ВАНДРАЛ РЕТАРД 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису:
5. Що таке Vandral Retard і для чого він використовується
6. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vandral Retard
7. Не приймайте Vandral Retard
8. Попередження та застереження
9. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
10. Ваш рівень цукру в крові може бути порушений під впливом Vandral Retard. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.
11. Діти та підлітки
12. Прийом Vandral Retard з їжею, напоями та алкоголем
13. Не вживайте алкоголь під час лікування Vandral Retard. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
14. Вагітність, лактація та фертильність
16. Водіння транспортних засобів та використання машин
17. Vandral Retard містить натрій
19. Vandral Retard 150 мг та 225 мг капсули містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що вони практично "не містять натрій".
20. Як приймати Vandral Retard
21. Якщо ви приймаєте більше Vandral Retard, ніж потрібно
22. Якщо ви забули прийняти Vandral Retard
23. Якщо ви припиняєте лікування Vandral Retard
24. Можливі побічні ефекти
25. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
26. Зберігання Вандрал Ретард
27. Зміст упаковки та додаткова інформація
28. Вандрал Ретард 75 мг:
29. Вандрал Ретард 150 мг:
30. Вандрал Ретард 225 мг:
31. Вигляд продукту та зміст упаковки
32. Власник дозволу на розповсюдження, виробник та місцевий представник
33. Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами*:

Введення

Опис: інформація для користувача

Vandral Retard 75 мг тверді капсулиз тривалою дією

Vandral Retard 150 мг тверді капсулиз тривалою дією

Vandral Retard 225 мг тверді капсулиз тривалою дією

венлафаксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Vandral Retard і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vandral Retard
3. Як приймати Vandral Retard
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vandral Retard
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vandral Retard і для чого він використовується

Vandral Retard містить активну речовину венлафаксин.

Vandral Retard - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну та норепінефрину в мозку.

Vandral Retard - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб вам стало краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vandral Retard

Не приймайте Vandral Retard

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з Vandral Retard може призвести до важких побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати至少 7 днів після припинення прийому Vandral Retard, перш ніж почати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Прийом Vandral Retard з іншими лікарськими засобами" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якпочнете приймати Vandral Retard:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Прийом Vandral Retard з іншими лікарськими засобами").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею (тендція до розвитку гематом або кровотечі), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Vandral Retard може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування Vandral Retard, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти лише через декілька тижнів, хоча іноді пізніше. Ці думки також можуть виникнути, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування Vandral Retard.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу про те, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні бути обережні з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваш рівень цукру в крові може бути порушений під впливом Vandral Retard. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Проблеми з статевою функцією

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Vandral Retard (так звані ІЗССН), можуть викликати симптоми порушення статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть.persistувати після припинення лікування.

Діти та підлітки

Vandral Retard зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли вони приймають Vandral Retard.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Vandral Retard з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Vandral Retard з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включно з тими, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, до тих пір, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з Vandral Retard. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vandral Retard").

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для лікування проблем, таких як безсоння та депресія)
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування захворювання з симптомами, такими як чуття, бачення або відчуття речей, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна чутливість та тенденція до ухилення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

незручність, галюцинації, втрата координації, швидкий серцевий ритм, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може бути схожим на синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцевого ритму, потовиділення, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається аналізом крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушеного серцевого ритму)
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Vandral Retard і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Прийом Vandral Retard з їжею, напоями та алкоголем

Vandral Retard повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Vandral Retard").

Не вживайте алкоголь під час лікування Vandral Retard. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні приймати Vandral Retard лише після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Vandral Retard. Коли подібні лікарські засоби приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГНН), що робить немовлят більш швидкими та синюшними. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашим дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Vandral Retard на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Vandral Retard, щоб能够и вам порадити.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з харчуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження, і ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які能够и вам порадити.

Vandral Retard проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи повинні ви припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Vandral Retard містить натрій

Vandral Retard 150 мг та 225 мг капсули містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що вони практично "не містять натрій".

3. Як приймати Vandral Retard

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо це необхідно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікуєте від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для лікування тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Vandral Retard приблизно о同じ час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися цілими з рідиною та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Vandral Retard повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування дози цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Vandral Retard").

Якщо ви приймаєте більше Vandral Retard, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Vandral Retard з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Vandral Retard

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості Vandral Retard, призначеної вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Vandral Retard

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Vandral Retard, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей лікарський засіб, особливо коли вони припиняють його приймати раптово або якщо дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивна поведінка, втома, головокружіння, відсутність рівноваги, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, відсутність апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідко, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може призвести до головного болю, головокружіння, звуку в вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування Vandral Retard. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може потребувати дуже поступового зменшення протягом місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам неприємні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг вам порадити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Вандрал Ретард. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набухання обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипання з набуханням, свербінням, труднощами при ковтанні або диханні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тиск у грудній клітці, шум при диханні, труднощі при ковтанні або диханні.
• Важке висипання на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що червоніють або бліднуть і часто сверблять).
• Ознаки і симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювання.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки і симптоми ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, поту, важкої міозної ригідності, сплутаності, підвищення активності м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, пот або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може призвести до підвищення ризику інфекції.
• Важке висипання, яке може призвести до утворення великих пухирів і лущення шкіри.
• Непоясненний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ознаки і симптоми стану, який називається "стресова міокардіопатія", який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі "інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Чорний кал (фекалії) або кров у калі.
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• Проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів і ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної збудливості).
• Ефекти відміни (див. розділ "Як приймати Вандрал Ретард, якщо перервати лікування Вандрал Ретард").
• Тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили поріз, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу.

Не турбуйтеся, якщо ви бачите білі кульки або дрібні гранули у ваших фекаліях після прийому цього лікарського засобу. У капсулах Вандрал Ретард є сфероїди (дрібні білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули у шлунку. Коли вони проходять через шлунок і кишківник, венлафаксин повільно вивільняється. "Оболонка" сфероїда не розчиняється і виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви бачите сфероїди у фекаліях, доза лікарського засобу вже була всована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Надмірна потливість (включаючи нічні поти).

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Зміни зору, включаючи розмитість зору, розширення зіниць, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на ближчі.
• Шум у вухах (тинітус).
• Швидке серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, приливи.
• Труднощі з диханням, зевання.
• Блювання, діарея.
• Легке висипання, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярності менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної збудливості, скреготіння зубами.
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску.
• Кровотеча з носа, чорний кал (фекалії) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів.
• Легкі зміни рівня ферментів печінки у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні та недостатність дихання, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Важкий біль у оці та зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч.
• Аномальне вироблення молока у жінок.
• Несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотинні, або несподіване появлення синяків або розриву кровоносних судин (перерва судин).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ідея самогубства та самогубчий поведінка, були повідомлення про ідею та поведінку самогубства під час лікування венлафаксином або незабаром після переривання лікування (див. розділ 2. "Що потрібно знати перед прийомом Вандрал Ретард").
• Агресія.
• Головокружіння.
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. "Вагітність, лактація та фертильність" у розділі 2 для більшої інформації.

Вандрал Ретард іноді викликає непожадані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше Вандрал Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити аналіз крові час від часу, особливо якщо ви приймали Вандрал Ретард тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вандрал Ретард

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вандрал Ретард

Активна речовина - венлафаксин.

Вандрал Ретард 75 мг:

Кожна капсула тривалої дії містить 84,85 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 75 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Покриття капсули:желатина, червоні та жовті оксиди заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Друк на капсулі:шеллак, червоний оксид заліза (Е172), гідроксид амонію, симетикон, пропіленгліколь.

Вандрал Ретард 150 мг:

Кожна капсула тривалої дії містить 169,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Покриття капсули:желатина, червоні та жовті оксиди заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Друк на капсулі:шеллак, гідроксид натрію (див. розділ 2), повідон, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Вандрал Ретард 225 мг:

Кожна капсула тривалої дії містить 254,52 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 225 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Покриття капсули:желатина, чорні, червоні та жовті оксиди заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Друк на капсулі:шеллак, гідроксид натрію (див. розділ 2), повідон, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вандрал Ретард 75 мг - це тверда капсула (желатина) тривалої дії, непрозора та рожевого кольору, розміром 19,4 мм х 6,91 мм, з надписом "W" та дозою "75" червоним кольором.

Вандрал Ретард 75 мг випускається в:

Упаковках-блістерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул та клінічних упаковках по 500 (10х50) та 1000 (10х100) твердих капсул або в пляшках з пластику (HDPE) по 14, 20, 50, 100 твердих капсул та клінічних упаковках по 500 та 1000 твердих капсул.

Упаковках-блістерах однодозових по 14, 28, 84 та 100 твердих капсул.

Вандрал Ретард 150 мг - це тверда капсула (желатина) тривалої дії, непрозора та оранжевого кольору, розміром 23,5 мм х 7,65 мм, з надписом "W" та дозою "150" білим кольором.

Вандрал Ретард 150 мг випускається в:

Упаковках-блістерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул та клінічних упаковках по 500 (10х50) та 1000 (10х100) твердих капсул або в пляшках з пластику (HDPE) по 14, 20, 50, 100 твердих капсул та клінічних упаковках по 500 та 1000 твердих капсул.

Упаковках-блістерах однодозових по 14, 28, 84 та 100 твердих капсул.

Вандрал Ретард 225 мг - це капсула непрозора з покриттям світло-сірого кольору та тілом темно-оранжевого кольору, з надписом "W" та "225" білим кольором.

Вандрал Ретард 225 мг випускається в:

Упаковках-блістерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та клінічних упаковках по 500 (10х50) та 1000 (10х100).

Упаковках-блістерах однодозових по 14, 28, 84 та 100 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник дозволу на розповсюдження, виробник та місцевий представник

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами*:

*[Будь ласка, зверніть увагу, що не всі продукти та концентрації з цього списку можуть випускатися].

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es