СТЕКЕЙМА 90 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Steqeyma і для чого вона використовується
4. Для чого використовується Steqeyma
5. Псоріаз у плачинках
6. Псоріатичний артрит
7. Хвороба Крона
8. Що потрібно знати перед початком використання Steqeyma
9. Не використовуйте Steqeyma
10. Попередження та застереження
11. Обережно з серйозними побічними ефектами
12. Перед використанням Steqeyma повідомте вашому лікареві:
13. Сердечні напади та інсульт
14. Діти та підлітки
15. Інші лікарські засоби, вакцини та Steqeyma
16. Вагітність та лактація
17. Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин
18. Як використовувати Steqeyma
19. Яка кількість Steqeyma вводиться
20. Дорослі від 18 років Псоріаз або псоріатичний артрит
21. Хвороба Крона
22. Діти та підлітки від 6 років Псоріаз
23. Як вводиться Steqeyma
24. Якщо ви використали більше Steqeyma, ніж потрібно
25. Якщо ви забули використати Steqeyma
26. Якщо ви припинили лікування Steqeyma
27. Можливі побічні ефекти
28. Серйозні побічні ефекти
29. Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак.
30. У рідких випадках були зареєстровані алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, важкість дихання та гарячка.
31. Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.
32. Відшарування шкіри – збільшення червоного кольору та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами еритродермії псоріазу або екзфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікарю.
33. Повідомлення про побічні ефекти
34. Зберігання Стекейми
35. Не використовуйте цей лікарський засіб:
36. Вміст упаковки та додаткова інформація
37. Вигляд Стекейми та вміст упаковки
38. Власник дозволу на торгівлю
39. Виробник
40. Іспанія
41. Дата останньої ревізії цього листка .
42. Інструкції з застосування
43. Важлива інформація
44. Зберігання Стекейми
45. Частини попередньо наповненої шприцю (див. рисунок А)

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Steqeyma 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько чи опікун дитини, якій буде призначено Steqeyma, будь ласка, прочитайте цю інформацію уважно.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Steqeyma і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Steqeyma
3. Як використовувати Steqeyma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Steqeyma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Steqeyma і для чого вона використовується

1.

Steqeyma містить активну речовину "устекінумаб", моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

Steqeyma належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресанти". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується Steqeyma

Steqeyma використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз у плачинках - у дорослих і дітей від 6 років і старше
• Псоріатичний артрит - у дорослих
• Хвороба Крона середньої до важкої форми - у дорослих

Псоріаз у плачинках

Псоріаз у плачинках - це захворювання шкіри, яке викликає запалення, що впливає на шкіру і нігті. Steqeyma зменшує запалення і інші ознаки захворювання.

Steqeyma використовується у дорослих з псоріазом у плачинках середньої до важкої форми, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або якщо ці лікування не діють.

Steqeyma використовується у дітей і підлітків від 6 років і старше з псоріазом у плачинках середньої до важкої форми, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або якщо ці лікування не діють.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку ви отримаєте інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, ви можете бути behandлені Steqeyma для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Поліпшення фізичної функції.
• Зменшення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас є хвороба Крона, спочатку ви отримаєте інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, ви можете бути behandлені Steqeyma для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Steqeyma

Не використовуйте Steqeyma

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Steqeyma.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Steqeyma. Ваш лікар перевірить, як ви себе чувствуєте перед кожним лікуванням. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед кожним лікуванням. Ваш лікар також запитає, чи були ви недавно поруч з кимось, хто міг мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і зробить тест на виявлення туберкульозу перед використанням Steqeyma. Якщо ваш лікар вважає, що ви знаходитеся в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно з серйозними побічними ефектами

Steqeyma може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні з певними ознаками захворювання, поки використовуєте Steqeyma. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Серйозні побічні ефекти" розділу 4.

Перед використанням Steqeyma повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію на устекінумаб.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви мали раніше будь-який вид раку– це тому, що імунодепресанти типу Steqeyma ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами(лікарськими засобами, виготовленими з біологічних джерел і зазвичай вводимими шляхом ін'єкції) – ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є нові або змінилися ураженнявсередині області псоріазу або на цілісній шкірі.
• Якщо у вас є інфекція.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту– такі як інші імунодепресанти або фототерапія (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікування також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих ліків разом з устекінумабом. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви отримували ін'єкції для лікування алергій– невідомо, чи може устекінумаб впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або старше– ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Steqeyma.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до системного червоного вовчака. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте червону, підняту та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, відкритих до сонця, або якщо вони супроводжуються болем суглобів.

Сердечні напади та інсульт

У одному з досліджень, проведених на пацієнтах з псоріазом, які приймали устекінумаб, були виявлені сердечні напади та інсульт. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудях, слабкість або незвичайні відчуття в одному боці тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Steqeyma у дітей молодше 6 років з псоріазом у плачинках, а також у дітей молодше 18 років з псоріатичним артритом або хворобою Крона, оскільки це не було вивчено у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби, вакцини та Steqeyma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або плануєте щеплення. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання Steqeyma.
• Якщо ви приймали Steqeyma під час вагітності, повідомте лікаря вашої дитини про ваше лікування устекінумабом перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується використовувати живі вакцини для вашої дитини впродовж перших шести місяців після народження, якщо ви приймали Steqeyma під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.

Вагітність та лактація

• Відповідно до наявних даних, використання Steqeyma під час вагітності не рекомендується. Не відомо, як устекінумаб впливає на вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Steqeyma та протягом принаймні 15 тижнів після останнього лікування устекінумабом.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітна, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.
• Устекінумаб може проходити через плаценту до плоду. Якщо ви приймали Steqeyma під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик розвитку інфекцій.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви приймали Steqeyma під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується використовувати живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини впродовж перших шести місяців після народження, якщо ви приймали Steqeyma під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в малих кількостях. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми або використовувати Steqeyma. Не робіть жодного з цих двох варіантів одночасно.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив Steqeyma на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є незначним або відсутнім.

3. Як використовувати Steqeyma

Steqeyma повинна використовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких призначено Steqeyma.

Завжди дотримуйтесь точно інструкцій з введення цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря. Запитайте вашого лікаря, коли вам потрібно робити ін'єкції та про консультації з нагляду.

Яка кількість Steqeyma вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість Steqeyma вам потрібно використовувати та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг Steqeyma. Пацієнти, які важать більше 100 кілограмів (кг), можуть почати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози ви приймете наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі ж, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Steqeyma шляхом інфузії в вену на руці (інтравенозної інфузії). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Steqeyma через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів, шляхом ін'єкції під шкіру ("підшкірної ін'єкції").
• У деяких пацієнтів після першої ін'єкції під шкіру вводяться 90 мг Steqeyma кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно прийняти наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років Псоріаз

Не існує лікарської форми Steqeyma для дітей з псоріазом у плачинках з масою тіла менше 60 кг, тому повинні використовуватися інші лікарські засоби з устекінумабом.

• Ваш лікар призначить вам правильну дозу, включаючи кількість (об'єм) Steqeyma для ін'єкції, щоб надати правильну дозу. Відповідна доза для вас залежатиме від вашої маси тіла на момент кожної ін'єкції.
• Якщо ваша маса тіла менше 60 кг, не існує лікарської форми Steqeyma, тому повинні використовуватися інші лікарські засоби з устекінумабом.
• Якщо ваша маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Steqeyma.
• Якщо ваша маса тіла понад 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Steqeyma.
• Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Як вводиться Steqeyma

• Steqeyma вводиться шляхом ін'єкції під шкіру ("підшкірної ін'єкції"). Спочатку вашого лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити вам Steqeyma.
• Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Steqeyma самостійно. У цьому випадку вас будуть навчати, як вводити Steqeyma самостійно.
• Для інструкцій щодо введення Steqeyma див. "Інструкції з введення" в кінці цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо самостійного введення.

Якщо ви використали більше Steqeyma, ніж потрібно

Якщо ви використали або вам було введено більше Steqeyma, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Steqeyma

Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Steqeyma

Припинення використання Steqeyma не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак.

• Серйозні алергічні реакції ("анafilaxia") є рідкісними у популяції, яка використовує устекінумаб (можуть впливати до 1 з 1000 осіб). Ознаки включають:
• • важкість дихання та ковтання
  • низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
  • опухання обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені ознаки алергічної реакції включають шкірну висипку та кропив'янку (ці можуть впливати до 1 з 100 осіб).

У рідких випадках були зареєстровані алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, важкість дихання та гарячка.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід знову використовувати Steqeyma.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

• Інфекції носа або горла та простуда є поширеними (можуть впливати до 1 з 10 осіб).
• Інфекції легень є рідкісними (можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою ("целюліт") є рідкісним (може впливати до 1 з 100 осіб).
• Герпес (тип болючої висипки з пухирцями) є рідкісним (може впливати до 1 з 100 осіб).

Steqeyma може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути серйозними та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включати інфекції, які переважно зустрічаються у осіб з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Були зареєстровані опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні бути обережні з ознаками інфекції, поки використовуєте Steqeyma. Це включає:

• гарячку, симптоми грипу, нічні поти, втрату ваги
• втому або важкість дихання; кашель, який не проходить
• гарячі, червоні та болючі ділянки шкіри або болючу висипку з пухирцями
• пекучий біль при сечовипуску
• діарею
• погіршення зору або втрату зору
• головний біль, напруження шиї, чутливість до світла, нудоту або сплутаність.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не проходить або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Steqeyma, доки інфекція не пройде. Також зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може бути інфікованою.

Відшарування шкіри – збільшення червоного кольору та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами еритродермії псоріазу або екзфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікарю.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Чуття втоми
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Свербіння ("прурит")
• Біль у спині, м'язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність і біль у місці ін'єкції
• Синусит

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорення або конгестія носа
• Кровотеча, синяки, затвердіння, набухання і свербіння у місці ін'єкції
• Чуття слабкості
• Опущення повіки та втягнення м'язів однієї сторони обличчя ("фасіальна параліч" або "Белл параліч"), який зазвичай тимчасовий
• Зміна псоріазу з червоним кольором та новими пухирями на шкірі маленькими, жовтими або білими, іноді супроводжуваними лихоманкою (пустулярний псоріаз).
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Червоність і відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати свербіння або біль (ексфоліативний дерматит). Можуть розвиватися подібні симптоми, як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермія псоріазу)
• Запалення малих кровних судин, яке може викликати висип на шкірі з маленькими червоними або фіолетовими бугорками, лихоманкою або больовими суглобами (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Пухирі на шкірі, які можуть бути червоними та викликати свербіння і біль (пемфігус)
• Лупус шкіри або синдром, подібний до лупусу (червоний висип на шкірі, піднятий і лущений у місцях, відкритих до сонця, можливо супроводжуваний больовими суглобами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стекейми

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте шприц-картридж у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Якщо це необхідно, окремі шприци-картриджі Стекейми також можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду часу до 31 дня в оригінальній коробці для захисту від світла. Напишіть дату, коли шприц-картридж був видалений з холодильника вперше, та дату, коли його потрібно викинути у відведеному місці зовнішньої упаковки. Дата викиду не повинна перевищувати оригінальну дату закінчення терміну придатності, надруковану на коробці. Як тільки шприц-картридж був зберігався при кімнатній температурі (до 30 °C), його не слід знову зберігати в холодильнику. Викиньте шприц-картридж, якщо він не був використаний протягом 31 дня зберігання при кімнатній температурі або з дати закінчення терміну придатності, залежно від того, що відбувається раніше.
• Не трясіть шприци-картриджі Стекейми. Енергійне трясіння може пошкодити продукт.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після "CAD". Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.
• Якщо рідина змінила колір, є каламутною або містить сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 "Вигляд Стекейми та вміст упаковки").
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб був підданий екстремальним температурам (як випадкове нагрівання або заморожування).
• Якщо продукт був енергійно встряхнутий.

Стекейма призначена для одного використання. Ви повинні викинути незастосований продукт, який залишається у шприці-картриджі. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стекейми

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожен шприц-картридж містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші компоненти - L-гістидин, моногідрат моногідрохлориду L-гістидину, полісорбат 80, сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Стекейми та вміст упаковки

Стекейма - прозора або легка опалесцентна (з перламутровим блиском) ін'єкційна рідина, безколірна або з легким жовтим кольором. Рідина може містити кілька прозорих або білих білкових частинок. Вона поставляється в упаковці, яка містить 1 шприц-картридж об'ємом 1 мл скла для одноразового використання. Кожен шприц-картридж містить 90 мг устекінумабу в 1 мл ін'єкційної рідини.

Власник дозволу на торгівлю

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торонг Угорщина

Виробник

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Бйо

Франція

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49

55218 Західний Інгельгайм-на-Рейні Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Серданьола-дель-Вальєс Барселона

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Іспанія

Kern Pharma, S.L.

Тел: +34 93 700 2525

Дата останньої ревізії цього листка <{MM/РРРР}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з застосування

На початку лікування ваш лікар допоможе вам з першою ін'єкцією. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви можете вводити Стекейму самостійно. Якщо це відбувається, ви отримаєте навчання щодо того, як вводити Стекейму. Поговоріть з лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо того, як вводити себе.

Важлива інформація

• Невідкривайте картонну упаковку до того, як будете готові використовувати шприц-картридж.
• Незнімайте ковпачок до моменту введення ін'єкції.
• Незмішуйте Стекейму з іншими ін'єкційними рідинами.
• Шприц-картридж не можна повторно використовувати. Викиньте використаний шприц-картридж негайно після використання у контейнер для колючих предметів (див. пункт 14. Видалення Стекейми).

Зберігання Стекейми

• Тримайте шприц-картридж поза зоною видимості та досягнення дітей.Він містить маленькі деталі.
• Зберігайте шприц-картридж у холодильнику між 2 °C та 8 °C. Незаморожуйте.
• Зберігайте цей лікарський засіб у закритій упаковці для захисту від світла.
• Якщо це необхідно, окремі шприци-картриджі Стекейми також можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду часу до 31 дня в оригінальній коробці для захисту від світла.
• Нетрясіть шприци-картриджі Стекейми. Енергійне трясіння може пошкодити лікарський засіб.
• Невикористовуйте лікарський засіб, якщо він був енергійно встряхнутий.
• Невикористовуйте шприц-картридж, якщо він був упущений.

Частини попередньо наповненої шприцю (див. рисунок А)

Підготовка до ін'єкції

Введення ін'єкції

Після ін'єкції