ЗЕЛДОКС 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Зелдокс капсули та для чого вони використовуються
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зелдокс капсули
4. Попередження та застереження
5. Як приймати Зелдокс капсули
6. Можливі побічні ефекти
7. Зберігання капсул Зелдокс
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Зелдокс 20мг твердих капсул

ципрасидона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зелдокс капсули та для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зелдокс капсули
3. Як приймати Зелдокс капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зелдокс капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зелдокс капсули та для чого вони використовуються

Зелдокс капсули - це препарат, що належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Зелдокс капсули призначені для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою одного або декількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Крім того, Зелдокс капсули використовуються у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії середньої тяжкості при біполярному розладі, який є психічним захворюванням, характеризованим фазами чергування стану настрою - від еуфорії (манії) до депресії. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, характеризована еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність та повторення ризикованих поведінок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зелдокс капсули

Не приймайтеЗелдокс капсули

• Якщо ви алергічні на ципрасидону або на один з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербежу, обличчя або губ характеризуються набуханням, труднощами з диханням.
• Якщо ви страждаєте або страждали якимись захворюваннями серця або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ "Використання Зелдокс капсул з іншими препаратами" нижче.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Зелдокс капсули: якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки цей тип препаратів асоціюється з утворенням тромбів
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки
• якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями або епілепсією
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби)
• якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою, і/або знаєте, що можете мати низькі рівні електролітів у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють видаленню надлишкової рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, синкопа або головокружіння при стоячи, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте один з таких симптомів:

• Важкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирцями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Зелдокс капсули можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при стоячи, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякою слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Зелдокс капсули, перед тим, як пройти будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, тести функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ципрасидони при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Використання Зелдокс капсул з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Зелдокс капсули, якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

Антиаритмічні препарати класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці препарати можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є якісь додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зелдокс капсули.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували препарати для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці препарати відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макроліди або рифампіцин;
• змін стану настрою (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування; ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини або натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі препарати: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір;

Див. розділ "Не приймайте Зелдокс капсули" вище.

Прийом Зелдокс капсул з їжею та напоями

Зелдокс капсули ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ЇЖНІХ.

Не вживайте алкогольні напої під час лікування Зелдокс капсулами, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Зелдокс капсули під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити вашій дитині. Завжди використовуйте відповідний метод контрацепції.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Зелдокс під час останнього триместру (остніх трьох місяців вагітності): тремор, ригідність та/або слабкість м'язів, схильність до сну, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває один з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Лактація

Не годуйте грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Зелдокс капсули. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до молока матері.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом Зелдокс капсул може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, утримуйтесь від водіння транспортних засобів та використання небезпечних машин до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Зелдокс капсули містять лактозу

Капсули Зелдокс містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Зелдокс капсули містять натрій

Зелдокс капсули містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що вони практично "не містять натрію".

3. Як приймати Зелдокс капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули повинні прийматися з їжею та ковтатися цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не відкриваючи їх раніше. Важливо не розжовувати, не розчавлювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування препарату в кишечнику.

Зелдокс капсули повинні прийматися двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері (див. блистер). Старатесь приймати цей препарат о同じ годині щодня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг ципрасидони двічі на добу з їжею.

При тривалому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу у 160 мг.

Діти та підлітки з манією біполярного розладу

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в одній дозі з їжею, після чого ваш лікар призначить вам оптимальну дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу, встановлену для діапазону ваги, у 160 мг на добу для дітей з вагою 45 кг та більше та у 80 мг на добу для дітей з вагою менше 45 кг.

Безпека та ефективність ципрасидони при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж для молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам може знадобитися приймати нижчу дозу Зелдокс капсул. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли过 багато Зелдокс капсул

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби інформації про отруєння, телефон 915620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам, рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви прийняли过 багато Зелдокс капсул, можуть виникнути такі симптоми, як сонливість, тремор, конвульсії та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зелдокс

Важливо приймати Зелдокс капсули о同じ годині щодня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Зелдокс капсулами

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Зелдокс капсулами. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Часто буває важко розрізняти симптоми вашої хвороби та побічні ефекти.

ПЕРЕСТАНЬте приймати капсули Зелдокс і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Невольові рухи/не звичайні рухи, особливо на вашому обличчі або язиці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, відчуття головокружіння при стоячі, що може вказувати на порушення функції серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотонія.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):Опухання обличчя, губ, язика або горла, і труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набухання.
• Гарячка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий тремор, труднощі з ковтанням і зниження свідомості, ці можуть бути симптомами захворювання, відомого як маліньянтний нейролептичний синдром.
• Шкірні реакції, особливо висип, гарячка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Збентеження, агітація, гарячка, потовиділення, порушення рухової координації, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидкі серцеві скорочення, нерегулярні, загальмування, які можуть бути симптомами захворювання, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Тривале та болісне ерекція пеніса.

Ви можете відчувати будь-який із наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай легкі або помірні та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з сном
• Спання або надмірна сонливість вдень
• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Носова закладість
• Стан підвищеної збудливості, незвичайні мислі та гіперактивність, відчуття агітації або тривоги
• Рухливість
• Невольові рухи, включно з м'язовою ригідністю, повільними рухами
• Головокружіння
• Седація
• Затьмарене або погане зір
• Високий кров'яний тиск
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слинної секреції
• Висип
• Чоловічі сексуальні проблеми
• Гарячка
• Біль
• Втрата або набір ваги
• Вичерпаність
• Загальне відчуття захворювання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Повышені рівні пролактину в крові
• Збільшення апетиту
• Паніка
• Нервозність або депресія
• Зниження сексуального потягу
• Втрата свідомості
• Труднощі з контролюванням рухів/невольові рухи
• Рухливість ніг
• Відчуття стискання в горлі, кошмари
• Конвульсії, невольові рухи очей у фіксованому положенні, неуклюзість, порушення мови, оніміння, відчуття м'язової слабкості, зниження концентрації уваги, слинь
• Серцебиття, труднощі з диханням
• Чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах
• Біль у горлі, гази, незручність у шлунку
• Висип на шкірі, який часто свербить, акне
• М'язові спазми, ригідність або набухання суглобів
• Спрага, незручність у грудній клітці, порушення ходи
• Кислотний рефлюкс, біль у шлунку
• Втрата волосся
• Незвичайне положення голови
• Нездатність контролювати сечовипускання, біль або труднощі з сечовипусканням
• Незвичайна секреція молока
• Збільшення розміру чоловічої груді
• Відсутність менструації
• Аномальні аналізи крові та серцеві проби
• Аномальні функціональні проби печінки
• Вертіго
• Загальна слабкість та вичерпаність

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Зниження рівня кальцію в крові
• Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності
• Параліч обличчя
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіння очей
• Труднощі з мовленням, ікота
• М'який стул
• Подразнення шкіри
• Нездатність відкрити рот
• Труднощі з порожненням сечового міхура
• Синдром абстиненції у новонароджених
• Зниження оргазму
• Чуття тепла
• Збільшення або зниження рівня білих кров'яних тільців (у аналізах крові)
• Червоні підняті ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих пацієнтів, які приймали антипсихотичні препарати у порівнянні з тими, хто не приймав антипсихотичні препарати.
• Кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з дітьми та підлітками побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище), окрім седації та сонливості, які були більш частими у дітей. Найбільш частими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, вичерпаність, нудота, головокружіння, блювота, зниження апетиту та порушення рухів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.український веб-сайт. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання капсул Зелдокс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад капсул Зелдокс 20 мг

• Активний інгредієнт - ziprasidone. Кожна капсула містить 20 мг ziprasidone у вигляді гідрохлориду моногідрату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, желатина, діоксид титану (E171), лаурил сульфат натрію (додекіл сульфат натрію) (див. розділ 2), індіго (E132), шеллак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), гідроксид потасію (E525) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Зелдокс 20 мг випускаються у вигляді твердих желатинових капсул.

Капсули синьо-білі, марковані "VTRS" та "ZDX 20".

Варіанти упаковки:

Алюмінієві блистерні упаковки PVC/PVA, які містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чехія

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/