кров'яних тілець у крові, що може призвести до підвищення ймовірності інфекцій). Агранулоцитоз також може виникнути у пацієнтів, у яких метамізол раніше вводився без ускладнень. Можливість виникнення агранулоцитозу є вищою при тривалому лікуванні метамізолом (понад 1 тиждень)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синяків)
• гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може призвести до блідості або жовтіння шкіри, слабкості, задухи)
• апластична анемія (значне зниження кількості кров'яних клітин, що призводить до слабкості, появи синяків на шкірі або підвищення ймовірності інфекції). Напад астми (у пацієнтів з астмою, викликаною обезболюючими засобами), синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лаєлла (гостра реакція, якій супроводжується утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, на очах і статевих органах), шок (необхідний спад кров'яного тиску, який якщо не лікувати, може призвести до колапсу, коми і смерті).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• сухість у ротовій порожнині, нудота, блювота, болі в животі і погане самопочуття, діарея, запор, посилення запалення шлунка і виразкової хвороби шлунка, у рідких випадках - виразки і кровотечі
• головокружіння, головний біль
• порушення зору, порушення гостроти зору
• затримка сечі
• запалення печінки, жовтіння шкіри і білкових оболонок очей, підвищення активності ферментів печінки в крові
• важкі реакції шкіри.

Необхідно припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта
з'являється будь-який з наступних важких побічних дій:

• червоні, плоскі плями на тулубі у вигляді тарілки або круглі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникнення таких серйозних висипок шкіри може передувати гарячка і симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Під час парентерального введення може виникнути біль у місці ін'єкції і місцеві реакції.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або медсестрі.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17.
Побічні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Спазмалгон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Спазмалгон

• Активними речовинами препарату є метамізол натрій 500 мг, пітофенон гідрохлорид 2 мг і фенпівериній бромід 0,02 мг, які містяться в 1 мл розчину для ін'єкцій. Інші складові препарату: вода для ін'єкцій, азот з низьким вмістом кисню.

Як виглядає препарат Спазмалгон і що містить упаковка

Прозорий, світло-жовтий розчин.
Упаковка містить 10 ампул з коричневого скла по 5 мл розчину для ін'єкцій кожна. Ампули
містяться в блистерній упаковці з ПВХ-фільму в картонній коробці.

Відповідальна особа

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Ал. Єрусалимські, 136, 02-305 Варшава
тел.: 22 613 39 30

Виробник

SOPHARMA AD
16, Іллінсько шосе, 1220 Софія, Болгарія
Дата останньої актуалізації інструкції:12-2024