ПІКРЕЙ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Piqray і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Piqray
4. Як приймати Piqray
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Пікрай
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Piqray 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Piqray 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Piqray 200 мг таблетки, покриті оболонкою

алпелісіб

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Piqray і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Piqray
3. Як приймати Piqray
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Piqray
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Piqray і для чого він використовується

Що таке Piqray

Piqray містить активну речовину алпелісіб, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфатидилінозитол 3-кінази (PI3K).

Для чого використовується Piqray

Piqray використовується для лікування жінок після менопаузи та чоловіків з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором (HR) та негативним рецептором 2 епідермального фактору росту (HER). Piqray використовується в поєднанні з фульвестрантом, гормональним лікуванням раку, у пацієнтів, у яких рак не реагував на інші гормональні лікування та які мають певні зміни (мутації) в гені PIK3CA.

Ваш лікар візьме аналіз крові та/або тканини пухлини, який буде проаналізований для виявлення цих мутацій в PIK3CA. Якщо результат позитивний, то ймовірно, що рак реагуватиме на лікування Piqray.

Як діє Piqray

Piqray діє шляхом блокування дії певних ферментів, званих фосфатидилінозитол-3-кіназами (PI3K). Ці ферменти допомагають раковим клітинам рости та множитися. Блокуючи їхню дію, Piqray може зменшити ріст та поширення раку та допомогти знищити ракові клітини.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Piqray або чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Piqray

Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій інформації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Не приймайте Piqray

• якщо ви алергічні на алпелісіб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Piqray.

Якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів перед початком прийому Piqray, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту:

• якщо у вас є або був високий рівень цукру в крові чи цукровий діабет (або ознаки високого рівня цукру, такі як надмірна спрага та сухість у роті, часте сечовипускання, збільшення кількості сечі, втома, нудота, збільшення апетиту з втратою ваги).
• якщо у вас був синдром Стівенса-Джонсона (SSJ, важка реакція з симптомами, подібними до грипу, та болючою ерупцією, яка впливає на шкіру, рот, очі та геніталії), еритема мультиформна (EM, реакція на шкірі, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати ціль або "око бика" з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями), реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, реакція на шкірі, поєднана з лихоманкою, набуханням обличчя, збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням нирок чи печінки) чи токсична епідермальна некроліз (NET, важка реакція на шкірі з червоним кольором шкіри, появою пухирів на губах, очах чи роті, лущенням шкіри, з чи без лихоманки, ерупцією).
• Якщо у вас є важка хвороба кісток, яка впливає на щелепу (остеонекроз щелепи, ONM).

Якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів під час прийому Piqray, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту негайно:

• ерупція, свербіж, кропив'янка, задишка, труднощі з диханням, свистячий звук при диханні, кашель, оmdlіння, головокружіння, зміни рівня свідомості, низький тиск, червоний колір шкіри, набухання обличчя чи горла, синій колір губ, язика чи шкіри (можливі ознаки важкої алергічної реакції).
• нові або зміни в респіраторних проблемах, таких як труднощі з диханням чи болюче дихання, кашель, швидке дихання, синій колір губ, язика чи шкіри, ікота (можливі ознаки неінфекційної пневмонії чи пневмонії).
• збільшення спраги та сухості у роті, часте сечовипускання, втома, збільшення апетиту з втратою ваги, сплутаність, нудота, блювота, фруктовий запах з рота, труднощі з диханням та суха чи червона шкіра, які можуть бути ознаками високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) та її ускладнень.
• ерупція, червоний колір шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, іноді з лихоманкою (можливі ознаки однієї з наступних шкірних реакцій: синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), еритема мультиформна (EM), реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) чи токсична епідермальна некроліз (NET)).
• поява чи погіршення симптомів, які впливають на рот (таких як слабкі зуби, біль чи набухання, відсутність загоєння ран у роті, чи виділення).
• важна діарея чи сильний біль у животі, чи кров'янисті випускання, які можуть бути ознаками запалення кишечника (коліту).

Ваш лікар може потребувати лікування цих симптомів та тимчасової перерви в прийомі Piqray, зменшення дози чи постійного припинення прийому Piqray.

Аналіз крові перед та після прийому Piqray

Ваш лікар проведе аналіз крові перед та періодично під час прийому Piqray для контролю рівня цукру в крові. На основі результатів, ваш лікар прийме необхідні заходи, такі як призначення лікарського засобу для зниження рівня цукру в крові. У разі необхідності, ваш лікар може вирішити тимчасово припинити прийом Piqray чи зменшити дозу Piqray для того, щоб рівень цукру в крові знизився. Ваш лікар також може вирішити постійно припинити прийом Piqray.

Перевірте рівень цукру в крові регулярно перед початком прийому, під час та після припинення прийому Piqray.

• Ваш лікар повідомить вам, коли та де потрібно проводити аналіз крові. Прийом Piqray можна розпочати тільки у тому випадку, якщо аналіз крові показує, що у вас є нормальний рівень цукру в крові. Це пов'язано з тим, що Piqray може викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке може бути важким та потребувати лікування. Ваш лікар може дізнатися про гіперглікемію тільки за допомогою періодичного аналізу крові на голодний шлунок.
• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де потрібно проводити аналіз цукру в крові. Це буде більш частим під час перших 4 тижнів прийому та особливо під час перших 2 тижнів прийому Piqray. Після цього, аналіз крові потрібно проводити щонайменше один раз на місяць, залежно від рівня цукру в крові.

Діти та підлітки

Piqray не повинен бути прийнятий дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Piqray

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Це особливо стосується:

• елтромбопагу, лікарського засобу, який використовується для лікування низького рівня тромбоцитів
• лікарських засобів, які використовуються для лікування раку молочної залози (таких як лапатиніб, рібоцікліб)
• еверолімусу, апалутаміду, ензалутаміду та мітотану, лікарських засобів, які використовуються для лікування деяких типів раку
• пантопразолу, лікарського засобу, який використовується для лікування кислотності та зменшення кількості кислоти, виробленої в шлунку
• мідазоламу, лікарського засобу, який використовується для седації чи лікування порушень сну
• ріфампіцину, лікарського засобу, який використовується для лікування туберкульозу чи деяких інших важких інфекцій
• карбамазепіну та фенітоїну, лікарських засобів, які використовуються для лікування судом
• звіру-Йогана, лікарського засобу, який використовується для лікування депресії та інших проблем
• енкорафенібу, лікарського засобу, який використовується для лікування певного типу раку шкіри
• варфарину, лікарського засобу, який використовується для зменшення здатності крові згортатися

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи є ваш лікарський засіб одним з перелічених вище.

Вагітність, лактація та фертильність

Piqray не повинен бути прийнятий жінками, які є вагітними чи можуть бути вагітними, чи під час лактації. Piqray може викликати шкоду плоду. Якщо ви думаєте, що можете бути вагітними, чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Жінки не повинні годувати грудьми під час прийому Piqray та щонайменше 1 тиждень після останньої дози Piqray. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Piqray під час вагітності чи лактації.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар повинен виключити наявність вагітності перед початком прийому Piqray. Це може включати проведення тесту на вагітність.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Piqray та щонайменше 1 тиждень після закінчення прийому Piqray. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів. Якщо ви думаєте, що можете бути вагітними після початку прийому Piqray, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Під час прийому Piqray та щонайменше 1 тиждень після закінчення прийому Piqray чоловіки повинні використовувати презервативи під час статевого акту з жінками, які можуть завагітніти. Якщо партнерка чоловіка підозрює, що вона завагітніла під час цього часу, вона повинна повідомити про це лікареві негайно.

Водіння та використання машин

Прийом Piqray може викликати втому чи розмитість зору. Тому вам потрібно бути обережним під час водіння чи використання машин під час прийому Piqray.

Piqray містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "вільний від натрію".

3. Як приймати Piqray

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Яку дозу Piqray потрібно приймати

Нормальна початкова доза Piqray становить 300 мг один раз на добу. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам.

Залежно від дози, яку вам призначили, вам потрібно приймати наступну кількість таблеток:

• Доза 300 мг: дві таблетки по 150 мг
• Доза 250 мг: одна таблетка 200 мг та одна таблетка 50 мг
• Доза 200 мг: одна таблетка 200 мг

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування Piqray, ваш лікар може коригувати дозу Piqray. Дуже важливо слідувати інструкціям вашого лікаря. Якщо у вас виникли побічні ефекти, ваш лікар може сказати вам, щоб ви змінили дозу на нижчу, тимчасово припинили лікування чи постійно припинили прийом Piqray.

Ваш лікар встановить дозу фульвестранту, яку вам потрібно приймати, та коли вам потрібно її приймати.

Коли приймати Piqray

Таблетки Piqray поставляються в упаковках, які містять блистер. Кожен блистер показує таблетку (таблетки), яку потрібно приймати кожен день тижня. Слідуйте інструкціям, вказаним на блистері.

Прийом Piqray один раз на добу, негайно після прийому їжі. Прийом Piqray о同じ час кожен день допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати лікарський засіб.

Як приймати Piqray

Таблетки Piqray потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, не розтираючи чи не розбиваючи перед ковтанням. Не приймайте жодної таблетки, яка є розбитою, розтрощеною чи пошкодженою, оскільки ви можете не приймати повну дозу.

Якщо ви блюєте після прийому таблетки (таблеток) Piqray, не приймайте жодної додаткової таблетки до наступної дози.

Як довго приймати Piqray

Прийом Piqray триває протягом часу, який визначить ваш лікар.

Це є довгострокове лікування, можливо, протягом місяців чи років. Ваш лікар періодично перевірятиме ваш стан, щоб контролювати, чи має лікування бажаний ефект.

Якщо у вас виникли питання щодо тривалості прийому Piqray, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли过 багато Piqray

Люди, які прийняли过 багато таблеток Piqray, мали побічні ефекти, які є відомими побічними ефектами Piqray, включаючи високий рівень цукру в крові, нудоту, втому та ерупцію. Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, чи якщо інша людина прийняла ваш лікарський засіб випадково, негайно зверніться до лікаря чи відвезіть до лікарні. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Piqray

Якщо ви забули прийняти дозу Piqray, ви можете прийняти її негайно після прийому їжі, до 9 годин після часу, коли вам потрібно було її прийняти. Якщо ви забули про це після більш ніж 9 годин після часу, коли вам потрібно було її прийняти, не приймайте дозу цього дня. Наступного дня приймайте дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили прийом Piqray

Припинення прийому Piqray може викликати погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом Piqray, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект, перервіть лікування цим лікарським засобом та повідомте про цесвоєму лікареві негайно.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10пацієнтів):

• Чувство великої спраги, часте сечовипускання або велика кількість сечі, збільшення апетиту з втратою ваги (можливі симптоми високого рівня цукру в крові, також званий гіперглікемією)
• Гарячка, кашель, риніт, збільшені лімфатичні вузли, больові суглоби, висип, нічний пот, втрата ваги (можливі симптоми низького рівня лімфоцитів, типу білих кров'яних тілець)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів):

• Висип, свербіж, кропив'янка, задишка, труднощі з диханням, свистячий дих, кашель, омана, головокружіння, зміни рівня свідомості, низький кров'яний тиск, червоність шкіри, набряк обличчя та/або горла, синюшність губ, язика або шкіри (можливі ознаки серйозних алергічних реакцій)
• Труднощі з диханням, головний біль, нудота, блювота, (можливі симптоми стану, званого кетоацидоз, який супроводжується високим рівнем кислот в крові)
• Дихальні проблеми, які включають труднощі з диханням та больові, кашель, швидке дихання, синюшність губ, язика або шкіри, ікота (можливі симптоми пневмонітису)
• Сечовипускання рідше звичайного або менша кількість сечі, набряк ніг, щиколоток та навколо очей, втома, сплутаність, нудота, напади, біль у грудній клітці (можливі симптоми гострої ниркової недостатності)
• Біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості в щелепі або втрата зуба (можливі симптоми остеонекрозу щелепи)
• Висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри (можливі симптоми еритема мультіформе)

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100пацієнтів):

• Інтенсивний біль у верхній частині живота (можливий симптом панкреатиту)
• Висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми синдрому Стівенса-Джонсона)

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

• Діарея, збільшення кількості рухів кишечника порівняно з звичайним, кров у фекаліях або темніші фекалії, біль або чутливість у ділянці живота (можливі симптоми коліту, запалення кишечника)
• Сплутаність, сухість у роті, сухість шкіри або червоність, нудота, блювота, втома, потреба сечовипускання частіше, спрага (можливі симптоми гіперглікемічного гіперосмолярного некетотичного синдрому (ГГНКС))
• Набряк обличчя або горла та труднощі з диханням (можливі симптоми ангіоневротичного набряку, типу серйозної побічної реакції)
• Висип, гарячка (можливі симптоми висипу з еозинофілією та системними симптомами (RESS)).
• Червоність очей, біль у очах, чутливість до світла, темні тіла, що плавають у полі зору, розмитість зору, зниження зору, мала зіниця (можливі симптоми увеїту)

Інші можливі побічні ефекти

Інші можливі ефекти включають ті, які перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10пацієнтів):

• Часте та больове сечовипускання (можливий симптом інфекції сечовивідних шляхів)
• Втома, бліда шкіра (можливі симптоми анемії, стану з низьким рівнем червоних кров'яних тілець)
• Спонтанне кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також званих плакетами, в крові)
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Неприємний смак у роті (дисгевзія)
• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Висип або виразки у роті з запаленням ясен (стоматіт)
• Біль у животі
• Нездужання в животі, диспепсія (диспепсія)
• Висип
• Втрата волосся або ослаблення волосся (алопеція)
• Свербіж (прурит)
• Сухість шкіри
• Втома (фатига)
• Біль, червоність та набряк дихальних шляхів або травного тракту або генітальної слизової оболонки (запалення слизових оболонок)
• Набряк рук, щиколоток або ніг (периферичний набряк)
• Гарячка (пірексія)
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги
• Зниження рівня кальцію в крові, яке може викликати судоми (гіпокальціємія)
• Зниження рівня калію в крові, пов'язане з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами та/або аномальним серцевим ритмом (гіпокаліємія)
• Головний біль, головокружіння (можливі симптоми підвищеного артеріального тиску)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів):

• Зневоднення
• Проблеми з засипанням (безсоння)
• Сухість у очах
• Розмитість зору
• Набряк частини або всього рук або ніг (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежений рух, незручність, загустіння шкіри та повторювані інфекції (можливі симптоми лімфедеми)
• Біль у зубах
• Кровотеча, чутливі або набряклі ясна (ознаки запалення ясен)
• Тріщини на губах (хейліт)
• Біль у яснах
• Еритема
• Запалення шкіри з висипом (дерматит)
• Червоність та/або набряк і можливе лущення на долонях рук та підошвах ніг, яке може супроводжуватися відчуттям оніміння та больових відчуттів (ознаки синдрому руку-нога)
• М'язеві спазми
• М'язевий біль (міалгія)
• Загальний набряк (едема)

Під час лікування Пікрай можуть змінюватися результати деяких аналізів крові, таких як:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10пацієнтів):

• Високі рівні в крові наступних ферментів: гама-глутамілтрансфераза, аланінамінотрансфераза, ліпаза
• Високий рівень цукру в крові
• Високий рівень креатиніну та/або кальцію в крові
• Низький рівень лімфоцитів, тромбоцитів, цукру, гемоглобіну та/або альбуміну в крові
• Збільшення часу тромбопластинового часткового активування (міра здатності крові згортатися)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів):

• Високий рівень глікозильованої гемоглобіну в крові (маркер рівня цукру в крові за останні 8-12 тижнів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Пікрай

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" та "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які пошкодження упаковки або якщо він має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пікрай

• Активна речовина Пікрай - альпелісіб.
• Кожен покритий плівкою таблетка Пікрай 50 мг містить 50 мг альпелісібу.
• Кожен покритий плівкою таблетка Пікрай 150 мг містить 150 мг альпелісібу.
• Кожен покритий плівкою таблетка Пікрай 200 мг містить 200 мг альпелісібу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, содій гліколат альбуміну (див. розділ 2 "Пікрай містить содій"), гіпромелоза, стеарат магнію.
• Плівковий покрив: гіпромелоза, червоний та чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), макрогол, тальк.

Вигляд Пікрай та вміст упаковки

Пікрай 50 мг покриті плівкою таблетки - таблетки світло-рожевого кольору, круглі, з написом "L7" на одній стороні та "NVR" на іншій стороні. Діаметр приблизно 7,2 мм.

Пікрай 150 мг покриті плівкою таблетки - таблетки блідо-червоного кольору, овальні, з написом "UL7" на одній стороні та "NVR" на іншій стороні. Розмір приблизно 14,2 мм (довжина); 5,7 мм (ширина).

Пікрай 200 мг покриті плівкою таблетки - таблетки світло-червоного кольору, овальні, з написом "YL7" на одній стороні та "NVR" на іншій стороні. Розмір приблизно 16,2 мм (довжина); 6,5 мм (ширина).

Пікрай поставляється у вигляді покритих плівкою таблеток у блистерній упаковці. Пікрай доступний у наступних формах:

• Упаковки, які містять покриті плівкою таблетки 50 мг та 200 мг (для пацієнтів з добовою дозою 250 мг):
• Упаковки, які містять запас на 14 днів: 28 покритих плівкою таблеток (14 по 50 мг та 14 по 200 мг).
• Упаковки, які містять запас на 28 днів: 56 покритих плівкою таблеток (28 по 50 мг та 28 по 200 мг).
• Багаторазові упаковки, які містять 168 покритих плівкою таблеток (3х56, кожна по 28 таблеток по 50 мг та 28 таблеток по 200 мг).
• Упаковки, які містять покриті плівкою таблетки 150 мг (для пацієнтів з добовою дозою 300 мг):
• Упаковки, які містять запас на 14 днів: 28 покритих плівкою таблеток.
• Упаковки, які містять запас на 28 днів: 56 покритих плівкою таблеток.
• Багаторазові упаковки, які містять 168 покритих плівкою таблеток (3х56).
• Упаковки, які містять покриті плівкою таблетки 200 мг (для пацієнтів з добовою дозою 200 мг):
• Упаковки, які містять запас на 14 днів: 14 покритих плівкою таблеток.
• Упаковки, які містять запас на 28 днів: 28 покритих плівкою таблеток.
• Багаторазові упаковки, які містять 84 покритих плівкою таблетки (3х28).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Любляна

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представництва власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu