ЗАЙДЕЛІГ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Zydelig і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Zydelig
4. Як приймати Zydelig
6. Можливі побічні ефекти
7. Зберігання Zydelig
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Zydelig 150 мг таблетки, покриті оболонкою

іделалісіб

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Zydelig і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Zydelig
3. Як приймати Zydelig
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Zydelig
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zydelig і для чого він використовується

Zydelig - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину іделалісіб. Він діє шляхом блокування дії ферменту, який бере участь у множенні та виживанні певних білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами. Оскільки цей фермент надмірно активний у певних ракових білих кров'яних клітинах, блокування його дії дозволяє Zydelig знищувати ракові клітини та зменшувати їхню кількість.

Zydelig можна використовувати для лікування двох різних видів раку у дорослих:

Хронічний лімфолейкоз

Хронічний лімфолейкоз(ХЛЛ) - це рак певного типу білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами B. При цій хворобі лімфоцити множаться занадто швидко і живуть занадто довго, тому в крові їх надмірно багато.

При ХЛЛ лікування Zydelig проводиться в поєднанні з іншим лікарським засобом (ритуксимабом) у пацієнтів, які мають певні фактори високого ризику або у пацієнтів, у яких рак повернувся після щонайменше одного попереднього лікування.

Фолікулярний лімфом

Фолікулярний лімфом(ФЛ) - це рак певного типу білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами B. При фолікулярному лімфомі лімфоцити B множаться занадто швидко і живуть занадто довго, тому в лімфатичних вузлах їх надмірно багато. При ФЛ Zydelig застосовується самостійно у пацієнтів, у яких рак не реагував на два попередні протиракові лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Zydelig

Не приймайте Zydelig

• якщо ви алергічніна іделалісіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Zydelig. Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки
• якщо ви страждаєте на будь-яку іншу хворобу або захворювання (особливо інфекцію або гарячку)

Відбулися тяжкі та смертельні інфекції у пацієнтів, які приймали Zydelig. Ви повинні приймати додатковий лікарський засіб, який призначить ваш лікар, під час прийому Zydelig, щоб запобігти певному типу інфекції. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками інфекції. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви захворієте (особливо якщо у вас гарячка, кашель або труднощі з диханням) під час прийому Zydelig.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите або хтось помітить у вас: втрату пам'яті, сплутаність, труднощі з ходьбою або втрату зору - це можуть бути ознаки рідкісної, але важкої інфекції мозку, яка може бути смертельною (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія).

Вам потрібно буде робити періодичні аналізи кровідо та під час лікування Zydelig. Це потрібно для перевірки того, що у вас немає інфекції, що печінка працює правильно та що ваші показники крові нормальні. Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування, а потім відновити його з тією ж дозою або з меншою дозою. Ваш лікар також може вирішити остаточно припинити лікування Zydelig.

Zydelig може спричинити важку діарею. Повідомте вашого лікаря негайно при першому симптомі діареї.

Zydelig може спричинити запалення легенів. Повідомте вашого лікаря негайно:

• якщо у вас новий кашель або погіршення кашлю
• якщо у вас задиха чи труднощі з диханням

Відбулися важкі захворювання шкіри у деяких пацієнтів, які приймали Zydelig разом з іншими лікарськими засобами, які можуть спричинити ці захворювання. Утворення пухирів також може вплинути на слизові оболонки рота, геніталій та/або очей. Відшарування шкіри може спричинити важку інфекцію. Повідомте вашого лікаря негайно:

• якщо у вас червоніють та утворюються пухирі на шкірі
• якщо у вас утворюються пухирі та опухання на слизових оболонках рота, геніталій та/або очей

Аналізи крові можуть показати збільшення кількості білих кров'яних клітин (так званих "лімфоцитів") у крові протягом перших тижнів лікування. Це передбачувано і може тривати кілька місяців, і зазвичай це не означає, що ваша кров'яна хвороба погіршується. Ваш лікар буде перевіряти показники крові до та під час лікування Zydelig, і в рідкісних випадках може потрібно буде приймати інший лікарський засіб. Поговоріть з вашим лікарем про те, що означають результати аналізів.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Zydelig

Zydelig не слід використовувати з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не сказав, що це безпечно.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.Це дуже важливо, оскільки використання декількох лікарських засобів одночасно може посилити або ослабити їхні ефекти.

Прийом Zydelig з певними лікарськими засобами може зробити їх неефективними або погіршити їхні побічні ефекти. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• альфузосин,лікарський засіб, який використовується для лікування збільшення простати
• дабігатран, варфарин,лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові
• аміодарон, бепридил, дисопірамід, лідокаїн, хінідин,лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань
• дігідроерготамін, ерготамін,лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені
• цізаприд,лікарський засіб, який використовується для полегшення певних проблем з шлунком
• пімозид,лікарський засіб, який використовується для лікування аномальних думок або почуттів
• мідазолам, тріазолам,коли вони приймаються перорально для допомоги у сні та/або полегшенні тривоги
• кетіапін,лікарський засіб, який використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великої депресії
• амлодипін, ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін,лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань
• бозентан,лікарський засіб, який використовується для лікування легеневої гіпертензії
• сілденафіл, тадалафіл,лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії, захворювання легенів, яке утруднює дихання
• будесонід, флутіказон,лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії на пилок та астми, та салметерол,який використовується для лікування астми
• ріфабутин,лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій, зокрема туберкульозу
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол,лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій
• босепревір, телапревір,лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С
• карбамазепін, С-мефенітойн, фенітойн,лікарські засоби, які використовуються для профілактики судом
• ріфампіцин,лікарський засіб, який використовується для профілактики та лікування туберкульозу та інших інфекцій
• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги
• альфентаніл, фентаніл, метадон, бупренорфін/налоксон,лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю
• циклоспорин, сіролімус, такролімус,лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму після трансплантації
• колхіцин,лікарський засіб, який використовується для лікування подагри
• тразодон,лікарський засіб, який використовується для лікування депресії
• буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, золпідем,лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів нервової системи
• дасатиніб, нілотиніб, паклітаксел, винбластин, винкристин,лікарські засоби, які використовуються для лікування раку
• гормональні контрацептиви перорально або імплантовані,які використовуються для профілактики вагітності
• кларитроміцин, телітроміцин,лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• аторвастатин, ловастатин, сімвастатин,лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину

Zydelig може призначатися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування ХЛЛ. Дуже важливо також прочитати інформацію, яка супроводжує ці лікарські засоби.

Запитайте вашого лікаря, якщо у вас є питання щодо будь-якого з ваших лікарських засобів.

Вагітність та лактація

• Zydelig не слід використовувати під час вагітності.Не існує інформації про безпеку цього лікарського засобу у вагітних жінок.

• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Zydelig та протягом місяця після останнього лікування.
• Zydelig може зробити "пігулку" контрацептиву та гормональні контрацептиви менш ефективними.Ви повинні використовувати також бар'єрний метод контрацепції, такий як презервативи або внутрішньоматкові пристрої, під час прийому Zydelig та протягом місяця після останнього лікування.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні.

Не годуйте грудьми під час прийому Zydelig.Якщо ви зараз годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування. Не відомо, чи проходить активна речовина Zydelig у грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Маловірогідно, що Zydelig вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як приймати Zydelig

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована дозастановить 150 мг перорально двічі на добу. Однак ваш лікар може зменшити цю дозу до 100 мг двічі на добу, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти.

Zydelig можна приймати з їжею або без неї.

Проглотіть таблетку цілу.Не жуйте та не розчавлюйте таблетку. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням таблеток.

Якщо ви прийняли більше Zydelig, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу кількість Zydelig, ніж рекомендована доза, ви можете мати більший ризик побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою службою екстреної допомоги негайно, щоб вони порадили вам. Візьміть з собою банку та цю інформацію, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Zydelig

Старайтеся не пропускати жодної дози Zydelig. Якщо ви пропустили дозу та минуло менше 6 годин, прийміть пропущену дозу негайно. Потім прийміть наступну дозу звичайним чином. Якщо ви пропустили дозу та минуло більше 6 годин, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте приймати Zydelig

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

ПРИПИНІТЕ приймати Zydelig та шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• червоніють та утворюються пухирі на шкірі
• утворюються пухирі та опухання на слизових оболонках рота, геніталій та/або очей

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея/воспалення товстої кишки
• виразка
• зміни кількості білих кров'яних клітин
• інфекції
• гарячка

Аналізи крові також можуть показати:

• збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• воспалення легенів
• ушкодження печінки

Аналізи крові також можуть показати:

• збільшення рівня жирів у крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Zydelig

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та коробці після {CAD}. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не потрібно особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіделіга

• Активний інгредієнт- іделялізиб. Кожна плівкова таблетка містить 150 мг іделялізибу.

• Інші компоненти:Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію, гліколат натрію крахмалу, стеарат магнію.

Плівковий покриття:

Полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553B), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки - це таблетки рожевого кольору та овальної форми, з написом "GSI" з одного боку та "150" - з іншого.

Доступний наступний розмір упаковки: зовнішня коробка з 1 пластиковою банкою по 60 плівкових таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.