ТОЛУРА 40 мг ТАБЛЕТКА

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Толура і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толуру
4. Як приймати Толуру
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Толури
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Толура 40 мг таблетки EFG

телмісартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Толура і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толуру
3. Як приймати Толуру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Толури
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толура і для чого вона використовується

Толура належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, підвищуючи тим самим ваш тиск. Толура блокує дію ангіотензину II, тому ваші кровоносні судини розширюються, а ваш тиск знижується.

Толуру використовують длялікування есенціальної гіпертензії (підвищеного тиску) у дорослих. «Есенціальна» означає, що підвищений тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести в деяких випадках до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай симптоми підвищеного тиску не з'являються до тих пір, поки не відбувся пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи він знаходиться в межах норми.

Толуру також використовують длязниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з підвищеним ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт або мають підвищений ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар розповість вам, чи ви маєте підвищений ризик розвитку цих подій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толуру

Не приймайте Толуру

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність.)
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, такі як холестаз або блокада жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка печінкова хвороба.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Толуру.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• Хвороба нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до однієї або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Повышений рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом з дисбалансом різних мінералів у крові).
• Низький тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювоту.
• Повышений рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Толуру:

• якщо ви приймаєте дигоксин.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідоміть вашому лікареві. Не рекомендується використання Толури на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати її після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

У разі операції або анестезії повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Толуру.

Толура може бути менш ефективною у зниженні тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Толуру».

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Толури у дітей та підлітків до 18 років.

Використання Толури з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати зміни дози цих препаратів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути потрібно припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, коли вони приймаються разом з Толурою:

Препарати, які містять літій для лікування деяких видів депресії.

• Препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з Толурою, можуть викликати надмірну втрату води з організму та зниження тиску (гіпотонію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Толуру» та «Попередження та обережність»).
• Дигоксин.

Ефект Толури може знижуватися, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Толура може підвищувати гіпотензивний ефект інших препаратів, які використовуються для лікування підвищеного тиску, або препаратів, які потенційно можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, амифостин).

Крім того, зниження тиску може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно调整увати дозу інших препаратів, які ви приймаєте під час прийому Толури.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Толури перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість неї. Не рекомендується використання Толури на початку вагітності та в жодному разі не слід приймати її після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або продовжуєте годування грудьми, оскільки не рекомендується прийом Толури під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому Толури. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Толура містить лактозу та сорбітол (Е420).

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить 149,8 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідку генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Толуру

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Толури - одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Ви можете приймати Толуру з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води або іншої некофеїнової напоїв. Важливо приймати Толуру кожного дня, поки ваш лікар не порекомендує інше. Якщо ви вважаєте, що ефект Толури надто сильний або слабкий, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування підвищеного тиску нормальна доза Толури для більшості пацієнтів - одна таблетка по 40 мг один раз на добу, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак ваш лікар може іноді рекомендувати нижчу дозу - 20 мг або вищу дозу - 80 мг. Таблетки Толури не можна ділити, тому вони не підходять для пацієнтів, які потребують дози 20 мг телмісартану. Для цих пацієнтів доступний еквівалентний препарат з тією самою активною речовиною. Толуру також можна використовувати в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який продемонстрував додатковий ефект зниження тиску в поєднанні з Толурою.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна добова доза Толури - одна таблетка по 80 мг. На початку профілактичного лікування Толурою 80 мг тиск слід контролювати часто.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, нормальна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли надто багато Толури

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Толуру

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Толура може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набухання); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Толури:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертиго), повільний серцевий ритм (брадикардія), низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, нездужання в животі, набухання живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, алергічна реакція на препарат (реакція на лікарський засіб), біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність, включно з гострою нирковою недостатністю, біль у грудній клітці, симптоми слабкості, підвищений рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Сепсис (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму і може бути смертельною), підвищений рівень певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрип, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, підвищений серцевий ритм (тахікардія), сухість у роті, нездужання в шлунку, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності мають більшу схильність до розвитку цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може бути смертельним (ангіоневротичне набухання, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозна алергічна реакція на препарат, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипозна хвороба, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Прогресуюча фіброзна хвороба легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба) **.

• Це міг бути ізольований випадок або бути пов'язаним з невідомим механізмом.

** Зареєстровані випадки прогресуючої фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Толури

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толури

Активний інгредієнт - телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.

Інші компоненти - повідона, меглюміна, гідроксид натрію, лактоза моногідрат, сорбітол (Е420), стеарат магнію. Див. розділ 2 «Толура містить лактозу та сорбітол (Е420)».

Вигляд Толури та вміст упаковки

Толура 40 мг таблетки білі або майже білі, двовигнуті та овальні.

Толура доступна в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток в коробці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.