ЗЕФФІКС 5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Зеффікс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати прийом Зеффіксу
4. Як приймати Зеффікс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Зеффіксу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Відповідальний за виробництво

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зеффікс 5мг/мл розважна рідина для перорального прийому

ламівудин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийом цього лікарського засобу.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зеффікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийом Зеффіксу
3. Як приймати Зеффікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зеффіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зеффікс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Зеффіксу - ламівудин.

Зеффікс використовується для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту Б у дорослих.

Зеффікс - це антивірусний лікарський засіб, який інгібує вірус гепатиту Б і належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотної транскриптази нуклеозидних аналогів (ІЗТНА).

Вірус гепатиту Б інфікує печінку, викликає хронічну інфекцію і може спричинити пошкодження печінки. Зеффікс може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує нормально (компенсована печінкова хвороба), і в поєднанні з іншими лікарськими засобами у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує нормально (декомпенсована печінкова хвороба).

Лікування Зеффіксом може зменшити кількість вірусу гепатиту Б в організмі. Це може привести до зменшення пошкодження печінки і покращення її функціонування. Не всі пацієнти реагують на лікування Зеффіксом однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування шляхом періодичних аналізів крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийом Зеффіксу

Ваш лікар повинен надати вам консультації та провести тести на виявлення інфекції ВІЛ перед тим, як почати лікування ламівудином для інфекції гепатиту Б, і під час лікування. Якщо у вас є інфекція ВІЛ або ви її підхопили, див. розділ 3.

Не приймайте Зеффікс

• якщо ви алергічніна ламівудин або на інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви вважаєте, що це стосується вас.

Попередження та обережність

Деякі особи, які приймають Зеффікс або інші подібні лікарські засоби, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Ви повинні знати, що існує більший ризик:

• якщо ви раніше мали інші види печінкової хвороби, такі як гепатит С
• якщо у вас є значна надмірна вага(особливо якщо ви жінка)

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви маєте одну з цих обставин. Ви можете потребувати додаткових тестів, таких як аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації про ризики див. розділ 4.

Не припиняйте прийом Зеффіксубез консультації з вашим лікарем, оскільки існує ризик того, що ваша хвороба гепатиту погіршиться. Коли ви припиняєте прийом Зеффіксу, ваш лікар буде контролювати вас протягом至少 чотирьох місяців, щоб переконатися, що немає жодних проблем. Це включає проведення аналізів крові для перевірки рівня ферментів печінки, які можуть вказувати на пошкодження печінки. Див. розділ 3 для більшої інформації про прийом Зеффіксу.

Захистіть інших людей

Гепатит Б передається через статевий контакт з інфікованою людиною або через переливання інфікованої крові (наприклад, через спільне використання голок). Зеффікс не запобігає ризику передачі інфекції гепатиту Б іншим людям. Для запобігання інфікування гепатитом Б інших людей:

• Використовуйте презервативпід час статевого контакту.
• Уникайте ризику передачі крові- наприклад, не діліться голками.

Інші лікарські засоби та Зеффікс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які містять лікарські рослини або лікарські засоби без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікарю або фармацевту якщо ви починаєте приймати інші лікарські засоби під час прийому Зеффіксу.

Ці лікарські засоби не повинні прийматися з Зеффіксом:

• лікарські засоби, які містять сорбітол та інші поліалькоголі (такі як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол)
• інші лікарські засоби, які містять ламівудин, використовувані для лікування інфекції ВІЛ (іноді також називається СНІД)
• емтрицитабін, використовуваний для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту Б
• кладрибін, використовуваний для лікування лейкемії волосатоклітинної

• Повідомте вашого лікаряякщо ви приймаєте один з цих лікарських засобів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремпро ризики та переваги прийому Зеффіксу під час вагітності.

Не припиняйте прийом Зеффіксу без консультації з вашим лікарем.

Грудне вигодовування

Зеффікс може проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати Зеффікс.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зеффікс може викликати сонливість, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

• Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Зеффікс містить цукор, консерванти, пропіленгліколь та натрій

Якщо ви діабетик, пам'ятайте, що кожна доза Зеффіксу (100 мг - 20 мл) містить 4 г цукру.

Зеффікс містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати Зеффікс. Сакароза може бути шкідливою для ваших зубів.

Зеффікс містить консерванти (пара-гідроксібензоати), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

Цей лікарський засіб містить 400 мг пропіленгліколю в кожних 20 мл.

Цей лікарський засіб містить 58,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожних 20 мл. Це становить 2,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Зеффікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Зеффікс допомагає контролювати вашу інфекцію гепатиту Б. Вам потрібно продовжувати приймати його кожен день, щоб контролювати інфекцію та запобігти її погіршенню.

• Збережіть контакт з вашим лікарем і не припиняйте прийом Зеффіксубез консультації з вашим лікарем.

Яку дозу приймати

Звичайна доза Зеффіксу становить 20мл(100 мг ламівудину) один раз на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви знаходитесь в цій ситуації.

Пацієнти, які також мають або можуть підхопити інфекцію ВІЛ

Якщо у вас є інфекція ВІЛ або ви її підхопили, і не приймаєте лікування ВІЛ, під час прийому ламівудину для лікування інфекції гепатиту Б, вірус ВІЛ може розвинути резистентність до деяких лікарських засобів проти ВІЛ і стати важким для лікування. Ламівудин також може бути використаний для лікування інфекції ВІЛ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо у вас є інфекція ВІЛ. Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб, який містить вищу дозу ламівудину, зазвичай 150 мг двічі на добу, оскільки нижча доза 100 мг не достатня для лікування інфекції ВІЛ. Якщо ви плануєте змінити лікування ВІЛ, обговоріть це з вашим лікарем перед тим.

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви знаходитесь в цій ситуації.

Пройміть таблетку цілою з водою. Зеффікс можна приймати з або без їжі.

Див. діаграму та інструкції для вимірювання та прийому дози лікарського засобу після розділу 6 цього опису.

Якщо ви прийняли більше Зеффіксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість Зеффіксу, повідомте вашого лікаря або фармацевта, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, щоб вони порадили вам. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Зеффіксу.

Якщо ви забули прийняти Зеффікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Потім продовжуйте приймати його, як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте прийом Зеффіксу

Не припиняйте прийом Зеффіксу без консультації з вашим лікарем. Існує ризик того, що ваша хвороба гепатиту погіршиться (див. розділ 2). Коли ви припиняєте прийом Зеффіксу, ваш лікар буде контролювати вас протягом至少 чотирьох місяців, щоб переконатися, що немає жодних проблем. Це включає проведення аналізів крові для перевірки рівня ферментів печінки, які можуть вказувати на пошкодження печінки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються в клінічних дослідженнях з Зеффіксом, були втомою, інфекціями дихальної системи, незручним відчуттям у горлі, головним болем, незручним відчуттям і болем у животі, нудотою, блювотою та діареєю, підвищенням рівня ферментів печінки та ферментів, вироблених у м'язах (див. нижче).

Алергічна реакція

Це рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000). Симптоми включають:

• опухання повік, обличчя або губ
• затруднення при ковтанні або диханні.

• Негайно зверніться до лікаряякщо ви маєте ці симптоми. Припиніть прийом Зеффіксу.

Побічні ефекти, які, як вважається, викликані Зеффіксом:

Дуже частий побічний ефект(може вплинути на більше 1 людини з 10) який може з'явитися в аналізах крові, це

• підвищення рівня деяких ферментів, вироблених печінкою (трансамінази), яке може бути ознакою запалення або пошкодження печінки.

Частий побічний ефект(може вплинути на до 1 людини з 10) це:

• м'язові спазми та болі
• виразка на шкірі або "висип" на будь-якій частині тіла.

Частий побічний ефект, який може з'явитися в аналізах крові, це:

• підвищення рівня ферменту, виробленого у м'язах (креатінфосфокіназа), яке може бути симптомом пошкодження тканини тіла.

Дуже рідкий побічний ефект(може вплинути на до 1 людини з 10 000) це:

• лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були повідомлені у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• розрив м'язів
• погіршення стану печінки, якщо вірус гепатиту Б стає резистентним до Зеффіксу або якщо лікування припиняється. Це може бути смертельним для деяких людей.

Побічний ефект, який може з'явитися в аналізах крові, це:

• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомнавіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зеффіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та флаконі.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Викиньте через місяць після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зеффіксу

Активний інгредієнт - ламівудин. Кожен мілілітр розважної рідини містить 5 мг ламівудину.

Інші інгредієнти: сакароза, пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е216), цитринова кислота, пропіленгліколь (Е1520), цитрат натрію, штучний ароматизатор фруктів, штучний ароматизатор банану, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зеффікс розважна рідина випускається в упаковках, які містять флакон з поліетилену білого кольору з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Рідина прозора, безколірна або має легкий жовтий відтінок з ароматом фруктів/банану. Флакон містить 240 мл розважної рідини ламівудину (5 мг/мл). Упаковка включає в себе оральний дозатор, відмічений у мілілітрах, та адаптер для дозатора, який потрібно вставити в флакон перед використанням.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:05/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Як виміряти дозу та приймати лікарський засіб

Для точного вимірювання дози використовуйте оральний аплікатор, який включено до упаковки (див. також Розділ 3).

Коли аплікатор повний, він містить 10 мл розчину.

1 Видаліть пластикову упаковкуз аплікатора/адаптера.

1. Видаліть адаптер з аплікатора.
2. Видаліть дитячий запобіжник (А) з флакону. Збережіть запобіжник.
3. Утримуйте флакон. Вставте пластиковий адаптер (Б) у горловину флакону так далеко, як це можливо.
4. Вставте аплікатор (В) щільно в адаптер.
5. Помістіть флакон догори дном.
6. Потягніть за поршень аплікатора (Г) до тих пір, поки не буде видалена перша частина повної дози.
7. Помістіть флакон у правильне положення. Видаліть аплікатор з адаптера.
8. Помістіть аплікатор у рот, розмістивши його кінець всередині щоки. Повільно натисніть на поршень, даючи час на ковтання. Не натисніть занадто сильно та не виливайте рідину у задню частину горла, інакше ви можете задушити.
9. Повторіть кроки 5-9 таким же чином, доки не буде прийнята повна доза. Наприклад, якщо ваша доза становить 20 мл, вам потрібно прийняти 2 повні аплікатори лікарського засобу.
10. Видаліть аплікатор з флакону та добре промийте його чистою водою. Дайте йому повністю висохнути, перш ніж використовувати знову. Залиште адаптер у флаконі.
11. Закрийте флакон щільно кришкою.

Викиньте розводний розчин через місяць після першого відкриття.