ЗЕКІЛЕП 200 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас
4. Що таке Зекілеп і для чого він використовується
5. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зекілеп
7. Як приймати Зекілеп
8. Можливі побічні ефекти
9. Зберігання Зекілепу
10. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Зекілеп 200 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зекілеп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зекілеп
3. Як приймати Зекілеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зекілепу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зекілеп і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає судоми або повторювані судоми.

Цей лікарський засіб використовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була щойно діагностована,
• разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (судоми), які впливають на частину мозку (парціальні судоми). Ці судоми можуть бути kèmождені або ні kèmождені з судомою, яка впливає на весь мозок (гeneralізована судома).

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб для зменшення кількості судом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зекілеп

Не приймають Зекілеп:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярного шлузу (AV) другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Негайно повідомте свого лікаря:

• якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції,
• якщо ви страждаєте на сплутаність, погіршення судом або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте свого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями нирок,
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями печінки,
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати порушення ЕКГ (електрокардіограми), зване збільшенням інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з лікарем,
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця,
• якщо ви страждаєте на судоми, які починаються з розширення електричного розряду, який впливає на обидві сторони мозку.

Маленька кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самогубство або самопошкодження. Якщо це відбувається з вами під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте свого лікаря.

Цей лікарський засіб може викликати в вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з Зекілепом

У післямаркетинговому досвіді пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були повідомлені тяжкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте тяжку висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик тяжких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям віком 6 років або молодшим.

Прийом Зекілепу з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це рекомендація на випадок, якщо будь-який з них може вплинути на дію цього лікарського засобу, або якщо цей лікарський засіб може вплинути на дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу,
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і такі побічні ефекти цього лікарського засобу, як подвійне бачення, порушення координації та головокружіння, можуть виникнути частіше,

• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки Зекілеп може зменшити їх ефективність,
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу,
• розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину,
• антikoагулянт варфарин, антидепресанти інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) не приймають окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання ацетату еслікарбазепіну, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як ацетат еслікарбазепіну впливає на вагітність і плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів і проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, особливо коли приймають кілька антиепілептичних лікарських засобів одночасно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте свого лікаря. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, поки не проконсультуєтеся з лікарем. Припинення прийому лікарського засобу без консультації з лікарем може викликати судоми, які можуть бути небезпечними для вас і вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші методи контрацепції, які є безпечними і ефективними, під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем, який обговорить з вами найкращий метод контрацепції для використання під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування ацетатом еслікарбазепіну, вам потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваш дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам і вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може викликати в вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби і не використовуйте жодних машин чи інструментів.

Зекілеп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зекілеп

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим, як збільшити дозу до підтримуючої. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Підтримуюча доза

Звичайна підтримуюча доза становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями нирок

Якщо у вас є порушення нирок, вам, як правило, призначаться менші дози цього лікарського засобу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Зекілеп не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку і приймаєте цей лікарський засіб в монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим, як збільшити дозу до підтримуючої.

Підтримуюча доза

У залежності від того, як ви реагуєте на Зекілеп, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги, з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма цього лікарського засобу, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Форма і спосіб прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води. Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Зекілепу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Зекілепу, ніж потрібно, ви перебуваєте під потенційним ризиком появи更多 судом; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше.

Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зекілеп

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Зекілепом

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви перебуваєте під ризиком появи більше судом. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом, він, як правило, поступово зменшить дозу. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями лікаря, інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть прийом цього препарату та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або відчуття обертання чи плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитість зору
• утруднення концентрації уваги
• чуття втоми або зниження енергії
• тремор
• висип
• аналіз крові, який показує низькі рівні натрію
• зниження апетиту
• утруднення з сном
• утруднення координації рухів (атаксія)
• збільшення ваги

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• негибкість рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпоактивна щитоподібна залоза. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся тонких і ламких, і низьку температуру тіла

• проблеми з печінкою (наприклад, збільшення печінкових ферментів);
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску
• низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при встоянні
• аналіз крові, який показує низькі рівні солей (включаючи хлорид), або зниження кількості червоних кров'яних тілечок

• дегідрація
• зміни в рухах очей, розмитість зору або червоні очі
• спадіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, відсутність інтересу або емоцій
• нездатність говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• ірритабельність
• зміни настрою або галюцинації
• утруднення мови
• носові кровотечі
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• незвичайне відчуття дотику
• розлади нюху
• шум у вухах
• утруднення слуху
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання шлунка або сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіння

• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втата волосся
• інфекція сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втата ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлади обміну речовин кісток
• збільшення рівня кісткових білків
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках
• сповільнення або нерегулярність серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічні розлади рухів, при яких м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи або ненормальні постави. Серед симптомів включають тремор, біль і спазми
• токсичність препаратів
• тривога.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних) є:

• зниження рівня тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом.
• сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• зниження рівня лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• червоні плями або кругові ділянки часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запалені очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію гормону антидіуретика (АДГ)).

Вживання цього препарату пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження густини кісток) та переломи при прийомі препаратів проти епілепсії, споріднених з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте довгострокове лікування протиепілептичними препаратами, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зекілепу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зекілепу

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 200 мг ацетату еслікарбазепіну.

• Інші складові частини - повідон К30, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Зекілеп 200 мг білі, овальні, двовігнуті, з виїмкою на кожній стороні та довжиною 11,8 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, в коробках з 60 таблетками.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach Австрія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.