АРУПСАН 800 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Еслікарбазепін Аккорд і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Аккорд
4. Як приймати Еслікарбазепін Аккорд
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Еслікарбазепіну Аккорд
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Арупсан 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Арупсан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Арупсан
3. Як приймати Арупсан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Арупсану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Аккорд і для чого він використовується

Арупсан містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає судоми або повторювані судоми.

Еслікарбазепін використовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була щойно діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають епілептичними нападами (судомами), які впливають на частину мозку (парціальні судоми). Ці судоми можуть бути або не бути супроводжені судомою, яка впливає на весь мозок (генералізована судома).

Ваш лікар призначив еслікарбазепін, щоб зменшити кількість судом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Аккорд

Не приймайте Арупсан:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярної проводимости другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Арупсан.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення судом або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на судоми, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Маленька кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно повідомте вашому лікареві.

Арупсан може викликати в вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з еслікарбазепіном.

У післямаркетинговому досвіді у пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були повідомлені важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти

Арупсан не слід призначати дітям у віці 6 років або молодше.

Інші лікарські засоби та Арупсан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це рекомендація на випадок, якщо будь-який з них може взаємодіяти з еслікарбазепіном або якщо еслікарбазепін може взаємодіяти з такими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіну можуть виникнути частіше: подвійний зір, аномальна координація та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, контрацептивні таблетки) оскільки еслікарбазепін може зменшити їхню ефективність;
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• трициклічні антидепресанти, наприклад амітріптилін;
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання Арупсану, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким чином еслікарбазепін впливає на вагітність і плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, особливо коли приймають більше одного антиепілептичного лікарського засобу одночасно.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві. Не слід припиняти приймати ваш лікарський засіб, поки ви не обговорите це з вашим лікарем. Припинення прийому вашого лікарського засобу без консультації з вашим лікарем може викликати судоми, які можуть бути небезпечними для вас і вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном. Еслікарбазепін може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як контрацептивні таблетки, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому вам рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними та ефективними, під час прийому еслікарбазепіну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування еслікарбазепіном, вам потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте еслікарбазепін під час вагітності, ваш дитина також підлягає ризику виникнення проблем з кровотечею одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам і вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіну. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Арупсан може викликати в вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Арупсан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еслікарбазепін Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим, як збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно призначити вам цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам, як правило, призначаться менші дози еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується цей лікарський засіб, якщо у вас є важкі захворювання нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви людина похилого віку і приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку лікування становить 10 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим, як збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від реакції на лікарський засіб, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги тіла, з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги тіла. Максимальна доза становить 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою тіла 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Суспензія для перорального прийому, інша лікарська форма, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та спосіб прийому

Арупсан приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Арупсану, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви підлягаєте потенційному ризику виникнення судом або можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Арупсан

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, і продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Арупсаном

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви підлягаєте ризику виникнення судом. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном, як правило, він знижуватиме дозу поступово. важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, припиніть приймати Арупсан і негайно зверніться до лікаря або лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей) є:

• чуття нестабільності, або того, що ви повертаєтеся або плаваєте
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійний зір або розмитий зір
• проблеми з концентрацією уваги
• чуття втоми або зниження енергії
• тремор
• висип
• аналіз крові, який показує низький рівень натрію
• зниження апетиту
• проблеми з сном
• проблеми з координацією рухів (атація).
• збільшення ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 людей) є:

• негибкість рухів
• алергія
• запор
• судоми
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, які тонкі та ламкі, і низька температура тіла
• проблеми з печінкою
• високий тиск або сильне збільшення тиску
• низький тиск або зниження тиску при стоячі
• аналіз крові, який показує низький рівень солей (включаючи хлорид), або зниження кількості червоних кров'яних тілечок
• зневоднення
• зміни в рухах очей, розмитий зір або червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутані, брак інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• ірритабільність
• зміни настрою або галюцинації
• проблеми з мовленням
• носові кровотечі
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• відчуття аномалії при дотику
• зміни нюху
• шум у вухах
• проблеми зі слухом
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання живота або сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіж
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втрати волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втрати ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлади обміну речовин кісток
• збільшення рівня білків кісток
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках
• сповільнення або нерегулярність серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічні рухові розлади, при яких м'язи скорочуються, викликаючи скрути та повторювані рухи або аномальні постави. Симптоми включають тремор, біль та спазми
• токсичність лікарського засобу
• тривога.

Побічні ефекти частоти невідомої(не можуть бути оцінені на основі доступних даних) є:

• зниження рівня тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом.
• сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• зниження рівня лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• червоні плями або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, ліктів або нижньої частини ніг.
• кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).

Використання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розрідження кісток) та переломи з антиепілептичними лікарськими засобами, структура яких пов'язана з карбамазепіном та окскарбазепіном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептичними лікарськими засобами, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Аккорд

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арупсану

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти - натрій кроскармелози (E468), стеарат магнію (E572), повідон (E1201), мікрокристалічна целюлоза (E460), колоїдна безводна діоксид силіцію (E551).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Арупсану 800 мг овальні, без покриття, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "V7" на одній стороні та лінією розламу на іншій. Розмір таблетки становить приблизно 19,00 х 9,80 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, в коробках з картону по 20, 30 або 60 таблеток, а також у пляшках з HDPE з безпечним закриттям, у коробках з картону по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratori Fundacio Dau

C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca

Барселона, 08040

Іспанія

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul.Lutomierska 50,

95-200, Паб'яниці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/