СТЕЛАРА 45 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Стелара і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Стелару
4. Як використовувати Стелару
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Stelara
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Особливості препарату: інформація для пацієнта

СТЕЛАРА 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

устекінумаб

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей листок був складений для особи, яка використовує препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат був призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Стелара і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Стелару
3. Як використовувати Стелару
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Стелари
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стелара і для чого вона використовується

Що таке Стелара

Стелара містить активну речовину "устекінумаб", моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

Стелара належить до групи препаратів, званих "імунодепресанти". Ці препарати діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується Стелара

Стелара, введена за допомогою попередньо заповненого ін'єкційного пристрою, використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий - у дорослих
• Псоріатичний артрит - у дорослих
• Хвороба Крона середньої та тяжкої форми - у дорослих
• Вільхівниця середньої та тяжкої форми - у дорослих

Псоріаз пластинчастий

Псоріаз пластинчастий - це захворювання шкіри, яке викликає запалення, що впливає на шкіру та нігті. Стелара зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Стелара, введена за допомогою попередньо заповненого ін'єкційного пристрою, використовується у дорослих з псоріазом пластинчастим середньої та тяжкої форми, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування не дали результату.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку ви будете приймати інші препарати. Якщо ви не реагуєте добре на ці препарати, вам може бути призначено лікування Стеларою для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Поліпшення фізичної функції.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші препарати. Якщо ви не реагуєте добре на ці препарати або не переносите їх, вам може бути призначено лікування Стеларою для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Вільхівниця

Вільхівниця - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас вільхівниця, спочатку вам будуть призначені інші препарати. Якщо ви не реагуєте добре на ці препарати або не переносите їх, вам може бути призначено лікування Стеларою для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Стелару

Не використовуйте Стелару

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-який з цих пунктів вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Стелару.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Стелару. Ваш лікар перевірить ваш стан перед кожним лікуванням. Перевірте, чи повідомили ви вашого лікаря про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед кожним лікуванням. Ваш лікар також запитає, чи були ви недавно поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати Стелару. Якщо ваш лікар вважає, що ви знаходитеся в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам препарати для лікування туберкульозу.

Обережно спостерігайте за важкими побічними ефектами

Стелара може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні щодо певних ознак захворювання під час використання Стелари. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як почати використовувати Стелару, повідомте вашому лікарю:

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію на Стелару.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви мали раніше будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу Стелари ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви приймали раніше лікування псоріазу іншими біологічними препаратами(препарат, виготовлений з біологічного джерела і зазвичай вводиться шляхом ін'єкції) - ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є недавня інфекція.
• Якщо у вас є нова травма або зміни на шкірів області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію на латекс або ін'єкцію Стелари- упаковка цього препарату містить латекс, який може викликати важкі алергічні реакції у людей, які чутливі до латексу. Див. "Обережно спостерігайте за важкими побічними ефектами" у розділі 4 для ознак алергічної реакції.
• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту- такі як інші імунодепресанти або фототерапія (коли ваш організм піддається впливу певного типу ультрафіолетового світла (УФ)). Ці препарати також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих препаратів разом зі Стеларою. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви приймали ін'єкції для лікування алергій- не відомо, чи може Стелара впливати на ці препарати.
• Якщо вам 65 років або більше- у вас є більша ймовірність розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-який з цих пунктів вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Стелару.

Деякі пацієнти мали симптоми, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або симптоми, подібні до системного червоного вовчака. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте червону пляму на шкірі, підвищену та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, в областях шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, або якщо ці симптоми супроводжуються болем у суглобах.

Серцеві напади та інсульти

У одному з досліджень пацієнтів з псоріазом, які приймали Стелару, було зафіксовано серцеві напади та інсульти. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, слабкість або незвичайні відчуття в одному боці тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Стелару у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої у дітей та підлітків молодше 18 років з псоріазом, оскільки це не було вивчено у цій віковій групі. Для дітей віком від 6 років і старше та підлітків з псоріазом слід використовувати ін'єкційний пристрій або флакон.

Не рекомендується використовувати Стелару у дітей та підлітків молодше 18 років з псоріатичним артритом, хворобою Крона або вільхівницею, оскільки це не було вивчено у цій віковій групі.

Використання Стелари з іншими препаратами, вакцинами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.
• Якщо ви були вакциновані недавно або плануєте отримати вакцину. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання Стелари.
• Якщо ви приймали Стелару під час вагітності, повідомте лікаря вашої дитини про ваше лікування Стеларою перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується використовувати живі вакцини для вашої дитини впродовж перших шести місяців після народження, якщо ви приймали Стелару під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.

Вагітність та лактація

• Відповідне використання Стелари під час вагітності не встановлено. Не відомо, чи може Стелара вплинути на вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час використання Стелари та протягом принаймні 15 тижнів після останнього лікування Стеларою.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
• Стелара може проходити через плаценту до плоду. Якщо ви приймали Стелару під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик розвитку інфекцій.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви приймали Стелару під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується використовувати живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини впродовж перших шести місяців після народження, якщо ви приймали Стелару під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко у дуже малих кількостях. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми або використовувати Стелару. Не робіть обидва одночасно.

Відповідність для водіїв та операторів машин

Вплив Стелари на здатність водити автомобіль та працювати з машинами є мінімальним або відсутнім.

3. Як використовувати Стелару

Стелару слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких призначена Стелара.

Завжди дотримуйтесь точно інструкцій з введення цього препарату, вказаних вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Запитайте вашого лікаря, коли вам слід вводити ін'єкції та про подальші консультації.

Яка кількість Стелари вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість Стелари вам потрібно використовувати та тривалість лікування.

Дорослі віком від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг Стелари. Пацієнти, які важать більше 100 кілограмів (кг), можуть почати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступна доза вводиться через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона або вільхівниця

• Під час лікування лікар вводить першу дозу приблизно 6 мг/кг Стелари шляхом внутрішньовенної інфузії. Після початкової дози ви отримуєте наступну дозу 90 мг Стелари через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів шляхом підшкірної ін'єкції ("підшкірно").
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін'єкції вводяться 90 мг Стелари кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Як вводиться Стелара

• Стелара вводиться шляхом підшкірної ін'єкції ("підшкірно"). Спочатку вашого лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити Стелару.
• Однак, ви та ваш лікар можете вирішити, що вам слід вводити Стелару самостійно. У цьому випадку ви будете навчені, як вводити Стелару самостійно.
• Для інструкцій щодо введення Стелари див. "Інструкції з введення" в кінці цього листка.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо самостійного введення Стелари.

Якщо ви ввели більше Стелари, ніж потрібно

Якщо ви ввели або вам було введено більше Стелари, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Стелару

Якщо ви забули ввести дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Стеларою

Припинення лікування Стеларою не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деяким пацієнтам можуть виникнути важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак.

• Важкі алергічні реакції (“анafilaxia”) рідкісні у населення, яке використовує Stelara (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб). Ознаки включають:

• важкість дихання та ковтання
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
• набухання обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені ознаки алергічної реакції включають висипку на шкірі та кропив’янку (ці можуть вплинути до 1 з 100 осіб).

У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, важкість дихання та гарячка.

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Stelara знову.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

• Інфекції носа або горла та загальна простуда поширені (можуть вплинути до 1 з 10 осіб).
• Інфекції легень рідкісні (можуть вплинути до 1 з 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою (“целюліт”) рідкісне (може вплинути до 1 з 100 осіб).
• Віспи (тип болючої висипки з пухирями) рідкісні (можуть вплинути до 1 з 100 осіб).

Stelara може вплинути на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими та бути викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включати інфекції, які виникають переважно у осіб з ослабленим імунітетом (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні стежити за ознаками інфекції під час використання Stelara. Ці ознаки включають:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти, втрату ваги
• чуття втоми або важкості дихання; кашель, який не зникає
• шкірна гарячка, червоність та біль або болюча висипка на шкірі з пухирями
• пекучість при сечовипусканні
• діарея
• погіршення зору або втрату зору
• головний біль, напруга шиї, фоточутливість, нудота або сплутаність.

Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, віспи або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не зникає або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Stelara, доки інфекція не зникне. Також зв’яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – збільшення червоності та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або екзфоліативної дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, ви повинні повідомити вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Чуття втоми
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Скрібання (“прурит”)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорка або кон’юнктивіт носа
• Кровотеча, синяки, затвердіння, набухання та скрібання у місці ін’єкції
• Чуття слабкості
• Опущення повіки та втрату м’язів на одному боці обличчя (“фасіальний параліч” або “Беллський параліч”), який зазвичай тимчасовий
• Зміна псоріазу з червоністю та новою висипкою на шкірі маленькою, жовтою або білою, іноді супроводжуваною гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати скрібання або біль (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися подібні симптоми, як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення малих кров’яних судин, яке може викликати висипку на шкірі з маленькими червоними або фіолетовими пухирями, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

• Пухирі на шкірі, які можуть бути червоними та викликати скрібання та біль (пемфігус).
• Лупус шкіри або лупусоподібний синдром (червона, піднята та лущена висипка на шкірі в місцях, відкритих до сонця, можливо, супроводжувана больовими суглобами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Stelara

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо заповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Якщо це необхідно, окремі попередньо заповнені ручки Stelara також можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду часу до 30 днів, тримаючи їх в оригінальній коробці, щоб захистити їх від світла. Напишіть дату, коли попередньо заповнена ручка була вперше видалена з холодильника, та дату, коли її потрібно викинути, в передбаченому місці зовнішньої упаковки. Дата викиду не повинна перевищувати первісну дату закінчення терміну придатності, надруковану на коробці. Як тільки ручка або попередньо заповнена ручка були збережені при кімнатній температурі (до 30 °C), їх не слід знову зберігати в холодильнику. Викиньте ручку або попередньо заповнену ручку, якщо вона не була використана протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або якщо вона закінчила термін придатності, згідно з первісною датою закінчення терміну придатності, яка настала раніше.
• Не потрясайте попередньо заповнені ручки Stelara. Енергійне трясіння протягом тривалого часу може пошкодити продукт.

Не використовуйте цей препарат:

• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після “CAD”. Дата закінчення терміну придатності – останній день місяця, який вказано.
• Якщо рідини змінили колір, є каламутними або містять сторонні частинки, що плавають у ньому (див. розділ 6 “Вигляд Stelara та вміст упаковки”).
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що були піддані впливу екстремальних температур (як випадкове нагрівання або заморожування).
• Якщо продукт був енергійно потрясений.

Stelara призначено для одного використання. Ви повинні викинути непотрібний продукт, який залишається в шприці або попередньо заповненій ручці. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стелари

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти - L-гістидин, моногідрат моногідрохлориду L-гістидину, полісорбат 80, сукроза та вода для ін'єкцій.

Вигляд Стелари та вміст упаковки

Стелара - прозорий ін'єкційний розчин злегка опалесцентного (з перламутровим блиском) кольору, від безколірного до світло-жовтого. Розчин може містити кілька прозорих або білих білкових частинок. Він поставляється в упаковці, що містить 1 попередньо наповнену ручку об'ємом 1 мл скла для одноразового використання. Кожна попередньо наповнена ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл ін'єкційного розчину.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

Стелара

(устекінумаб)

ін'єкція, для підшкірного застосування

Попередньо наповнена ручка

Ці інструкції з використання містять інформацію про те, як вводити Стелару.

Важливо

Стелара поставляється в попередньо наповненій ручці одноразового використання, яка містить дозу 45 мг або 90 мг.

Якщо ваш лікар вважає, що ви або ваш опікун здатні самостійно вводити ін'єкції Стелари вдома, ви отримаєте навчання щодо правильної підготовки та введення Стелари за допомогою попередньо наповненої ручки. Не намагайтесь вводити ін'єкції самостійно без отримання навчання від вашого лікаря.

Кожна попередньо наповнена ручка може бути використана лише один раз. Витратьте ручку (див. крок 3) після використання, навіть якщо в ній залишилася частина лікарського засобу.

Не повторно використовуйте попередньо наповнену ручку.

Прочитайте ці інструкції з використання перед використанням попередньо наповненої ручки Стелари та кожного разу, коли ви використовуєте нову попередньо наповнену ручку.Можливо, з'явилося нове інформація. Ця інструкція не замінює розмову з вашим лікарем про ваше здоров'я чи лікування.

Якщо ви не можете самостійно вводити ін'єкцію:

• попросіть допомоги у вашого лікаря або медсестри, або
• попросіть когось, хто пройшов навчання у лікаря чи медсестри, щоб вони ввели ін'єкцію.

Для зменшення ризику випадкових уколів кожна попередньо наповнена ручка оснащена захисником голки, який автоматично закриває голку та блокується після введення ін'єкції та підняття ручки. Не піднімайте попередньо наповнену ручку, доки не завершите ін'єкцію.

Кришка голки, розташована всередині нижнього ковпачка ручки, містить латекс. Не торкайтесь кришки голки, якщо у вас є алергія на латекс.

Також уважно прочитайте інструкцію до початку введення ін'єкції та обговоріть будь-які питання, які у вас виникнуть, з вашим лікарем чи медсестрою.

Інформація про зберігання

Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. За необхідності зберігайте при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимум 30 днів у оригінальній упаковці. Не повертайте до холодильникапісля зберігання при кімнатній температурі.

Не заморожуйтепопередньо наповнену ручку.

Тримайте попередньо наповнену ручку та всі лікарські засоби поза досяжністю дітей.

Не трясітьпопередньо наповнену ручку. Трясіння можуть пошкодити лікарський засіб Стелара. Якщо ви потрусали попередньо наповнену ручку, не використовуйте її. Використовуйте нову попередньо наповнену ручку.

Зберігайте попередньо наповнену ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла та фізичних пошкоджень.

Чи потрібна вам допомога?

Зверніться до вашого лікаря з будь-якими питаннями, які у вас можуть виникнути. Для отримання додаткової допомоги або обміну досвідом зверніться до інформації про контакт вашого місцевого представника в інструкції.

1. Підготовка до ін'єкції Стелари

Візьміть(те) коробку(и)

Якщо вона(и) охолоджена(і), вийміть коробку(и) попередньо наповненої ручки з холодильника та поставьте її(їх) на рівну поверхню.

Залиште при кімнатній температурі не менше 30 хвилинперед використанням.

Ненагрівайте її(їх) жодним іншим способом.

Перевірте термін придатності ("CAD") та упаковку коробки(ок)

Невикористовуйте попередньо наповнену ручку, якщо упаковка коробки пошкоджена або якщо минула дата придатності.

Невикористовуйте попередньо наповнену ручку, якщо вона зберігалася при кімнатній температурі понад 30 днів або якщо вона зберігалася при температурі понад 30 °C. Зверніться до вашого лікаря чи фармацевта, щоб отримати нову попередньо наповнену ручку.

Виберіть місце ін'єкції

Виберіть одну з наступних зон для введення ін'єкції:

• Передня частина стегон
• Нижня частина живота (поза очеревином), уникайте області 5 сантиметрів навколо пупка

Якщо ін'єкцію вводить інша людина, також можна використовувати:

• Задня частина рук

Невводьте в чутливу, потрісну, червону або загрублу шкіру.

Вимийте руки

Вимийте руки теплою водою та мильним розчином.

Очистіть місце ін'єкції

Очистіть місце ін'єкції, яке ви обрали, ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.

Неторкайтесь, не висушуйте та не дмухайте на місце ін'єкції після очищення.

Перевірте рідину у вікні

Виберіть добре освітлену, чисту та рівну робочу поверхню.

Вийміть попередньо наповнену ручку з коробки та перевірте, чи не пошкоджена вона.

Перевірте рідину у вікні. Вона повинна бути прозорою або злегка опалесцентноюта від безколірної до світло-жовтоїта може містити дрібні білі або прозорі частинкита одну або кілька повітряних бульбашок.Це нормально.

Невводьте ін'єкцію, якщо рідину заморожено, вона мутна, має ненормальний колір або містить великі частинки. Зверніться до вашого лікаря чи фармацевта, щоб отримати нову попередньо наповнену ручку.

1. Введення Стелари

Вийміть нижній ковпачок

Тримайте руки поза захисником голкипісля видалення ковпачка. Нормально, якщо виділяються кілька крапель рідини.

Введіть Стелару протягом 5 хвилин після видалення ковпачка.

Неповертайте ковпачок. Це може пошкодити голку.

Невикористовуйте попередньо наповнену ручку, яка впала після видалення ковпачка. Зверніться до вашого лікаря чи фармацевта, щоб отримати нову попередньо наповнену ручку.

Нанесіть безпосередньо на шкіру. Натисніть на пому до кінця, доки фіолетовий корпус не буде повністю прихований.

Ви можете почути кліп, коли починається ін'єкція. Продовжуйте натискати.

Якщо ви відчуваєте опір, продовжуйте натискати. Це нормально.

Лікарський засіб вводиться під час натискання. Робіть це з комфортною для вас швидкістю.

Перевірте, чи завершилася ін'єкція

Ваша ін'єкція завершилася, коли:

• Фіолетовий корпус не видно.
• Ви не можете натиснути на пому далі.
• Ви можете почути кліп.

Підніміть ручку в прямому положенні

Жовта лінія вказує на те, що захисник голки заблокувався.

1. Після ін'єкції

Витратьте попередньо наповнену ручку

Помістіть використану попередньо наповнену ручку в контейнер для колючих предметів після використання.

Невикидайте попередньо наповнені ручки в звичайні відходи.

Непереробляйте використаний контейнер для колючих предметів.

Перевірте місце ін'єкції

Можливо, буде невелика кількість крові або рідини на місці ін'єкції. Це нормально.

Натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном або газовим тампоном, доки кровотеча не зупиниться.

Нетерте місце ін'єкції.

Якщо потрібно, накрийте місце ін'єкції пластирем.