ВАЛЬСАРТАН 80 мг ФІЛЬМ-ОБКЛАДНІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Валсартан Alter і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Alter
4. Як приймати Валсартан Alter
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Вalsартану Alter
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Alter 80мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Alter
3. Як приймати Валсартан Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Alter

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Alter і для чого він використовується

Валсартан Alter містить активну речовину валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина організму, яка викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Alter 80 mg може бути використаний для трьох різних станів:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків віком від6 доменше 18років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,
• для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами і 10 днями,
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан використовується, коли не можна використовувати препарати з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (лікарства для лікування серцевої недостатності) або може бути використаний у поєднанні з ІАПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряк ніг і ступнів через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм необхідною кількістю крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Alter

Не приймайте Валсартан Alter

• якщо ви алергічніна активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітнібільше 3 місяців(краще уникати Валсартану Alter також під час перших місяців вагітності – див. розділ «Вагітність і лактація»),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеВалсартан Alter.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Alter.

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, відмінну від серцевої недостатності або серцевого нападу,
• якщо ви раніше мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включаючи ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан Alter, негайно припиніть лікування Валсартаном Alter і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Alter,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування гіпертонії (артеріальної гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом
  • аліскірен
• якщо ви приймаєте ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Валсартану Alter. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Валсартан Alter самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Alter».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітними. Валсартан Alter не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може серйозно нашкодити вашому плоду, якщо ви приймаєте його в цей період (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Інші препарати та Валсартан Alter

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Валсартаном Alter може бути змінений, якщо його приймати разом з певними препаратами. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності або в деяких випадках припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Alter» і «Попередження та застереження»),
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин,
• певні препарати для лікування болюпід назвою нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• певні антибіотики (групи рифампіцину), препарат для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Валсартану Alter,
• літій,препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з ІАПФ(лікарством для лікування серцевого нападу),
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується потрійна комбінація з ІАПФ і іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні(або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітними).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Alter перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Валсартану Alter. Не рекомендується використовувати Валсартан Alter на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити вашому плоду, якщо ви приймаєте його в цей період.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати. Не рекомендується використання Валсартану Alter під час лактації, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відновлення та використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або займатися іншими діяльностями, які вимагають уваги, переконайтеся, що знаєте, як Валсартан Alter впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Alter може викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Alter

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей препарат завжди точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування призначених лікарем термінів, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:рекомендується доза 80 mg на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 mg або 320 mg). Також можна комбінувати валсартан з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання в дітей та підлітків (від 6 до менше 18років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 kg, рекомендується початкова доза валсартану 40 mg один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 kg або більше, рекомендується початкова доза валсартану 80 mg один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 mg і до максимальної дози 320 mg).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, доступні інші комерційні форми у вигляді розважувального розчину з тим же активним інгредієнтом.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 mg, яку приймають двічі на добу. Доза 20 mg отримується шляхом поділу таблетки 40 mg. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 mg двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, який препарат є найзручнішим для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 mg двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 mg двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, який препарат є найзручнішим для вас.

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проглотіть таблетки з склянкою води.

Проймайте валсартан приблизно о同じ час кожен день.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Alter, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Alter

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Alter

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Alter і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при đứngанні,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• ангіоедем (див. розділ «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги»),
• раптова втрата свідомості (синкоп),
• чувство обертання (вертіго),
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• втома,
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипанням, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби),
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомого як васкуліт),
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• м'язовий біль (міалгія),
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, у тяжких випадках, може спричинити анемію),
• збільшення рівня калію в крові (що, у тяжких випадках, може спричинити м'язові спазми і аномальний серцевий ритм),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що, у тяжких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри і очей),
• збільшення рівня сечовини в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції),
• низький рівень натрію в крові (що, у тяжких випадках, може спричинити втому, сплутаність, м'язові спазми і/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків схожі з тим, що спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsартану Alter

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, що вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Alter

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, полівідон, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), тріацетат гліцеролу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі та двовигнуті.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 і 56 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, Km. 19

14720 Альмодовар-дель-Ріо, Кордова

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/