ТЕЛМІСАРТАН 20 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Телмісартан Віатріс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Віатріс
4. Як приймати Телмісартан Віатріс
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Телмісартану Віатрісу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Телмісартан Віатріс 20 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Віатріс
3. Як приймати Телмісартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Віатрісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Віатріс і для чого він використовується

Телмісартан Віатріс містить телмісартан, який належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яку виробляє ваш організм, яка викликає звуження ваших кровоносних судин, підвищуючи тим самим ваш тиск крові. Телмісартан Віатріс блокує дію ангіотензину II, так що кровоносні судини розширюються і ваш тиск крові знижується.

Телмісартан Віатріс використовується для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного тиску крові) у дорослих. "Есенціальна" означає, що підвищений тиск крові не викликаний жодним іншим захворюванням.

Якщо гіпертензія не лікується, вона може пошкодити кровоносні судини деяких органів, що може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай не спостерігаються симптоми підвищеного тиску крові до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск крові, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Телмісартан Віатріс також використовується для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту у дорослих, які знаходяться в групі ризику, через зниження або блокування кровотоку до серця або ніг, мали інсульт в минулому або страждають органічними пошкодженнями, викликаними цукровим діабетом. Ваш лікар може повідомити вам, чи належите ви до групи високого ризику таких подій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Віатріс

Не приймайте Телмісартан Віатріс:

• Якщо ви алергічні на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ваша вагітність триває більше 3 місяців (краще уникати прийому Телмісартану Віатрісу також у перші місяці вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі, виділеної печінкою і жовчним міхуром) або будь-яке інше важке захворювання печінки.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження тиску крові, який містить аліскірен.

Якщо будь-яке з вищезазначеного застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Телмісартан Віатріс.

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-коли будь-яким із наступних захворювань або розладів:

• Якщо у вас є захворювання нирок або ви пройшли трансплантацію нирки.
• Якщо у вас є звуження кровоносних судин до одного або обох нирок (стеноз ниркової артерії).
• Якщо у вас є будь-яке інше захворювання печінки.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є низький тиск крові (гіпотензія), який зазвичай трапляється, якщо ви втрачаєте надмірну кількість води в організмі (дегідратзація) або маєте низькі рівні солей, оскільки приймаєте діуретики, слідуєте дієті з низьким вмістом солі або мали діарею чи блювоту.
• Якщо у вас є затримка води та солей в організмі, супроводжувана розладом балансу різних мінералів у крові (підвищені рівні альдостерону).
• Якщо у вас є дуже високі рівні калію в крові.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Телмісартан Віатріс:

• Якщо ви приймаєте дигоксин.
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного тиску крові (гіпертензії):
• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати телмісартан самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск крові та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Телмісартан Віатріс".

Якщо ви належите до негритянської раси; оскільки, як і з будь-яким іншим антагоністом рецептора ангіотензину II, ефективність Телмісартану Віатрісу для зниження тиску крові може бути нижчою у пацієнтів негритянської раси.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути (або маєте намір стати) вагітною. Телмісартан Віатріс не рекомендується у перші місяці вагітності і не повинен прийматися, якщо ви перейшли третій місяць вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Якщо ви маєте намір пройти хірургічну операцію або приймати анестезію, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Телмісартан Віатріс.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану Віатрісу у дітей та підлітків до 18 років.

Прийом Телмісартану Віатрісу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо стосується лікарських засобів, перелічених нижче, коли вони приймаються одночасно з Телмісартаном Віатрісом:

• Літій (для лікування деяких видів депресії).

• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівні калію в крові, такі як замінники солі на основі калію, діуретики, що зберігають калію, інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, амілорид; особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з Телмісартаном Віатрісом, можуть викликати надмірну втрату води в організмі та зниження тиску крові (гіпотензія).

• Як і з будь-якими іншими лікарськими засобами проти гіпертензії, ефект Телмісартану Віатрісу може зменшуватися при прийомі нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
• Інші лікарські засоби для лікування гіпертензії, сильні знеболювальні засоби, барбітурати (для епілепсії), баклофен (для лікування паралічу та множинної склерози), аміфостин (для профілактики гарячки та інфекцій у пацієнтів, які проходять хіміотерапію або радіотерапію) або лікарські засоби для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Телмісартан Віатріс" та "Попередження та обережність").
• Дигоксин.

Телмісартан Віатріс може підвищувати антигіпертензивний ефект інших лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертензії.

Телмісартан Віатріс з алкоголем

Гіпотензивний ефект може підвищуватися, якщо приймати Телмісартан Віатріс з алкоголем, тому ви можете відчувати головокружіння або безсилля та слабкість, особливо коли ви встаєте з місця, після того, як сиділи або лежали.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати телмісартан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся про свою вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб. Телмісартан не повинен прийматися після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте намір почати або перебуваєте у період лактації. Телмісартан не рекомендується для матерів, які годують своїх дітей; ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати свою дитину, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або втому під час лікування гіпертензії. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Телмісартан Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Телмісартану Віатрісу залежить від того, для чого ви приймаєте цей лікарський засіб. Ви повинні приймати свою дозу один раз на добу і о同じній годині кожного дня.

Для лікування гіпертензії рекомендується доза 40 мг один раз на добу для контролю тиску крові протягом 24 годин. Однак у деяких випадках ваш лікар може порекоменувати нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Для деяких пацієнтів 20 мг може бути достатньо високою дозою. Телмісартан Віатріс також може бути використаний у поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, оскільки вони показали адитивний ефект у зниженні тиску крові, коли приймаються з телмісартаном.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту рекомендується доза 80 мг на добу. При початку лікування буде потрібно часто контролювати ваш тиск крові.

Якщо ви вважаєте, що ефект Телмісартану Віатрісу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікарський засіб доступний у 3 видах:

20 мг, 40 мг та 80 мг.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Телмісартан Віатріс.

Форма прийому

Проглотіть таблетки цілі, з водою або іншою непохідною рідиною.

Ви можете приймати Телмісартан Віатріс з їжею або без неї.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, рекомендується доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли过ільки Телмісартану Віатрісу

Симптоми можуть включати гіпотензію, головокружіння, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень та проблеми з нирками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Віатріс

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не хвижуєтеся. Прийміть її, як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте приймати, як завжди.

Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Телмісартаном Віатрісом

Якщо ви хочете припинити приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребують негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні відвідати вашого лікаря, оскільки якщо їх не лікувати, вони можуть бути смертельними:

• Сепсис* (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму).
• Важка алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипі, набряк обличчя або зниження тиску крові (анafilактична реакція).
• Швидке набрякання шкіри, обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).
• Важкі шкірні реакції, які можуть включати пухирі та лущення шкіри (токсична шкірна реакція).
• Затримка рідини, яка викликає втому, нездужання, відсутність дихання та набряк ніг, гомілок або ступнів (ниркова недостатність, включаючи ниркову недостатність).
• Труднощі з диханням з сухим кашлем або без нього та втратою ваги, викликаними прогресивною фіброзом легеневого тканини (інтерстиціальне захворювання легень) ***.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Низький тиск крові (гіпотензія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження серцево-судинних подій, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, застуда, запалення носових синусів та набряк, який викликає біль, гарячку та біль при пальпації).
• Інфекція сечових шляхів, включаючи запалення поверхні сечового міхура.
• Дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія), який може викликати блідість шкіри та втому та важке дихання.
• Підвищені рівні калію, видимі при аналізі крові.
• Чувство суму (депресія).
• Труднощі з засипанням.
• Чувство, що все кружиться (вертіго).
• Омана (синкоп).
• Головокружіння або легке безсилля, особливо при встанні (ортостатична гіпотензія).
• Замедлення серцевих скорочень (брадикардія).
• Низький тиск крові (гіпотензія) у пацієнтів, які лікувалися гіпертензією.
• Труднощі з диханням та біль у грудній клітці.
• Кашель.
• Біль у животі, діарея, диспепсія, набряк або блювота.
• Висип, свербіж.
• Підвищення потовиділення.
• Біль у спині, м'язовий біль (міалгія), м'язові спазми.
• Слабкість.
• Підвищення рівня креатиніну в крові, видимого при аналізі крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження рівня тромбоцитів у крові, з підвищенням ризику кровотечі або гематом.
• Підвищення рівня деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), видимого при аналізі крові.
• Тревога.
• Розлад зору (зміна зору).
• Прискорення серцевих скорочень (тахікардія).
• Сухість у роті.
• Розлади смаку (дисгевзія).
• Аномалії функції печінки**.
• Запалення шкіри, характеризоване свербіжем та висипом, часто з пухирями (екзема), червоність шкіри, кропив'янка (уртикарія).

• Біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках або біль у сухожиллях.

• Симптоми грипу (грипоподібне захворювання).
• Підвищення рівня деяких ферментів у крові (наприклад, печінкових ферментів або креатинфосфокінази), видимого при аналізі крові.
• Низькі рівні цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Зниження рівня гемоглобіну (білка крові), видимого при аналізі крові.
• Підвищення рівня сечовини, видимого при аналізі крові.
• Сонливість.
• Розлади шлунку.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Ангіоедем інтестинального: зареєстрована інфламація в кишечнику, яка проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після використання подібних продуктів.

• У довгостроковому дослідженні, в якому взяли участь понад 20 000 пацієнтів, кількість пацієнтів, які приймали телмісартан і мали сепсис, була вищою, ніж у пацієнтів, які не приймали телмісартан. Подія могла бути випадковою або могла бути пов'язана з невідомим механізмом.

** Більшість випадків аномалій функції печінки та захворювання печінки, отримані з постмаркетингового досвіду з телмісартаном, були зареєстровані у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності мають більшу схильність до цього побічного ефекту.

*** Зареєстровані випадки прогресивної фібрози легеневого тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Телмісартану Віатрісу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, коробці та банці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте забарвлення таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Віатріс

• Активна речовина - телмісартан.
• Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
• Інші компоненти - стеарат магнію (Е-470b), повідона, меглюміна, гідроксид натрію та манітол (Е-421).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки білі або блідо-білі, круглі, плоскі, з фаскою, марковані «TN20» на одній стороні, і «M» на іншій.

Телмісартан Віатріс випускається в упаковках, що містять блистерні упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, блистерний календар на 28 таблеток або пластикові флакони з пластиковими кришками, що містять ватний абсорбент і десикант (не вживати десикант), які містять 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 або 1 000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Віатріс Лімітед

Промисловий парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Макдермотт Лабораторіз Лімітед, що діє під назвою Джерард Лабораторіз

35/36 Промисловий парк Балдойл

Вулиця Грейндж Роуд

Дублін 13

Ірландія

або

Майлан Угорщина Кфт

2900 Комаром, вулиця Майлан, 1

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Віатріс Фармацевтика, С.Л.У.

Вулиця Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Телмісартан Майлан 20 мг таблетки

Бельгія Телмісартан Майлан 20 мг таблетки

Данія Телмісартан Майлан 20 мг таблетки

Іспанія Телмісартан Віатріс 20 мг таблетки ЕФГ

Греція Телмісартан Майлан таблетки 20 мг

Угорщина Телмісартан Майлан 20 мг таблетка

Ірландія Телмісартан Майлан 20 мг

Люксембург Телмісартан Майлан 20 мг КПР

Нідерланди Телмісартан Майлан 20 мг таблетки

Польща Телмісартан Майлан

Португалія Телмісартан Майлан

Велика Британія Телмісартан Майлан 20 мг таблетки

Румунія Телмісартан Майлан 20 мг компреси

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/