БЕТМІГА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Betmiga і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Betmiga
4. Як приймати Betmiga
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Betmiga
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Betmiga 25мг пролонговані таблетки

Betmiga 50мг пролонговані таблетки

мірабегрон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Betmiga і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Betmiga
3. Як приймати Betmiga
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Betmiga
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Betmiga і для чого він використовується

Betmiga містить активну речовину мірабегрон. Це лікарський засіб, який розслаблює гладку мускулатуру сечового міхура (β3-адренергічні рецептори), що зменшує симптоми, пов'язані з гіперактивним сечовим міхуром, і зменшує нейрогенну гіперактивність детрузора.

Betmiga використовується для:

• лікування симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих.

Ці симптоми включають: раптову потребу спорожнити сечовий міхур (імперативна потреба), часте спорожнення сечового міхура (збільшення частоти сечовипускання), неможливість контролювати час спорожнення сечового міхура (імперативна інконтиненція).

• лікування нейрогенної гіперактивності детрузора у дітей віком від 3 до менше 18 років. Нейрогенна гіперактивність детрузора - це стан, при якому відбуваються неконтрольовані скорочення сечового міхура через вроджену або набуту патологію нервів, які контролюють сечовий міхур. Якщо не лікувати нейрогенну гіперактивність детрузора, вона може призвести до ушкодження сечового міхура і/або нирок. Betmiga використовується для збільшення об'єму сечі, який може містити сечовий міхур, і зменшення втрати сечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Betmiga

Не приймайте Betmiga:

• якщо ви алергічні на мірабегрон або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас дуже висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Betmiga

• якщо у вас є проблеми з спорожненням сечового міхура або у вас слабкий потік сечі, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора, такі як антихолінергічні лікарські засоби.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу або може сказати, щоб ви не приймали Betmiga, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Повідомте вашому лікарю про лікарські засоби, які ви приймаєте.
• якщо у вас є відома аномалія на ЕКГ (студія серця) як подовження інтервалу QT або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, відомий тим, що викликає таку аномалію, такий як:

• лікарські засоби, які використовуються для порушень серцевого ритму, наприклад, хінідин, соталол, прокаїнамід, ібутилід, флекаїнід, добетилід і аміодарон;
• лікарські засоби, які використовуються для алергічного риніту;
• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для психічних захворювань) такі як, наприклад, тіоридазин, мезоридазин, галоперидол і хлорпромазин;
• антиінфекційні засоби такі як, наприклад, пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин і кларитроміцин.

Betmiga може підвищити ваш артеріальний тиск або погіршити ваш артеріальний тиск, якщо у вас є історія артеріальної гіпертонії. Рекомендується, щоб ваш лікар перевірив ваш артеріальний тиск під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком менше 18 років для лікування гіперактивного сечового міхура, оскільки безпека та ефективність Betmiga в цій популяції не встановлені.

Betmiga не повинен використовуватися у дітей віком менше 3 років для лікування нейрогенної гіперактивності детрузора.

Інші лікарські засоби та Betmiga

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Betmiga може впливати на те, як працюють інші лікарські засоби, так само як інші лікарські засоби можуть впливати на те, як працює цей лікарський засіб.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте тіоридазин (лікарський засіб для психічних захворювань), пропафенон або флекаїнід (лікарські засоби для порушень серцевого ритму), іміпрамін або дезіпрамін (лікарські засоби, які використовуються для депресії). Ці лікарські засоби можуть потребувати того, щоб ваш лікар điều chỉnhав дозу.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте дигоксин, (лікарський засіб для серцевої недостатності або порушень серцевого ритму). Ваш лікар буде вимірювати рівні цього лікарського засобу в крові. Якщо рівень в крові поза допустимим інтервалом, ваш лікар điều chỉnhає дозу дигоксину.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте дабігатран етексилат (лікарський засіб, який використовується для зменшення ризику обструкції судин головного мозку або системної коагуляції крові у пацієнтів з аномальним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та додатковими факторами ризику). Можливо, ваш лікар буде потрібно điều chỉnhати дозу цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, не слід приймати Betmiga.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ймовірно, цей лікарський засіб буде виділятися в грудне молоко. Ви разом з вашим лікарем повинні вирішити, чи приймати Betmiga, чи годувати грудьми. Ніколи не робіть обидва.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Betmiga

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих з гіперактивним сечовим міхуром

Рекомендована доза - одна таблетка по 50 мг перорально один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу до однієї таблетки по 25 мг перорально один раз на добу. Ви повинні приймати цей лікарський засіб з рідиною та ковтати таблетку цілою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Betmiga можна приймати з їжею або без неї.

Використання у дітей та підлітків (віком від 3 до менше 18 років) з нейрогенною гіперактивністю детрузора

Прійміть цей лікарський засіб перорально один раз на добу. Ви повинні приймати цей лікарський засіб з рідиною та ковтати таблетку цілою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Betmiga повинен прийматися з їжею. Ваш лікар призначить дозу для вашої дитини. Ваш лікар розрахує правильну дозу для пацієнта залежно від його ваги. Ви повинні слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Betmiga, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вказано, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

Симптоми передозування можуть включати сильний серцевий удар, підвищення частоти серцевих скорочень та підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Betmiga

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, прийміть забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо залишилося менше 6 годин до наступної запланованої дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем та слідуйте його рекомендаціям.

Якщо ви припинили лікування Betmiga

Не припиняйте лікування Betmiga передчасно, якщо ви не спостерігали негайного ефекту. Можливо, вашому сечовому міхурі потрібно час, щоб адаптуватися. Ви повинні продовжувати приймати свої таблетки. Не припиняйте їх приймати, коли стан вашого сечового міхура покращиться. Припинення лікування може призвести до повторення симптомів гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора.

Не припиняйте приймати Betmiga без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора можуть повторитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти можуть включати нерегулярний серцевий удар (фібриляція передсердь). Це рідкий побічний ефект (може вплинути на 1 з 100 людей), але якщо цей побічний ефект виникає, негайно припиніть приймати лікарський засіб та зверніться за медичною допомогою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте головний біль, особливо раптовий, типу мігрені (пальпітації). Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску.

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• Інфекція сечових шляхів
• Головний біль
• Головокружіння
• Повышення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• Нудота
• Запор
• Діарея

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• Вагінальна інфекція
• Цистит
• Пальпітації
• Порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь)
• Диспепсія
• Гастрит
• Свербіж, висип, або кропив'янка
• Набухання суглобів
• Свербіж у вагіні або на зовнішніх статевих органах
• Повышення артеріального тиску
• Повышення рівня печінкових ферментів (ГГТ, АСТ та АЛТ)

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 людей)

• Набухання повік
• Набухання губ
• Васкуліт
• Малі пурпурні плями на шкірі
• Набухання внутрішніх шарів шкіри, яке може вплинути на будь-яку частину тіла, включаючи обличчя, язик або горло, і може викликати труднощі з диханням (ангіоедем)
• Неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей)

• Дуже високий артеріальний тиск (гіпертонічна криза)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Безсоння
• Замішання

Betmiga може підвищити ризик неможливості повністю спорожнити сечовий міхур, якщо у вас є обструкція сечовипускання або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіперактивного сечового міхура. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Betmiga

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Betmiga

• Активна речовина - мірабегрон.

Betmiga 25 мг пролонговані таблетки

Кожна таблетка містить 25 мг мірабегрону.

Betmiga 50 мг пролонговані таблетки

Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.

• Інші складові:

Ядро таблетки: макроголи, гідроксипропілцелюлоза, бутілгідротолуен, стеарат магнію

Покриття: гіпромелоза, макрогол, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) (тільки для таблеток по 25 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Betmiga 25 мг пролонговані таблетки з покриттям - таблетки з покриттям жовтого кольору, овальної форми, з логотипом компанії та позначенням «325» на одному боці.

Betmiga 50 мг пролонговані таблетки з покриттям - таблетки з покриттям жовтого кольору, овальної форми, з логотипом компанії та позначенням «355» на одному боці.

Betmiga доступний у блистерних упаковках з алюмінію та алюмінієвої фольги, які містять 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні у вашій країні.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього опису:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.