ЗИПРАСИДОНА 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Ziprasidona Krka і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka
4. Як приймати Ziprasidona Krka
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ziprasidona Krka
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ziprasidona Krka 20 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Krka 40 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Krka 60 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Krka 80 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Krka і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka
3. Як приймати Ziprasidona Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ziprasidona Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Krka і для чого вона використовується

Ziprasidona Krka капсули є препаратом, який належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Ziprasidona призначена для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою одного або декількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Крім того, ziprasidona використовується у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії або змішаних станів середньої тяжкості при біполярному розладі, який є психічним захворюванням, характеризованим чергуванням фаз еуфоричного або депресивного стану. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, характеризована еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і повторення ризикованих поведінок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka

Не приймати Ziprasidona Krka

• якщо ви є алергічними на ziprasidona (гідрохлорид моногідрат) або на один з інших компонентів цього препарату (наведених у розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербіння, обличчя або губи, набряк, труднощі з диханням.
• якщо ви страждаєте або страждали якимось захворюванням серця або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм. Див. розділ "Інші препарати та Ziprasidona Krka" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidona

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має анамнез тромбозів, оскільки цей тип препаратів асоційований з утворенням тромбозів
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки
• якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями або епілепсією.
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби)
• якщо ви маєте значне зниження серцевого ритму в стані спокою та/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють видаленню надмірної рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, ослаблення, синкопа або головокружіння при встанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Серйозні шкірні реакції, такі як висип з пухирями, який може включати виразки у роті. Відшарування шкіри, лихоманка та точки, подібні до цілі, на шкірі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Ziprasidona Krka може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходи, які можуть спричинити падіння. Застереження потрібно проявляти, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Ziprasidona Krka капсули, перед тим, як пройти будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, тестами функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші препарати та Ziprasidona Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші препарати, включно з тим, які придбані без рецепта.

НЕ ПРИЙМАТИ ZIPRASIDONA KRKA, якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

• Антиаритмічні препарати класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці препарати можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є будь-які додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували препарати для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці препарати відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макролідного типу або рифампіцин
• змін стану духу (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування; ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включно з деякими серотоніновими препаратами, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такими як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини або натуральні засоби, які містять траву Святого Івана
• епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимида;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі препарати: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. розділ "Не приймати Ziprasidona Krka" вище.

Прийом Ziprasidona Krka з їжею та напоями

Ziprasidona Krka повинна прийматися під час основних прийомів їжі.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Ziprasidona Krka, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати Ziprasidona Krka під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити вашій дитині. Застосовуйте завжди адекватний метод контрацепції.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Ziprasidona Krka в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Ziprasidona Krka. Це пов'язано з тим, що дрібні кількості можуть потрапляти до грудного молока.

Якщо ви плануєте годувати грудьми вашу дитину, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати адекватний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ziprasidona Krka може викликати такі симптоми, як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не слід водити, не слід керувати машинами, ні займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Ziprasidona Krka

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ziprasidona Krka

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули повинні прийматися з їжею та ковтатися цілими, не жуючи, не розчавлюючи та не відкриваючи їх попередньо. важливо не жувати, не розчавлювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування препарату в кишечнику.

Ziprasidona повинна прийматися двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері. Спробуйте приймати цей препарат о同じ годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг ziprasidona двічі на добу з їжею.

При тривалому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в одній дозі з їжею, після чого ваш лікар призначить вам оптимальну дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг для дітей з масою тіла 45 кг та більше та 80 мг на добу для дітей з масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку інколи нижча, ніж для молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам можливо потрібно буде приймати нижчу дозу ziprasidona. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Krka капсул, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви прийняли надто багато капсул, можуть виникнути такі симптоми, як сонливість, тремор, конвульсії та мимовільні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Krka

Важливо приймати ziprasidona о同じ годині кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в призначений час. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Krka

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування ziprasidona. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПЕРЕСТАНЬте приймати капсули Ziprasidona Krka і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Невольові рухи / нехарактерні рухи, особливо на вашому обличчі або язиці.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, відчуття легкості при стоянні, яке може вказувати на порушення функції серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Отек обличчя, губ, язика або горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний едем.
• Лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий спазм, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як синдром нейролептичної мальігнації.
• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Замішання, агітація, лихоманка, потовиділення, порушення м'язової координації, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидкі, нерегулярні серцеві скорочення, ослаблення, які можуть бути симптомами захворювання, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Аномальна, болюча ерекція пеніса.

Ви можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть

зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до свого лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Труднощі з сном
• Сонливість або надмірна денна сонливість.
• Головний біль

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Носова секреція
• Стан ейфорії, незвичайні мислі та гіперактивність, агітація, тривога
• Нервозність.
• Аномальні рухи, включаючи невольові рухи, м'язову ригідність, повільні рухи.
• Легкість.
• Седація.
• Затьмарене або змінене зір.
• Артеріальна гіпертензія.
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слинної секреції.
• Висип.
• Чоловічі сексуальні проблеми.
• Лихоманка.
• Біль.
• Втрата або набір ваги.
• Вичерпаність.
• Загальне відчуття хвороби.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Повышені рівні пролактину в крові.
• Збільшення апетиту.
• Атака тривоги.
• Нервозність або депресія.
• Зниження сексуального потягу.
• Втрата свідомості.
• Труднощі з контролем рухів/невольові рухи.
• Конвульсії, невольові рухи очей у фіксованому положенні, неуклюзість, порушення мови, оніміння, відчуття мурашок, зниження концентрації, слинотеча
• Серцебиття, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вусі.
• Біль у горлі, гази, незручність у шлунку.
• Висип на шкірі, який часто свербить, акне.
• М'язеві спазми, ригідність або набухання суглобів.
• Спрага, біль, незручність у грудній клітці, порушення ходи.
• Кислотний рефлюкс, біль у шлунку
• Втрата волосся
• Незвичайне положення голови
• Нездатність контролювати сечовипускання, біль або труднощі з сечовипусканням
• Аномальна секреція молока
• Збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Аномальні результати серцевих або кров'яних тестів
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Вертіго
• Слабкість і загальна вичерпаність

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Повільне мислення, відсутність емоцій
• Фасіальний параліч
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіння очей
• Труднощі з мовленням, ікота.
• М'який стул.
• Роздратування шкіри.
• Нездатність відкрити рот.
• Труднощі з порожненням сечового міхура.
• Синдром відміни у новонароджених.
• Зниження оргазму.
• Чуття тепла.
• Зниження або збільшення кількості білих клітин крові (у аналізах крові). Червоні, підняті та запальні ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати порівняно з тими, хто не приймав їх.
• Кров'яні згортки в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кров'яні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з дітьми та підлітками побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище), окрім седації та сонливості, які були частішими у дітей. Найбільш частими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, вичерпаність, нудота, легкість, блювота та порушення руху.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ziprasidona Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та поза зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Ziprasidona Krka
• Активний інгредієнт - зипразидон.

Тверді капсули по 20 мг

Кожна тверда капсула містить 20 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Тверді капсули по 40 мг

Кожна тверда капсула містить 40 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Тверді капсули по 60 мг

Кожна тверда капсула містить 60 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Тверді капсули по 80 мг

Кожна тверда капсула містить 80 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

• всередині капсули: моногідрат лактози, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, повідона К-25 та стеарат магнію і
• тіло капсули: діоксид титану (E171), желатина, кармін індиго (E132) та жовтий оксид заліза (E172). (Див. розділ 2 "Ziprasidona Krka містить лактозу")

ВиглядZiprasidona Krkaта вміст упаковки

Тверді капсули по 20 мг

Кришка капсули має пастельний зелений колір, а тіло капсули - білий. Капсула містить порошок легкого рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули по 40 мг

Кришка капсули має темно-зелений колір, а тіло капсули - пастельний зелений. Капсула містить порошок легкого рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули по 60 мг

Кришка капсули має темно-зелений колір, а тіло капсули - білий. Капсула містить порошок легкого рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули по 60 мг

Кришка капсули має пастельний зелений колір, а тіло капсули - білий. Капсула містить порошок легкого рожевого до коричневого кольору.

Упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул у блистерних упаковках доступні.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.