СЕКУФЕН 50 мікрограмів/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке СЕКУФЕН 50 мкг/мл, розчин для ін'єкцій ЕФГ і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком застосування СЕКУФЕНу 50 мкг/мл, розчин для ін'єкцій ЕФГ
4. Як застосовується СЕКУФЕН
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання СЕКУФЕНу
7. ВМІСТ ПАКУВАННЯ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

СЕКУФЕН 50 мкг/мл, розчин для ін'єкцій ЕФГ

Суфентаніл (цитрат)

Зміст опису:

1. Що таке СЕКУФЕН і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком застосування СЕКУФЕНу
3. Як застосовується СЕКУФЕН
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання СЕКУФЕНу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке СЕКУФЕН 50 мкг/мл, розчин для ін'єкцій ЕФГ і для чого він використовується

СЕКУФЕН містить як активну речовину суфентаніл, який є потужним анальгетиком (знімає біль).

СЕКУФЕН використовується в загальній анестезії, реанімації та регіональній анестезії для зняття болю (аналягетик).

Дорослі

При регіональній анестезії СЕКУФЕН розчин для ін'єкцій (В/В або епідурально) вводиться епідурально.

Ця техніка використовується при так званих безболісних пологах, загальній хірургії або для післяопераційного болю.

Діти

• В/В, СЕКУФЕН розчин для ін'єкцій (В/В або епідурально) показаний як анальгетик при індукції та/або підтримці загальної анестезії у дітей старших 1 місяця.
• Епідурально, СЕКУФЕН розчин для ін'єкцій (В/В або епідурально) показаний для лікування болю після загальної хірургії, торакальної або ортопедичної хірургії у дітей старших 1 року.

2. Що потрібно знати перед початком застосування СЕКУФЕНу 50 мкг/мл, розчин для ін'єкцій ЕФГ

Не застосовуйте СЕКУФЕН:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до цитрату суфентанілу або до похідних морфіну, або до будь-яких інших компонентів СЕКУФЕНу, зазначених у розділі 6.
• Якщо ви алергічні до лікарських засобів, що містять морфін.
• У поєднанні з:

• Певними опіоїдними лікарськими засобами (налбуфін, бупренорфін), налтрексоном (лікарським засобом, що використовується для лікування залежності від наркотиків) або налмефеном (лікарським засобом, що використовується у певних випадках залежності від алкоголю) (див. розділ «Інші лікарські засоби та СЕКУФЕН»).

• Введення епідурально може бути протипоказаним у деяких випадках, таких як лікування антикоагулянтами (лікарські засоби, що знижують згортання крові), загальна або місцева інфекція в місці ін'єкції та/або важка кровотеча (втрата крові).

Проконсультуйтеся з лікарем у разі сумнівів.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з СЕКУФЕНом розчином для ін'єкцій (В/В або епідурально):

• Як і з іншими анальгетиками типу морфіну (лікарські засоби, що знімають біль), застосування СЕКУФЕНу розчину для ін'єкцій (В/В або епідурально) може супроводжуватися депресією дихання (гостра недостатність дихання), яка може тривати деякий час після операції.
• Відповідно, ви будете під медичним наглядом протягом деякого часу після операції.
• Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або проблеми з диханням після операції, негайно повідомте про це своєму лікареві або медичному персоналу.
• Коли застосовується СЕКУФЕН розчин для ін'єкцій (В/В або епідурально) для тривалої седації, вам буде надана допомога з диханням.
• Зазвичай, цей лікарський засіб не можна застосовувати, якщо ви вживаєте алкогольні напої, лікарські засоби, що містять алкоголь, кризотиніб або іделялісіб (лікарські засоби проти раку), або оксибат натрію (див. розділ «Інші лікарські засоби та СЕКУФЕН розчин для ін'єкцій»).
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію психічних захворювань (наприклад, депресії), алкоголізму або залежності, оскільки ризик залежності від суфентанілу може збільшитися залежно від дози та тривалості лікування.
• Застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, оскільки може викликати симптоми абстиненції та повернення проблем, якщо раптово припинити цей лікарський засіб.
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте у період лактації (для більшої інформації див. розділ «Вагітність»)
• Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте збільшення чутливості до болю, незважаючи на прийняття збільшених доз (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідомте своєму лікареві-анестезіологу, якщо у вас є:

• Низький артеріальний тиск, гіповолемія або серцева недостатність
• Проблеми з кровотоком у мозку.
• Хронічні захворювання дихальної системи.
• Проблеми з печінкою або нирками
• Гормональна недостатність щитоподібної залози.

Проконсультуйтеся з лікарем у разі сумнівів.

Діти та підлітки

Через ризик передозування або недозування не рекомендується застосування СЕКУФЕНу В/В під час неонатального періоду.

Не рекомендується застосування СЕКУФЕНу епідурально у дітей молодших 1 року.

Інші лікарські засоби та СЕКУФЕН

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися припинити лікування або змінити дозу одного з них.

Цей лікарський засіб не можна застосовуватині в якому разіз певними опіоїдними засобами (налбуфін, бупренорфін), з налтрексоном (лікарський засіб, що використовується для лікування залежності від наркотиків) або з налмефеном (лікарський засіб, що використовується у певних випадках залежності від алкоголю).

Цей лікарський засіб не можна, зазвичай,застосовувати, якщо ви вживаєте алкогольні напої, лікарські засоби, що містять алкоголь, кризотиніб або іделялісіб (лікарські засоби проти раку), або оксибат натрію (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів розладу сну).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, що містять:

• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики)
• Ітраконазол, вориконазол, позаконазол або кетоконазол (для лікування інфекцій, викликаних мікроскопічними грибами)
• Нелфінавір або ритонавір (що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)

·Анальгетики або седативні лікарські засоби (наприклад, лікарські засоби, що використовуються для лікування розладів сну, лікарські засоби, що використовуються для зниження тривоги, лікарські засоби для психічних розладів, деякі лікарські засоби від кашлю), оскільки буде потрібно зменшити дозу СЕКУФЕНу.

Аналогічно, якщо вам буде призначено сильний анальгетик або інший седативний лікарський засіб після прийняття СЕКУФЕНу під час операції, може знадобитися зменшити дозу анальгетика або седативного лікарського засобу для зменшення ризику серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з диханням, з повільною швидкістю або поверхневим диханням, сильна сонливість і зниження свідомості, кома або смерть.

·Лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Ці лікарські засоби не повинні прийматися протягом двох тижнів перед застосуванням СЕКУФЕНу, ні одночасно.

·Лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Не рекомендується приймати ці лікарські засоби одночасно з СЕКУФЕНом

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Застосування СЕКУФЕНу з харчовими продуктами та напоями:

Для того, щоб застосовувати цей лікарський засіб, слід уникати вживання алкогольних напоїв (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та лактація:

Повідомте своєму лікареві-анестезіологу, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

СЕКУФЕН не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Коли цей лікарський засіб застосовується у жінок під час вагітності, існує ризик того, що новонародженій дитині буде потрібен синдром абстиненції та депресія дихання.

Застосування СЕКУФЕНу у жінок під час лактації повинно здійснюватися з обережністю та з дозами, що не перевищують 30 мкг; рекомендується чекати 4 години після застосування суфентанілу, перш ніж годувати грудьми. Не рекомендується годувати грудьми при дозах, що перевищують цю кількість.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

СЕКУФЕН може знижувати вашу увагу або здатність керувати транспортними засобами.

Повинно пройти певний час (не менше 24 годин) між застосуванням цього лікарського засобу та відновленням водіння транспортних засобів або використання машин.

Завжди слід проконсультуватися з лікарем.

Сумісне застосування СЕКУФЕНу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби (що можуть зменшувати тривогу та судоми, забезпечувати м'язову релаксацію та сприяти сну), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням, депресії) та коми, і, ймовірно, призведе до смерті. Тому сумісне застосування цих лікарських засобів повинно розглядатися лише у відсутності будь-якої іншої варіанту лікування. Однак, якщо СЕКУФЕН призначено одночасно з бензодіазепінами та/або пов'язаними з ними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість цих сумісних лікування. Повідомте своєму лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно його рекомендаціям щодо дозування. Це може бути корисно повідомити вашим друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про згадані вище ознаки та симптоми. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви помітите ці симптоми.

Важлива інформація про деякі компоненти СЕКУФЕНу

Ампули по 2 мл

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на ампулу, тобто є «практично без натрію».

Ампули по 10 мл:

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні знати, що цей лікарський засіб містить 35,40 мг (1,5 ммолів) натрію на ампулу.

3. Як застосовується СЕКУФЕН

Цей лікарський засіб буде застосовуватися виключно кваліфікованим медичним персоналом в анестезії - реанімації або медицині невідкладних станів, який знайомий з використанням анестетиків, або під їхнім контролем, та в місцях, повністю обладнаних для контролю та допомоги дихальної та серцево-судинної систем.

Дозування

Доза, призначена кваліфікованим медичним працівником, буде визначена залежно від:

• вашого віку,
• ваги,
• загального стану,
• типу анестезії, що застосовується.

Форма застосування та шлях введення

Цей лікарський засіб буде введено вам в/в(в вену) для зняття болю в усьому тілі під час хірургічних втручань або епідурально(в нижню частину спини), для зняття болю в деяких частинах тіла, наприклад під час пологів або після операції.

Якщо ви вважаєте, що вам було введено більше СЕКУФЕНу, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам лише в лікарні кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше СЕКУФЕНу, ніж потрібно; однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено більше СЕКУФЕНу, ніж потрібно, негайно повідомте про це своєму лікареві. У разі випадкової передозування зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти СЕКУФЕН

Цей лікарський засіб буде введено вам лише в лікарні кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що ви не отримаєте дозу СЕКУФЕНу, яку потрібно; однак, якщо ви вважаєте, що вам забули введення цього лікарського засобу, негайно повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, СЕКУФЕН може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається як дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до <1>

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Седація.
• Свербіж.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на 1-10 осіб з 100)

• Тремор новонародженого.
• Вертіго.
• Головний біль.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.
• Гіпертонія.
• Гіпотонія.
• Блідість.
• Синюшність шкіри (нігтів та губ) новонародженого.
• Вомітування.
• Нудота.
• Зміна кольору шкіри.
• М'язові скорочення.
• Затримка сечі.
• Непритомність сечі (невільна втрата сечі).
• Лихоманка.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на 1-10 осіб з 1000)

• Простуда.
• Алергія.
• Апатія.
• Нервозність.
• Труднощі з координацією рухів.
• Аномальні рухи новонародженого.
• М'язові скорочення, що супроводжуються болем.
• Надмірні рефлекси.
• Збільшення м'язового тонусу.
• Зниження рухової активності новонародженого.
• Сонливість.
• Розлади зору.
• Синюшність шкіри (нігтів та губ).
• Розлади серцевого ритму.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.
• Нерегулярність серцевих скорочень.
• Аномальний електрокардіограма.
• Труднощі з диханням.
• Зниження вентиляції легенів.
• Зміна голосу.
• Кашель.
• Ікота.
• Розлади дихання.
• Алергічна інфільтрація шкіри.
• Надмірна пітливість.
• Широка ерупція на шкірі (також у новонародженого).
• Сухість шкіри.
• Біль у нижній частині спини.
• Зниження м'язового тонусу у новонародженого.
• М'язова ригідність.
• Збільшення або зниження температури тіла.
• Охолодження.
• Біль.
• Реакція в місці ін'єкції.
• Біль в місці ін'єкції.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних клінічних даних)

• Алергічні реакції.
• Кома.
• Конвульсії.
• М'язові скорочення.
• Зуження зіниці.
• Серцевий арест.
• Гостра недостатність з падінням артеріального тиску.
• Зупинка дихання.
• Апное.
• Депресія дихання.
• Пульмонний едем.
• Раптова контракція м'язів гортані.
• Червоність шкіри.
• М'язові спазми.

Діти та підлітки

Частота, тип та тяжкість побічних ефектів, ймовірно, будуть такими ж, як і у дорослих.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту

Нотифікація про підозрювані побічні ефекти

Важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти лікарського засобу після його реєстрації. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Професійним медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані побічні ефекти через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання СЕКУФЕНу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Перед розбавленням: Тримайте ампули в оригінальній упаковці, захищені від світла.

Після розбавлення: З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.

Не застосовуйте СЕКУФЕН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого лікаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете навколишньому середовищу.

6. ВМІСТ ПАКУВАННЯ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад СЕКУФЕНУ

• Активна речовина - суфентаніл (у вигляді цитрату).

СЕКУФЕН 50 мкг/мл:

Кожен мл розчину містить 50 мкг суфентанілу у вигляді цитрату суфентанілу. Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

.

Вигляд препарату та вміст упаковки:

СЕКУФЕН - ін'єкційний розчин, який випускається у стерильних ампулах по 5 мл. Кожна упаковка містить 10 ампул по 5 мл.

Одна ампула по 5 мл містить 250 мкг суфентанілу (цитрату).

Уповноважена особа, яка видає дозвіл на продаж:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid) -Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU (Франція)

Дата останнього перегляду цієї інструкції Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я

Спеціальні попередження

На початку лікування цим препаратом може виникнути м'язова ригідність.

Ця ригідність можна уникнути, якщо приймати наступні заходи:

• Ін'єкція повинна бути досить повільною, коли використовується суфентаніл у низьких дозах,
• Введення м'язових релаксантів безпосередньо перед введенням цього препарату запобігає м'язовій ригідності.

Коли препарат використовується в акушерстві шляхом внутрішньовенної ін'єкції, суфентаніл буде введено після пережимання пуповини, щоб запобігти будь-якому депресивному ефекту на дихання новонародженого. Однак використання внутрішньовенної ін'єкції протипоказане під час пологів або до пережимання пуповини.

Дозування та спосіб застосування

Цей препарат буде застосовуватися виключно лікарями-спеціалістами з анестезіології - реаніматології або медицини невідкладних станів і екстреної допомоги, які знайомі з використанням анестетиків, або під їхнім контролем, і які мають необхідне обладнання для анестезіології - реаніматології.

Інформація, призначена для особи, відповідальної за введення СЕКУФЕНу ін'єкційного розчину (В/В або епідурально):

Дозування варіюється залежно від техніки анестезії, стану пацієнта та модальностей контролю вентиляції.

Залежно від різних показань, спосіб застосування та дозування наступні:

Дорослі

Внутрішньовенна ін'єкція

Збалансована загальна анестезія

Операції короткої або середньої тривалості (одна-дві години): 0,1-2 мкг/кг для індукції в поєднанні з гіпнотиком і/або анестетиком-волатилом та м'язовим релаксантом.

Можна вводити дози по 10-25 мкг суфентанілу для підтримки анестезії, залежно від клінічних ознак зниження анальгезії та толерантності до початкової дози.

Операції великої складності (більше 2 годин): загальна доза буде обчислюватися на основі введення 1 мкг/кг/год, для адаптації до операції, стану пацієнта та поєднаних продуктів. Можна вводити 75% загальної дози у вигляді болюсу для індукції та забезпечення підтримки шляхом ін'єкцій по 10-50 мкг, залежно від клінічних ознак зниження анальгезії, або шляхом безперервної інфузії. Суфентаніл можна поєднувати з гіпнотиком і/або анестетиком-волатилом та м'язовим релаксантом.

Анальгезія під час кардіохірургічних операцій

Вводиться доза болюсу 8-20 мкг/кг для індукції в поєднанні з 100% киснем та м'язовим релаксантом, сумісним зі станом серцево-судинної системи пацієнта.

Потрібно вводити додатковий болюс по 5-10 мкг/кг перед стернотомією.

Підтримка повинна забезпечуватися шляхом повторних доз по 25-50 мкг, введених залежно від клінічних ознак зниження анальгезії та толерантності пацієнта до початкового болюсу, або шляхом безперервної інфузії.

У порівнянні з іншими морфінними похідними, які використовуються в таких протоколах, дози поєднаних препаратів, таких як анестетики-волатіли, бензодіазепіни, загалом повинні бути зменшені.

Середня загальна доза, введена під час кардіохірургічних операцій, становить 12-30 мкг/кг, з середнім періодом екстубації 12-18 годин.

Однак слід регулювати дозування залежно від інших анестетиків, які використовуються, а також індивідуальних варіацій та періоду екстубації.

Тривала седація в інтенсивній терапії або реанімації вентилюованих пацієнтів

Від 0,2 до 2 мкг/кг/год, залежно від необхідного рівня седації та доз поєднаних продуктів.

Епідуральна ін'єкція

Загальна хірургія (торакальна, урологічна, ортопедична)

Початкова доза 0,75 мкг/кг, розведена в 10 мл, забезпечує анальгезію тривалістю 4-8 годин. Можна вводити додаткові болюси по 25-50 мкг, залежно від клінічних ознак зниження анальгезії.

Акушерство

Доза болюсу 15-20 мкг, розведена в об'ємі 10 мл, у поєднанні з місцевим анестетиком, таким як бупівакаїн (0,125%-0,25%). Рекомендується не перевищувати загальну дозу 30 мкг суфентанілу.

Анальгезія після кесаревого розтину

Доза болюсу 25 мкг, розведена в об'ємі 10 мл, у поєднанні з місцевим анестетиком, таким як бупівакаїн (0,125%-0,25%). Рекомендується не перевищувати загальну дозу 30 мкг суфентанілу.

Анальгезія після операції

Доза болюсу 0,75 мкг/кг, розведена в об'ємі 10 мл, у вигляді одноразової або повторної дози, залежно від клінічних ознак зниження анальгезії (25-50 мкг), або шляхом безперервної інфузії з швидкістю 0,2-0,3 мкг/кг/год.

Педіатричне населення

Внутрішньовенна ін'єкція

Через велику варіабельність фармакокінетичних параметрів у новонароджених, не можна давати жодних рекомендацій щодо дозування (див. розділи 4.4 та 5.2).

Діти старші 1 місяця

Для будь-якої дози рекомендується попереднє введення антихолінергічного препарату, такого як атропін, якщо це не протипоказано.

Індукція анестезії

СЕКУФЕН може вводитися у вигляді повільного болюсу протягом щонайменше 30 секунд у дозі 0,2-0,5 мкг/кг у поєднанні з іншим анестетиком для індукції. У разі великих операцій (наприклад, кардіохірургічних операцій) можуть вводитися дози до 1 мкг/кг.

Підтримка анестезії у вентилюованих пацієнтів

У разі загальної балансованої анестезії доза залежить від дози поєднаних анестетиків та типу і тривалості операції. Початкова доза 0,3-2 мкг/кг, введена у вигляді повільного болюсу протягом щонайменше 30 секунд, може бути продовжена додатковими болюсами по 0,1-1 мкг/кг, залежно від клінічних ознак зниження анальгезії, до загальної дози 5 мкг/кг під час кардіохірургічних операцій.

Епідуральна ін'єкція

СЕКУФЕН повинен вводитися епідурально лише дітям анестезіологами, спеціально підготовленими для епідуральної анестезії у дітей та управління депресивними ефектами опіоїдів на дихання. Необхідне обладнання для реанімації, включаючи обладнання для інтубації та антиопіоїдні препарати, повинно бути легко доступним.

Після епідуральної ін'єкції СЕКУФЕНУ дітям слід спостерігати за ознаками депресії дихання протягом щонайменше 2 годин.

Використання СЕКУФЕНУ епідурально у дітей задокументовано лише у невеликій кількості випадків.

Діти молодші 1 року

Все ще не встановлено безпеку та ефективність СЕКУФЕНУ у дітей молодших 1 року (див. розділи 4.4 та 5.1).

Дані, які зараз доступні для дітей старших 3 місяців, описані в розділі 5.1, але не можна давати рекомендації.

Не доступні дані для новонароджених та немовлят молодших 3 місяців.

Діти старші 1 року

Одна доза болюсу 0,25-0,75 мкг/кг, введена під час операції, забезпечує анальгетичний ефект тривалістю 1-12 годин. Тривалість анальгетичного ефекту залежить від типу хірургічної операції та поєднаного використання місцевого епідурального анестетика типу аміди.

.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

За необхідності СЕКУФЕН, ін'єкційний розчин (В/В або епідурально), можна змішувати з солевими або глюкозними розчинами. Ці розведення сумісні з пластиковими мішками для інфузії. Розведення повинні використовуватися протягом 24 годин після їх підготовки.

Інструкції з відкриття ампул

Для відкриття ампул слід використовувати захисні рукавички.

1. Утримувати ампулу між вказівним та великим пальцями, залишаючи виступ ампули.

1. Іншою рукою утримувати верхню частину ампули вказівним пальцем проти горлечка ампули та великим пальцем над кольоровою точкою, паралельно кольоровим кільцям.

1. Тримаючи великий палець на місці, різким рухом зламати верхню частину ампули, утримуючи твердо тіло ампули в руці.

При випадковому забрудненні шкіри слід промити її чистою водою. Забороняється використовувати мийло, спирт або будь-які інші засоби, які можуть викликати хімічну або фізичну абразію шкіри.

Одна доза болюсу 0,25-0,75 мкг/кг, введена під час операції, забезпечує анальгетичний ефект тривалістю 1-12 годин. Тривалість анальгетичного ефекту залежить від типу хірургічної операції та поєднаного використання місцевого епідурального анестетика типу аміди.