ВІВАЦЕ 30 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Vivace і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vivace
4. Як приймати Vivace
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Vivace
7. Додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

VIVACE 30 мг/10 мг таблетки

делапріл гідрохлорид + манідіпін гідрохлорид

Зміст опису:

1. Що таке Vivace і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vivace
3. Як приймати Vivace
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Vivace
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Vivace і для чого він використовується

Vivace є

Vivace є комбінацією двох активних речовин, делапрілу гідрохлориду та манідіпіну гідрохлориду.

Делапріл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі та спричиняє звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Делапріл гідрохлорид запобігає виробленню ангіотензину II, що призводить до зниження артеріального тиску.

Манідіпін належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, які блокують потік кальцію в гладких м'язових клітинах кровоносних судин, що призводить до розслаблення кровоносних судин з відповідним зниженням артеріального тиску.

Обидві активні речовини Vivace працюють разом, щоб зниження артеріального тиску більш ефективно, ніж якщо б вони приймалися окремо.

Vivace використовується для

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється достатньо делапрілом або манідіпіном окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vivace

Не приймайтеVivace:

• якщо ви алергічні на делапріл або будь-який інший лікарський засіб інгібітор АПФ, манідіпін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали серйозні алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами дихання під час попередніх лікування інгібіторами АПФ, або якщо ви чи члени вашої сім'ї мали ці симптоми в будь-яких інших обставинах
• якщо ви маєте серйозні захворювання печінки
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками (наприклад, серйозне захворювання нирок, ви проходите гемодіаліз, мали трансплантацію нирки або маєте стеноз ниркових артерій у разі, якщо у вас є тільки одна нирка)
• якщо у вас є певні проблеми з серцем (наприклад, ви недавно мали інфаркт міокарда або стенокардію чи серцеву недостатність)
• якщо у вас є стеноз аорти чи гіпертрофічна міокардіопатія
• якщо у вас є гіперактивність надниркових залоз, яка може призвести до низького рівня калію в крові
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати прийому Vivace на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен
• якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) є високим
  • якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоедему може збільшитися:
  • • Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї
    • Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
    • Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Не давайте Vivace дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Vivace

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо ви маєте певні проблеми з серцем (наприклад, ішемічна хвороба серця)
• якщо у вас є ушкодження кровоносних судин у мозку (цереброваскулярні захворювання)
• якщо ви будете проходити аферез LDL (що полягає у видаленні холестерину з вашої крові за допомогою машини)
• якщо ви будете проходити лікування для зниження чутливості до алергенів (десенсибілізацію) для зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос
• якщо у вас є захворювання сполучної тканини, таке як системний червоний вовчак або склеродермія
• якщо ви маєте цукровий діабет
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з постійно підвищеним рівнем калію в крові
• якщо у вас є симптоми, такі як набряк обличчя, очей, губ, язика, горла чи труднощі з диханням (див. розділ 4, "Побічні ефекти, які зустрічаються рідко")
• якщо у вас є зміни в складі крові
• якщо ви будете проходити анестезію або хірургічну операцію
• якщо у вас є швидке серцебиття, головокружіння, загальна слабкість, яка може вказувати на низький артеріальний тиск
• Вам слід проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Vivace не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його приймати в цьому стані (див. розділ Вагітність)
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• блокатор рецепторів ангіотензину II (ARA) (також відомий як "сартан" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоедему може збільшитися:

Сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, що належать до сімейства інгібіторів мТОР (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів)

• Якщо ви проходите перитонеальний діаліз

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Vivace".

Діти та підлітки

Не давайте Vivace дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Прийом Vivace з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• діуретики (використовуються для видалення води з організму шляхом збільшення кількості сечі) та інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску. Ці лікарські засоби можуть посилити гіпотензивний ефект Vivace
• гепарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)
• лікарські засоби, які містять літій (зазвичай використовуються для лікування маніакально-депресивних розладів). Ці лікарські засоби можна приймати тільки під суворим контролем вашого лікаря
• лікарські засоби для лікування болю (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин)
• антідепресанти, антипсихотики (використовуються для лікування шизофренії та інших психічних захворювань) та анестетики
• лікарські засоби, які стимулюють симпатичну нервову систему (наприклад, використовуються для лікування застуди)
• солі, які містять калію, або діуретики, що зберігають калію. У цьому випадку слід приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові)
• дігоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• лікарські засоби, які змінюють стан крові (наприклад, алопуринол, який використовується для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття), кортикостероїди, імунодепресанти (використовуються для лікування автоімунних розладів або для профілактики відторгнення трансплантатів органів), лікарські засоби для лікування раку
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін)
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Vivace")
• антикислотні лікарські засоби
• лікарські засоби, які змінюють метаболізм будь-якої з активних речовин, які містить Vivace, наприклад, циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунку) або певні антибіотики чи антимікотики (використовуються для лікування грибкових інфекцій), фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, рифампіцин, терфенадин та астемізол, антиаритмічні лікарські засоби класу III, які використовуються для нормалізації частоти серцебиття (наприклад, аміодарон, хінідин)
• якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (ARA) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Vivace" та "Попередження та застереження")
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (наприклад, сакубітріл/валсартан) (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Vivace").
• расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Vivace").

Повідомте вашого лікаря, якщо ви також приймаєте:

• лікарські засоби, які часто використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, що належать до сімейства інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та застереження"
• додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калію, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресант, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; та гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики утворення кров'яних згустків).

Прийом Vivace з їжею та напоями

Vivace слід приймати після сніданку.

Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу, оскільки ваш артеріальний тиск може занадто низько впасти. Вживання алкоголю може призвести до зниження артеріального тиску, коли ви стоїте.

Уникайте їжі, багатої на сіль (яка містить велику кількість хлориду натрію), оскільки це може зменшити гіпотензивний ефект Vivace.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Vivace перед тим, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Vivace. Vivace не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Лактація

Vivace не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар повинен обрати інший лікування, якщо ви бажаєте продовжувати годування грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або була народжена передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірніше, Vivace не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак іноді він може призвести до головокружіння через зниження артеріального тиску. Якщо це відбувається з вами, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як спробувати ці діяльності.

Vivace містить лактозу та барвник

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Барвник Е-110 може призвести до алергічних реакцій.

3. Як приймати Vivace

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Vivace, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована дозаVivace становить одну таблетку на день.

Зниження дози

Якщо вам більше 65 років або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Прийом

Vivace слід приймати вранці після сніданку. Таблетку слід ковтати цілою з достатньою кількістю води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожного дня.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Важливо продовжувати приймати Vivace, поки ваш лікар не скаже інше.

Будь ласка, приймайте точно ту дозу, яку призначив ваш лікар, і не змінюйте її без попередньої консультації з ним.

Використання у дітей та підлітках

Не давайте Vivace дітям чи підліткам молодшим 18 років (див. розділ 2, "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vivace - Не приймайте Vivace").

Якщо ви прийняли більше Vivace, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, оскільки це може призвести до занадто низького артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Vivace

У разі забуття прийняти дозу приймайте наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Vivace

Важливо продовжувати приймати Vivace, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Vivace може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо з'являються побічні ефекти, вони зазвичай легкі та тимчасові. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Частота побічних ефектів класифікується в наступних категоріях:

Часті побічні ефекти:

Найчастіші побічні ефекти:

Кашель, накопичення рідини в тканинах, що призводить до набухання, головний біль

Інші часті побічні ефекти:

Зниження кількості білих кров'яних тілечок, відчуття апатії, порушення рівноваги, відчуття аномального руху, відчуття вертігону, головокружіння, серцебиття, гіпотонія (особливо коли людина стоїть), приливи, бронхіт, нудота, біль у животі, порушення травлення, втома, порушення аналітичних показників (наприклад, зміни, що свідчать про аномальну функцію печінки, підвищення рівня калію).

Нечасті побічні ефекти:

Анемія через відсутність або недостатню кількість нових кров'яних клітин, вироблених кістковим мозком, велике зниження кількості білих кров'яних тілечок, що підвищує ймовірність появи інфекцій, зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків, зниження кількості певних білих кров'яних тілечок, що підвищує ймовірність появи інфекцій, зниження кількості плазми крові та відсотку об'єму червоних кров'яних тілечок, втрата апетиту, стан сплутаності, безсоння, зміни настрою, нервозність, тривога, відчуття дратівливості, порушення смаку, розмитість зору, підвищення серцебиття, обморок (синкоп), труднощі з диханням, запалення носових та ротових слизистих (наприклад, постійна виділення з носа), біль у горлі, блювання, діарея, запор, сухість у роті, утворення каменів у жовчних протоках (особливо якщо існує запалення жовчного міхура), червоність, свербіж, запалення шкіри з червоністю та свербінням (екзема), надмірна потіння, жорсткість м'язів та суглобів, біль у руках та ногах, ниркова недостатність, високий рівень білків у сечі, нездатність досягти чи утримати ерекцію (імпотенція), відчуття слабкості, загальне нездоров'я, порушення аналітичних показників (наприклад, зміни, що свідчать про аномальну функцію печінки).

Рідкісні побічні ефекти:

Алергічні реакції, зниження лібідо, сонливість, інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, біль у грудній клітці через нестачу кисню для серця (стенокардія), біль у грудній клітці, інсульт, біль у животі, кропив'янка, аномальна червоність шкіри, м'язові спазми, гостра ниркова недостатність, накопичення сечовини (продукту розкладу, що виділяється з сечею) у крові, дратівливість, порушення аналітичних показників (наприклад, підвищення рівня білого пігменту, зміни, що свідчать про аномальну функцію серця чи м'язів).

Рідкісні реакції, які можуть бути викликані цими типами лікарських засобів, включають запалення обличчя, губ, язика, горла чи труднощі з диханням. Якщо під час лікування ви помітите будь-яку з цих реакцій, перестаньте приймати Vivace та повідомте своєму лікареві негайно.

Дуже рідкісні побічні ефекти (включаючи окремі випадки):

Анемія через швидке руйнування червоних кров'яних тілечок, у пацієнтів з попередньою стенокардією (біль у грудній клітці через нестачу кисню для серця) може збільшитися частота, тривалість та тяжкість нападів стенокардії та появи серцевих атак, погана циркуляція крові, що викликає оніміння пальців ніг та рук та їхнє забарвлення у блідий колір (хвороба Рейно), труднощі з диханням, запалення підшлункової залози, обструкція кишечника, запалення язика, появи пухирів на обличчі, роті, очах та геніталіях разом з лихоманкою (синдром Стівенса-Джонсона), випадіння волосся, псоріаз.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Високий рівень калію у крові (гіперкаліємія)
• Набухання шкіри, губ, язика чи горла з труднощами при ковтанні чи диханні (ангіоневротичний едем)
• Проблеми з нирками: сильно знижена діурез (гостра ниркова недостатність)
• Біль у м'язах
• Набухання молочної залози з болем у чоловіків (гінекомастія)
• Мутна рідини (під час діалізу через трубку в животі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Vivace

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Cad.:».

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Vivace

Vivace є комбінацією двох активних речовин, делапріл гідрохлориду та манідипіно гідрохлориду.

Кожна таблетка Vivace 30 мг/10 мг містить 30 мг делапріл гідрохлориду та 10 мг манідипіно гідрохлориду відповідно.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза мало заміщена, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, рибофлавін та лак Е-110 (помаранчево-жовтий).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Vivace випускається у блистерах з алюмінію.

Кожна упаковка Vivace містить 28 таблеток з рискою, круглих, салатового кольору.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площа Європи, 41-43, 10-й поверх

08908 Л'Госпіталет-де-Льобрегат - Барселона (Іспанія)

Виробник:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Вулиця Сан-Леонардо, 96

43122 Парма (Італія)

Або

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Вулиця Гріняно, 43

24041 Брембате (Бергамо)

Італія

Цей лікарський засіб дозволений у наступних державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Липень 2024

Делапріл та манідипін є ліцензованими Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.