ТАПЕНТАДОЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Тапентадол Крка і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Тапентадолу Крка
4. Як приймати Тапентадол Крка
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Тапентадолу Крка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Тапентадол Крка 50 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол Крка 100 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол Крка 150 мг пролонговані таблетки EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапентадол Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тапентадолу Крка
3. Як приймати Тапентадол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапентадолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Крка і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина Тапентадолу Крка - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки з допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тапентадолу Крка

Не приймайте Тапентадол Крка

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас немає кишкових евакуацій, які проявляються сильним запором і набуханням, які можуть супроводжуватися болем або дискомфортом в животі,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або лікарські засоби, які впливають на настрій і емоції у високих дозах (див. розділ "Інші лікарські засоби та Тапентадол Крка").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тапентадолу Крка, якщо:

• ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості,
• ви мали травму голови або пухлини головного мозку,
• у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Тапентадол Крка"),
• у вас є захворювання підшлункової залози, як-от запалення підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів (захворювання жовчних шляхів),
• ви приймаєте лікарські засоби, які називаються опіоїдними агоністами/антагоністами (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• у вас є схильність до зловживання лікарськими засобами або якщо ви залежні від лікарських засобів, оскільки тапентадол може викликати залежність. У цьому випадку ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду часу та під суворим медичним наглядом.
• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали досвід зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами ("залежність").
• ви палите.
• ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, опіоїдний лікарський засіб. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до розвитку залежності від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до появи симптомів абстиненції та повернення болю, якщо ви раптово припините лікування.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось із вашого оточення спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тапентадол Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар повідомить вам, які лікарські засоби безпечні для прийому з тапентадолом.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати судоми (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить тапентадол для вас.
• Використання тапентадолу разом з снодійними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або лікарські засоби, пов'язані з ними (наприклад, барбітурати) або анальгетиками, такими як опіоїди, морфін і кодеїн (також як лікарські засоби для кашлю), антипсихотичні лікарські засоби, антигістамінні лікарські засоби H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути використання тапентадолу тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол разом з снодійними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.
• Використання опіоїдів та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, болю в нервах або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які снодійні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом тапентадолу, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкісний, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла вище 38°C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.
• Можливо, тапентадол не буде мати такої самої ефективності, якщо його приймати разом з іншими опіоїдними лікарськими засобами (наприклад,那些, які містять пентазоцин, налбуфін або бупренорфін). Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих лікарських засобів.
• Прийом тапентадолу разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, трава Святого Івана) певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо при початку або припиненні цього іншого лікарського засобу.
• Тапентадол не слід приймати разом з інгібіторами моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Тримайте вашого лікаря в курсі всіх лікарських засобів, які ви приймаєте.

Прийом Тапентадолу Крка з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може викликати симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час лактації, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.
• якщо ви завагітніте під час лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• під час пологів, оскільки тапентадол може викликати повільне або недостатньо глибоке дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або повільну реакцію під час прийому тапентадолу.

Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі тапентадолу разом з алкоголем або снодійними лікарськими засобами.

Запитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Тапентадол Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тапентадол Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу та час між прийомами тапентадолу залежно від інтенсивності вашого болю та ваших потреб. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або схему прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тапентадол слід приймати двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози тапентадолу понад 500 мг.

Як і коли приймати Тапентадол Крка

Тапентадол слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з склянкою води. Ви можете приймати їх на голодний шлунок (з порожнім шлунком) або з їжею. Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйтеці таблетки, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнена в вашому організмі швидко.

Покриття таблеток може не бути повністю розщеплено та може з'явитися в калі. Це не повинно турбувати вас, оскільки активна речовина таблеток вже була абсорбована вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Як довго потрібно приймати Тапентадол Крка

Не приймайте ці таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Недостатність печінки або нирок

Пацієнти з тяжкими проблемами печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є помірні проблеми з печінкою, ваш лікар призначить іншу схему прийому.

Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою або нирками, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітках

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Тапентадолу Крка

Прийом надто великої кількості тапентадолу може загрожувати вашому життю.

Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою у разі передозування, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Після прийому дуже високих доз цього лікарського засобу ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• дуже маленькі зіниці
• нудота (вомітинг)
• зниження артеріального тиску
• пришвидшення серцебиття
• порушення свідомості, непритомність або глибока непритомність (кома)
• судоми
• повільне або недостатньо глибоке дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Крка

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Тапентадолом Крка

Якщо ви припинили лікування або зупинили прийом цього лікарського засобу занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування. Однак у рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять прийом цього лікарського засобу.

Симптоми можуть включати:

• нетерпіння, раздражливість, тривога, слабкість або нездужання (нудота), втрата апетиту, нудота (вомітинг), діарея,
• слізотеча, насморк, збільшення розміру зіниць (дилатція зіниць),
• труднощі з сном, зевота,
• потіння, озноб,
• біль у м'язах або суглобах, біль у спині, спазми в животі,
• збільшення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили прийом цих таблеток, він покаже вам, як це зробити. Це може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу та дії, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та, в тяжких випадках, труднощі з диханням, падіння артеріального тиску, колапс або шок (рідко). Симптоми можуть включати свистячий дихання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, які можуть охоплювати все тіло.
• Інший тяжкий побічний ефект полягає у повільнішому або слабішому диханні, ніж зазвичай (рідко). Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• відчуття нудоти (нудота)
• запор
• головокружіння, сонливість, головний біль

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту, тривога, відчуття нудоти (воміта), діарея, погана травлення
• труднощі з сном, втома або виснаження (фатига), відчуття слабкості, тремори, м'язові тики, короткострівість
• депресія настрою, нервозність, безсоння, порушення уваги
• припливи, підвищена пітливість, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, таких як ніс, рот, губи, повіки, вуха, геніталії та анус
• свербіж, висипка на шкірі
• нагромадження води в тканинах (едема)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• втрата ваги
• низька свідомість часу, місця або ідентичності (дезорієнтація), сплутаність, збудження (агітація), порушення сприйняття, аномальні сни, порушення пам'яті, порушення психіки
• еуфорія, депресія рівня свідомості, непритомність, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння
• аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), реакції на шкірі (кропив'янка)
• порушення зору
• пришвидшене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску
• абдомінальний дискомфорт, затримка сечовипускання, часте сечовипускання
• сексуальна дисфункція
• синдром відміни лікарського засобу (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Тапентадолом Крка")
• відчуття дискомфорту, ірритація

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• залежність від лікарського засобу
• порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передчуття непритомності, порушення координації, відчуття оп'яνανості, відчуття розслаблення
• порушення виведення шлункового вмісту

Частота невідома:

• делірій

Загалом, можливість появи думок і поведінки з суїцидальними настроями збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не доведено, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу Крка

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Тапентадол Крка 50 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгова таблетка містить тапентадол малеат гемігідрат, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Тапентадол Крка 100 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгова таблетка містить тапентадол малеат гемігідрат, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Тапентадол Крка 150 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгова таблетка містить тапентадол малеат гемігідрат, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

• Інші компоненти (експіцієнти):
• гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксидна кремнієва, безводна та стеарат магнію в ядрі таблетки.
• гіпромелоза, моногідрат лактози, діоксид титану (E171), макрогол, триацетин, оксид заліза жовтий (E172) (тільки для 100 мг, 150 мг), оксид заліза червоний (E172) (тільки для 150 мг) у плівці таблетки. Див. розділ 2: "Тапентадол Крка містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тапентадол Крка 50 мг пролонговані таблетки EFG: Пролонговані таблетки, білого або майже білого кольору, овальні, двовигнуті, покриті плівкою, з позначкою T1 на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 16 мм х 8,5 мм.

Тапентадол Крка 100 мг пролонговані таблетки EFG: Пролонговані таблетки, блідо-коричневого кольору, овальні, двовигнуті, покриті плівкою, з позначкою T2 на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 16 мм х 8,5 мм.

Тапентадол Крка 150 мг пролонговані таблетки EFG: Пролонговані таблетки, блідо-рожевого кольору, овальні, двовигнуті, покриті плівкою, з позначкою T3 на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 16 мм х 8,5 мм.

Тапентадол Крка пролонговані таблетки доступні в упаковках по 20 (тільки для 50 мг), 30, 60 (2 х 30) або 100 пролонгованих таблеток у поліетиленовому флаконі (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP), що запобігає відкриттю та дитячій безпеці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

KRKA, д.д., Ново Место

Шмар'єшка цеста 6

8501 Ново Место

Словенія

Відповідальна особа за виробництво:

KRKA, д.д., Ново Место

Шмар'єшка цеста 6

8501 Ново Место

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Гайнц-Ломанн-штрасе 5

27472 Куксгафен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/Анабель Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)