ЗОЛПІДЕМ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Золпідем ДЕЗГЕН і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золпідем ДЕЗГЕН
4. Як приймати Золпідем ДЕЗГЕН
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Золпідему Дезген
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Золпідем ДЕЗГЕН 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Золпідем, тартрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золпідем ДЕЗГЕН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золпідем ДЕЗГЕН
3. Як приймати Золпідем ДЕЗГЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золпідем ДЕЗГЕН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золпідем ДЕЗГЕН і для чого він використовується

Золпідем ДЕЗГЕН є гіпнотиком, який належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги бензодіазепінів.

Золпідем ДЕЗГЕН використовується для короткочасного лікування безсоння у дорослих, у ситуаціях, коли безсоння викликає слабкість або викликає сильну тривогу.

Золпідем ДЕЗГЕН показаний для порушення ритму сну та всіх форм безсоння, особливо коли існують труднощі з засипанням, як на початку, так і після передчасного пробудження.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золпідем ДЕЗГЕН

Не приймайте Золпідем ДЕЗГЕН

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до золпідему або до групи бензодіазепінів загалом чи до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)

• Якщо у вас є гострі та/або важкі проблеми з диханням.

• Якщо у вас є проблеми з диханням під час сну (синдром апное сну).

• Якщо у вас є слабкість, м'язова втома (міастенія гравіс).

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою (печінкові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Золпідем ДЕЗГЕН

• Ваш лікар повинен ідентифікувати причини безсоння завжди, коли це можливо, і лікувати основні фактори перед тим, як призначити золпідем.
• Після прийому Золпідем ДЕЗГЕН рекомендується спати всю ніч або мати період відпочинку, щоб уникнути можливого появи антероградної амнезії (не пам'ятати того, що відбулося, коли ви були прокинуті).
• Ризик залежності: використання бензодіазепінів може привести до фізичної та психічної залежності. Цей ризик збільшується з тривалістю лікування та з дозою. Також він більший у пацієнтів з психіатричними проблемами та/або з історією зловживання алкоголем чи наркотиками.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• прийом цих лікарських засобів здійснюється лише за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радять іншим людям,
• не збільшувати призначені лікарем дози, ні продовження лікування триваліше, ніж рекомендовано,
• проконсультуватися з лікарем регулярно, щоб вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Як тільки розвивається фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжується синдромом відміни, який може включати появу тривоги, депресії, безсоння, відсутності концентрації, головного болю, м'язевого болю, плутанини, раздражливості, напруженості. Тому рекомендується поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

У важких випадках можуть з'явитися такі симптоми: порушення сприйняття реальності, деперсоналізація, проблеми зі слухом (гіперакузія), оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації чи епілептичні конвульсії.

• У деяких випадках може виникнути транзиторний синдром, при якому з'являються симптоми, які спонукали до початку лікування, але у збільшеній формі. Вони можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога, порушення сну та безпокійність. Важливо, щоб ви знали про можливість виникнення цього явища, щоб знизити тривогу, яку можуть викликати ці ефекти при припиненні лікування.

• Відомо, що інші психіатричні та "парадоксальні" реакції, такі як безпокійність, агітація, погіршення безсоння, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, психоз, галюцинації, аномальне поведіння, інші порушення поведінки, можуть виникнути при застосуванні золпідему, і лікування слід припинити при можливому виникненні цих реакцій. Ці реакції більш імовірні у пацієнтів похилого віку. Зареєстровані випадки сомнамбулізму та інших поведінок, таких як водіння у сомнамбулічному стані, вживання їжі, приготування, телефонування чи секс, тощо, без пам'яті про ці дії у пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю прокинуті.

Вживання золпідему з алкоголем та іншими лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему, або прийом більших доз, ніж рекомендована, може збільшити ризик цих поведінок. Ваш лікар повинен розглянути припинення лікування в цих випадках через ризик для вас та інших.

• Цей лікарський засіб може викликати сонливість та зниження рівня свідомості, що можуть спричинити падіння та导致 серйозні травми.

• Після повторного застосування протягом кількох тижнів може з'явитися певна толерантність до препарату, тому він може втрачати частину своєї ефективності.

• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків чи алкоголю, не слід приймати Золпідем ДЕЗГЕН, якщо тільки ваш лікар не призначить його.

• У пацієнтів з психічними захворюваннями (психозами) не рекомендується використовувати його як основне лікування.

• Якщо у вас є депресія, слід застосовувати з великою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат, оскільки він може викрити вже існуючу депресію.

• Якщо у вас є порушення функції печінки чи проблеми з диханням, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати меншу дозу Золпідем ДЕЗГЕН чи не приймати його зовсім.

• У пацієнтів похилого віку слід зменшувати дозу. Див. розділ 3. Як приймати Золпідем ДЕЗГЕН.

• Діти та підлітки: Золпідем ДЕЗГЕН не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Психомоторні порушення на наступний день (див. також Відповідність для водіння та використання машин)

На наступний день після прийому Золпідем ДЕЗГЕН ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності водити, може збільшитися, якщо:

• Ви приймаєте цей препарат за менше ніж 8 годин до виконання дій, які вимагають стану свідомості
• Ви приймаєте більшу дозу, ніж рекомендована
• Ви приймаєте золпідем разом з іншими лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему, або з алкоголем чи іншими речовинами.

Прійміть дозу одразу ж перед сном у ніч.

Не прийміть іншу дозу протягом тієї ж ночі.

Прийом Золпідем ДЕЗГЕН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох лікарських засобів може збільшити або зменшити їхній ефект.

Отже, не слід використовувати інші лікарські засоби одночасно з Золпідем ДЕЗГЕН, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не схвалює його раніше.

Якщо ви приймаєте золпідем з наступними лікарськими засобами, можуть посилитися ефекти, такі як сонливість чи порушення психомоторних функцій на наступний день, включаючи порушення здатності водити.

Лікарські засоби для деяких психічних розладів (антипсихотичні)

Лікарські засоби для проблем зі сном (гіпнотичні)

Лікарські засоби для зниження тривоги

Лікарські засоби для лікування депресії

Лікарські засоби для лікування сильного болю (наркотичні анальгетики)

Лікарські засоби для лікування епілепсії

Лікарські засоби для анестезії

Лікарські засоби для лікування алергічних реакцій, які можуть викликати сонливість (седативні антигістаміни)

Якщо ви приймаєте золпідем з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезіпрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, можливо, ви побачите речі, які не існують (галюцинації).

Не рекомендується приймати золпідем з флуvoxаміном чи ципрофлоксацином.

Деякі лікарські засоби, які інгібують/індукують певні ферменти печінки (CYP450), можуть впливати на дію золпідему.

Одночасне застосування з кетоконазолом (який використовується для лікування грибкових інфекцій) може збільшити седативний ефект.

Одночасне застосування з рифампіцином (який використовується для лікування інфекцій) може зменшити ефект золпідему.

Не рекомендується використовувати з лікарськими засобами, які містять алкоголь. Це може збільшити седативний ефект.

Прийом Золпідем ДЕЗГЕН з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може впливати на здатність водити чи використовувати машини. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати Золпідем ДЕЗГЕН під час вагітності.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні, чи підозрюєте вагітність, чи плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи слід вам приймати Золпідем ДЕЗГЕН.

Діти, народжені від матерів, які приймали седативні/гіпнотичні засоби тривалий час під час останніх стадій вагітності, можуть розвивати фізичну залежність і можуть мати певний ризик розвитку симптомів відміни в післяпологовому періоді.

Лактація

Цей препарат проникає в грудне молоко, тому не слід приймати Золпідем ДЕЗГЕН під час лактації.

Водіння та використання машин

Золпідем ДЕЗГЕН є препаратом, який викликає сонливість. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість чи якщо ваша увага та реакція знижені.

Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Золпідем ДЕЗГЕН має суттєвий вплив на здатність водити та використовувати машини, як "водіння у сомнамбулічному стані". Дні, коли ви приймаєте Золпідем ДЕЗГЕН (як і з іншими гіпнотиками), слід враховувати наступне:

• Ви можете відчувати сонливість, безпокійність, запаморочення чи плутаність
• Ви можете потребувати більше часу для прийняття рішень
• Ви можете мати розмитий чи подвійний зір
• Ваш стан свідомості може бути знижений

Для зменшення цих ефектів рекомендується мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом золпідему та водінням, використанням машин чи будь-якою іншою роботою, яка виконується на висоті.

Не вживайте алкоголь чи інші психоактивні речовини під час прийому Золпідем ДЕЗГЕН, оскільки це може збільшити вищезгадані ефекти.

Золпідем ДЕЗГЕН містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Золпідем ДЕЗГЕН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки) Золпідем ДЕЗГЕН 5 мг кожні 24 години. Можливо, лікар призначить меншу дозу деяким пацієнтам. Золпідем ДЕЗГЕН слід приймати:

• одразу ж;
• безпосередньо перед сном.

Ви повинні забезпечити мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом препарату та виконанням дій, які вимагають стану свідомості.

Не прийміть більше 10 мг кожні 24 години.

• У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у пацієнтів з порушеннями функції печінки лікар призначить меншу дозу.

Рекомендована добова доза становить одну таблетку, тобто 5 мг золпідему.

• Діти (молодше 18 років): не рекомендується для використання.

Лікування слід починати з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Прійміть Золпідем ДЕЗГЕН безпосередньо перед сном та проковтніть таблетку, не розжовуючи, разом з водою чи іншою безалкогольною рідиною.

У нормальних умовах ви не будете потребувати більше 20 хвилин, щоб заснути після прийому Золпідем ДЕЗГЕН, і буде корисно, якщо ви забезпечите можливість відпочинку без пробудження протягом щонайменше 8 годин. В іншому випадку, хоча це трапляється рідко, можливо, ви не будете пам'ятати того, що відбулося, коли ви були прокинуті.

У більшості випадків достатньо короткочасного лікування Золпідем ДЕЗГЕН (зазвичай не більше двох тижнів).

Для уникнення симптомів відміни не слід раптово припиняти прийом Золпідем ДЕЗГЕН, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви вважаєте, що дія Золпідем ДЕЗГЕН надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Золпідем ДЕЗГЕН, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Золпідем ДЕЗГЕН, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

У випадках передозування, у яких залучений лише золпідем чи золпідем з іншими депресорами центральної нервової системи (включаючи алкоголь), зареєстровані випадки, які варіюються від порушення свідомості до коми та більш серйозної симптоматики, включаючи смертельний результат.

У помірних випадках симптоми включають: сонливість, плутаність, відчуття втоми, вичерпання (летаргія). У більш серйозних випадках симптоми можуть включати порушення координації рухів (атаксію), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), низький артеріальний тиск (гіпотензію), депресію дихання, випадки порушення свідомості до коми та більш серйозної симптоматики, включаючи смертельний результат.

Якщо ви забули прийняти Золпідем ДЕЗГЕН

Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Золпідем ДЕЗГЕН

Раптове припинення лікування може викликати синдром відміни, який проявляється головним болем чи м'язовим болем, тривогою, напруженістю, безпокійністю, плутаністю та раздраженістю (див. "Попередження та застереження").

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Золпідем Дезген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить Золпідем Дезген, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати певну втомлюваність або сонливість вдень.

Для класифікації частоти побічних реакцій використовувався наступний критерій:

дуже часті побічні ефекти (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), часті побічні ефекти (між 1 і 10 з 100 пацієнтів), рідкісні побічні ефекти (між 1 і 10 з 1000 пацієнтів), дуже рідкісні побічні ефекти (між 1 і 10 з 10000 пацієнтів), частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Доведено зв'язок між побічними ефектами та дозою. Ці ефекти повинні бути меншими, якщо золпідем приймається безпосередньо перед сном або після того, як ви лягли спати.

Ці ефекти частіше спостерігаються у пацієнтів похилого віку.

Розлади імунної системи

Частота невідома:алергічна інфламація, яка може локалізуватися на ногах, руках, горлі, губах і дихальних шляхах (ангіоневротичний набряк).

Психічні розлади

Часті: галюцинації, агітація, кошмари.

Рідкісні: стан сплутаності, раздражливість.

Частота невідома: неспокій, агресивність, делірій, напади гніву, психоз, аномальне поведіння, сомнамбулізм, залежність (відміна лікування може викликати симптоми абстиненції або ефекти відміни), зміни у сексуальному потягу, депресія.

Розлади нервової системи

Часті: сонливість, головний біль, запаморочення, погіршення безсоння, антероградна амнезія (не пам'ятає того, що відбулося після прийому ліків). Амнезія може бути пов'язана з невідповідним поведінкою.

Частота невідома: зниження рівня свідомості.

Очні розлади

Рідкісні: подвійне бачення.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Частота невідома: труднощі з диханням (депресія дихання).

Гастроінтестинальні розлади

Часті: діарея, нудота, блювота, біль у животі.

Печінково-жовчеві розлади

Частота невідома: підвищення рівня печінкових ферментів.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: свербіж, висип, кропив'янка, надмірне потіння.

М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади

Часті: біль у спині.

Частота невідома: м'язова слабкість.

Часті: інфекції дихальних шляхів (інфекція верхніх та нижніх дихальних шляхів).

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Часті: втомлюваність.

Частота невідома: порушення ходи, толерантність до препарату, падіння (переважно у пацієнтів похилого віку та коли не слідували рекомендаціям лікаря).

Депресія

Вживання препарату може викрити існуючу депресію. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, якщо безсоння триває, повідомте про це своєму лікарю, щоб він оцінив вашу ситуацію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золпідему Дезген

Тримати Золпідем Дезген поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цей лікарський засіб не потребує особливої температури зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Термін придатності

Не використовувати Золпідем Дезген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золпідему Дезген 5 мг таблеток, покритих плівкою

• Активний інгредієнт - золпідем тартрат. Кожна таблетка містить 5 мг золпідему у вигляді золпідему тартрату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, біла, овальна, двовігнута та маркована "ZIM" та "5" на одному з боків.

Упаковки по 30 та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

GENERFARMA, S.L.

Ronda Isaac Peral 6, Parque Tecnológico

46980 Paterna

Valencia

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

C/Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

O

Generfarma S.L.

Los Centelles 7

46006 Valencia (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/