КСОФІГО 1000 кБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Xofigo і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Xofigo
4. Як використовувати Xofigo
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Xofigo
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Xofigo 1100 kBq/ml розчин для ін'єкцій

дихлорид радію Ra 223 (223Ra)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде наглядати за процедурою.

• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Xofigo і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Xofigo
2. Як використовувати Xofigo
3. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Xofigo
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xofigo і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дихлорид радію Ra 223 (223Ra) (дихлорид радію-223 (223Ra)).

Xofigo використовується для лікування дорослих з раком простати, який не реагує на лікування кастратом та прогресує після щонайменше двох інших лікування раку, окрім лікування гормональної терапії або якщо ви не можете отримувати інше лікування раку. Рак простати, який не реагує на лікування кастратом, - це рак простати (головна залоза чоловічої статевої системи), який не реагує на лікування, яке знижує рівень чоловічих гормонів. Xofigo використовується лише тоді, коли захворювання поширилося на кістки, але не відомо, чи поширилося на інші внутрішні органи, і викликає симптоми (наприклад, біль).

Xofigo містить радіоактивну речовину радій-223 (223Ra), яка імітує кальцій, який міститься в кістках. Коли його вводять пацієнту, радій-223 (223Ra) досягає кістки, де рак поширився, і випромінює короткодійну радіацію (альфа-частинки), яка руйнує навколишні пухлинні клітини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Xofigo

Xofigo не повинен бути введений

• У поєднанні з абіратероном і преднізоном/преднізолоном (які використовуються разом для лікування раку простати).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Xofigo

• Xofigo не повинен бути введений у поєднанні з абіратероном і преднізоном/преднізолоном через можливе збільшення ризику кісткових переломів і смерті. Крім того, існують сумніви щодо дії Xofigo у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування метастатичного раку простати. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вже приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

• Якщо ви плануєте отримувати Xofigo після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати щонайменше 5 днів перед тим, як розпочати лікування Xofigo.
• Якщо ви плануєте отримувати інше лікування раку після лікування Xofigo, вам потрібно чекати щонайменше 30 днів перед тим, як розпочати лікування.
• Не рекомендується використовувати Xofigo, якщо рак у ваших кістках не викликає симптомів, таких як біль.
• Xofigo може викликати зниження кількості кров'яних клітин і пластинок у крові.

Перед тим, як розпочати лікування, і перед кожною наступною ін'єкцією ваш лікар проведе аналіз крові.На основі результатів цих аналізів ваш лікар вирішить, чи можна розпочати лікування, чи можна продовжити лікування, чи потрібно його відтермінувати або припинити.

• Якщо у вас є зниження виробництва кров'яних клітин у кістковому мозку,наприклад, якщо ви раніше приймали хіміотерапію (інші лікарські засоби, які використовуються для знищення пухлинних клітин) і/або радіотерапію, ви можете бути під вищим ризиком, і ваш лікар буде вводити Xofigo з обережністю.

• Якщо ваша пухлина поширилася на кістки широко, ви можете бути більш схильні до зниження кількості кров'яних клітин і пластинок, тому ваш лікар буде вводити Xofigo з обережністю.
• Доступні обмежені дані, які не свідчать про жодних суттєвих відмінностей у виробництві кров'яних клітин у пацієнтів, які отримують хіміотерапію після лікування Xofigo порівняно з тими, хто не отримує Xofigo.

• Не доступні дані про використання Xofigo у пацієнтів з хворобою Крона(хронічне запальне захворювання кишечника) і з виразковим колітом(хронічне запальне захворювання товстої кишки). Через виділення Xofigo з калом Xofigo може погіршити гостре запалення кишечника. Тому, якщо у вас є ці захворювання, ваш лікар буде ретельно оцінювати, чи можете ви бути лікувані Xofigo.
• Якщо у вас є стиснення спинного мозку, яке не лікується, або якщо вважається, що ви розвиваєте стиснення спинного мозку (тиск на нерви спинного мозку, який може бути викликаний пухлиною або іншою ушкодженням), ваш лікар буде лікувати це захворювання стандартним лікуванням перед тим, як розпочати або продовжити лікування Xofigo.
• Якщо у вас є остеопорозабо підвищений ризик кісткових переломів (наприклад, кістковий перелом, хрупкість кісток) або ви приймаєте кортикостероїди(наприклад, преднізон/преднізолон), повідомте вашому лікареві. Ви можете бути під вищим ризиком кісткових переломів. Ваш лікар може призначити лікарський засіб для профілактики кісткових переломів перед тим, як розпочати або продовжити лікування Xofigo.
• Якщо у вас є новий або незвичайний більабо опухання в області кісткиперед, під час або після лікування Xofigo, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас стався кістковий перелом, ваш лікар буде стабілізувати переломаний кістку перед тим, як розпочати або продовжити лікування Xofigo.
• Якщо ви приймаєте або приймали бісфосфонатиабо раніше приймали хіміотерапію перед лікуванням Xofigo, повідомте вашому лікареві. Не можна виключити ризик остеонекрозу нижньої щелепи(мертва тканина в кістці нижньої щелепи, яка спостерігається переважно у пацієнтів, які були лікувані бісфосфонатами) (див. розділ 4).
• Xofigo збільшує вашу загальну тривалу радіаційну експозицію. Тривала радіаційна експозиція може збільшити ризик розвитку раку (зокрема, раку кісток і лейкемії) та спадкових аномалій. Не було зареєстровано випадків раку, викликаного Xofigo, у клінічних дослідженнях з тривалістю спостереження до трьох років.

Ваш лікар буде проводити дослідження для визначення стану здоров'я ваших кісток перед тим, як вирішити, чи можете ви отримувати Xofigo. Під час лікування та протягом 2 років після початку лікування Xofigo ваш лікар буде постійно спостерігати за станом здоров'я ваших кісток.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Xofigo

Не проводилися дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Xofigo не повинен бути введений у поєднанні з абіратероном і преднізоном/преднізолоном через можливе збільшення ризику кісткових переломів або смерті. Крім того, існують сумніви щодо дії Xofigo у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування метастатичного раку простати. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вже приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте або приймали бісфосфонати або інші лікарські засоби для захисту здоров'я кісток або кортикостероїди (наприклад, преднізон/преднізолон) перед лікуванням Xofigo, повідомте вашому лікареві. Ви можете бути під вищим ризиком кісткових переломів.

Якщо ви приймаєте кальцій, фосфат і/або вітамін D, ваш лікар буде ретельно оцінювати, чи потрібно тимчасово припинити прийом цих лікарських засобів перед тим, як розпочати лікування Xofigo.

Не доступні дані про використання Xofigo одночасно з хіміотерапією(інші лікарські засоби, які використовуються для знищення пухлинних клітин). Комбіноване використання Xofigo та хіміотерапії може ще більше знижувати кількість кров'яних клітин і пластинок у крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Xofigo не повинен бути використаний у жінок та не повинен бути введений жінкам, які є, або можуть бути, вагітними або в період лактації.

Методи контрацепції у жінок та чоловіків

Якщо ви підтримуєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, вам рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Xofigo та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Фертильність

Існує потенційний ризик того, що радіація, випромінювана Xofigo, може вплинути на вашу фертильність. Спитайте вашого лікаря, як це може вплинути на вас, особливо якщо ви плануєте мати дітей у майбутньому. Якщо ви бажаєте, попросіть поради щодо збереження сперми перед тим, як розпочати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що Xofigo вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Xofigo містить натрій

В залежності від об'єму введення, цей лікарський засіб може містити до 54 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній одиниці дози. Це відповідає 2,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Xofigo

Існує суворе законодавство щодо використання, обробки та утилізації лікарських засобів, таких як Xofigo. Він буде використовуватися лише у спеціальних контрольованих зонах. Цей радіофармацевтичний засіб буде обробляти та вводити лише кваліфіковані особи, які мають досвід використання його в безпечних умовах. Ці особи будуть особливо обережно використовувати цей радіофармацевтичний засіб та інформуватимуть вас про свої дії.

Доза, яку ви отримаєте, залежить від вашої ваги. Лікар, який наглядає за процедурою, розрахує кількість Xofigo, яку потрібно використати у вашому випадку.

Рекомендована кількість Xofigo становить 55 кБк (бекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності) на кілограм ваги.

Не потрібно коригувати дозу, якщо ваш вік становить 65 років або більше, або якщо у вас знижена функція нирок або печінки.

Введення Xofigo та процедура

Xofigo буде повільно введено через голку, вставлену в одну з ваших вен (в/в). Медичний працівник промиватиме шлях введення або канюлю перед і після ін'єкції розчином хлориду натрію.

Тривалість процедури

• Xofigo вводиться кожні 4 тижні до завершення загальної кількості 6 ін'єкцій.

• Не доступні дані про безпеку та ефективність лікування більш ніж 6 ін'єкціями Xofigo.

Після введення Xofigo

• Потрібно бути обережним при обробці матеріалів, таких як постільна білизна, які контактують з тілесними рідинами (наприклад, випадковим виділенням сечі, калу, блювотинням тощо). Xofigo виділяється переважно з калом. Лікар повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи після отримання цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо вам було введено більше Xofigo, ніж потрібно

Немає ймовірності передозування. Однак у разі випадкового передозування ваш лікар розпочне відповідне підтримуюче лікування та буде спостерігати за змінами у кількості кров'яних клітин та симптомами шлунково-кишкового тракту (наприклад, діареєю, нудотою, блювотинням).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Xofigo, спитайте у лікаря, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Найбільш серйозні побічні ефектиу пацієнтів, які отримували Xofigo, це

• зниження кількості пластинок у крові(тромбоцитопенія),

• зниження кількості нейтрофілів, особливого типу білих кров'яних клітин(нейтропенія, яка може викликати підвищення ризику інфекції).

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітитенаступні симптоми, оскільки вони можуть бути ознаками тромбоцитопенії або нейтропенії (див. вище):

• будь-який незвичайний синяк,

• більший кровотечаніж зазвичай після травми,
• гарячка,
• якщо вам здається, що ви часто зазнаєте інфекцій.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові перед тим, як розпочне лікування, і перед кожною наступною ін'єкцією для перевірки кількості кров'яних клітин і пластинок (див. також розділ 2).

Найбільш часті побічні ефектиу пацієнтів, які отримували Xofigo (дуже часті [можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб]) є:

• діарея, нудота (гани до блювотиння), блювотиння, тромбоцитопенія (зниження кількості пластинок у крові) та кісткові переломи.

Ризик дегідратації: повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів: головокружіння, підвищення спраги, зниження виділення сечі або сухість шкіри, оскільки всі ці можуть бути симптомами дегідратації. важливо уникати дегідратації, вживання великої кількості рідини.

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче за їхньою ймовірністю:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)
• зниження кількості нейтрофілів, особливого типу білих кров'яних клітин (нейтропенія, яка може викликати підвищення ризику інфекції)
• зниження кількості білих і червоних кров'яних клітин і пластинок у крові (панцитопенія)
• реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність шкіри [еритема], біль та опухання)

Помірно часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• зниження кількості лімфоцитів, особливого типу білих кров'яних клітин (лімфопенія)
• слабкі кістки (остеопороз)

Xofigo збільшує вашу загальну тривалу радіаційну експозицію. Тривала радіаційна експозиція може збільшити ризик розвитку раку (зокрема, раку кісток і лейкемії) та спадкових аномалій. Не було зареєстровано випадків раку, викликаного Xofigo, у клінічних дослідженнях з тривалістю спостереження до трьох років.

Якщо у вас є симптоми болю, опухання або оніміння щелепи, "чуття важкої щелепи" або втрати зубів, зверніться до вашого лікаря. Відбулися випадки остеонекрозу нижньої щелепи(мертва тканина в кістці нижньої щелепи, яка спостерігається переважно у пацієнтів, які були лікувані бісфосфонатами) у пацієнтів, які отримували Xofigo. Всі ці випадки спостерігалися лише у пацієнтів, які приймали бісфосфонати до або під час лікування Xofigo та хіміотерапію до лікування Xofigo.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Xofigo

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національним законодавством про радіоактивні матеріали.

Ця інформація призначена лише для спеціалістів:

Xofigo не повинен бути використаний після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці з свинцем.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура зберігання.

Не використовуйте Xofigo, якщо ви помітите забарвлення, появу частинок або дефектів упаковки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xofigo

• Активна речовина: дихлорид радію Ra 223 (223Ra) (дихлорид радію-223 (223Ra)). Кожен мл розчину містить 1100 кБк дихлориду радію-223 (223Ra), що відповідає 0,58 нг радію-223 на дату калібрування. Кожна флакон містить 6 мл розчину (6600 кБк дихлориду радію-223 (223Ra) на дату калібрування).
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів, цитрат натрію, хлорид натрію та розведена соляна кислота (див. кінець розділу 2 для додаткової інформації про натрій).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xofigo - це прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин. Він поставляється у скляному флаконі, закритому сірим гумовим корком та алюмінієвим ободком. Флакон містить 6 мл розчину та зберігається в свинцевій упаковці.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AS

Drammensveien 288

NO-0283 Осло

Норвегія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Характеристика продукції Xofigo включена у повному обсязі в окремому розділі наприкінці друкурованої інструкції до продукції, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.