ТОЛВАПТАН 15 mg ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Толваптан Аккорд і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед прийомом Толваптану Аккорду
4. Як приймати Толваптан Аккорд
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Толваптану Аккорду
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Толваптан Аккорд 15 мг таблетки

толваптан

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Толваптан Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Толваптану Аккорду
3. Як приймати Толваптан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Толваптану Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толваптан Аккорд і для чого він використовується

Толваптан Аккорд, який містить активну речовину толваптан, належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами вазопресину. Вазопресин - це гормон, який допомагає запобігти втраті води з організму шляхом зменшення виділення сечі. Антагоніст запобігає дії вазопресину на утримання води, що призводить до зменшення кількості води в організмі за рахунок збільшення виділення сечі, і в результаті збільшення рівня натрію в крові.

Толваптан Аккорд використовується для лікування низьких рівнів натрію в крові у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас низький рівень натрію в крові внаслідок захворювання, званого "синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДАГ)", при якому нирки утримують надмірну кількість води. Це захворювання призводить до недостатньої продукції вазопресину, що призвело до зниження рівня натрію в крові (гіпонатремії). Це може спричинити труднощі з концентрацією уваги та пам'яттю або для підтримання рівноваги.

2. Що потрібно знати перед прийомом Толваптану Аккорду

Не приймайте Толваптан Аккорд

• якщо ви алергічні на толваптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін)
• якщо ваші нирки не функціонують (немає виділення сечі)
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке збільшує рівень солі в крові ("гіпернатремія")
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке пов'язане з низьким об'ємом крові
• якщо ви не відчуваєте спраги
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Толваптану Аккорду:

• якщо ви не можете пити достатньо води або якщо у вас є обмеження на споживання рідини
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням або якщо у вас збільшена простата
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви раніше мали будь-яку алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте захворювання нирок, зване автосомно-домінантною полікістозною хворобою нирок (АДПХН)
• якщо ви маєте цукровий діабет.

Споживання достатньої кількості води

Толваптан Аккорд призводить до втрати води через збільшення виділення сечі. Ця втрата води може спричинити побічні ефекти, такі як сухість у роті та спрага, а також більш серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатньо води, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки

Толваптан Аккорд не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Толваптан Аккорд

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію цього лікарського засобу:

• кетоконазол (проти грибкових інфекцій);
• антібіотики-макроліди;
• дилтіазем (лікування артеріальної гіпертонії та ангіни пекторіс);
• інші продукти, які збільшують концентрацію солі в крові або містять велику кількість солі.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію цього лікарського засобу:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких порушень сну);
• ріфампіцин (проти туберкульозу).

Цей лікарський засіб може збільшити дію наступних лікарських засобів:

• дігоксин (використовується для лікування аритмій серця та серцевої недостатності);
• етексилат дабігатрану (використовується як антикоагулянт);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• сульфасалазин (використовується для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей лікарський засіб може зменшити дію наступних лікарських засобів:

• десмопресин (використовується для збільшення факторів згортання крові).

Можливо, буде доречним приймати ці лікарські засоби разом з вашим лікуванням Толваптаном Аккордом. Ваш лікар вирішить, що є доречним для вас.

Прийом Толваптану Аккорду з їжею та напоями

Уникайте пиття соку грейпфруту під час прийому Толваптану Аккорду.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайтецей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Під час лікування цим лікарським засобом слід використовувати ефективні методи контрацепції.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Толваптан Аккорд негативно вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак можливо, що інколи ви будете відчувати запаморочення або слабкість або що будете втрачати свідомість на короткий час.

Толваптан Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Толваптан Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Лікування Толваптаном Аккордом починається в лікарні.
• Для лікування низьких рівнів натрію (гіпонатремії) ваш лікар призначить вам почати приймати дозу 15 мг і потім може збільшити її до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію в крові. Для контролю над діями Толваптану Аккорду лікар попросить вас зробити аналіз крові час від часу. Для досягнення бажаного рівня натрію в крові ваш лікар може в деяких випадках призначити вам дозу 7,5 мг.
• Проглотіть таблетку без жування, з склянкою води.
• Прийом таблеток один раз на добу, переважно вранці, з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Толваптану Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, пийте велику кількість води та зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно. Зверніть увагу, щоб взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Толваптан Аккорд

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, ви повинні прийняти дозу, як тільки вам це спаде на думку в той самий день. Якщо ви не прийняли таблетку в один день, прийміть свою звичайну дозу на наступний день. НІ В ЖОДНОМУ ВІДПОВІДІне приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Толваптаном Аккордом

Якщо ви припинили приймати Толваптан Аккорд, це може призвести до того, що у вас знову з'являться низькі рівні натрію. Тому ви повинні припинити приймати Толваптан Аккорд тільки якщо спостерігаються побічні ефекти, які вимагають термінової медичної допомоги (див. розділ 4) або якщо це вказано вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога.Припиніть приймати Толваптан Аккорд та зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні, якщо:

• у вас є труднощі з сечовиділенням
• ви спостерігаєте набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, свистячий звук під час дихання або відсутність дихання (симптоми алергічної реакції).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте симптоми втоми, втрати апетиту, болю в верхній правій частині живота, темної сечі або жовтяниці (жовтіння шкіри або очей).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб)

• чувство нездоров'я
• спрага
• швидке збільшення рівня натрію.

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• надмірне пиття води
• втрата води
• високі рівні натрію, калію, креатиніну, сечовини та цукру в крові
• зниження рівня цукру в крові
• зниження апетиту
• запаморочення
• головний біль
• тENSійна головна боль
• низький тиск при立ち
• запор
• діарея
• сухість у роті
• кровотеча в певних місцях шкіри
• свербіж
• більша потреба в сечовиділенні або сечовиділення з більшою частотою
• втома, загальна слабкість
• лихоманка
• загальне відчуття нездоров'я
• кров у сечі
• збільшення рівня ферментів печінки в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові.

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• порушення смаку
• проблеми з нирками.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• проблеми з печінкою
• гостра недостатність печінки
• збільшення ферментів печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Толваптану Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після EXP або CAD. Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толваптану Аккорду

• Активна речовина - толваптан.

Толваптан Аккорд 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг толваптану.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза та лак фарби індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Толваптан Аккорд 15 мг: таблетки не покриті оболонкою, блакитного кольору, трикутної форми, опуклі, розміром приблизно 6,7 x 6,3 x 3,3 мм, з написом "MT" на одній стороні та "7" на іншій.

Толваптан Аккорд 15 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 28 або 30 таблеток в картонній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.