УРАПЛЕКС 20 mg ФІЛЬМ-ОБКЛАДНІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
3. Що таке Ураплекс і для чого він використовується
4. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ураплекс
5. Інші лікарські засоби та Ураплекс
6. Вагітність, лактація та фертильність
7. Відновлення та використання машин
8. Як приймати Ураплекс
   1. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
9. Можливі побічні ефекти
10. Збереження Ураплексу
11. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Ураплекс 20 мг покриті таблетки

троспій, хлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ураплекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ураплекс
3. Як приймати Ураплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ураплексу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ураплекс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Ураплексу є хлорид троспію.

Цей продукт є урологічним антиспазмодиком (лікарським засобом для розслаблення м'язів сечового міхура).

Ураплекс використовується для лікування симптомів, пов'язаних з недобровільною втратою сечі (замочування одягу) та/або збільшенням частоти сечовипускання та/або сечової нагальності у пацієнтів з гіперактивним сечовим міхуром.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ураплекс

Не приймайте Ураплекс

• Якщо ви алергічні на хлорид троспію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на утримання сечі.
• Якщо ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (високий тиск у очах).
• Якщо ви страждаєте на тахіаритмію (пришвидшене і нерегулярне серцебиття).
• Якщо ви страждаєте на міастенію Грейвса (розлад, характеризований швидкою втомою м'язів при фізичному навантаженні).
• Якщо ви страждаєте на важкий шлунково-кишковий розлад, включаючи токсичний мегаколон (аномально велике розширення частини товстої кишки) та важку виразкову коліт (запальний розлад кишківника).
• Якщо вам менше 12 років.

Попередження та обережність

• Якщо ви страждаєте на обструктивні розлади шлунково-кишкового тракту, такі як пілорічна стеноз (звуження пілоруса, отвору, яка сполучає шлунок з тонким кишківником).
• Якщо ви страждаєте на обструкцію сечовипускання з ризиком утримання сечі.
• Якщо ви страждаєте на вегетативну нейропатію.
• Якщо ви страждаєте на гіатальну грыжу, пов'язану з рефлюкс-езофагітом.
• Коли може бути контрпродуктивним збільшення частоти серцебиття, наприклад, у пацієнтів з гіпертиреозом, коронарною хворобою та серцевою недостатністю.

Оскільки немає даних про застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю, не рекомендується застосовувати хлорид троспію в цих випадках.

Хлорид троспію виводиться в основному з сечею. Було спостережено збільшення рівня хлориду троспію в крові у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю. Тому у пацієнтів з легкою, середньою або важкою нирковою недостатністю слід діяти з обережністю.

Перед початком лікування слід виключити органічні причини частого сечовипускання, нагальної потреби в сечовипусканні та інконтиненції, такі як серцеві захворювання, ниркові захворювання, полідипсія (аномально підвищена спрага) чи інфекції або пухлини сечових органів.

Інші лікарські засоби та Ураплекс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта, особливо:

Можливі взаємодії:

• Потенціювання ефекту лікарських засобів з антихолінергічною дією, таких як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), хінідин і дисопірамід (лікарські засоби для лікування розладів серцебиття), антигістамінні препарати (для лікування алергій) та трициклічні антидепресанти.
• Збільшення тахікардизуючої дії бета-симпатоміметиків (лікарських засобів для лікування астми та інших респіраторних захворювань).
• Зменшення ефективності прокінетичних лікарських засобів (лікарських засобів для поліпшення кишкового транзиту) таких як метоклопрамід і цисапрід.
• Оскільки хлорид троспію може впливати на рухливість і секрецію шлунково-кишкового тракту, не можна виключити можливість порушення абсорбції інших лікарських засобів, що приймаються одночасно.
• Не можна виключити інгібування абсорбції хлориду троспію лікарськими засобами, такими як гуар (використовується для поліпшення певних метаболічних розладів, таких як цукровий діабет), а також коlestirамін і коlestipол (використовуються для зниження рівня холестерину в крові). Тому не рекомендується одночасне застосування цих лікарських засобів з хлоридом троспію.
• Було проведено дослідження метаболічних взаємодій хлориду троспію in vitro з ферментами цитохрому P450, які беруть участь у метаболізмі лікарських засобів (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і 3A4), але не було виявлено жодних взаємодій.

Не було отримано доказів клінічно важливих взаємодій з клінічних досліджень чи системи спонтанного повідомлення про небажані події.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ураплекс буде застосовуватися під час вагітності та лактації тільки після ретельної оцінки вашим лікарем співвідношення користі та ризику, оскільки немає достатніх клінічних даних. Дослідження на тваринах не виявили жодних ознак шкідливого впливу на розвиток ембріона/плода.

Відновлення та використання машин

Загалом, розлади зору акомодації можуть зменшити здатність використовувати машини. Однак параметри, які використовуються для оцінки здатності керування (орієнтація зору, загальна реакційна здатність або в умовах стресу, концентрація та координація рухів), не виявили жодного ефекту, спричиненого хлоридом троспію.

Ураплекс містить сукрозу, натрій, лактозу та пшеничний крохмаль

Цей лікарський засіб містить пшеничний крохмаль, який еквівалентний 438 ppm глютену, що повинно бути враховано пацієнтами з целіакією.

Пацієнти з алергією на пшеницю (іншою, ніж целіакія) не повинні приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить сукрозу та лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ураплекс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Якщо ваш лікар не вказав інше, 1 покрита таблетка (20 мг хлориду троспію) 2 рази на добу (що еквівалентно 40 мг хлориду троспію на добу) перорально.

Рекомендована доза у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну між 10 та 30 мл/хв/1,73 м2) становить 1 покрита таблетка (що еквівалентна 20 мг хлориду троспію) 1 раз на добу або через день.

Покриті таблетки слід ковтати цілими, не жуючи, з склянкою води перед їжею, на пустий шлунок.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність не встановлені у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Ураплексу, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або лікарнею та попросіть медичну допомогу.

У разі передозування можуть виникнути антихолінергічні ефекти, такі як розлади зору, прискорення серцебиття, сухість у роті та червоність шкіри. Ці симптоми можна лікувати лікарським засобом-парасимпатоміметиком, таким як неостигмін. У пацієнтів з глаукомою можна застосовувати пілокарпін місцево.

Однак у разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до медичного центру або проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 915 62 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ураплекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Продовжуйте лікування, не приймаючи пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Ураплексом

Ваш лікар вказає тривалість лікування Ураплексом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки не буде досягнуто очікуваних результатів.

Необхідність тривалого лікування повинна бути переоцінена через регулярні інтервали 3-6 місяців.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування хлоридом троспію можуть виникнути антихолінергічні ефекти, такі як сухість у роті, диспепсія та запор. Інші побічні ефекти, перераховані за частотою, є:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

Шлунково-кишкові розлади: сухість у роті.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Шлунково-кишкові розлади: диспепсія, запор, біль у животі, нудота.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Розлади нервової системи: головний біль.

Серцево-судинні розлади: тахікардія.

Шлунково-кишкові розлади: діарея, метеоризм.

Загальні розлади та порушення в місці застосування: біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

Розлади нервової системи: головокружіння.

Очні розлади: порушення зору.

Шкірні та підшкірні розлади: висип.

М'язово-скелетні та сполучні тканини розлади: міалгії, артралгії.

Ниркові та сечові розлади: порушення сечовипускання, утримання сечі.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

Шкірні та підшкірні розлади: ангіоедем.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Розлади імунної системи: анафілаксія.

Розлади нервової системи: галюцинації, сплутаність та агітація, особливо у пацієнтів похилого віку.

Серцево-судинні розлади: тахіаритмія.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади: задишка.

Шкірні та підшкірні розлади: свербіж, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз.

Додаткові дослідження: астенія, підвищення рівня трансаміназ в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему спонтанного повідомлення про небажані події: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ураплексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Тримайте упаковку щільно закритою.

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного після CAD або EXP.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ураплексу

• Активний інгредієнт - хлорид троспію.
• Інші компоненти: сукроза, пшеничний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, тальк, лактоза моногідрат, карбонат кальцію (E-170), діоксид титану (E-171), пальмітинова/стеаринова кислота, кроскармелоза натрію, повідон, поліетиленгліколь 8000, колоїдний діоксид кремнію, гідроксид заліза (E-172), кармелоза натрію, біла віск бджоли, карнаубська віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ураплекс випускається в упаковці по 30 або 60 покритих таблеток жовтого кольору.

Можливо, що будуть випускатися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

MADAUS GMBH

Colonia Alle, 15

Кельн 51101

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/