ТАВЛЕССЕ 150 mg Film-coated tablets

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке TAVLESSE і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати TAVLESSE
4. Як приймати TAVLESSE
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження TAVLESSE
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

TAVLESSE 100 мг таблетки, покриті оболонкою

TAVLESSE 150 мг таблетки, покриті оболонкою

фостаматиніб дісодний гексагідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TAVLESSE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати TAVLESSE
3. Як приймати TAVLESSE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TAVLESSE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TAVLESSE і для чого він використовується

Що таке TAVLESSE

TAVLESSE містить активну речовину фостаматиніб. Він діє специфічно на фермент, званий тирозинкіназою селеноїдної залози, який відіграє важливу роль у руйнуванні тромбоцитів. Таким чином, TAVLESSE обмежує руйнування тромбоцитів імунною системою і збільшує їх кількість в організмі. Це допомагає зменшити ризик важких кровотеч.

Для чого використовується TAVLESSE

TAVLESSE використовується для лікування дорослих з низьким рівнем тромбоцитів через хронічну імунну тромбоцитопенію (ІТП), коли попереднє лікування ІТП не було достатньо ефективним. ІТП - це автоімунне захворювання, при якому власна імунна система організму атакує і руйнує тромбоцити крові. Тромбоцити необхідні для формування кров'яних згортків і зупинки кровотеч.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати TAVLESSE

Не приймайте TAVLESSE

• якщо ви алергічні на фостаматиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати TAVLESSE, щодо всіх ваших медичних умов, особливо якщо:

• у вас є високий кров'яний тиск,
• у вас є проблеми з печінкою,
• ви вагітні або плануєте вагітність,
• ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія). Розробка гіпертонії або її погіршення є частими у людей, які приймають TAVLESSE, і можуть бути серйозними. Ваш лікар буде періодично перевіряти ваш кров'яний тиск під час лікування цим лікарським засобом. Якщо це необхідно, ваш лікар може почати лікування гіпертонії або змінити лікарський засіб, який ви зараз приймаєте для лікування гіпертонії. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є головні болі, запаморочення, боль у грудній клітці або труднощі з диханням.
• якщо у вас є жовтяниця або якщо ви відчуваєте біль і набухання в животі, набухання ніг і стоп, свербіж шкіри, темна сеча, світлий кал або кров'яний кал, хронічна втома, нездужання або блювота і втрату апетиту. Зміни в аналізах крові, які вимірюють функцію печінки, є частими при прийомі цього лікарського засобу. Вони можуть бути симптомами проблем з печінкою. Проблеми з печінкою можуть виникнути і можуть бути серйозними. Ваш лікар буде періодично перевіряти функцію печінки під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо у вас є діарея. Це є частим у людей, які приймають цей лікарський засіб, і може бути серйозним. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є діарея під час лікування цим лікарським засобом. Ваш лікар може порекомендувати зміни в вашій дієті або порадити пити більше води або давати лікарський засіб проти діареї для обмеження симптомів.
• якщо у вас є висока температура (ознаки важкої інфекції), озноб або нудота, або якщо у вас є загальне відчуття нездужання. Ваш лікар буде періодично перевіряти аналіз крові для визначення рівня лейкоцитів і може порадити вам зробити аналіз крові для визначення рівня нейтрофілів. Низький рівень лейкоцитів є частим при прийомі цього лікарського засобу і може бути серйозним. Це може збільшити ризик інфекції, включаючи важкі інфекції.

Діти та підлітки

TAVLESSE не повинен використовуватися у пацієнтів молодших 18 років. TAVLESSE не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та TAVLESSE

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом TAVLESSE з певними лікарськими засобами може впливати на механізм дії інших лікарських засобів, і інші лікарські засоби можуть впливати на механізм дії TAVLESSE. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб з цього списку:

• кетоконазол, який зазвичай використовується для лікування грибкових інфекцій.
• ріфампіцин, який зазвичай використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• сімвастатин і розувастатин, які зазвичай використовуються для лікування високого рівня холестерину.
• дігоксин, який зазвичай використовується для лікування різних серцевих захворювань, таких як фібриляція передсердь, атриальна фібриляція та серцева недостатність.
• мідазолам, який зазвичай використовується для седації або лікування тривоги.
• антитромботичні засоби, які зазвичай використовуються для профілактики утворення кров'яних згортків.
• нелфінавір, який зазвичай використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• верапаміл, який зазвичай використовується для лікування різних серцевих захворювань, таких як гіпертонія.
• ранітідин, який зазвичай використовується для лікування серцевого спазму.
• етинілестрадіол, який зазвичай використовується як контрацептив.
• піоглітазон, який зазвичай використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

TAVLESSE не повинен використовуватися під час вагітності. Він може викликати пошкодження або вроджені дефекти плода.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви жінка і можете вагітніти, вам потрібно буде використовувати надійний контрацептив під час прийому TAVLESSE і продовжувати його використання протягом至少 одного місяця після прийому останньої дози.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітніти під час прийому цього лікарського засобу.

Лактація

Не рекомендується використання TAVLESSE під час лактації. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом і протягом至少 одного місяця після прийому останньої дози.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Фертильність

TAVLESSE може впливати на здатність жінки вагітніти і мати дитину. Обговоріть це з вашим лікарем, якщо це вас турбує. Не спостерігається жодного ефекту на чоловіків.

TAVLESSE - містить натрій

[TAVLESSE 100 мг таблетки, покриті оболонкою]. Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

[TAVLESSE 150 мг таблетки, покриті оболонкою]. Цей лікарський засіб містить 34 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати TAVLESSE

Яку кількість потрібно приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар виміряє рівень тромбоцитів у вашій крові.

Рекомендована доза TAVLESSE становить 100 мг двічі на день (одна таблетка по 100 мг).

Однак ваш лікар буде перевіряти рівень тромбоцитів під час лікування TAVLESSE і може змінити вашу дозу, якщо це необхідно.

Після початку лікування TAVLESSE доза може бути збільшена до 150 мг двічі на день (одна таблетка по 150 мг) залежно від рівня тромбоцитів і толерантності. Не слід перевищувати добову дозу 300 мг (дві таблетки по 150 мг) на день.

Якщо ви не реагуєте на лікування фостаматинібом, лікар припинить лікування

Якщо у вас є проблеми з печінкою або високий кров'яний тиск, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози.

Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти (такі як гіпертонія, проблеми з печінкою, діарея або низький рівень лейкоцитів), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово чи постійно припинити лікування.

Як приймати TAVLESSE

Проглотіть таблетки цілими з водою.

TAVLESSE можна приймати з їжею або між прийомами їжі.

Якщо у вас є нездужання в животі, приймайте таблетки з їжею.

Якщо ви блюєте

Якщо ви блюєте в будь-який час після прийому TAVLESSE, не приймайте додаткову таблетку. Проймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви приймаєте більше TAVLESSE, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте надто багато TAVLESSE, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти TAVLESSE

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування TAVLESSE

Важливо приймати TAVLESSE, поки ваш лікар не призначить інакше. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

TAVLESSE може викликати серйозні побічні ефекти. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, чи то вперше, чи якщо вони погіршуються (див. також розділ 2):

• висока температура. Температура пов'язана з низьким рівнем лейкоцитів (нейтрофільна температурна реакція) або з інфекцією
• діарея
• інфекція та запалення легенів (пневмонія). Симптоми - відчуття нестачі повітря, біль у грудній клітці та виділення мокротиння, яке змінило колір
• жовтяниця, біль і набухання в животі, набухання ніг і стоп, свербіж шкіри, темна сеча, світлий кал або кров'яний кал, хронічна втома, нездужання або блювота, втрату апетиту. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою.
• серйозне підвищення кров'яного тиску, яке може викликати інсульт (гіпертонічна криза). Симптоми - головний біль, запаморочення, боль у грудній клітці

Інші побічні ефекти

Окрім серйозних побічних ефектів, згаданих вище, ви можете відчувати інші побічні ефекти.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• розлади травної системи, такі як діарея, нездужання в животі або блювота і часте сечовипускання
• високий кров'яний тиск
• анормальні результати аналізів крові, які показують функцію печінки
• запаморочення

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• низький рівень лейкоцитів або нейтрофільна температурна реакція
• біль у животі
• біль у грудній клітці
• втома (астенія)
• симптоми грипу
• інфекції носа і горла, такі як біль у горлі і простуда
• інфекція трахеї, така як бронхіт
• розлади смаку
• виразка на шкірі
• головний біль

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий в цьому описі, повідомте вашого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TAVLESSE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте банку щільно закритою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та банці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TAVLESSE

• Активна речовина - фостаматиніб дісодний гексагідрат.

TAVLESSE 100 мг таблетки, покриті оболонкою

TAVLESSE 150 мг таблетки, покриті оболонкою

• Інші компоненти:
• • манітол, бікарбонат натрію, карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон (К30), стеарат магнію. Див. розділ 2.
  • оболонка: полі(вініловий) спирт, діоксид титану, макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний

Вигляд продукту та вміст упаковки

TAVLESSE 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, має круглу форму, опуклу з обох сторін, з оболонкою помаранчевого кольору. Таблетки мають напис «R» на одній стороні та «100» на іншій.

Доступно у банках по 30 і 60 таблеток, покритих оболонкою. Кожна банка містить 2 desіканти.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

TAVLESSE 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, має овальну форму, опуклу з обох сторін, з оболонкою світло-помаранчевого кольору. Таблетки мають напис «R» на одній стороні та «150» на іншій.

Доступно у банках по 30 і 60 таблеток, покритих оболонкою. Кожна банка містить 2 desіканти.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник реєстрації та виробник

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гуаск, 2 - Паретс дел Вальєс

08150 Барселона - Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстрації:

Дата останнього перегляду цього опису:11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

https://www.ema.europa.eu/en